Ændret Ikke-Visuel Fotoreception hos Patienter med Glaukom: Virkninger på Søvn, Vågenhed, Humør og Kognition (EyeQ)
18. januar 2026 opdateret af: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Forstyrret Ikke-Visuel Fotoreception hos Patienter med Glaukom: Konsekvenser for Søvn, Vågenhed, Humør og Kognition
Formålet med dette studie er at forstå, hvordan lysfølsomhed i øjet påvirker søvn, humør, årvågenhed og kognition hos voksne med glaukom sammenlignet med raske individer i alderen 45-75 år.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Oplever patienter med glaukom dårligere søvn, humør, årvågenhed og kognitiv funktion end aldersmatchede raske voksne?
- Er disse ændringer relateret til reduceret lysfølsomhed i specielle retinale celler kaldet intrinsisk lysfølsomme retinale ganglionceller (ipRGC'er), der tabes ved glaukom?
- Kan eksponering for sikkert, fuldspektret indendørs lys hjælpe med at forbedre disse funktioner?
Forskere vil sammenligne patienter med glaukom og aldersmatchede raske kontroller for at se, om forskelle i lysfølsomhed kan forklare ændringer i ikke-visuelle lysresponser (dvs. søvn, humør, årvågenhed og kognition) og om fuldspektret lyseksponering kan forbedre årvågenhed og trivsel.
Deltagerne vil:
- Udføre øjenundersøgelser og baseline-spørgeskemaer om deres søvn, døgnrytmeforstyrrelser, humør og trivsel.
- Bære en håndledsbåren enhed i 8-16 dage for at registrere deres søvnmønstre og lyseksponering.
Besøge laboratoriet for kognitive og opmærksomhedstest efter eksponering for to belysningsforhold (randomiseret, crossover):
- Standard indendørs lys (~300 lux)
- Fuldspektret lys (~1000 lux)
Dette studie vil hjælpe forskere med at forstå, hvordan glaukom påvirker hjernen ud over synet, og undersøge, om lysbaserede interventioner kan forbedre livskvaliteten for mennesker, der lever med glaukom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glaukom er en kronisk øjensygdom, der beskadiger retinale ganglionceller (RGC'er), hvilket fører til en progressiv synstab. Nyere beviser tyder på, at glaukom også kan påvirke en særlig undergruppe af RGC'er kaldet intrinsisk lysfølsomme retinale ganglionceller (ipRGC'er), som indeholder det lysfølsomme pigment melanopsin. Disse celler er afgørende for reguleringen af ikke-visuelle reaktioner på lys, såsom søvn, humør, opmærksomhed og kognition, ved at sende lyssignaler fra øjet til forskellige områder af hjernen.
Patienter med glaukom rapporterer ofte søvnforstyrrelser, træthed og humørændringer, men de biologiske mekanismer bag disse symptomer er ikke fuldt ud forstået. Det er stadig uklart, om sådanne ikke-visuelle effekter skyldes skade på ipRGC'er eller andre sygdomsrelaterede faktorer. Forståelse af dette forhold er vigtig for at forbedre den generelle velvære og livskvalitet for personer med glaukom.
Denne undersøgelse vil derfor undersøge, hvordan glaukom påvirker ikke-visuelle reaktioner på lys, og om kort, sikker eksponering for fuldspektralt lys kan forbedre opmærksomhed, søvnighed og humør. Undersøgelsen kombinerer observationelle og interventionelle komponenter for omfattende at vurdere forbindelsen mellem lysopfattelse, hjernens funktion og adfærd ved glaukom.
Studiedesign og procedurer
I alt 120 deltagere vil deltage i undersøgelsen:
- 60 patienter med bilateral primær åbenvinklet glaukom
- 60 raske kontrolpersoner matchet efter alder (45-75 år)
Hver deltager deltager i to undersøgelsesbesøg:
Besøg 1 foregår på klinikkerne (National University Hospital / Singapore National Eye Center) og dækker følgende:
- Omfattende øjenundersøgelse inklusive synsfeltstest, optisk koherens tomografi (OCT), fundusfotografering, autorefraktion, synsstyrke, farvesyn, spaltelampeundersøgelse og intraokulært trykmåling.
