Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmieniona nie-wzrokowa fotorecepcja u pacjentów z jaskrą: Wpływ na sen, czujność, nastrój i funkcje poznawcze (EyeQ)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Zmieniona Nie-Wizualna Fotorecepcja u Pacjentów z Jaskrą: Wpływ na Sen, Czujność, Nastrój i Poznanie

Celem tego badania jest zrozumienie, jak wrażliwość na światło w oku wpływa na sen, nastrój, czujność i funkcje poznawcze u dorosłych z jaskrą w porównaniu ze zdrowymi osobami w wieku 45-75 lat.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy pacjenci z jaskrą doświadczają gorszego snu, nastroju, czujności i funkcji poznawczych niż zdrowi dorośli w podobnym wieku?
  2. Czy te zmiany są związane z obniżoną wrażliwością na światło w specjalnych komórkach siatkówki zwanych wewnętrznie światłoczułymi komórkami zwojowymi siatkówki (ipRGCs), które ulegają uszkodzeniu w jaskrze?
  3. Czy ekspozycja na bezpieczne, pełnowidmowe światło wewnętrzne może pomóc w poprawie tych funkcji?

Badacze porównają pacjentów z jaskrą i zdrowych uczestników w podobnym wieku, aby sprawdzić, czy różnice we wrażliwości na światło mogą wyjaśnić zmiany w niewizualnych reakcjach na światło (tj. sen, nastrój, czujność i funkcje poznawcze) oraz czy ekspozycja na pełnowidmowe światło może poprawić czujność i samopoczucie.

Uczestnicy:

  1. Przeprowadzą badania oczu i wypełnią wstępne kwestionariusze dotyczące snu, senności w ciągu dnia, nastroju i samopoczucia.
  2. Będą nosić urządzenie na nadgarstku przez 8-16 dni, aby rejestrować wzorce snu i ekspozycję na światło.

  3. Odwiedzą laboratorium w celu wykonania testów poznawczych i uwagi po ekspozycji na dwa rodzaje oświetlenia (losowe, krzyżowe):

    • Standardowe światło wewnętrzne (~300 luksów)
    • Pełnowidmowe światło (~1000 luksów)

Badanie to pomoże badaczom zrozumieć, jak jaskra wpływa na mózg poza wzrokiem, oraz zbadać, czy interwencje oparte na świetle mogą poprawić jakość życia osób żyjących z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra to przewlekła choroba oczu, która uszkadza zwojowe komórki siatkówki (RGC), prowadząc do postępującej utraty wzroku. Najnowsze dowody sugerują, że jaskra może również wpływać na szczególną podgrupę RGC zwaną wewnętrznie światłoczułymi zwojowymi komórkami siatkówki (ipRGC), które zawierają światłoczuły pigment melanopsynę. Komórki te są kluczowe dla regulowania niewizualnych reakcji na światło, takich jak sen, nastrój, czujność i funkcje poznawcze, poprzez wysyłanie sygnałów świetlnych z oka do różnych obszarów mózgu.

Pacjenci z jaskrą często zgłaszają zaburzenia snu, zmęczenie i zmiany nastroju, jednak biologiczne mechanizmy leżące u podstaw tych objawów nie są w pełni poznane. Nie jest jasne, czy takie niewizualne efekty wynikają z uszkodzenia ipRGC, czy z innych czynników związanych z chorobą. Zrozumienie tej zależności jest ważne dla poprawy ogólnego samopoczucia i jakości życia osób żyjących z jaskrą.

Niniejsze badanie będzie zatem badać, jak jaskra wpływa na niewizualne reakcje na światło oraz czy krótka, bezpieczna ekspozycja na światło pełnego spektrum może poprawić czujność, senność i nastrój. Badanie łączy komponenty obserwacyjne i interwencyjne, aby kompleksowo ocenić związek między percepcją światła, funkcją mózgu a zachowaniem w jaskrze.

Projekt i procedury badania

W badaniu weźmie udział łącznie 120 uczestników:

  1. 60 pacjentów z obustronną pierwotną jaskrą otwartego kąta
  2. 60 zdrowych uczestników kontrolnych dobranych pod względem wieku (45-75 lat)

Każdy uczestnik uczestniczy w dwóch wizytach badawczych:

Wizyta 1 odbywa się w klinikach (National University Hospital / Singapore National Eye Center) i obejmuje:

  • Kompleksowe badanie oczu, w tym badanie pola widzenia, tomografia optyczna koherencyjna (OCT), fotografia dna oka, autorefrakcja, ostrość wzroku, widzenie barw, badanie w lampie szczelinowej i pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego.
  • Ocenę jakości snu, dziennej senności i nastroju przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Skala Senności Epworth (ESS) i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)).
  • Ocenę funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment).
  • Pomiar niewizualnej wrażliwości na światło przy użyciu ręcznej chromatycznej pupilometrii, nieinwazyjnego testu oceniającego funkcję ipRGC poprzez reakcje źreniczne na światło.

Uczestnicy otrzymują noszone na nadgarstku urządzenie aktigraficzne do rejestrowania codziennych cykli snu-czuwania i ekspozycji na światło przez 8-16 dni w domu, wraz z dzienniczkiem snu.

Wizyta 2 odbywa się w laboratorium (National University of Singapore - Eye N' Brain Research Platform). Po zakończeniu aktigrafii uczestnicy wracają na szczegółowe testy uwagi, funkcji poznawczych i czujności po ekspozycji na dwa warunki oświetleniowe:

  1. Warunek światła kontrolnego: standardowe oświetlenie wnętrz (~300 luksów)
  2. Warunek światła eksperymentalnego: białe światło pełnego spektrum (~1000 luksów), zaprojektowane tak, aby naśladować jakość spektralną światła dziennego bez promieniowania ultrafioletowego lub podczerwonego.

Uczestnicy przechodzą dwie sesje ekspozycji na każde z tych świateł (oddzielone okresem standardowego światła, podczas którego wykonują różne wersje testu MoCA).

Czas wizyty jest indywidualnie dostosowany do cyklu snu/czuwania każdego uczestnika. Uczestnicy przechodzą przez sesje w sposób krzyżowy, a kolejność warunków oświetleniowych będzie randomizowana, aby kontrolować efekty kolejności.

Po ekspozycji na światło stosowane są następujące zadania poznawcze podczas śledzenia ruchu gałek ocznych i poznawczej pupilometrii:

  1. Auditory Psychomotor Vigilance Task (aPVT) do oceny czujności lub utrzymanej uwagi
  2. Auditory Oddball Task do oceny selektywnej uwagi
  3. Time Estimation Task do obiektywnej oceny senności
  4. Balloon Analogue Risk Task (BART) do oceny zachowań związanych z podejmowaniem ryzyka
  5. Digit Symbol Substitution Task (DSST) do oceny szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych
  6. Poznawcza pupilometria w odpowiedzi na różne kształty.

Skale subiektywnej oceny nastroju, samopoczucia i senności są przeprowadzane przed i po każdym warunku oświetleniowym oraz po ocenie poznawczej, aby monitorować wahania w trakcie sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Koh, MD
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Singapore National Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monisha Esther NONGPIUR, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z jaskrą muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.

    • Pacjenci z rozpoznaną pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG), co potwierdzają wyniki badania pola widzenia Humphrey'a (HVF) z odchyleniem średnim (VFMD) lepszym niż -12 dB w co najmniej jednym oku podczas ostatniej wizyty klinicznej.
    • Pacjenci z zachowanym widzeniem centralnym.
    • Pacjenci w wieku od 45 do 75 lat.
    • Pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku lepszą niż 6/12.
    • Pacjenci mówiący po angielsku.

Zdrowi uczestnicy kontrolni muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:

  • Uczestnicy w wieku od 50 do 70 lat.
  • Uczestnicy z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku lepszą niż 6/12.
  • Prawidłowe badanie okulistyczne.
  • Uczestnicy mówiący po angielsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszyscy uczestnicy (pacjenci i grupa kontrolna) spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału:

    • Uczestnicy z krótkowzrocznością wykazującą wadę refrakcji przekraczającą -8,00 dioptrii (D).
    • Uczestnicy z historią skomplikowanych wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych.
    • Uczestnicy przyjmujący krople do oczu z agonistami receptorów alfa-adrenergicznych lub inne leki ogólnoustrojowe lub substancje, które mogą wpływać na reakcję źrenic.
    • Uczestnicy z jakimikolwiek przebytymi lub obecnymi schorzeniami oczu (np. zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, chorobami nabłonka barwnikowego siatkówki (np. choroba Besta), retinopatią cukrzycową, innymi neuropatiami nerwu wzrokowego lub uogólnionymi neuropatiami, znacznym urazem oka lub jakimkolwiek schorzeniem oczu wpływającym na fiksację (np. oczopląs)).
    • Uczestnicy z rozpoznaną zaćmą w stopniu NS3+ (stwardnienie jądra) i wyższym, a także ci z zaćmą tylną torebkową (PSC).
    • Uczestnicy z klinicznie rozpoznanymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, w tym z zaburzeniami poznawczymi lub demencją.
    • Uczestnicy z rozpoznanymi zaburzeniami nastroju.
    • Uczestnicy pracujący na nocną zmianę w ciągu ostatnich trzech miesięcy, obecnie przyjmujący leki nasenne lub podróżujący przez strefy czasowe w ciągu miesiąca przed badaniem.
    • Uczestnicy z obturacyjnym bezdechem sennym.
    • Uczestnicy z nieprawidłową funkcją słuchu.
    • Uczestnicy z zaburzeniami widzenia barw.
    • Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < 1 rok) (jeśli dotyczy).
    • Pacjenci z jednostronną jaskrą, jaskrą wrodzoną, niejaskrową neuropatią nerwu wzrokowego, nieprawidłowym widzeniem centralnym.
    • Diabetycy poddawani leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z jaskrą
Pacjenci poddawani zarówno kontrolnemu, jak i interwencyjnemu ekspozycji na światło w krzyżowym, randomizowanym układzie doświadczalnym.
Inny: Ekspozycja na światło pełnego widma
Uczestnicy będą wystawieni na działanie pełnego spektrum światła białego, zaprojektowanego tak, aby odtwarzać jakość spektralną naturalnego światła dziennego, przy zachowaniu bezpiecznych, wewnętrznych poziomów natężenia. Źródło światła zapewnia natężenie oświetlenia około 1000 luksów i jest wolne od fal ultrafioletowych i podczerwonych. Każdy uczestnik przejdzie dwie sesje ekspozycji na światło, w sposób przerywany, podczas wizyty laboratoryjnej na platformie badawczej Eye N' Brain Research Platform (NUS).
Inne nazwy:
  • Światło podobne do słonecznego
Inny: Standardowa ekspozycja na światło wewnętrzne (Grupa kontrolna)
Uczestnicy będą wystawieni na działanie standardowego światła wewnętrznego o natężeniu oświetlenia wynoszącym około 300 luksów. Każdy uczestnik przejdzie dwie sesje ekspozycji na światło, w sposób przerywany, podczas wizyty w laboratorium na Platformie Badawczej Eye N' Brain (NUS).
Aktywny komparator: Kontrola (zdrowi dorośli)
Zdrowi dorośli stosujący te same procedury w porównaniu do pacjentów z jaskrą
Inny: Ekspozycja na światło pełnego widma
Uczestnicy będą wystawieni na działanie pełnego spektrum światła białego, zaprojektowanego tak, aby odtwarzać jakość spektralną naturalnego światła dziennego, przy zachowaniu bezpiecznych, wewnętrznych poziomów natężenia. Źródło światła zapewnia natężenie oświetlenia około 1000 luksów i jest wolne od fal ultrafioletowych i podczerwonych. Każdy uczestnik przejdzie dwie sesje ekspozycji na światło, w sposób przerywany, podczas wizyty laboratoryjnej na platformie badawczej Eye N' Brain Research Platform (NUS).
Inne nazwy:
  • Światło podobne do słonecznego
Inny: Standardowa ekspozycja na światło wewnętrzne (Grupa kontrolna)
Uczestnicy będą wystawieni na działanie standardowego światła wewnętrznego o natężeniu oświetlenia wynoszącym około 300 luksów. Każdy uczestnik przejdzie dwie sesje ekspozycji na światło, w sposób przerywany, podczas wizyty w laboratorium na Platformie Badawczej Eye N' Brain (NUS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna Jakość Snu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia podstawowa)
Jakość snu jest oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego mierzącego subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania, efektywność, zakłócenia, stosowanie leków nasennych oraz zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wizyta 1 (linia podstawowa)
Subiektywna Senność Dzienna
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 1)
Senność w ciągu dnia jest oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS), zwalidowanego kwestionariusza oceniającego prawdopodobieństwo drzemki w typowych sytuacjach dziennych. Wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Linia bazowa (Wizyta 1)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 1)
Objawy depresji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), zweryfikowanego kwestionariusza samoopisowego mierzącego częstotliwość i nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Punkt wyjściowy (Wizyta 1)
Globalna Funkcja Poznawcza
Ramy czasowe: Linia początkowa (Wizyta 1)
Globalna funkcja poznawcza będzie oceniana za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA), standaryzowanego narzędzia przesiewowego oceniającego funkcje wykonawcze, uwagę, pamięć, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Linia początkowa (Wizyta 1)
Globalna Funkcja Poznawcza podczas ekspozycji na światło
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Globalna funkcja poznawcza będzie oceniana przy użyciu Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA), standaryzowanego narzędzia przesiewowego oceniającego funkcje wykonawcze, uwagę, pamięć, język oraz zdolności wzrokowo-przestrzenne. Alternatywne, zwalidowane wersje będą stosowane podczas kolejnych wizyt w celu zminimalizowania efektów uczenia się.
Natychmiast po zabiegu
Mediana czasu reakcji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Średni czas reakcji będzie oceniany za pomocą laboratoryjnego słuchowego zadania psychomotorycznej czujności (aPVT). Uczestnicy będą reagować na bodźce słuchowe prezentowane przez słuchawki, naciskając klawisz na klawiaturze, podczas gdy na monitorze wyświetlany będzie punkt fiksacji. Czas reakcji definiuje się jako odstęp między pojawieniem się bodźca a naciśnięciem przycisku przez uczestnika. Głównym miernikiem wyniku jest mediana czasu reakcji obliczona dla wszystkich prawidłowych prób w zadaniu.
Natychmiast po zabiegu
Luki w czujności
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Niedociągnięcia w czujności będą oceniane za pomocą laboratoryjnego słuchowego zadania psychomotorycznej czujności (aPVT). Uczestnicy będą reagować na bodźce słuchowe prezentowane przez słuchawki poprzez naciśnięcie klawisza na klawiaturze, patrząc na wyświetlacz fiksacyjny na monitorze. Zaniedbania pominięcia definiuje się jako próby, w których nie zarejestrowano żadnej reakcji w zdefiniowanym oknie czasowym reakcji po rozpoczęciu bodźca. Miarą wyniku jest całkowita liczba zaniedbań pominięć we wszystkich prawidłowych próbach.
Natychmiast po zabiegu
Długie Przerwy w Czasie Reakcji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Długie przerwy w czasie reakcji będą oceniane za pomocą laboratoryjnego zadania psychomotorycznej czujności słuchowej (aPVT). Uczestnicy reagują na bodźce słuchowe poprzez naciśnięcie klawisza na klawiaturze. Długa przerwa w czasie reakcji definiowana jest jako każde próba, w której czas reakcji przekracza dwukrotność mediany czasu reakcji uczestnika dla tego zadania. Miarą wyniku jest całkowita liczba długich przerw w czasie reakcji we wszystkich ważnych próbach.
Natychmiast po zabiegu
Reakcje Antycypacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Odpowiedzi wyprzedzające będą oceniane za pomocą laboratoryjnego zadania słuchowej czujności psychomotorycznej (aPVT). Uczestnicy reagują na bodźce słuchowe poprzez naciśnięcie klawisza na klawiaturze. Odpowiedź wyprzedzająca definiowana jest jako naciśnięcie przycisku przed wystąpieniem bodźca, odzwierciedlając przedwczesne reagowanie. Miarą wyniku jest całkowita liczba odpowiedzi wyprzedzających we wszystkich prawidłowych próbach.
Natychmiast po zabiegu
Zmienność Utrzymywania Uwagi
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Dodatkowe metryki czasu reakcji będą wyprowadzone z zadania słuchowego Psychomotor Vigilance Task (aPVT), aby scharakteryzować rozkład i zmienność szybkości reakcji. Metryki te obejmują nachylenie czasu reakcji w kolejnych próbach, najszybsze czasy reakcji (np. najszybsze 10%), najwolniejsze czasy reakcji (np. najwolniejsze 10%) oraz miary zmienności czasu reakcji wewnątrzosobniczej. Te wyniki dostarczają uzupełniających informacji na temat stabilności czujności i dynamiki wydajności, wykraczając poza miary tendencji centralnej.
Natychmiast po zabiegu
Uczenie asocjacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Uczenie się asocjacyjne ocenia się za pomocą komputerowej wersji zadania substytucji symboli cyfrowych (DSST). Uczenie się asocjacyjne mierzy się za pomocą odsetka poprawnych odpowiedzi we wszystkich próbach (dokładność).
Natychmiast po zabiegu
Prędkość przetwarzania
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Szybkość przetwarzania jest oceniana za pomocą komputerowej wersji zadania substytucji symboli cyfrowych (DSST). Szybkość przetwarzania jest mierzona na podstawie mediany czasu reakcji w poszczególnych próbach, potrzebnego do oceny, czy przedstawiona kombinacja jest poprawna, czy niepoprawna (naciśnięcie przycisku).
Natychmiast po zabiegu
Alokacja Uwagi Wzrokowej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Przydział uwagi wzrokowej podczas testu podstawiania symboli cyfrowych (DSST) jest oceniany za pomocą śledzenia ruchów gałek ocznych. W celu ilościowego określenia strategii wzrokowej wykorzystane zostaną wstępnie zdefiniowane obszary zainteresowania (AOI), w tym zestaw symboli-cyfr referencyjnych oraz prezentowana para testowa. Miary wynikowe obejmują liczbę i kolejność wizyt w każdym AOI oraz proporcję czasu oglądania spędzonego w każdym AOI w trakcie ważnych prób.
Natychmiast po zabiegu
Zachowanie ruchów gałek ocznych
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zachowanie ruchów gałek ocznych podczas Zadania Podstawienia Symboli Cyfrowych (DSST) będzie oceniane przy użyciu okulografii wideo. Metryki będą charakteryzować eksplorację wzrokową i zachowanie okoruchowe oraz obejmować liczbę i czas trwania fiksacji, częstotliwość i amplitudę sakad oraz powiązane miary podsumowujące uśrednione dla wszystkich ważnych prób.
Natychmiast po zabiegu
Selektywna Uwaga
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Przetwarzanie poznawcze rzadkich bodźców słuchowych będzie oceniane za pomocą laboratoryjnego zadania słuchowego oddball. Dźwięki słuchowe będą prezentowane przez słuchawki, podczas gdy uczestnicy obserwują ekran fiksacyjny na monitorze i odpowiadają za pomocą klawiatury. Dokładność jest definiowana jako proporcja poprawnie wykrytych dźwięków docelowych i poprawnie zignorowanych dźwięków niedocelowych we wszystkich próbach.
Natychmiast po zabiegu
Wydajność w dyskryminacji słuchowej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Wydajność dyskryminacji słuchowej będzie oceniana za pomocą zadania auditory oddball. Czułość (d') będzie obliczana na podstawie wskaźników trafień (poprawne wykrycie tonów docelowych) i wskaźników fałszywych alarmów (reakcje na tony niedocelowe). Wyższe wartości d' wskazują na większą zdolność do rozróżniania rzadkich tonów docelowych od częstych tonów niedocelowych.
Natychmiast po zabiegu
Reakcje Źrenicowe Wywołane Zadaniem
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Reakcje źrenic wywołane zadaniem będą rejestrowane podczas wykonywania słuchowej zadania psychomotorycznej czujności (aPVT) oraz zadania oddball przy użyciu okulograficznej pupilometrii. Zmiany wielkości źrenicy mierzone podczas wykonywania zadania, po prezentacji bodźca i odpowiedzi uczestnika, będą ilościowo określane jako wskaźniki wysiłku poznawczego i czujności. Miary wynikowe obejmują amplitudę rozszerzenia źrenicy oraz dynamikę reakcji uśrednione w ważnych próbach.
Natychmiast po zabiegu
Reakcje źrenic na kształty
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zmiany wielkości źrenicy podczas prezentacji obrazu będą ilościowo określane jako fizjologiczne korelaty postrzeganych cech kształtu, niezależnie od fizycznej luminancji.
Natychmiast po zabiegu
Obiektywna senność
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Senność obiektywna będzie oceniana za pomocą komputerowego zadania szacowania czasu. Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby nacisnąć przycisk, gdy uważają, że upłynął określony przedział czasu (10 sekund, 20 sekund, 30 sekund, 60 sekund i 120 sekund). Dokładność szacowania czasu będzie określana jako różnica między szacowanym a rzeczywistym czasem trwania interwału w poszczególnych próbach.
Natychmiast po zabiegu
Zachowania Ryzykowne
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zachowania ryzykowne ocenia się za pomocą Zadania Analogowego Ryzyka Balonowego (BART), skomputeryzowanego zadania decyzyjnego. Skorygowana średnia liczba pompowania jest obliczana jako średnia liczba pompowania na balonach, które nie pękają (tj. z wyłączeniem balonów, które eksplodują), co stanowi wskaźnik skłonności do podejmowania ryzyka.
Natychmiast po zabiegu
Subiektywna Senność, Nastrój i Dobrostan
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zmiana subiektywnej senności, nastroju i samopoczucia oceniana za pomocą Skali Senności Stanford (SSS) i skali Likerta przed każdą ekspozycją na światło (wartość wyjściowa), bezpośrednio po ekspozycji (efekt ostry) oraz po ocenach poznawczych (efekt utrzymujący się).
Natychmiast po zabiegu
Ilość snu
Ramy czasowe: 8-16 dni pomiędzy wizytami
Ilość snu w nocy (w minutach) będzie zbierana za pomocą zegarków aktigraficznych przekazanych uczestnikom.
8-16 dni pomiędzy wizytami
Efektywność snu
Ramy czasowe: 8-16 dni między wizytami
Wydajność snu w nocy (%) obliczona jako ilość czasu spędzonego na śnie (w minutach) podzielona przez całkowity czas spędzony w łóżku (w minutach) będzie mierzona za pomocą zegarków aktigraficznych przekazanych uczestnikom.
8-16 dni między wizytami
Fazowe zwężenie źrenicy pod wpływem niebieskiego światła
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (Wizyta 1)
Fazowe zwężenie źrenicy na niebieskie światło będzie ilościowo określane za pomocą chromatycznej pupilometrii z użyciem ręcznego chromatycznego pupilometru. Fazowe zwężenie źrenicy na niebieskie światło odnosi się do szybkiego, przejściowego zmniejszenia średnicy źrenicy, które występuje bezpośrednio po rozpoczęciu stymulacji niebieskim światłem. Jest obliczane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Wizyta początkowa (Wizyta 1)
Fazowe zwężenie źrenicy na czerwone światło
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 1)
Fazowe zwężenie źrenicy na czerwone światło zostanie zmierzone za pomocą chromatycznej pupilometrii z ręcznym chromatycznym pupilometrem. Fazowe zwężenie źrenicy na czerwone światło odnosi się do szybkiego, przejściowego zmniejszenia średnicy źrenicy, które występuje natychmiast po pojawieniu się bodźca czerwonego światła. Jest obliczane jako procentowa zmiana względem wartości wyjściowej.
Linia bazowa (Wizyta 1)
Maksymalne zwężenie źrenicy w reakcji na światło niebieskie
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 1)
Maksymalne zwężenie źrenicy w odpowiedzi na światło niebieskie zostanie określone ilościowo za pomocą chromatycznej pupilometrii przy użyciu ręcznego chromatycznego pupilometru. Maksymalne zwężenie źrenicy w odpowiedzi na światło niebieskie oznacza największe zmniejszenie średnicy źrenicy obserwowane po rozpoczęciu stymulacji światłem niebieskim. Jest ono obliczane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (Wizyta 1)
Maksymalne zwężenie źrenicy w reakcji na czerwone światło
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 1)
Maksymalne zwężenie źrenicy w odpowiedzi na światło czerwone zostanie określone ilościowo za pomocą chromatycznej pupilometrii przy użyciu ręcznego chromatycznego pupilometru. Maksymalne zwężenie źrenicy w odpowiedzi na światło czerwone odnosi się do największego zmniejszenia średnicy źrenicy obserwowanego po rozpoczęciu stymulacji światłem czerwonym. Jest obliczane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (Wizyta 1)
Opóźnienie zwężenia źrenicy na niebieskie światło
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 1)
Maksymalne zwężenie źrenicy pod wpływem światła niebieskiego zostanie określone ilościowo za pomocą chromatycznej papiłometrii z użyciem przenośnego chromatycznego papiłometru. Opóźnienie zwężenia definiuje się jako czas od momentu włączenia światła niebieskiego do pierwszego wykrywalnego zmniejszenia średnicy źrenicy w stosunku do wartości wyjściowej. Jest mierzone w sekundach.
Punkt wyjściowy (Wizyta 1)
Opóźnienie zwężenia źrenicy w odpowiedzi na światło czerwone
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 1)
Maksymalne zwężenie źrenicy w odpowiedzi na czerwone światło będzie mierzone przy użyciu chromatycznej pupillometrii za pomocą ręcznego chromatycznego pupillometru. Opóźnienie zwężenia definiuje się jako czas od pojawienia się czerwonego światła do pierwszego wykrywalnego zmniejszenia średnicy źrenicy w stosunku do wartości wyjściowej. Jest mierzone w sekundach.
Punkt wyjściowy (Wizyta 1)
Reakcje źreniczne po naświetleniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Wizyta 1)
Reakcje źrenic po naświetleniu (PIPR) będą mierzone przy użyciu chromatycznej pupillometrii za pomocą ręcznego chromatycznego pupillometru. PIPR odnosi się do utrzymującego się zwężenia źrenicy, które utrzymuje się po zakończeniu bodźca świetlnego.
Wizyta wyjściowa (Wizyta 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość Źrenicy Oczekująca
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Wielkość źrenicy antycypacyjna będzie oceniana za pomocą okulografu mierzącego wielkość źrenicy podczas zadań PVT i oddball. Wielkość źrenicy antycypacyjna będzie kwantyfikowana przez medianę wielkości źrenicy przed rozpoczęciem stymulacji.
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik trafień
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik trafień oceniany za pomocą laboratoryjnego zadania słuchowego oddball. Dźwięki słuchowe będą prezentowane przez słuchawki, podczas gdy uczestnicy patrzą na ekran monitora z punktem fiksacyjnym i odpowiadają za pomocą klawiatury. Wskaźnik trafień definiuje się jako proporcję poprawnie wykrytych dźwięków docelowych w stosunku do całkowitej liczby dźwięków docelowych przedstawionych podczas zadania słuchowego oddball.
Natychmiast po zabiegu
Fałszywy Wskaźnik Alarmów
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik fałszywych alarmów jest oceniany za pomocą laboratoryjnego zadania słuchowego typu oddball. Dźwięki słuchowe będą prezentowane przez słuchawki, podczas gdy uczestnicy patrzą na ekran fiksacyjny na monitorze i odpowiadają za pomocą klawiatury. Wskaźnik fałszywych alarmów jest określany jako proporcja odpowiedzi na dźwięki niebędące celami w stosunku do całkowitej liczby dźwięków niebędących celami, prezentowanych podczas zadania słuchowego typu oddball.
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik Prawidłowych Odrzuceń
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik prawidłowych odrzuceń ocenia się za pomocą laboratoryjnego zadania słuchowego oddball. Dźwięki słuchowe będą prezentowane przez słuchawki, podczas gdy uczestnicy obserwują ekran fiksacyjny na monitorze i odpowiadają za pomocą klawiatury. Wskaźnik prawidłowych odrzuceń definiuje się jako proporcję dźwięków niebędących celami, na które nie udzielono odpowiedzi (tj. prawidłowo zignorowanych dźwięków niebędących celami) w stosunku do całkowitej liczby dźwięków niebędących celami prezentowanych podczas zadania słuchowego oddball.
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik pominięć
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik pominięć oceniany jest za pomocą laboratoryjnego zadania słuchowego oddball.
Dźwięki słuchowe będą prezentowane przez słuchawki, podczas gdy uczestnicy obserwują ekran fiksacyjny na monitorze i odpowiadają za pomocą klawiatury.
Wskaźnik pominięć jest określany jako proporcja tonów docelowych, na które nie udzielono odpowiedzi (tj. pominięte cele) w stosunku do całkowitej liczby tonów docelowych przedstawionych podczas zadania słuchowego oddball.
Natychmiast po zabiegu
Zachowanie wzrokowe podczas zadania szacowania czasu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zachowanie ruchów gałek ocznych podczas zadania szacowania czasu będzie oceniane przy użyciu okulografii opartej na nagraniach wideo. Metryki będą charakteryzować zachowanie wzrokowe podczas szacowania interwałów i obejmą liczbę fiksacji oraz ich czas trwania, częstotliwość sakad oraz powiązane miary podsumowujące uśrednione dla wszystkich prób.
Natychmiast po zabiegu
Wtórne Metryki Podejmowania Ryzyka
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Dodatkowe wskaźniki wydajności z Zadania Analogii Balonowej (Balloon Analogue Risk Task, BART) zostaną wyprowadzone, aby dalej scharakteryzować zachowanie i wyniki zadania. Wskaźniki te obejmują liczbę eksplozji balonów, całkowite zgromadzone zarobki oraz powiązane miary podsumowujące uśrednione w próbach. Wyniki te dostarczają uzupełniających informacji na temat podejmowania decyzji ryzyko-nagroda wykraczających poza skorygowaną średnią liczbę pompowań.
Natychmiast po zabiegu
Zachowanie Poszukiwania Nagrody
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zachowanie poszukiwania nagrody ocenia się za pomocą zadania decyzyjnego Balloon Analogue Risk Task (BART), które jest komputerowym zadaniem podejmowania decyzji. Liczba przeprowadzonych prób zostanie określona ilościowo jako metryka odzwierciedlająca zachowanie poszukiwania nagrody.
Natychmiast po zabiegu
Zachowanie Wizualne Związane z Ryzykiem/Nagrodą
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zachowania związane z ruchem gałek ocznych podczas zadania analogii balonowej oceny ryzyka (BART) będą oceniane za pomocą śledzenia wzroku opartego na nagraniach wideo. Metryki będą charakteryzować zachowania wzrokowe podczas podejmowania decyzji i obejmować odwiedzane obszary (liczbę i czas trwania), liczbę i czas trwania fiksacji, częstotliwość sakad oraz powiązane miary podsumowujące uśrednione dla wszystkich prób.
Natychmiast po zabiegu
Średnie poziomy światła w ciągu dnia (luksy)
Ramy czasowe: 8-16 dni między wizytami
Średnie dzienne poziomy oświetlenia (lux) zebrane przy użyciu noszonych czujników światła.
8-16 dni między wizytami
Średnie dzienne melanopowe luksy
Ramy czasowe: 8-16 dni pomiędzy wizytami
Dzienne średnie melanopowe luksy zebrane przy użyciu noszonych czujników światła.
8-16 dni pomiędzy wizytami
Czas spędzony na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: 8-16 dni między wizytami
Obliczony czas spędzany na świeżym powietrzu zebrany przy użyciu noszonych czujników światła.
8-16 dni między wizytami
Średnie melanopowe luksy w nocy
Ramy czasowe: 8-16 dni pomiędzy wizytami
Średnia nocna melanopijna luksów zebrana przy użyciu noszonych czujników światła.
8-16 dni pomiędzy wizytami
Czas spędzony powyżej 250 lub innego progu melanopowego EDI w ciągu dnia
Ramy czasowe: 8-16 dni między wizytami
Czas spędzony powyżej 250 lub innego progu melanopowego EDI w ciągu dnia mierzony za pomocą noszonego czujnika światła
8-16 dni między wizytami
Czas spędzony poniżej 10 lub innego progu melanopowego EDI w ciągu nocy
Ramy czasowe: 8-16 dni pomiędzy wizytami
Czas spędzony poniżej 10 melanopijnych luksów lub innych progów w nocy mierzony za pomocą przenośnego czujnika światła
8-16 dni pomiędzy wizytami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
Singapore National Eye Centre
Singapore Eye Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2024/00123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj