- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07365293
Testar Estratégias de Implementação para Expandir uma Intervenção de Continuum de Serviços Multicomponente para Famílias Envolvidas em Sistemas com Uso Parental de Opioides e Metanfetaminas
14 de abril de 2026 atualizado por: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems
Testar Estratégias de Implementação para Expandir uma Intervenção de Continuum de Serviços Multicomponente para Famílias Envolvidas em Sistemas com Uso Parental de Opioides e Metanfetamina
Este estudo explorará como expandir o programa Just Care for Families (JCFF) para além dos seus locais atuais no Oregon, abordando dois desafios principais: a equipa de desenvolvimento não pode fornecer suporte contínuo a cada novo programa, e os condados rurais enfrentam limites de casos e reembolsos devido às longas distâncias de viagem.
Para superar estas barreiras, o ensaio testará duas estratégias - usar uma aplicação móvel JCFF para melhorar resultados e eficiência, e confiar em Especialistas treinados (em vez da equipa de desenvolvimento) para orientar novos condados.
Com cinco condados ativos e quatro novos, os investigadores estudarão se os pais que recebem JCFF com suporte digital mostram uso reduzido de opióides e estimulantes, melhores resultados de bem-estar infantil como reunificação, e tratamento mais eficiente.
Este estudo também comparará quão bem os novos condados implementam o JCFF em comparação com os existentes, e usará modelação para ver se as ferramentas digitais ajudam os programas a sustentarem-se equilibrando casos e reembolsos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio de eficácia-implementação do Tipo Híbrido II utiliza uma adaptação de um desenho stepped-wedge para testar resultados clínicos abrangendo pontos de interceção dentro do sistema de Proteção à Criança e resultados de implementação quando o Just Care for Families (JCFF) é fornecido com a adição de uma aplicação móvel com feedback do prestador sobre a utilização da aplicação pelos pais.
Nove condados rurais do Oregon, cinco condados ativos previamente implementados com apoio do desenvolvedor, e quatro novos condados que implementarão com o novo apoio de Especialistas JCFF foram recrutados para testar a eficácia clínica do JCFF quando fornecido com e sem a aplicação.
Um total de 254 pais com uso de opioides e/ou estimulantes e interseção com o sistema de Proteção à Criança serão recrutados para participar.
Os pais receberão serviços habituais, JCFF, JCFF com a aplicação, ou JCFF com a aplicação e feedback.
Avaliações presenciais longitudinais na linha de base, aos 4 meses, 9 meses, 14 meses e 18 meses, e avaliações semanais por mensagem de texto dos determinantes sociais das necessidades de saúde e da interseção com a Proteção à Criança testarão a redução do uso de opioides e estimulantes pelos pais ao longo do tempo com o aumento do envolvimento, retenção e conclusão do tratamento e a diminuição da duração do caso de Proteção à Criança, reentrada no tratamento e reincidência (detenção, reencaminhamento para a Proteção à Criança).
A eficácia da abordagem de implementação do JCFF será testada quando implementada com o apoio de novos Especialistas JCFF versus Especialistas do desenvolvedor, com o objetivo de igual eficácia.
Resultados clínicos e de implementação serão modelados para examinar o impacto que a adição da aplicação poderá ter na sustentabilidade do programa para programas rurais, expandindo o potencial do JCFF para escalar no Oregon e noutros locais, posicionando-se para impacto na saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rowan M McClelland-Bishop
- Número de telefone: 541-731-3476
- E-mail: rmmcclellandbishop@chestnut.org
Estude backup de contato
- Nome: Ryan R Sigh, PhD
- Número de telefone: 309-451-7748
- E-mail: rrsingh@chestnut.org
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Chestnut Health Systems
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Contato:
- Lisa Saldana, PhD
- Número de telefone: 541-915-6614
- E-mail: lsaldana@chestnut.org
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Contato:
- Melissa Baker, AOR, CRA
- Número de telefone: 309-451-7855
- E-mail: mkbaker@chestnut.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Uso indevido de opiáceos e/ou estimulantes no último ano, incluindo uso indevido de prescrições
- pai/mãe de uma criança com idade entre 0-18 anos, com a criança a viver em casa ou um plano de reunificação em vigor
- residir num dos nove condados participantes
- coberto pelo Medicaid
- acesso a um computador, smartphone ou ligação sem fios/celular, caso fosse fornecido um dispositivo
Critérios de Exclusão:
-- Perturbação por uso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem Intervenção
Não serão oferecidos serviços aos participantes.
Os participantes podem participar em quaisquer serviços não-Just Care que escolherem, o que pode incluir tratamento para o uso de substâncias, tratamento de saúde mental, planos de caso de bem-estar infantil ou autossuficiência que incluam aulas de parentalidade, serviços sociais para aceder a necessidades básicas como vales de alimentação, e apoio para obter emprego.
O Just Care for Families não está disponível nos concelhos durante o recrutamento habitual de serviços.
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Experimental: Apenas Cuidar das Famílias (JCFF)
Just Care for Families é uma intervenção comportamental para responder às necessidades das famílias envolvidas ou em risco de envolvimento com o sistema de proteção infantil.
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O Just Care for Families é uma intervenção comportamental para responder às necessidades das famílias envolvidas ou em risco de envolvimento no sistema de proteção infantil.
O Just Care inclui componentes de tratamento, apoiados por um envolvimento intencional contínuo: (1) Tratamento do uso de substâncias incluindo gestão de contingências e reforço positivo, planeamento diário, ambientes saudáveis e escolhas de pares, e competências de recusa; (2) Tratamento de saúde mental incluindo terapia cognitivo-comportamental, desenvolvimento de competências de coping saudáveis, competências de regulação emocional, terapia de exposição, e encaminhamento para gestão de medicação; (3) Formação em gestão parental incluindo competências parentais, nutrição e vinculação, reforço, regulação emocional, supervisão, estrutura, disciplina não severa, e nutrição; (4) Construção comunitária incluindo apoios sociais indígenas e externos; (5) Navegação de sistemas; e (6) prestação de assistência com necessidades básicas incluindo assistência com habitação e emprego.
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Experimental: Just Care for Families (JCFF) mais App
Os participantes receberão a intervenção comportamental Just Care for Families (JCFF) para além de utilizarem uma aplicação de suporte digital JCFF (App).
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O Just Care for Families é uma intervenção comportamental para responder às necessidades das famílias envolvidas ou em risco de envolvimento no sistema de proteção infantil.
O Just Care inclui componentes de tratamento, apoiados por um envolvimento intencional contínuo: (1) Tratamento do uso de substâncias incluindo gestão de contingências e reforço positivo, planeamento diário, ambientes saudáveis e escolhas de pares, e competências de recusa; (2) Tratamento de saúde mental incluindo terapia cognitivo-comportamental, desenvolvimento de competências de coping saudáveis, competências de regulação emocional, terapia de exposição, e encaminhamento para gestão de medicação; (3) Formação em gestão parental incluindo competências parentais, nutrição e vinculação, reforço, regulação emocional, supervisão, estrutura, disciplina não severa, e nutrição; (4) Construção comunitária incluindo apoios sociais indígenas e externos; (5) Navegação de sistemas; e (6) prestação de assistência com necessidades básicas incluindo assistência com habitação e emprego.
Os participantes utilizarão uma aplicação de suporte digital Just Care for Families (App).
As funcionalidades da App incluirão ferramentas interativas modeladas com base nas utilizadas para intervenções presenciais e exercícios práticos.
Os dados dos pais serão armazenados na App, incluindo os dados de autoavaliação introduzidos e os dados de utilização.
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Experimental: Just Care for Families (JCFF) mais App mais Feedback
Os participantes receberão a intervenção comportamental Just Care for Families (JCFF), usarão a Aplicação, e os treinadores da intervenção receberão feedback sobre a utilização da Aplicação pelos pais.
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O Just Care for Families é uma intervenção comportamental para responder às necessidades das famílias envolvidas ou em risco de envolvimento no sistema de proteção infantil.
O Just Care inclui componentes de tratamento, apoiados por um envolvimento intencional contínuo: (1) Tratamento do uso de substâncias incluindo gestão de contingências e reforço positivo, planeamento diário, ambientes saudáveis e escolhas de pares, e competências de recusa; (2) Tratamento de saúde mental incluindo terapia cognitivo-comportamental, desenvolvimento de competências de coping saudáveis, competências de regulação emocional, terapia de exposição, e encaminhamento para gestão de medicação; (3) Formação em gestão parental incluindo competências parentais, nutrição e vinculação, reforço, regulação emocional, supervisão, estrutura, disciplina não severa, e nutrição; (4) Construção comunitária incluindo apoios sociais indígenas e externos; (5) Navegação de sistemas; e (6) prestação de assistência com necessidades básicas incluindo assistência com habitação e emprego.
Os participantes utilizarão uma aplicação de suporte digital Just Care for Families (App).
As funcionalidades da App incluirão ferramentas interativas modeladas com base nas utilizadas para intervenções presenciais e exercícios práticos.
Os dados dos pais serão armazenados na App, incluindo os dados de autoavaliação introduzidos e os dados de utilização.
Os treinadores receberão feedback sobre a utilização da App pelos pais.
As necessidades atuais reportadas pelos pais, estado clínico (por exemplo, uso de substâncias e sintomas de saúde mental), progresso e objetivos serão programados em dashboards acessíveis aos treinadores designados (ou seja, Feedback).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Uso de Opioides e/ou Estimulantes desde a Linha de Base até aos 18 meses
Prazo: Baseline, 4 meses, 9 meses, 14 meses e 18 meses
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Qualquer consumo de opióides ou estimulantes nos últimos 30 dias, medido pelo Addiction Severity Index.
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Baseline, 4 meses, 9 meses, 14 meses e 18 meses
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Retenção do Tratamento
Prazo: Até 18 meses
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Retido no tratamento até à conclusão (ou seja, decisão mútua entre cliente e treinador sobre como terminar o tratamento). Apenas medido para o primeiro episódio de tratamento.
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Até 18 meses
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Re-denúncia de Bem-Estar Infantil
Prazo: Até 18 meses
|
Qualquer nova referenciação para pai ou filho conforme relatado nos Dados Administrativos do Departamento de Serviços Humanos do Oregon.
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Até 18 meses
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Envolvimento no Tratamento
Prazo: Até 18 meses
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Número de sessões assistidas conforme reportado pelos treinadores no software Just Portal usado como parte da implementação e monitorização da fidelidade do JCFF.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reunificação de Crianças
Prazo: Até 18 meses
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Qualquer registo de criança reunificada com os pais, conforme reportado nos Dados Administrativos do Departamento de Serviços Humanos do Oregon.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-60
- RM1DA064527 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os DPI recolhidos, exceto os dados administrativos, serão partilhados.
Para dados administrativos, um acordo de utilização de dados assinado pela equipa de investigação e membros da terceira parte definirá o âmbito do acesso e utilização adequados dos dados.
Embora as pontuações globais ou compostas possam estar disponíveis para partilha pública, considerações éticas e legais limitam a distribuição de dados a nível individual.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após o encerramento da recolha de dados de referência, sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados de acordo com a Política de Acesso Público e Partilha de Dados da Iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL).
Todos os dados serão submetidos ao repositório NAHDAP e serão localizáveis e acessíveis através do Ecossistema de Dados da Iniciativa HEAL.
Todos os dados serão também submetidos ao Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC), financiado pelo NIDA, localizado na Universidade de Chicago, um repositório de dados criado para partilhar dados de investigação recolhidos pelos "hubs" de investigação dentro da Rede de Inovação Justice Community Overdose (JCOIN) financiada pelo NIDA.
Os dados serão partilhados com investigadores que trabalham numa instituição com Federal Wide Assurance (FWA) e poderão ser utilizados para fins de estudo secundário.
Os dados primários do estudo e metadados solicitados (por exemplo, formato e organização) serão disponibilizados aos investigadores de acordo com as políticas do MAARC da Universidade de Chicago e do repositório NAHDAP.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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