- Evaluering af søvnkvalitet, daglig søvnighed og humør ved hjælp af validerede spørgeskemaer (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
- Vurdering af kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment).
- Måling af ikke-visuel lysfølsomhed ved hjælp af håndholdt kromatisk pupillometri, en ikke-invasiv test, der evaluerer ipRGC-funktion gennem pupillens lysreaktioner.
Deltagerne får udleveret et håndledsmonteret aktigrafienhed til at registrere deres daglige søvn-vågen-cyklusser og lyseksponering i 8-16 dage derhjemme, sammen med en søvndagbog.
Besøg 2 foregår i laboratoriet (National University of Singapore - Eye N' Brain Research Platform). Efter afslutning af aktigrafien vender deltagerne tilbage for detaljerede tests af opmærksomhed, kognition og årvågenhed efter eksponering for to belysningsforhold:
- Kontrollysforhold: standard indendørs belysning (~300 lux)
- Eksperimentelt lysforhold: fuldspektralt hvidt lys (~1000 lux), designet til at efterligne dagslysets spektrale kvalitet uden ultraviolet eller infrarød stråling.
Deltagerne gennemgår to sessioner med eksponering for hvert af disse lys (adskilt af en periode med standardlys, hvor de udfører forskellige versioner af MoCA-testen).
Tidspunktet for besøget er individuel baseret på hver deltagers søvn/vågen-cyklus. Deltagerne gennemgår sessionerne på kryds og tværs, og rækkefølgen af belysningsforholdene vil være randomiseret for at kontrollere for rækkefølgeeffekter.
Efter lyskseponering anvendes følgende kognitive opgaver, mens øjensporing og kognitiv pupillometri udføres:
- Auditiv Psychomotor Vigilance Task (aPVT) til at vurdere årvågenhed eller vedvarende opmærksomhed
- Auditiv Oddball Task til at vurdere selektiv opmærksomhed
- Time Estimation Task til objektivt at vurdere søvnighed
- Balloon Analogue Risk Task (BART) til at vurdere risikotagende adfærd
- Digit Symbol Substitution Task (DSST) til at evaluere behandlingshastighed og eksekutiv funktion
- Kognitiv pupillometri som reaktion på forskellige former.
Subjektive vurderingsskalaer for humør, velvære og søvnighed administreres før og efter hvert belysningsforhold og efter kognitiv vurdering for at overvåge udsving i løbet af sessionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniella Mahfoud, MSc.
- Telefonnummer: +65 65165474
- E-mail: daniella.mahfoud@u.nus.edu
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Ikke rekrutterer endnu
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Daniella Mahfoud, MSc.
- Telefonnummer: +65 6516 5474
- E-mail: daniella.mahfoud@u.nus.edu
-
Ledende efterforsker:
- Victor Koh, MD
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore National Eye Center
-
Kontakt:
- Janie Tay
- Telefonnummer: +65 9650 2682
- E-mail: janie.tay.h.c@seri.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Monisha Esther NONGPIUR, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med glaukom skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse.
- Patienter diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom (POAG), indikeret af Humphrey synsfelt (HVF) gennemsnitlig afvigelse (VFMD) scorer bedre end -12 dB i mindst et øje under deres seneste kliniske besøg.
- Patienter med bevaret centralt syn.
- Patienter i alderen 45 til 75 år.
- Patienter med en bedst korrigeret synsstyrke bedre end 6/12.
- Engelsktalende patienter.
Sunde kontroller skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse:
- Deltagere i alderen 50 til 70 år.
- Deltagere med en bedst korrigeret synsstyrke bedre end 6/12.
- Normal oftalmologisk undersøgelse.
- Engelsktalende deltagere.
Eksklusionskriterier:
Alle forsøgspersoner (patienter og kontroller), der opfylder nogen af eksklusionskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse:
- Deltagere med myopi, der udviser en brydningsfejl over -8,00 dioptrier (D).
- Deltagere med en historie om kompliceret tidligere intraokulær kirurgi.
- Deltagere, der tager alfa-adrenerge agoniste øjendråber eller andre systemiske lægemidler eller stoffer, der kan påvirke pupillens respons.
- Deltagere med nogen tidligere eller nuværende øjenlidelse (dvs. aldersrelaterede nethindesygdomme (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration), sygdomme i det pigmenterede epitel (f.eks. Bests sygdom), diabetisk retinopati, eller andre optiske eller generaliserede neuropatier, betydelig øjentraume, eller nogen øjenlidelse, der påvirker fiksation (f.eks. nystagmus)).
- Deltagere diagnosticeret med grå stær ved NS3+ (nukleær sklerose) og derover, samt dem med posterior subkapsulær (PSC) grå stær.
- Deltagere med klinisk diagnosticerede psykiatriske eller neurologiske lidelser, herunder kognitiv svækkelse eller demens.
- Deltagere med diagnosticerede humørlidelser.
- Deltagere, der har arbejdet nattevagt inden for de sidste tre måneder, i øjeblikket bruger sovemedicin, eller for nylig har rejst på tværs af tidszoner inden for en måned før undersøgelsen.
- Deltagere med obstruktiv søvnapnø.
- Deltagere med unormal hørefunktion.
- Deltagere med nedsat farvesyn.
- Præmenopausale kvinder (sidste menstruation < 1 år) (hvis relevant).
- Patienter med unilateral glaukom, medfødt glaukom, ikke-glaukomatøs optisk neuropati, unormalt centralt syn.
- Diabetikere under behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med glaukom
Patienter, der gennemgår både kontrol- og interventionslysudsættelse i et krydset randomiseret design.
|
Deltagerne vil blive udsat for et fuldt spektrum hvidt lys, der er designet til at efterligne den spektrale kvalitet af naturligt dagslys, samtidig med at det opretholder sikre, indendørs intensitetsniveauer.
Lyskilden leverer en belysningsstyrke på cirka 1000 lux og er fri for ultraviolette og infrarøde bølgelængder.
Hver deltager vil gennemgå to perioder med lysudstilling, med mellemrum, under laboratoriebesøget på Eye N' Brain Research Platform (NUS).
Andre navne:
Deltagerne vil blive udsat for et standardt indendørslys med en belysningsstyrke på cirka 300 lux.
Hver deltager vil gennemgå to perioder med lysudsættelse, med mellemrum, under laboratoriebesøget på Eye N' Brain Research Platform (NUS).
|
|
Aktiv komparator: Kontroller (sunde voksne)
Sunde voksne, der følger de samme procedurer sammenlignet med patienter med glaukom
|
Deltagerne vil blive udsat for et fuldt spektrum hvidt lys, der er designet til at efterligne den spektrale kvalitet af naturligt dagslys, samtidig med at det opretholder sikre, indendørs intensitetsniveauer.
Lyskilden leverer en belysningsstyrke på cirka 1000 lux og er fri for ultraviolette og infrarøde bølgelængder.
Hver deltager vil gennemgå to perioder med lysudstilling, med mellemrum, under laboratoriebesøget på Eye N' Brain Research Platform (NUS).
Andre navne:
Deltagerne vil blive udsat for et standardt indendørslys med en belysningsstyrke på cirka 300 lux.
Hver deltager vil gennemgå to perioder med lysudsættelse, med mellemrum, under laboratoriebesøget på Eye N' Brain Research Platform (NUS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)
|
Søvnkvaliteten vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der måler subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, varighed, effektivitet, forstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion over den seneste måned.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Baseline (Besøg 1)
|
|
Subjektiv daglig søvnighed
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)
|
Daglig søvnighed vurderes ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS), et valideret spørgeskema, der evaluerer sandsynligheden for at døse i almindelige daglige situationer.
Højere score indikerer større daglig søvnighed.
|
Baseline (Besøg 1)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der måler hyppigheden og alvorligheden af depressive symptomer over de sidste to uger.
Højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
|
Baseline (Besøg 1)
|
|
Global Kognitiv Funktion
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)
|
Den globale kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et standardiseret screeningsværktøj, der evaluerer eksekutiv funktion, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuospatiale evner.
|
Baseline (Besøg 1)
|
|
Global kognitiv funktion under lyseksponering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Den globale kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et standardiseret screeningsværktøj, der evaluerer eksekutiv funktion, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuospatiale evner.
Alternative validerede versioner vil blive brugt på tværs af besøgene for at minimere læringseffekter.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Median Reaktionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Median reaktionstid vil blive vurderet ved hjælp af en laboratoriebaseret auditiv Psychomotor Vigilance Task (aPVT).
Deltagerne vil reagere på auditive stimuli præsenteret via hovedtelefoner ved at trykke på en tast på et tastatur, mens de ser en fiksationsskærm på en monitor.
Reaktionstid er defineret som intervallet mellem stimulusstart og deltagerens knaptryk.
Det primære resultatmål er den mediane reaktionstid beregnet på tværs af alle gyldige forsøg inden for opgaven.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Vagtsomhedssvigt
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Vigilanssvigt vil blive vurderet ved hjælp af en laboratoriebaseret auditiv Psychomotor Vigilance Task (aPVT).
Deltagerne vil reagere på auditive stimuli, der præsenteres via hovedtelefoner, ved at trykke på en tast på et tastatur, mens de ser på en fikseringsskærm på en monitor.
Udeladelsessvigter defineres som forsøg, hvor der ikke registreres nogen reaktion inden for det foruddefinerede reaktionsvindue efter stimulusstart.
Resultatmålet er det samlede antal udeladelsessvigter på tværs af alle gyldige forsøg.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Lange Reaktionstidsforløb
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Lange reaktionstidslængder vil blive vurderet ved hjælp af en laboratoriebaseret auditiv psykomotorisk opmærksomhedsopgave (aPVT).
Deltagerne reagerer på auditive stimuli ved at trykke på en tast på et tastatur.
En lang reaktionstidslængde er defineret som ethvert forsøg, hvor reaktionstiden overstiger to gange deltagerens mediane reaktionstid for opgaven.
Resultatmålet er det samlede antal lange reaktionstidslængder på tværs af alle gyldige forsøg.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Forventningsfulde svar
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Forventede svar vil blive vurderet ved hjælp af en laboratoriebaseret auditiv Psychomotor Vigilance Task (aPVT).
Deltagerne reagerer på auditive stimuli ved at trykke på en tast på et tastatur.
Et forventet svar defineres som et tastetryk, der sker før stimulus start, hvilket afspejler for tidligt svar.
Resultatmålet er det samlede antal forventede svar på tværs af alle gyldige forsøg.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Variabilitet i Vedvarende Opmærksomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Yderligere reaktionstidsmålinger vil blive udledt fra den auditive psykomotoriske opmærksomhedsopgave (aPVT) for at karakterisere responshastighedsfordeling og variabilitet.
Disse målinger omfatter reaktionstidshældning på tværs af forsøg, hurtigste reaktionstider (f.eks. hurtigste 10%), langsomste reaktionstider (f.eks. langsomste 10%) og mål for intra-individuel reaktionstidsvariabilitet.
Disse resultater giver komplementær information om opmærksomhedsstabilitet og præstationsdynamik ud over centrale tendensmål.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Associativ Læring
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Associativ læring vurderes ved hjælp af en computeriseret variant af Digital Symbol Substitution Task (DSST).
Associativ læring kvantificeres ved andelen af korrekte svar på tværs af alle forsøg (nøjagtighed).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Proceshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Proceshastigheden vurderes ved hjælp af en computeriseret variant af Digital Symbol Substitution Task (DSST).
Proceshastigheden kvantificeres ved den gennemsnitlige reaktionstid på tværs af forsøg til at bedømme, om den præsenterede kombination er korrekt eller forkert (knaptryk).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Visuel opmærksomhedstildeling
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Visuel opmærksomhedsallokering under Digit Symbol Substitution Task (DSST) vurderes ved hjælp af øjesporing.
Foruddefinerede interesserområder (AOI'er), inklusiv reference-symbol-nummer-sættet og det præsenterede testpar, vil blive brugt til at kvantificere visuel strategi.
Resultatmål inkluderer antallet og rækkefølgen af besøg til hvert AOI og andelen af betragtningstid brugt inden for hvert AOI på tværs af gyldige forsøg.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Øjenbevægelsesadfærd
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Øjenbevægelsesadfærd under Digital Symbol Substitution Task (DSST) vil blive vurderet ved hjælp af videobaseret øjesporing.
Målinger vil karakterisere visuel eksploration og okulomotorisk adfærd og inkluderer antal og varighed af fikseringer, saccadefrekvens og amplitude, samt relaterede sammenfattende mål gennemsnitligt over gyldige forsøg.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Selektiv Opmærksomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Kognitiv behandling af sjældne auditive stimuli vil blive vurderet ved hjælp af en laboratoriebaseret auditiv oddball-opgave.
Auditive toner vil blive præsenteret via hovedtelefoner, mens deltagerne ser en fiksationsskærm på en monitor og svarer ved hjælp af et tastatur.
Nøjagtighed defineres som andelen af korrekt registrerede måltoner og korrekt ignorerede ikke-måltoner over alle forsøg.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Ydelse ved auditiv diskrimination
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Auditiv diskriminationspræstation vil blive vurderet ved hjælp af en auditiv oddball-opgave.
Sensitivitet (d') vil blive beregnet baseret på hit-rater (korrekt detektion af måltoner) og falske alarm-rater (reaktioner på ikke-måltoner). Højere d'-værdier indikerer større evne til at skelne sjældne måltoner fra hyppige ikke-måltoner. |
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Opgave-fremkaldte pupille-responser
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Opgavefremkaldte pupillære responser vil blive registreret under udførelsen af den auditive Psychomotor Vigilance Task (aPVT) såvel som oddball-opgaven ved hjælp af eye-tracking pupillometri.
Ændringer i pupilstørrelse målt under opgaveudførelse, efter stimuluspræsentation og deltagersvar, vil blive kvantificeret som indikatorer for kognitiv indsats og årvågenhed.
Resultatmål inkluderer pupildilatationsamplitude og responsdynamik gennemsnitligt over gyldige forsøg.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Pupillære reaktioner på former
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Ændringer i pupilstørrelse under billedpræsentation vil blive kvantificeret som fysiologiske korrelater til de opfattede træk ved en form, uafhængigt af fysisk lysstyrke.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Objektiv søvnighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Objektiv søvnighed vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret tidsestimeringsopgave.
Deltagerne vil blive instrueret i at trykke på en knap, når de mener, at et angivet tidsinterval er forløbet (10 sekunder, 20 sekunder, 30 sekunder, 60 sekunder og 120 sekunder).
Tidsestimeringsnøjagtighed vil blive kvantificeret som forskellen mellem det estimerede og det faktiske intervalvarighed på tværs af forsøg.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Risikabel Adfærd
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Risikovillig adfærd vurderes ved hjælp af Balloon Analogue Risk Task (BART), en computeriseret beslutningstagningstest.
Justeret gennemsnitlige pumpninger beregnes som det gennemsnitlige antal pumpninger på balloner, der ikke brister (dvs. udelukker balloner, der eksploderer), hvilket giver et indeks for risikovillig tilbøjelighed.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Subjektiv søvnighed, humør og velvære
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Ændring i subjektiv søvnighed, humør og velvære vurderet ved hjælp af Stanford Sleepiness Scale (SSS) og Likert-skalaer før hver lysudsaettelse (baseline), umiddelbart efter udsaettelse (akut effekt) og efter kognitive vurderinger (vedvarende effekt).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Søvnkvantitet
Tidsramme: 8-16 dage mellem besøgene
|
Nattens søvnkvantitet (minutter) vil blive indsamlet gennem aktigrafiure, som gives til deltagerne.
|
8-16 dage mellem besøgene
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 8-16 dage mellem besøgene
|
Natte søvneffektivitet (%) beregnet som mængden af tid brugt på at sove (i minutter) divideret med den samlede mængde tid i sengen (i minutter) vil blive målt ved hjælp af aktigrafi-ure, der gives til deltagerne.
|
8-16 dage mellem besøgene
|
|
Fasisk Pupilsammentrækning til Blåt Lys
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)
|
Fasisk pupillens indsnævring til blåt lys vil blive kvantificeret ved hjælp af kromatisk pupillometri med en håndholdt kromatisk pupillometer.
Fasisk pupillens indsnævring til blåt lys refererer til den hurtige, midlertidige reduktion i pupildiameter, der opstår umiddelbart efter starten på en blå lysstimulus.
Det beregnes som en procentvis ændring fra udgangspunktet.
|
Baseline (Besøg 1)
|
|
Fasisk Pupilsammentrækning til Rødt Lys
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)
|
Fasisk pupillens sammentrækning til rødt lys vil blive kvantificeret ved hjælp af kromatisk pupillometri med en håndholdt kromatisk pupillometer.
Fasisk pupillens sammentrækning til rødt lys refererer til den hurtige, kortvarige reduktion i pupillens diameter, der forekommer umiddelbart efter starten af en rød lysstimulus.
Det beregnes som en procentvis ændring fra baseline.
|
Baseline (Besøg 1)
|
|
Maksimal pupilkonstriktion til blåt lys
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)
|
Maksimal pupilsammentrækning til blåt lys vil blive kvantificeret ved hjælp af kromatisk pupillometri med en håndholdt kromatisk pupillometer.
Maksimal pupillsammentrækning til blåt lys refererer til den største reduktion i pupildiameter, der observeres efter starten af en blå lysstimulus.
Det beregnes som en procentvis ændring fra baseline.
|
Baseline (Besøg 1)
|
|
Maksimal pupilsammentrækning til rødt lys
Tidsramme: Baseline (Visit 1)
|
Maksimal pupillens indsnævring til rødt lys vil blive kvantificeret ved hjælp af kromatisk pupillometri med en håndholdt kromatisk pupillometer.
Maksimal pupillens indsnævring til rødt lys refererer til den største reduktion i pupillens diameter, der observeres efter starten af en rødt lys-stimulus.
Det beregnes som en procentvis ændring fra baseline.
|
Baseline (Visit 1)
|
|
Elevens sammentrækningslatens til blåt lys
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)
|
Maksimal pupilsammentrækning til blåt lys vil blive kvantificeret ved hjælp af kromatisk pupillometri med en håndholdt kromatisk pupillometer.
Sammentrækningslatens defineres som tiden fra blåt lys start til den første registrerbare reduktion i pupildiameter i forhold til baseline.
Det måles i sekunder.
|
Baseline (Besøg 1)
|
|
Elevsammensnørings latenstid til rødt lys
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)
|
Maksimal pupilindsnævring til rødt lys vil blive kvantificeret ved hjælp af kromatisk pupillometri med en håndholdt kromatisk pupillometer.
Indsnævringslatens er defineret som tiden fra rødt lys tændes til den første påviselige reduktion i pupildiameteren i forhold til baseline.
Det måles i sekunder.
|
Baseline (Besøg 1)
|
|
Pupilresponser efter belysning
Tidsramme: Baseline (Besøg 1)
|
Post-illumination pupillære responser (PIPR) kvantificeres ved hjælp af kromatisk pupillometri med en håndholdt kromatisk pupillometer.
PIPR refererer til den vedvarende pupilindsnævring, der fortsætter efter afslutningen af en lysstimulus.
|
Baseline (Besøg 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet Pupilstørrelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Anticipatorisk pupilstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af en øjensporingsudstyr, der måler pupilstørrelsen gennem PVT- og oddball-opgaver.
Anticipatorisk pupilstørrelse vil blive kvantificeret ved median pupilstørrelse før stimulusstart.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Trefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Hit Rate vurderet ved brug af en laboratoriebaseret auditiv oddball-opgave.
Auditive toner vil blive præsenteret via hovedtelefoner, mens deltagerne ser en fiksationsskærm på en monitor og reagerer ved hjælp af et tastatur.
Hit rate defineres som andelen af korrekt registrerede måltoner i forhold til det samlede antal måltoner, der præsenteres under den auditive oddball-opgave.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Falsk alarmrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Falsk alarmrate vurderes ved hjælp af en laboratoriebaseret auditiv oddball-opgave.
Auditive toner præsenteres via hovedtelefoner, mens deltagerne ser en fikseringsskærm på en monitor og reagerer ved hjælp af et tastatur.
Falsk alarmrate kvantificeres som andelen af svar på ikke-måltoner i forhold til det samlede antal præsenterede ikke-måltoner under den auditive oddball-opgave.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Korrekt Afvisningsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Korrekt afvisningsrate vurderes ved hjælp af en laboratoriebaseret auditiv oddball-opgave.
Auditive toner præsenteres via hovedtelefoner, mens deltagerne ser en fikseringsskærm på en monitor og svarer ved hjælp af et tastatur.
Korrekt afvisningsrate defineres som andelen af ikke-måltone, hvor der ikke gives nogen reaktion (dvs. korrekt ignoreret ikke-måltone) i forhold til det samlede antal ikke-måltone præsenteret under den auditive oddball-opgave.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Miss Rate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Miss rate vurderes ved hjælp af en laboratoriebaseret auditiv oddball-opgave.
Auditive toner præsenteres via hovedtelefoner, mens deltagerne ser en fiksationsskærm på en monitor og svarer ved hjælp af et tastatur.
Miss rate kvantificeres som andelen af måltoner, hvor der ikke gives svar (dvs. missede mål) i forhold til det samlede antal måltoner præsenteret under den auditive oddball-opgave.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Visuel adfærd under tidsskønopgave
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Øjenbevægelsesadfærd under tidsestimeringsoppgaven vil blive vurderet ved hjælp af video-baseret øjesporing.
Målinger vil karakterisere visuel adfærd under intervalestimering og inkluderer antal og varighed af fiksationer, saccadefrekvens og relaterede sammenfatningsmålinger gennemsnitligt over forsøg. |
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Sekundære Risikotagning Metrikker
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Yderligere præstationsmålinger fra Balloon Analogue Risk Task (BART) vil blive udledt for yderligere at karakterisere opgaveadfærd og resultater.
Disse målinger omfatter antallet af balloneksplosioner, samlede optjente indtægter og relaterede sammenfattende mål gennemsnitligt over forsøg.
Disse resultater giver komplementær information om risiko-belønningsbeslutningstagning ud over det justerede gennemsnitlige pumpetal.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Belønningssøgende adfærd
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Belønningssøgende adfærd vurderes ved hjælp af Balloon Analogue Risk Task (BART), en computeriseret beslutningstagende opgave.
Antallet af afprøvninger, der spilles, vil blive kvantificeret som en metrik, der afspejler belønningssøgende adfærd.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Risiko-/Belønningsrelateret Visuel Adfærd
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Øjenbevægelsesadfærd under Balloon Analogue Risk Task (BART) vil blive vurderet ved hjælp af videobaseret øjenregistrering.
Mål vil karakterisere visuel adfærd under beslutningstagning og omfatte besøgte områder (antal og varighed), antal og varighed af fikseringer, sakkadefrekvens og relaterede sammenfattende mål gennemsnitligt over forsøg.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Daglig gennemsnitlig lysniveau (lux)
Tidsramme: 8-16 dage mellem besøgene
|
Daglig gennemsnitlig lysniveau (lux) indsamlet ved hjælp af bærbare lyssensorer.
|
8-16 dage mellem besøgene
|
|
Daglig gennemsnitlig melanopisk lux
Tidsramme: 8-16 dage mellem besøgene
|
Dagligt gennemsnit af melanopisk lux indsamlet ved brug af bærbare lyssensorer.
|
8-16 dage mellem besøgene
|
|
Tid brugt udendørs
Tidsramme: 8-16 dage mellem besøgene
|
Beregnet tid brugt udendørs indsamlet ved brug af de bærbare lyssensorer.
|
8-16 dage mellem besøgene
|
|
Nattens gennemsnitlige melanopiske lux
Tidsramme: 8-16 dage mellem besøgene
|
Gennemsnitlig melanopisk lux om natten indsamlet med bærbare lyssensorer.
|
8-16 dage mellem besøgene
|
|
Tid brugt over 250 eller anden melanopisk EDI-tærskel i løbet af dagen
Tidsramme: 8-16 dage mellem besøg
|
Tid brugt over 250 eller andre melanopiske EDI-tærskler i løbet af dagen målt ved hjælp af den bærbare lyssensor
|
8-16 dage mellem besøg
|
|
Tid brugt under 10 eller andre melanopiske EDI-tærskler om natten
Tidsramme: 8-16 dage mellem besøg
|
Tid brugt under 10 melanopisk lux eller andre tærskler om natten målt med den bærbare lyssensor
|
8-16 dage mellem besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB 2024/00123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .