Prueba de Estrategias de Implementación para Escalar una Intervención de Continuo de Servicios de Múltiples Componentes para Familias Involucradas en Sistemas con Consumo Paterno de Opioides y Metanfetaminas
14 de abril de 2026 actualizado por: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems
Evaluación de Estrategias de Implementación para Ampliar una Intervención de Continuo de Servicios Multicomponente para Familias Involucradas en Sistemas con Consumo Parental de Opioides y Metanfetaminas
Este estudio explorará cómo ampliar el programa Just Care for Families (JCFF) más allá de sus ubicaciones actuales en Oregón, abordando dos desafíos principales: el equipo de desarrollo no puede brindar soporte continuo a cada nuevo programa, y los condados rurales enfrentan límites en las cargas de casos y los reembolsos debido a las largas distancias de viaje.
Para superar estas barreras, el ensayo probará dos estrategias: usar una aplicación móvil de JCFF para mejorar los resultados y la eficiencia, y depender de Expertos capacitados (en lugar del equipo de desarrollo) para guiar a los nuevos condados.
Con cinco condados activos y cuatro nuevos, los investigadores estudiarán si los padres que reciben JCFF con apoyo digital muestran un menor uso de opioides y estimulantes, mejores resultados de bienestar infantil como la reunificación, y un tratamiento más eficiente.
Este estudio también comparará qué tan bien los nuevos condados implementan JCFF en comparación con los existentes, y utilizará modelos para ver si las herramientas digitales ayudan a los programas a sostenerse equilibrando las cargas de casos y los reembolsos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo de efectividad-implementación Híbrido Tipo II utiliza una adaptación de un diseño de cuña escalonada para evaluar los resultados clínicos que abarcan puntos de intercepción dentro del sistema de Bienestar Infantil y los resultados de implementación cuando Just Care for Families (JCFF) se administra con la adición de una aplicación móvil que proporciona retroalimentación a los proveedores sobre el uso de la aplicación por parte de los padres.
Nueve condados rurales de Oregón, cinco condados activos implementados previamente con apoyo del desarrollador y cuatro condados nuevos que implementarán con el apoyo de nuevos Expertos JCFF, han sido reclutados para evaluar la efectividad clínica de JCFF cuando se administra con y sin la aplicación.
Se reclutará a un total de 254 padres con consumo de opioides y/o estimulantes e intersección con el sistema de Bienestar Infantil para participar.
Los padres recibirán servicios habituales, JCFF, JCFF con la aplicación, o JCFF con la aplicación y retroalimentación.
Evaluaciones longitudinales en persona al inicio, a los 4 meses, 9 meses, 14 meses y 18 meses, y evaluaciones semanales por mensaje de texto sobre los determinantes sociales de las necesidades de salud y la intersección con el Bienestar Infantil, evaluarán la reducción en el consumo de opioides y estimulantes por parte de los padres a lo largo del tiempo, con un aumento en la participación, retención y finalización del tratamiento, y una disminución en la duración del caso de Bienestar Infantil, reingreso al tratamiento y reincidencia (arresto, nueva remisión a Bienestar Infantil).
La efectividad del enfoque de implementación de JCFF se evaluará cuando se implemente con el apoyo de nuevos Expertos JCFF frente a Expertos desarrolladores, con el objetivo de lograr una efectividad igual.
Se modelarán los resultados clínicos y de implementación para examinar el impacto que la adición de la aplicación podría tener en la sostenibilidad del programa para programas rurales, expandiendo el potencial de JCFF para escalar en Oregón y otros lugares, posicionándose para un impacto en la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rowan M McClelland-Bishop
- Número de teléfono: 541-731-3476
- Correo electrónico: rmmcclellandbishop@chestnut.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan R Sigh, PhD
- Número de teléfono: 309-451-7748
- Correo electrónico: rrsingh@chestnut.org
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Chestnut Health Systems
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Contacto:
- Lisa Saldana, PhD
- Número de teléfono: 541-915-6614
- Correo electrónico: lsaldana@chestnut.org
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Contacto:
- Melissa Baker, AOR, CRA
- Número de teléfono: 309-451-7855
- Correo electrónico: mkbaker@chestnut.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso indebido de opioides y/o estimulantes en el último año, incluido el uso indebido de recetas médicas
- Padre o madre de un niño de 0 a 18 años que viva en el hogar o con un plan de reunificación establecido
- Residir en uno de los nueve condados participantes
- Asegurado por Medicaid
- Acceso a un ordenador, teléfono inteligente o conexión inalámbrica/móvil en caso de que se proporcione un dispositivo
Criterios de exclusión:
-- Trastorno por consumo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
No se ofrecerán servicios a los participantes.
Los participantes pueden participar en cualquier servicio que no sea de Just Care que elijan, lo que podría incluir tratamiento por uso de sustancias, tratamiento de salud mental, planes de caso de bienestar infantil o autosuficiencia que incluyan clases de crianza, servicios sociales para acceder a necesidades básicas como cupones de alimentos y apoyo para obtener empleo.
Just Care for Families no está disponible en los condados durante el reclutamiento habitual de servicios.
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Experimental: Solo Cuidado para Familias (JCFF)
Just Care for Families es una intervención conductual para abordar las necesidades de las familias involucradas o en riesgo de involucrarse con el sistema de bienestar infantil.
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Just Care for Families es una intervención conductual para abordar las necesidades de las familias involucradas o en riesgo de involucrarse en el sistema de bienestar infantil.
Just Care incluye componentes de tratamiento, respaldados por un compromiso continuo y deliberado: (1) Tratamiento del consumo de sustancias, que incluye manejo de contingencias y refuerzo positivo, planificación diaria, entornos saludables y elección de pares, y habilidades de rechazo; (2) Tratamiento de salud mental, que incluye terapia cognitivo-conductual, desarrollo de habilidades de afrontamiento saludables, habilidades de regulación emocional, terapia de exposición y derivación para el manejo de medicación; (3) Entrenamiento en manejo parental, que incluye habilidades de crianza, crianza y apego, refuerzo, regulación emocional, supervisión, estructura, disciplina no severa y nutrición; (4) Construcción comunitaria, que incluye apoyos sociales indígenas y externos; (5) Navegación de sistemas; y (6) provisión de asistencia con necesidades básicas, incluida asistencia con vivienda y empleo.
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Experimental: Just Care for Families (JCFF) plus App
Los participantes recibirán la intervención conductual Just Care for Families (JCFF) además de usar una aplicación (App) de apoyo digital JCFF.
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Just Care for Families es una intervención conductual para abordar las necesidades de las familias involucradas o en riesgo de involucrarse en el sistema de bienestar infantil.
Just Care incluye componentes de tratamiento, respaldados por un compromiso continuo y deliberado: (1) Tratamiento del consumo de sustancias, que incluye manejo de contingencias y refuerzo positivo, planificación diaria, entornos saludables y elección de pares, y habilidades de rechazo; (2) Tratamiento de salud mental, que incluye terapia cognitivo-conductual, desarrollo de habilidades de afrontamiento saludables, habilidades de regulación emocional, terapia de exposición y derivación para el manejo de medicación; (3) Entrenamiento en manejo parental, que incluye habilidades de crianza, crianza y apego, refuerzo, regulación emocional, supervisión, estructura, disciplina no severa y nutrición; (4) Construcción comunitaria, que incluye apoyos sociales indígenas y externos; (5) Navegación de sistemas; y (6) provisión de asistencia con necesidades básicas, incluida asistencia con vivienda y empleo.
Los participantes utilizarán una aplicación digital de apoyo Just Care for Families (App).
Las funciones de la App incluirán herramientas interactivas basadas en las utilizadas para intervenciones en persona y ejercicios prácticos.
Los datos de los padres se almacenarán dentro de la App, incluyendo los autoinformes introducidos y los datos de uso.
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Experimental: Just Care for Families (JCFF) más App más Feedback
Los participantes recibirán la intervención conductual Just Care for Families (JCFF), usarán la aplicación y los entrenadores de intervención recibirán comentarios sobre el uso de la aplicación por parte de los padres.
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Just Care for Families es una intervención conductual para abordar las necesidades de las familias involucradas o en riesgo de involucrarse en el sistema de bienestar infantil.
Just Care incluye componentes de tratamiento, respaldados por un compromiso continuo y deliberado: (1) Tratamiento del consumo de sustancias, que incluye manejo de contingencias y refuerzo positivo, planificación diaria, entornos saludables y elección de pares, y habilidades de rechazo; (2) Tratamiento de salud mental, que incluye terapia cognitivo-conductual, desarrollo de habilidades de afrontamiento saludables, habilidades de regulación emocional, terapia de exposición y derivación para el manejo de medicación; (3) Entrenamiento en manejo parental, que incluye habilidades de crianza, crianza y apego, refuerzo, regulación emocional, supervisión, estructura, disciplina no severa y nutrición; (4) Construcción comunitaria, que incluye apoyos sociales indígenas y externos; (5) Navegación de sistemas; y (6) provisión de asistencia con necesidades básicas, incluida asistencia con vivienda y empleo.
Los participantes utilizarán una aplicación digital de apoyo Just Care for Families (App).
Las funciones de la App incluirán herramientas interactivas basadas en las utilizadas para intervenciones en persona y ejercicios prácticos.
Los datos de los padres se almacenarán dentro de la App, incluyendo los autoinformes introducidos y los datos de uso.
Los entrenadores recibirán comentarios sobre el uso de la aplicación por parte de los padres.
Las necesidades actuales, el estado clínico (por ejemplo, consumo de sustancias y síntomas de salud mental), el progreso y los objetivos informados por los padres se programarán en paneles de control accesibles para los entrenadores asignados (es decir, comentarios). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de opioides y/o estimulantes desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 4 meses, 9 meses, 14 meses y 18 meses
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Cualquier uso de opioides o estimulantes en los últimos 30 días medido por el Índice de Gravedad de la Adicción.
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Baseline, 4 meses, 9 meses, 14 meses y 18 meses
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Retención del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Mantenido en tratamiento hasta su finalización (es decir,
mutuo acuerdo entre el cliente y el entrenador sobre cómo finalizar el tratamiento).
Medido solo para el primer episodio de tratamiento.
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Hasta 18 meses
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Reinforme de Bienestar Infantil
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Cualquier nueva derivación para el padre o el niño según se informa en los datos administrativos del Departamento de Servicios Humanos de Oregón.
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Hasta 18 meses
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Participación en el Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Número de sesiones asistidas según lo reportado por los entrenadores en el software Just Portal utilizado como parte de la implementación y monitoreo de fidelidad del JCFF.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reunificación Infantil
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Cualquier registro de que un niño se reúna con su padre según lo informado en los Datos Administrativos del Departamento de Servicios Humanos de Oregón.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-60
- RM1DA064527 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los datos de pacientes individuales (IPD) recopilados, excepto los datos administrativos.
Para los datos administrativos, un acuerdo de uso de datos firmado por el equipo de investigación y los miembros del tercero definirá el alcance del acceso y uso apropiados de los datos.
Si bien las puntuaciones generales o compuestas pueden estar disponibles para compartir públicamente, las consideraciones éticas y legales limitan la distribución de datos a nivel individual.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses después del cierre de la recopilación de datos iniciales sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán de acuerdo con la Política de Acceso Público y Compartición de Datos de la Iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL).
Todos los datos se enviarán al repositorio NAHDAP y serán localizables y accesibles a través del Ecosistema de Datos de la Iniciativa HEAL.
Todos los datos también se enviarán al Centro de Recursos de Metodología y Análisis Avanzado (MAARC) financiado por NIDA, ubicado en la Universidad de Chicago, un depósito de datos creado con el propósito de compartir datos de investigación recopilados por los "centros" de investigación dentro de la Red de Innovación en Sobredosis de la Comunidad Judicial (JCOIN) financiada por NIDA.
Los datos se compartirán con investigadores que trabajen bajo una institución con Garantía Federal Amplia (FWA) y podrían utilizarse para fines de estudio secundarios.
Los datos y metadatos del estudio primario solicitados (por ejemplo, formato y organización) estarán disponibles para los investigadores de acuerdo con las políticas del MAARC de la Universidad de Chicago y del repositorio NAHDAP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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