Тестирование стратегий реализации для масштабирования многокомпонентного континуума сервисного вмешательства для семей, вовлечённых в системы с родительским употреблением опиоидов и метамфетамина
14 апреля 2026 г. обновлено: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems
Тестирование стратегий внедрения для масштабирования многокомпонентного континуума сервисного вмешательства для семей, вовлечённых в системы с родительским употреблением опиоидов и метамфетамина
В данном исследовании будет изучено, как расширить программу «Just Care for Families» (JCFF) за пределы её текущих местоположений в Орегоне, одновременно решая две основные проблемы: команда разработчиков не может предоставлять постоянную поддержку каждой новой программе, а сельские округа сталкиваются с ограничениями по количеству дел и возмещению расходов из-за больших расстояний для поездок.
Для преодоления этих препятствий в ходе испытания будут опробованы две стратегии: использование мобильного приложения JCFF для улучшения результатов и эффективности, а также привлечение обученных экспертов (вместо команды разработчиков) для сопровождения новых округов.
С участием пяти действующих округов и четырёх новых исследователи изучат, демонстрируют ли родители, получающие JCFF с цифровой поддержкой, снижение употребления опиоидов и стимуляторов, улучшение результатов в сфере защиты детей, таких как воссоединение семьи, и более эффективное лечение.
Это исследование также сравнит, насколько хорошо новые округи внедряют JCFF по сравнению с существующими, и с помощью моделирования проверит, помогают ли цифровые инструменты программам поддерживать свою работу за счёт балансировки нагрузки по делам и возмещения расходов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это клиническое исследование типа II Hybrid, сочетающее оценку эффективности и внедрения, использует адаптированный ступенчатый дизайн (stepped-wedge) для тестирования клинических исходов, охватывающих точки взаимодействия в системе защиты прав детей, а также результатов внедрения при предоставлении программы Just Care for Families (JCFF) с добавлением мобильного приложения, включающего обратную связь от специалистов об использовании приложения родителями.
В исследовании участвуют девять сельских округов Орегона: пять активных округов, где программа ранее внедрялась при поддержке разработчиков, и четыре новых округа, которые будут внедрять программу при поддержке новых экспертов JCFF, для тестирования клинической эффективности JCFF при предоставлении с приложением и без него.
Всего будет набрано 254 родителя с опиоидной и/или стимуляторной зависимостью, взаимодействующих с системой защиты прав детей.
Родители будут получать обычные услуги, JCFF, JCFF с приложением или JCFF с приложением и обратной связью.
Лонгитюдные очные оценки на исходном уровне, через 4, 9, 14 и 18 месяцев, а также еженедельные текстовые оценки социальных детерминант потребностей в здоровье и взаимодействия с системой защиты прав детей позволят проверить снижение употребления опиоидов и стимуляторов родителями со временем при увеличении вовлеченности в лечение, удержания, завершения лечения, сокращения продолжительности дела в системе защиты прав детей, повторного обращения за лечением и рецидивов (арест, повторное направление в систему защиты прав детей).
Эффективность подхода к внедрению JCFF будет протестирована при реализации с поддержкой новых экспертов JCFF по сравнению с экспертами-разработчиками, с целью достижения равной эффективности.
Клинические результаты и результаты внедрения будут смоделированы для изучения влияния, которое добавление приложения может оказать на устойчивость программы в сельских районах, расширяя потенциал для масштабирования JCFF в Орегоне и других регионах, что способствует воздействию на общественное здоровье.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
254
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rowan M McClelland-Bishop
- Номер телефона: 541-731-3476
- Электронная почта: rmmcclellandbishop@chestnut.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan R Sigh, PhD
- Номер телефона: 309-451-7748
- Электронная почта: rrsingh@chestnut.org
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Chestnut Health Systems
-
Контакт:
- Lisa Saldana, PhD
- Номер телефона: 541-915-6614
- Электронная почта: lsaldana@chestnut.org
-
Контакт:
- Melissa Baker, AOR, CRA
- Номер телефона: 309-451-7855
- Электронная почта: mkbaker@chestnut.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Злоупотребление опиоидами и/или стимуляторами в течение последнего года, включая злоупотребление рецептурными препаратами
- Родитель ребенка в возрасте 0-18 лет, при этом ребенок проживает в доме или имеется план воссоединения
- Проживание в одном из девяти участвующих округов
- Наличие страховки Medicaid
- Доступ к компьютеру, смартфону или беспроводному/сотовому соединению, если будет предоставлено устройство
Критерии исключения:
-- Алкогольное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отсутствие вмешательства
Участникам не будут предоставляться услуги.
Участники могут пользоваться любыми услугами, не связанными с Just Care, по своему выбору, включая лечение от наркозависимости, лечение психических заболеваний, планы социальной защиты детей или планы самодостаточности, которые включают занятия по воспитанию детей, социальные услуги для удовлетворения основных потребностей, таких как продовольственные талоны, и поддержку в трудоустройстве.
Программа Just Care for Families не доступна в округах во время обычного набора участников для услуг.
|
|
|
Экспериментальный: Только «Забота о семьях» (JCFF)
«Just Care for Families» — это поведенческое вмешательство, направленное на удовлетворение потребностей семей, вовлечённых в систему защиты детей или находящихся в группе риска по вовлечению.
|
Just Care for Families — это поведенческое вмешательство, направленное на удовлетворение потребностей семей, вовлеченных в систему защиты детей или находящихся в группе риска по вовлечению.
Just Care включает компоненты лечения, поддерживаемые постоянным целенаправленным взаимодействием: (1) Лечение от употребления психоактивных веществ, включая управление непредвиденными обстоятельствами и положительное подкрепление, планирование дня, здоровую среду и выбор сверстников, а также навыки отказа; (2) Психиатрическое лечение, включая когнитивно-поведенческую терапию, развитие здоровых навыков преодоления трудностей, навыков регуляции эмоций, экспозиционную терапию и направление на управление медикаментозным лечением; (3) Обучение управлению родительскими обязанностями, включая родительские навыки, воспитание и привязанность, подкрепление, регуляцию эмоций, надзор, структурирование, ненасильственную дисциплину и питание; (4) Создание сообщества, включая местную и внешнюю социальную поддержку; (5) Навигация по системам; и (6) оказание помощи в удовлетворении основных потребностей, включая помощь с жильем и трудоустройством.
|
|
Экспериментальный: Just Care for Families (JCFF) plus App
Участники получат поведенческое вмешательство Just Care for Families (JCFF) в дополнение к использованию цифрового приложения поддержки JCFF (App).
|
Just Care for Families — это поведенческое вмешательство, направленное на удовлетворение потребностей семей, вовлеченных в систему защиты детей или находящихся в группе риска по вовлечению.
Just Care включает компоненты лечения, поддерживаемые постоянным целенаправленным взаимодействием: (1) Лечение от употребления психоактивных веществ, включая управление непредвиденными обстоятельствами и положительное подкрепление, планирование дня, здоровую среду и выбор сверстников, а также навыки отказа; (2) Психиатрическое лечение, включая когнитивно-поведенческую терапию, развитие здоровых навыков преодоления трудностей, навыков регуляции эмоций, экспозиционную терапию и направление на управление медикаментозным лечением; (3) Обучение управлению родительскими обязанностями, включая родительские навыки, воспитание и привязанность, подкрепление, регуляцию эмоций, надзор, структурирование, ненасильственную дисциплину и питание; (4) Создание сообщества, включая местную и внешнюю социальную поддержку; (5) Навигация по системам; и (6) оказание помощи в удовлетворении основных потребностей, включая помощь с жильем и трудоустройством.
Участники будут использовать цифровое приложение поддержки Just Care for Families (Приложение).
Функции приложения будут включать интерактивные инструменты, созданные по образцу тех, которые используются для личных вмешательств и практических упражнений.
Данные родителей будут храниться в приложении, включая введенные данные самоотчетов и данные об использовании.
|
|
Экспериментальный: «Просто забота о семьях» (JCFF) плюс приложение плюс обратная связь
Участники получат поведенческое вмешательство Just Care for Families (JCFF), доступ к приложению, а тренеры по вмешательству получат обратную связь об использовании приложения родителями.
|
Just Care for Families — это поведенческое вмешательство, направленное на удовлетворение потребностей семей, вовлеченных в систему защиты детей или находящихся в группе риска по вовлечению.
Just Care включает компоненты лечения, поддерживаемые постоянным целенаправленным взаимодействием: (1) Лечение от употребления психоактивных веществ, включая управление непредвиденными обстоятельствами и положительное подкрепление, планирование дня, здоровую среду и выбор сверстников, а также навыки отказа; (2) Психиатрическое лечение, включая когнитивно-поведенческую терапию, развитие здоровых навыков преодоления трудностей, навыков регуляции эмоций, экспозиционную терапию и направление на управление медикаментозным лечением; (3) Обучение управлению родительскими обязанностями, включая родительские навыки, воспитание и привязанность, подкрепление, регуляцию эмоций, надзор, структурирование, ненасильственную дисциплину и питание; (4) Создание сообщества, включая местную и внешнюю социальную поддержку; (5) Навигация по системам; и (6) оказание помощи в удовлетворении основных потребностей, включая помощь с жильем и трудоустройством.
Участники будут использовать цифровое приложение поддержки Just Care for Families (Приложение).
Функции приложения будут включать интерактивные инструменты, созданные по образцу тех, которые используются для личных вмешательств и практических упражнений.
Данные родителей будут храниться в приложении, включая введенные данные самоотчетов и данные об использовании.
Коучи будут получать обратную связь об использовании приложения родителями.
Сообщаемые родителями текущие потребности, клинический статус (например, употребление психоактивных веществ и симптомы психического здоровья), прогресс и цели будут запрограммированы в панели инструментов, доступные назначенным Коучам (т.е. Обратная связь).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в употреблении опиоидов и/или стимуляторов от исходного уровня до 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 9 месяцев, 14 месяцев и 18 месяцев
|
Любое употребление опиоидов или стимуляторов за последние 30 дней, измеренное с помощью Индекса тяжести зависимости.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 9 месяцев, 14 месяцев и 18 месяцев
|
|
Удержание на лечении
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Сохраняется на лечении до завершения (т.е.
взаимное решение клиента и куратора о том, как завершить лечение).
Измеряется только для первого эпизода лечения.
|
До 18 месяцев
|
|
Повторное сообщение о благополучии ребёнка
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Любые новые направления для родителя или ребенка, о которых сообщается в административных данных Департамента социальных служб штата Орегон.
|
До 18 месяцев
|
|
Вовлечение в лечение
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество посещенных сессий, о которых сообщили тренеры в программном обеспечении Just Portal, используемом в рамках реализации и мониторинга верности JCFF.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воссоединение с ребёнком
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Любая запись о воссоединении ребенка с родителем, как указано в административных данных Департамента социальных служб Орегона.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-60
- RM1DA064527 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD, за исключением административных данных, будут общими.
Для административных данных соглашение об использовании данных, подписанное исследовательской группой и представителями третьей стороны, определит рамки соответствующего доступа и использования данных.
Хотя общие или составные баллы могут быть доступны для публичного обмена, этические и правовые соображения ограничивают распространение данных на индивидуальном уровне.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после завершения сбора исходных данных без указания конечной даты
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставляться в соответствии с Политикой публичного доступа и обмена данными инициативы NIH «Помощь в преодолении долгосрочной зависимости» (HEAL).
Все данные будут переданы в репозиторий NAHDAP и будут находимы и доступны через экосистему данных инициативы HEAL.
Все данные также будут переданы в Центр методологии и передовой аналитики (MAARC), финансируемый NIDA и расположенный в Чикагском университете — это общее хранилище данных, созданное для обмена исследовательскими данными, собранными «хабами» в рамках финансируемой NIDA сети инноваций по передозировкам в сообществе правосудия (JCOIN).
Данные будут предоставлены исследователям, работающим в учреждении с Федеральным широким соглашением (FWA), и могут использоваться для вторичных исследований.
Запрашиваемые первичные исследовательские данные и метаданные (например, формат и организация) будут предоставлены исследователям в соответствии с политиками MAARC Чикагского университета и репозитория NAHDAP.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .