Alterazione della Fotopercezione Non Visiva nei Pazienti con Glaucoma: Impatto su Sonno, Vigilanza, Umore e Cognizione (EyeQ)
18 gennaio 2026 aggiornato da: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Alterazione della Fotorecezione Non Visiva nei Pazienti con Glaucoma: Impatto su Sonno, Vigilanza, Umore e Cognizione
L'obiettivo di questo studio è comprendere come la sensibilità alla luce nell'occhio influenzi il sonno, l'umore, la vigilanza e la cognizione negli adulti con glaucoma rispetto a individui sani di età compresa tra 45 e 75 anni.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- I pazienti con glaucoma sperimentano un sonno, un umore, una vigilanza e una funzione cognitiva peggiori rispetto agli adulti sani della stessa età?
- Questi cambiamenti sono legati alla ridotta sensibilità alla luce in cellule retiniche speciali chiamate cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGC), perse nel glaucoma?
- L'esposizione a luce interna sicura e a spettro completo può aiutare a migliorare queste funzioni?
I ricercatori confronteranno i pazienti con glaucoma e i controlli sani della stessa età per vedere se le differenze nella sensibilità alla luce possono spiegare i cambiamenti nelle risposte non visive alla luce (cioè, sonno, umore, vigilanza e cognizione) e se l'esposizione alla luce a spettro completo può migliorare la vigilanza e il benessere.
I partecipanti dovranno:
- Completare esami oculistici e questionari di base sul loro sonno, sonnolenza diurna, umore e benessere.
- Indossare un dispositivo da polso per 8-16 giorni per registrare i loro schemi di sonno e l'esposizione alla luce.
Visitare il laboratorio per test cognitivi e di attenzione dopo l'esposizione a due condizioni di illuminazione (randomizzate, crossover):
- Luce interna standard (~300 lux)
- Luce a spettro completo (~1000 lux)
Questo studio aiuterà i ricercatori a capire come il glaucoma influisce sul cervello oltre la visione ed esplorare se gli interventi basati sulla luce possano migliorare la qualità della vita delle persone che vivono con il glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una malattia oculare cronica che danneggia le cellule gangliari retiniche (RGC), portando a una perdita progressiva della vista. Evidenze recenti suggeriscono che il glaucoma potrebbe anche colpire un sottoinsieme speciale di RGC chiamato cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGC), che contengono il pigmento fotosensibile melanopsina. Queste cellule sono fondamentali per regolare le risposte non visive alla luce, come il sonno, l'umore, la vigilanza e la cognizione, inviando segnali luminosi dall'occhio a varie regioni del cervello.
I pazienti con glaucoma spesso riportano disturbi del sonno, affaticamento e cambiamenti dell'umore, tuttavia i meccanismi biologici alla base di questi sintomi non sono completamente compresi. Rimane poco chiaro se tali effetti non visivi derivino da danni alle ipRGC o da altri fattori correlati alla malattia. Comprendere questa relazione è importante per migliorare il benessere generale e la qualità della vita delle persone affette da glaucoma.
Questo studio indagherà quindi come il glaucoma influisce sulle risposte non visive alla luce e se brevi, sicure esposizioni a luce a spettro completo possano migliorare la vigilanza, la sonnolenza e l'umore. Lo studio combina componenti osservazionali e interventistiche per valutare in modo completo il legame tra percezione della luce, funzione cerebrale e comportamento nel glaucoma.
Design dello Studio e Procedure
Un totale di 120 partecipanti prenderà parte allo studio:
- 60 pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto bilaterale
- 60 partecipanti di controllo sani abbinati per età (45-75 anni)
Ogni partecipante partecipa a due visite di studio:
La Visita 1 viene effettuata presso le cliniche (National University Hospital / Singapore National Eye Center) e comprende quanto segue:
- Esame oculistico completo, inclusi test del campo visivo, tomografia a coerenza ottica (OCT), fotografia del fondo oculare, autorefrattometria, acuità visiva, visione dei colori, esame alla lampada a fessura e misurazione della pressione intraoculare.
- Valutazione della qualità del sonno, della sonnolenza diurna e dell'umore utilizzando questionari validati (Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS) e Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9)).
- Valutazione della funzione cognitiva (Valutazione Cognitiva di Montreal).
- Misurazione della sensibilità luminosa non visiva mediante pupillometria cromatica portatile, un test non invasivo che valuta la funzione delle ipRGC attraverso le risposte pupillari alla luce.
Ai partecipanti viene fornito un dispositivo di attigrafia da polso per registrare i cicli sonno-veglia quotidiani e l'esposizione alla luce per 8-16 giorni a casa, insieme a un diario del sonno.
La Visita 2 viene effettuata in laboratorio (National University of Singapore - Eye N' Brain Research Platform). Dopo aver completato l'attigrafia, i partecipanti tornano per test dettagliati di attenzione, cognizione e vigilanza seguendo l'esposizione a due condizioni di illuminazione:
- Condizione di Luce di Controllo: illuminazione interna standard (~300 lux)
- Condizione di Luce Sperimentale: luce bianca a spettro completo (~1000 lux), progettata per imitare la qualità spettrale della luce diurna senza radiazioni ultraviolette o infrarosse.
I partecipanti subiscono due sessioni di esposizione a ciascuna di queste luci (separate da un periodo di luce standard durante il quale eseguono diverse versioni del test MoCA).
La tempistica della visita è individualizzata in base al ciclo sonno/veglia di ciascun partecipante. I partecipanti affrontano le sessioni in modo incrociato e l'ordine delle condizioni di illuminazione sarà randomizzato per controllare gli effetti dell'ordine.
Dopo l'esposizione alla luce, vengono impiegati i seguenti compiti cognitivi durante il monitoraggio oculare e la pupillometria cognitiva:
- Compito di Vigilanza Psicomotoria Uditiva (aPVT) per valutare la vigilanza o l'attenzione sostenuta
- Compito Oddball Uditivo per valutare l'attenzione selettiva
- Compito di Stima del Tempo per valutare oggettivamente la sonnolenza
- Compito Analogico del Rischio del Palloncino (BART) per valutare il comportamento di assunzione di rischi
- Compito di Sostituzione di Simboli Numerici (DSST) per valutare la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva
- Pupillometria cognitiva in risposta a forme diverse.
Scale di valutazione soggettiva dell'umore, del benessere e della sonnolenza vengono somministrate prima e dopo ogni condizione di illuminazione e dopo la valutazione cognitiva per monitorare le fluttuazioni durante la sessione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniella Mahfoud, MSc.
- Numero di telefono: +65 65165474
- Email: daniella.mahfoud@u.nus.edu
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Non ancora reclutamento
- National University Hospital
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Contatto:
- Daniella Mahfoud, MSc.
- Numero di telefono: +65 6516 5474
- Email: daniella.mahfoud@u.nus.edu
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Investigatore principale:
- Victor Koh, MD
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Singapore National Eye Center
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Contatto:
- Janie Tay
- Numero di telefono: +65 9650 2682
- Email: janie.tay.h.c@seri.com.sg
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Investigatore principale:
- Monisha Esther NONGPIUR, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti con glaucoma devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.
- Pazienti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), come indicato dai punteggi di deviazione media del campo visivo (VFMD) del campo visivo di Humphrey (HVF) superiori a -12 dB in almeno un occhio durante la loro ultima visita clinica.
- Pazienti con visione centrale risparmiata.
- Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni.
- Pazienti con un'acuità visiva corretta migliore di 6/12.
- Pazienti di lingua inglese.
I controlli sani devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
- Partecipanti di età compresa tra 50 e 70 anni.
- Partecipanti con un'acuità visiva corretta migliore di 6/12.
- Esame oftalmico normale.
- Partecipanti di lingua inglese.
Criteri di esclusione:
Tutti i soggetti (pazienti e controlli) che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione:
- Partecipanti con miopia che presentano un errore refrattivo superiore a -8,00 diottrie (D).
- Partecipanti con anamnesi di precedente chirurgia intraoculare complicata.
- Partecipanti che assumono colliri agonisti alfa-adrenergici o altri farmaci o sostanze sistemiche che potrebbero influenzare la risposta pupillare.
- Partecipanti con qualsiasi condizione oculare passata o attuale (ad esempio, malattie retiniche legate all'età (come la degenerazione maculare senile), malattie dell'epitelio pigmentato retinico (come la malattia di Best), retinopatia diabetica, altre neuropatie ottiche o generalizzate, trauma oculare significativo o qualsiasi condizione oculare che influenzi la fissazione (ad esempio, nistagmo)).
- Partecipanti con diagnosi di cataratta a NS3+ (Sclerosi Nucleare) e superiore, nonché quelli con cataratta sottocapsulare posteriore (PSC).
- Partecipanti con disturbi psichiatrici o neurologici diagnosticati clinicamente, inclusi deterioramento cognitivo o demenza.
- Partecipanti con disturbi dell'umore diagnosticati.
- Partecipanti che hanno svolto turni di lavoro notturni negli ultimi tre mesi, che attualmente utilizzano sonniferi o che hanno viaggiato recentemente attraverso fusi orari entro un mese prima dello studio.
- Partecipanti con apnea ostruttiva del sonno.
- Partecipanti con funzione uditiva anormale.
- Partecipanti con visione dei colori compromessa.
- Donne in pre-menopausa (ultimo ciclo mestruale < 1 anno) (se applicabile).
- Pazienti con glaucoma unilaterale, glaucoma congenito, neuropatia ottica non glaucomatosa, visione centrale anormale.
- Diabetici in trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con glaucoma
Pazienti sottoposti sia all'esposizione alla luce di controllo che a quella di intervento in un disegno randomizzato cross-over.
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I partecipanti saranno esposti a una luce bianca a spettro completo progettata per replicare la qualità spettrale della luce naturale diurna, mantenendo livelli di intensità sicuri e adatti all'interno.
La fonte luminosa fornisce un'illuminanza di circa 1000 lux ed è priva di lunghezze d'onda ultraviolette e infrarosse.
Ogni partecipante sarà sottoposto a due periodi di esposizione luminosa, in modo intermittente, durante la visita in laboratorio presso la Piattaforma di Ricerca Eye N' Brain (NUS).
Altri nomi:
I partecipanti saranno esposti a una luce interna standard con un'illuminanza di circa 300 lux.
Ogni partecipante subirà due periodi di esposizione alla luce, in modo intermittente, durante la visita in laboratorio presso la Piattaforma di Ricerca Eye N' Brain (NUS).
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Comparatore attivo: Controlli (adulti sani)
Adulti sani che seguono le stesse procedure rispetto a pazienti con glaucoma
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I partecipanti saranno esposti a una luce bianca a spettro completo progettata per replicare la qualità spettrale della luce naturale diurna, mantenendo livelli di intensità sicuri e adatti all'interno.
La fonte luminosa fornisce un'illuminanza di circa 1000 lux ed è priva di lunghezze d'onda ultraviolette e infrarosse.
Ogni partecipante sarà sottoposto a due periodi di esposizione luminosa, in modo intermittente, durante la visita in laboratorio presso la Piattaforma di Ricerca Eye N' Brain (NUS).
Altri nomi:
I partecipanti saranno esposti a una luce interna standard con un'illuminanza di circa 300 lux.
Ogni partecipante subirà due periodi di esposizione alla luce, in modo intermittente, durante la visita in laboratorio presso la Piattaforma di Ricerca Eye N' Brain (NUS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del Sonno Soggettiva
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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La qualità del sonno viene valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario autovalutativo validato che misura la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata, l'efficienza, i disturbi, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna nell'ultimo mese.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline (Visita 1)
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Sonnolenza Diurna Soggettiva
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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La sonnolenza diurna viene valutata utilizzando la Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS), un questionario validato che valuta la probabilità di assopirsi in situazioni diurne comuni.
Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna. |
Baseline (Visita 1)
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Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), un questionario autosomministrato validato che misura la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Baseline (Visita 1)
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Funzione Cognitiva Globale
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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La funzione cognitiva globale sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening standardizzato che valuta le funzioni esecutive, l'attenzione, la memoria, il linguaggio e le abilità visuospaziali.
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Baseline (Visita 1)
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Funzione Cognitiva Globale durante l'esposizione alla luce
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La funzione cognitiva globale sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening standardizzato che valuta le funzioni esecutive, l'attenzione, la memoria, il linguaggio e le abilità visuospaziali.
Versioni validate alternative saranno utilizzate durante le visite per minimizzare gli effetti di apprendimento.
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Immediatamente dopo la procedura
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Tempo di Reazione Mediano
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il tempo di reazione mediano sarà valutato utilizzando un compito di vigilanza psicomotoria uditiva (aPVT) basato su laboratorio.
I partecipanti risponderanno agli stimoli uditivi presentati tramite cuffie premendo un tasto su una tastiera mentre osservano un display di fissazione su un monitor.
Il tempo di reazione è definito come l'intervallo tra l'inizio dello stimolo e la pressione del pulsante da parte del partecipante.
La misura di esito primaria è il tempo di reazione mediano calcolato su tutti i tentativi validi all'interno del compito.
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Immediatamente dopo la procedura
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Lapsus di Vigilanza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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I cali di vigilanza saranno valutati utilizzando un compito di vigilanza psicomotoria uditiva (aPVT) in laboratorio.
I partecipanti risponderanno agli stimoli uditivi presentati tramite cuffie premendo un tasto su una tastiera mentre osservano un display di fissazione su un monitor.
Le omissioni sono definite come prove in cui non viene registrata alcuna risposta entro la finestra di risposta predefinita successiva all'inizio dello stimolo.
La misura dell'esito è il numero totale di omissioni in tutte le prove valide.
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Immediatamente dopo la procedura
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Lunghi Lassi di Tempo di Reazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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I tempi di reazione lunghi saranno valutati utilizzando un compito di vigilanza psicomotoria uditiva (aPVT) in laboratorio.
I partecipanti rispondono agli stimoli uditivi premendo un tasto sulla tastiera.
Un tempo di reazione lungo è definito come qualsiasi prova in cui il tempo di reazione supera il doppio del tempo di reazione mediano del partecipante per il compito.
La misura di esito è il numero totale di tempi di reazione lunghi in tutte le prove valide.
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Immediatamente dopo la procedura
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Risposte Anticipatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Le risposte anticipate verranno valutate utilizzando un compito di vigilanza psicomotoria uditiva (aPVT) basato su laboratorio.
I partecipanti rispondono agli stimoli uditivi premendo un tasto su una tastiera.
Una risposta anticipata è definita come una pressione del pulsante che avviene prima dell'inizio dello stimolo, riflettendo una risposta prematura.
La misura dell'esito è il numero totale di risposte anticipate in tutte le prove valide.
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Immediatamente dopo la procedura
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Variabilità dell'Attenzione Sostenuta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Ulteriori metriche del tempo di reazione saranno derivate dal compito di vigilanza psicomotoria uditiva (aPVT) per caratterizzare la distribuzione e la variabilità della velocità di risposta.
Queste metriche includono la pendenza del tempo di reazione attraverso le prove, i tempi di reazione più rapidi (ad esempio, il 10% più veloce), i tempi di reazione più lenti (ad esempio, il 10% più lento) e misure della variabilità del tempo di reazione intra-individuale.
Questi risultati forniscono informazioni complementari sulla stabilità della vigilanza e sulla dinamica delle prestazioni oltre le misure di tendenza centrale.
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Immediatamente dopo la procedura
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Apprendimento Associativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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L'Apprendimento Associativo viene valutato utilizzando una variante computerizzata del Digital Symbol Substitution Task (DSST).
L'apprendimento associativo è quantificato dalla proporzione di risposte corrette in tutti i tentativi (accuratezza).
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Immediatamente dopo la procedura
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Velocità di Elaborazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La velocità di elaborazione viene valutata utilizzando una variante computerizzata del Digital Symbol Substitution Task (DSST).
La velocità di elaborazione viene quantificata dal tempo di reazione mediano impiegato nei vari trial per giudicare se la combinazione presentata è corretta o errata (premendo un pulsante).
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Immediatamente dopo la procedura
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Allocazione dell'Attenzione Visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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L'allocazione dell'attenzione visiva durante il Digit Symbol Substitution Task (DSST) viene valutata utilizzando l'eye tracking.
Aree di interesse (AOI) predefinite, inclusi il set di simboli-numeri di riferimento e la coppia di test presentata, verranno utilizzate per quantificare la strategia visiva.
Le misure di esito includono il numero e la sequenza di visite a ciascuna AOI e la proporzione del tempo di osservazione trascorso all'interno di ciascuna AOI attraverso le prove valide.
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Immediatamente dopo la procedura
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Comportamento del Movimento Oculare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il comportamento oculare durante il Digital Symbol Substitution Task (DSST) verrà valutato utilizzando l'eye tracking basato su video.
Le metriche caratterizzeranno l'esplorazione visiva e il comportamento oculomotorio e includeranno il conteggio e la durata delle fissazioni, la frequenza e l'ampiezza delle saccadi, e le relative misure di sintesi medie tra le prove valide.
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Immediatamente dopo la procedura
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Attenzione Selettiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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L'elaborazione cognitiva degli stimoli uditivi poco frequenti sarà valutata utilizzando un compito uditivo oddball basato su laboratorio.
I toni uditivi saranno presentati tramite cuffie mentre i partecipanti osservano un display di fissazione su un monitor e rispondono utilizzando una tastiera.
L'accuratezza è definita come la proporzione di toni target correttamente rilevati e di toni non target correttamente ignorati in tutti i tentativi.
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Immediatamente dopo la procedura
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Prestazioni di Discriminazione Uditiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La performance di discriminazione uditiva sarà valutata utilizzando un compito uditivo oddball.
La sensibilità (d') sarà calcolata in base ai tassi di rilevamento (corretta identificazione dei toni target) e ai tassi di falsi allarmi (risposte ai toni non target). Valori di d' più elevati indicano una maggiore capacità di discriminare i toni target infrequenti dai toni non target frequenti. |
Immediatamente dopo la procedura
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Risposte Pupillari Evocate dal Compito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Le risposte pupillari evocate dal compito verranno registrate durante l'esecuzione dell'auditory Psychomotor Vigilance Task (aPVT) e del compito oddball utilizzando la pupillometria eye-tracking.
Le variazioni delle dimensioni della pupilla misurate durante l'esecuzione del compito, dopo la presentazione dello stimolo e la risposta del partecipante, saranno quantificate come indicatori dello sforzo cognitivo e della vigilanza.
Le misure di esito includono l'ampiezza della dilatazione pupillare e la dinamica di risposta mediata tra le prove valide.
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Immediatamente dopo la procedura
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Risposte Pupillari alle Forme
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Le variazioni della dimensione pupillare durante la presentazione delle immagini verranno quantificate come correlati fisiologici delle caratteristiche percepite di una forma, indipendentemente dalla luminanza fisica.
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Immediatamente dopo la procedura
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Sonnolenza oggettiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La sonnolenza oggettiva sarà valutata utilizzando un compito computerizzato di stima del tempo.
Ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante quando ritengono che un intervallo di tempo specificato sia trascorso (10 secondi, 20 secondi, 30 secondi, 60 secondi e 120 secondi).
L'accuratezza della stima del tempo sarà quantificata come differenza tra la durata stimata e quella effettiva dell'intervallo attraverso le prove.
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Immediatamente dopo la procedura
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Comportamento a Rischio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il comportamento di assunzione di rischi viene valutato utilizzando il Balloon Analogue Risk Task (BART), un compito decisionale computerizzato.
La media aggiustata delle pompe viene calcolata come il numero medio di pompe sui palloni che non scoppiano (cioè, escludendo i palloni che esplodono), fornendo un indice della propensione all'assunzione di rischi.
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Immediatamente dopo la procedura
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Sonnolenza Soggettiva, Umore e Benessere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Variazione della sonnolenza soggettiva, dell'umore e del benessere valutata utilizzando la Scala di Sonnolenza di Stanford (SSS) e le scale di Likert prima di ogni esposizione alla luce (baseline), immediatamente dopo l'esposizione (effetto acuto) e dopo le valutazioni cognitive (effetto sostenuto).
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Immediatamente dopo la procedura
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Quantità di Sonno
Lasso di tempo: 8-16 giorni tra le visite
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La quantità di sonno notturno (minuti) sarà raccolta attraverso orologi actigrafici forniti ai partecipanti.
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8-16 giorni tra le visite
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 8-16 giorni tra le visite
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L'efficienza del sonno notturno (%) calcolata come la quantità di tempo trascorso dormendo (in minuti) divisa per la quantità totale di tempo trascorso a letto (in minuti) sarà misurata utilizzando orologi actigrafici forniti ai partecipanti.
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8-16 giorni tra le visite
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Costrizione Pupillare Fasica alla Luce Blu
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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La costrizione pupillare fasica alla luce blu verrà quantificata utilizzando la pupillometria cromatica con un pupillometro cromatico portatile.
La costrizione pupillare fasica alla luce blu si riferisce alla rapida e transitoria diminuzione del diametro pupillare che si verifica immediatamente dopo l'inizio di uno stimolo luminoso blu.
Viene calcolata come variazione percentuale rispetto alla linea di base.
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Baseline (Visita 1)
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Costrizione Pupillare Fasica alla Luce Rossa
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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La costrizione pupillare fasica alla luce rossa verrà quantificata utilizzando la pupillometria cromatica con un pupillometro cromatico portatile.
La costrizione pupillare fasica alla luce rossa si riferisce alla rapida e transitoria diminuzione del diametro pupillare che si verifica immediatamente dopo l'inizio di uno stimolo di luce rossa.
Viene calcolata come una variazione percentuale rispetto al basale.
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Baseline (Visita 1)
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Costrizione Pupillare Massima alla Luce Blu
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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La massima costrizione pupillare alla luce blu sarà quantificata utilizzando la pupillometria cromatica con un pupillometro cromatico portatile.
La massima costrizione pupillare alla luce blu si riferisce alla maggiore riduzione del diametro pupillare osservata dopo l'inizio di uno stimolo luminoso blu.
Viene calcolata come variazione percentuale rispetto al basale.
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Baseline (Visita 1)
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Massima Costrizione Pupillare alla Luce Rossa
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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La massima costrizione pupillare alla luce rossa sarà quantificata mediante pupillometria cromatica con un pupillometro cromatico portatile.
La massima costrizione pupillare alla luce rossa si riferisce alla maggiore riduzione del diametro pupillare osservata dopo l'inizio di uno stimolo di luce rossa.
Viene calcolata come variazione percentuale rispetto al basale.
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Baseline (Visita 1)
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Latenza della Costrizione Pupillare alla Luce Blu
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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La massima costrizione pupillare alla luce blu sarà quantificata utilizzando la pupillometria cromatica con un pupillometro cromatico portatile.
La latenza di costrizione è definita come il tempo dall'inizio della luce blu alla prima diminuzione rilevabile del diametro pupillare rispetto alla linea di base.
Viene misurata in secondi.
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Baseline (Visita 1)
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Latenza di Costrizione Pupillare alla Luce Rossa
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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La massima costrizione pupillare alla luce rossa sarà quantificata utilizzando la pupillometria cromatica con un pupillometro cromatico portatile.
La latenza di costrizione è definita come il tempo dall'accensione della luce rossa alla prima riduzione rilevabile del diametro pupillare rispetto alla linea di base.
Viene misurata in secondi.
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Baseline (Visita 1)
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Risposte Pupillari Post-illuminazione
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1)
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Le risposte pupillari post-illuminazione (PIPR) saranno quantificate utilizzando la pupillometria cromatica con un pupillometro cromatico portatile.
Il PIPR si riferisce alla costrizione pupillare sostenuta che persiste dopo la cessazione di uno stimolo luminoso.
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Baseline (Visita 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione Pupillare Anticipatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La dimensione anticipatoria della pupilla sarà valutata utilizzando un eyetracker che misura la dimensione della pupilla durante i compiti PVT e oddball.
La dimensione anticipatoria della pupilla sarà quantificata dalla dimensione mediana della pupilla prima dell'inizio dello stimolo.
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Immediatamente dopo la procedura
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Tasso di Rilevamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Tasso di rilevamento valutato mediante un compito uditivo oddball in laboratorio.
I toni uditivi verranno presentati tramite cuffie mentre i partecipanti osservano un display di fissazione su un monitor e rispondono utilizzando una tastiera.
Il tasso di rilevamento è definito come la proporzione di toni target correttamente rilevati rispetto al numero totale di toni target presentati durante il compito uditivo oddball.
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Immediatamente dopo la procedura
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Tasso di Falso Allarme
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il tasso di falsi allarmi viene valutato utilizzando un compito uditivo oddball basato su laboratorio.
I toni uditivi verranno presentati tramite cuffie mentre i partecipanti osservano un display di fissazione su un monitor e rispondono utilizzando una tastiera.
Il tasso di falsi allarmi viene quantificato come la proporzione di risposte date ai toni non target rispetto al numero totale di toni non target presentati durante il compito uditivo oddball.
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Immediatamente dopo la procedura
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Tasso di Rifiuto Corretto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il tasso di rifiuto corretto viene valutato utilizzando un compito uditivo oddball basato su laboratorio.
I toni uditivi verranno presentati tramite cuffie mentre i partecipanti osservano un display di fissazione su un monitor e rispondono utilizzando una tastiera.
Il tasso di rifiuto corretto è definito come la proporzione di toni non target per i quali non viene data alcuna risposta (cioè, i toni non target correttamente ignorati) rispetto al numero totale di toni non target presentati durante il compito uditivo oddball.
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Immediatamente dopo la procedura
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Tasso di Mancato Rilevamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il tasso di mancata risposta è valutato utilizzando un compito uditivo oddball in laboratorio.
I toni uditivi saranno presentati tramite cuffie mentre i partecipanti osservano un display di fissazione su un monitor e rispondono utilizzando una tastiera.
Il tasso di mancata risposta è quantificato come la proporzione di toni target per i quali non viene data risposta (cioè, target mancati) rispetto al numero totale di toni target presentati durante il compito uditivo oddball.
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Immediatamente dopo la procedura
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Comportamento Visivo Durante il Compito di Stima del Tempo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il comportamento oculare durante il compito di stima temporale sarà valutato utilizzando l'eye tracking basato su video.
Le metriche caratterizzeranno il comportamento visivo durante la stima dell'intervallo e includeranno il conteggio e la durata delle fissazioni, la frequenza delle saccadi e le relative misure di sintesi mediate tra le prove.
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Immediatamente dopo la procedura
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Metriche Secondarie di Assunzione del Rischio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Ulteriori metriche di performance dal Balloon Analogue Risk Task (BART) saranno derivate per caratterizzare ulteriormente il comportamento e i risultati del compito.
Queste metriche includono il numero di esplosioni del palloncino, i guadagni totali accumulati e le relative misure riassuntive mediate tra le prove.
Questi risultati forniscono informazioni complementari sul processo decisionale rischio-ricompensa oltre al conteggio medio di pompaggi aggiustato.
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Immediatamente dopo la procedura
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Comportamento di Ricerca della Ricompensa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il comportamento di ricerca della ricompensa viene valutato utilizzando il Balloon Analogue Risk Task (BART), un compito decisionale computerizzato.
Il numero di prove giocate verrà quantificato come metrica che riflette il comportamento di ricerca della ricompensa.
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Immediatamente dopo la procedura
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Comportamento Visivo Relativo al Rischio/Ricompensa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il comportamento oculare durante il Balloon Analogue Risk Task (BART) verrà valutato utilizzando un sistema di eye-tracking basato su video.
Le metriche caratterizzeranno il comportamento visivo durante il processo decisionale e includeranno le aree visitate (conteggio e durata), il conteggio e la durata delle fissazioni, la frequenza delle saccadi e relative misure di riepilogo medie tra le prove.
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Immediatamente dopo la procedura
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Livelli medi di luce diurna (lux)
Lasso di tempo: 8-16 giorni tra le visite
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Livelli medi di luce diurna (lux) rilevati mediante sensori di luce indossabili.
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8-16 giorni tra le visite
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Media giornaliera di lux melanopici
Lasso di tempo: 8-16 giorni tra le visite
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Media giornaliera di lux melanopici raccolti utilizzando sensori di luce indossabili.
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8-16 giorni tra le visite
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Tempo trascorso all'aperto
Lasso di tempo: 8-16 giorni tra le visite
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Tempo trascorso all'aperto calcolato utilizzando i sensori di luce indossabili.
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8-16 giorni tra le visite
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Media notturna di lux melanopici
Lasso di tempo: 8-16 giorni tra le visite
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Media notturna di lux melanopico rilevata mediante sensori di luce indossabili.
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8-16 giorni tra le visite
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Tempo trascorso oltre 250 o altre soglie di EDI melanopiche durante il giorno
Lasso di tempo: 8-16 giorni tra le visite
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Tempo trascorso oltre la soglia di 250 o altri EDI melanopici durante il giorno misurato utilizzando il sensore di luce indossabile
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8-16 giorni tra le visite
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Tempo trascorso sotto la soglia di 10 o altro EDI melanopico durante la notte
Lasso di tempo: 8-16 giorni tra le visite
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Tempo trascorso al di sotto di 10 lux melanopici o altre soglie durante la notte misurato utilizzando il sensore di luce indossabile
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8-16 giorni tra le visite
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB 2024/00123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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