Testování implementačních strategií pro rozšíření multicomponentního kontinua služebních intervencí pro rodiny zapojené do systémů s rodičovským užíváním opioidů a metamfetaminu
14. dubna 2026 aktualizováno: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems
Testování implementačních strategií pro rozšíření multicomponentního kontinua služební intervence pro rodiny zapojené do systémů s užíváním opioidů a metamfetaminu rodiči
Tato studie se zaměří na to, jak rozšířit program Just Care for Families (JCFF) za jeho současná působiště v Oregonu, a zároveň řešit dvě hlavní výzvy: vývojový tým nemůže poskytovat průběžnou podporu každému novému programu a venkovské okresy čelí omezením v počtu případů a proplácení kvůli velkým cestovním vzdálenostem.
Aby byly tyto překážky překonány, bude v rámci studie testováno dvě strategie – využití mobilní aplikace JCFF ke zlepšení výsledků a efektivity a spoléhání se na vyškolené experty (namísto vývojového týmu) při zavádění programu v nových okresech.
S pěti aktivními okresy a čtyřmi novými budou výzkumníci zkoumat, zda rodiče, kteří dostávají JCFF s digitální podporou, vykazují snížené užívání opioidů a stimulantů, lepší výsledky v oblasti ochrany dětí, jako je opětovné sjednocení rodiny, a efektivnější léčbu.
Tato studie také porovná, jak dobře nové okresy implementují JCFF ve srovnání se stávajícími, a použije modelování k posouzení, zda digitální nástroje pomáhají programům udržet se v chodu vyvážením počtu případů a proplácení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato hybridní studie typu II zaměřená na účinnost a implementaci využívá adaptaci stupňovitého klínového designu k testování klinických výsledků napříč intervenčními body v systému sociálně-právní ochrany dětí a implementačních výsledků, když je program Just Care for Families (JCFF) poskytován s doplněním mobilní aplikace s poskytovatelským zpětným ohlasem o používání aplikace rodiči.
K testování klinické účinnosti JCFF při poskytování s aplikací a bez ní bylo zapojeno devět venkovských okresů v Oregonu, pět aktivních okresů dříve implementovaných s podporou vývojářů a čtyři nové okresy, které budou implementovány s novou podporou odborníků JCFF.
Celkem bude k účasti vybráno 254 rodičů s užíváním opioidů a/nebo stimulancií a s kontaktem se systémem sociálně-právní ochrany dětí.
Rodiče budou dostávat obvyklé služby, JCFF, JCFF s aplikací nebo JCFF s aplikací a zpětnou vazbou.
Longitudinální osobní hodnocení na začátku, po 4 měsících, 9 měsících, 14 měsících a 18 měsících a týdenní textová hodnocení sociálních determinant zdravotních potřeb a kontaktu se sociálně-právní ochranou dětí otestují snížení užívání opioidů a stimulancií rodiči v čase s vyšší angažovaností v léčbě, retencí, dokončením a zkrácením případu sociálně-právní ochrany dětí, opětovným vstupem do léčby a recidivou (zatčení, opětovné nahlášení do sociálně-právní ochrany dětí).
Účinnost implementačního přístupu JCFF bude testována při implementaci s podporou nových odborníků JCFF versus odborníků vývojářů s cílem dosáhnout stejné účinnosti.
Klinické a implementační výsledky budou modelovány, aby se prozkoumal dopad, který by přidání aplikace mohlo mít na udržitelnost programu pro venkovské programy, rozšířil potenciál pro rozšíření JCFF v Oregonu a jinde a zajistil pozici pro veřejnězdravotní dopad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
254
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rowan M McClelland-Bishop
- Telefonní číslo: 541-731-3476
- E-mail: rmmcclellandbishop@chestnut.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan R Sigh, PhD
- Telefonní číslo: 309-451-7748
- E-mail: rrsingh@chestnut.org
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Chestnut Health Systems
-
Kontakt:
- Lisa Saldana, PhD
- Telefonní číslo: 541-915-6614
- E-mail: lsaldana@chestnut.org
-
Kontakt:
- Melissa Baker, AOR, CRA
- Telefonní číslo: 309-451-7855
- E-mail: mkbaker@chestnut.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zneužívání opioidů a/nebo stimulancií v posledním roce, včetně zneužívání předpisů
- rodič dítěte ve věku 0-18 let, přičemž dítě žije v domácnosti nebo je připraven plán na opětovné sjednocení
- bydliště v jednom z devíti zúčastněných okresů
- pojištěn u Medicaid
- přístup k počítači, chytrému telefonu nebo bezdrátovému/mobilnímu připojení, pokud by bylo poskytnuto zařízení
Kritéria pro vyloučení:
-- Porucha užívání alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez zásahu
Účastníkům nebudou nabízeny žádné služby.
Účastníci se mohou zapojit do jakýchkoli služeb, které nejsou službami Just Care a které si zvolí, což může zahrnovat léčbu užívání návykových látek, léčbu duševního zdraví, plány případové práce v oblasti sociálně-právní ochrany dětí nebo soběstačnosti, které zahrnují rodičovské kurzy, sociální služby pro přístup k základním potřebám, jako jsou potravinové lístky, a podporu při získávání zaměstnání.
Just Care for Families není k dispozici v okresech během běžného náboru služeb.
|
|
|
Experimentální: Pouze péče o rodiny (JCFF)
Just Care for Families je behaviorální intervence zaměřená na řešení potřeb rodin zapojených do systému péče o děti nebo ohrožených zapojením do tohoto systému.
|
Just Care for Families je behaviorální intervence zaměřená na potřeby rodin zapojených do systému péče o děti nebo ohrožených zapojením do tohoto systému.
Just Care zahrnuje léčebné komponenty podporované průběžným účelným zapojením: (1) Léčba užívání návykových látek včetně kontingenčního managementu a pozitivního posilování, plánování dne, zdravého prostředí a výběru vrstevníků a dovedností odmítání; (2) Léčba duševního zdraví včetně kognitivně behaviorální terapie, rozvoje zdravých zvládacích dovedností, dovedností regulace emocí, expoziční terapie a doporučení pro léčbu léky; (3) Školení rodičovského managementu včetně rodičovských dovedností, péče a připoutání, posilování, regulace emocí, dohledu, struktury, nekrutého disciplinování a výživy; (4) Budování komunity včetně původní a vnější sociální podpory; (5) Navigace v systémech; a (6) poskytování pomoci se základními potřebami včetně pomoci s bydlením a zaměstnáním.
|
|
Experimentální: Pouze péče o rodiny (JCFF) plus aplikace
Účastníci obdrží behaviorální intervenci Just Care for Families (JCFF) a navíc budou používat digitální podpůrnou aplikaci JCFF (App).
|
Just Care for Families je behaviorální intervence zaměřená na potřeby rodin zapojených do systému péče o děti nebo ohrožených zapojením do tohoto systému.
Just Care zahrnuje léčebné komponenty podporované průběžným účelným zapojením: (1) Léčba užívání návykových látek včetně kontingenčního managementu a pozitivního posilování, plánování dne, zdravého prostředí a výběru vrstevníků a dovedností odmítání; (2) Léčba duševního zdraví včetně kognitivně behaviorální terapie, rozvoje zdravých zvládacích dovedností, dovedností regulace emocí, expoziční terapie a doporučení pro léčbu léky; (3) Školení rodičovského managementu včetně rodičovských dovedností, péče a připoutání, posilování, regulace emocí, dohledu, struktury, nekrutého disciplinování a výživy; (4) Budování komunity včetně původní a vnější sociální podpory; (5) Navigace v systémech; a (6) poskytování pomoci se základními potřebami včetně pomoci s bydlením a zaměstnáním.
Účastníci budou používat digitální podpůrnou aplikaci Just Care for Families (App).
Funkce aplikace budou zahrnovat interaktivní nástroje modelované podle těch, které se používají pro osobní intervence a cvičení.
Data rodičů budou uložena v aplikaci, včetně zadaných sebeposudků a údajů o používání.
|
|
Experimentální: Pouze péče o rodiny (JCFF) plus aplikace plus zpětná vazba
Účastníci obdrží behaviorální intervenci Just Care for Families (JCFF), budou používat aplikaci a intervenční kouči obdrží zpětnou vazbu na používání aplikace rodiči.
|
Just Care for Families je behaviorální intervence zaměřená na potřeby rodin zapojených do systému péče o děti nebo ohrožených zapojením do tohoto systému.
Just Care zahrnuje léčebné komponenty podporované průběžným účelným zapojením: (1) Léčba užívání návykových látek včetně kontingenčního managementu a pozitivního posilování, plánování dne, zdravého prostředí a výběru vrstevníků a dovedností odmítání; (2) Léčba duševního zdraví včetně kognitivně behaviorální terapie, rozvoje zdravých zvládacích dovedností, dovedností regulace emocí, expoziční terapie a doporučení pro léčbu léky; (3) Školení rodičovského managementu včetně rodičovských dovedností, péče a připoutání, posilování, regulace emocí, dohledu, struktury, nekrutého disciplinování a výživy; (4) Budování komunity včetně původní a vnější sociální podpory; (5) Navigace v systémech; a (6) poskytování pomoci se základními potřebami včetně pomoci s bydlením a zaměstnáním.
Účastníci budou používat digitální podpůrnou aplikaci Just Care for Families (App).
Funkce aplikace budou zahrnovat interaktivní nástroje modelované podle těch, které se používají pro osobní intervence a cvičení.
Data rodičů budou uložena v aplikaci, včetně zadaných sebeposudků a údajů o používání.
Koučové obdrží zpětnou vazbu o tom, jak rodiče používají aplikaci.
Rodiči nahlášené aktuální potřeby, klinický stav (např. užívání návykových látek a příznaky duševního zdraví), pokrok a cíle budou naprogramovány do přehledů přístupných přiděleným koučům (tj. Zpětná vazba). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání opioidů a/nebo stimulantů od výchozího stavu do 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 9 měsíců, 14 měsíců a 18 měsíců
|
Jakékoli užívání opioidů nebo stimulancií v posledních 30 dnech měřené pomocí Addiction Severity Index.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 9 měsíců, 14 měsíců a 18 měsíců
|
|
Udržení léčby
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Zachován v léčbě až do jejího dokončení (tj. vzájemné rozhodnutí klienta a kouče o ukončení léčby). Měří se pouze pro první epizodu léčby.
|
Až 18 měsíců
|
|
Nové nahlášení ohledně sociální péče o dítě
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Všechny nové doporučení pro rodiče nebo dítě podle zpráv v administrativních datech Ministerstva lidských služeb Oregonu.
|
Až 18 měsíců
|
|
Zapojení do léčby
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Počet navštívených sezení podle hlášení trenérů v softwaru Just Portal používaném jako součást realizace a monitorování věrnosti programu JCFF.
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sjednocení rodiny
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Jakýkoli záznam o opětovném spojení dítěte s rodičem podle údajů uvedených v administrativních datech Oregon Department of Human Services.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-60
- RM1DA064527 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná IPD kromě administrativních údajů budou sdílena.
Pro administrativní údaje bude rozsah vhodného přístupu a použití údajů definován dohodou o využití dat podepsanou výzkumným týmem a zástupci třetí strany.
Zatímco celkové nebo složené skóre může být k dispozici pro veřejné sdílení, etické a právní důvody omezují distribuci dat na individuální úrovni.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíců po ukončení základního sběru dat bez stanoveného data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena v souladu s politikou veřejného přístupu a sdílení dat iniciativy NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL).
Všechna data budou předána do úložiště NAHDAP a budou vyhledatelná a přístupná prostřednictvím ekosystému dat iniciativy HEAL.
Všechna data budou také předána do centra Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC) financovaného NIDA, které se nachází na Chicagské univerzitě. Jedná se o datový komunitní prostor vytvořený za účelem sdílení výzkumných dat shromážděných výzkumnými "huby" v rámci sítě Justice Community Overdose Innovation Network (JCOIN) financované NIDA.
Data budou sdílena s výzkumníky působícími v instituci s Federal Wide Assurance (FWA) a mohou být použita pro sekundární výzkumné účely.
Požadovaná primární výzkumná data a metadata (např. formát a organizace) budou zpřístupněna výzkumníkům podle politik Chicagské univerzity MAARC a úložiště NAHDAP.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .