- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07365293
Testning av implementeringsstrategier för att skala upp en flerkomponentskontinuum av serviceintervention för familjer involverade i system med föräldrars opioid- och metamfetaminanvändning
14 april 2026 uppdaterad av: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems
Testning av implementeringsstrategier för att skala upp ett mångkomponentigt kontinuum av serviceinsatser för familjer som är involverade i system med föräldrars opioid- och metamfetaminanvändning
Denna studie kommer att undersöka hur man kan utöka programmet Just Care for Families (JCFF) bortom dess nuvarande platser i Oregon, samtidigt som man adresser två huvudsakliga utmaningar: utvecklingsteamet kan inte ge löpande stöd till varje nytt program, och landsbygdsområden står inför begränsningar i arbetstakten och återbetalning på grund av långa resavstånd.
För att övervinna dessa hinder kommer försöket att testa två strategier - använda en JCFF-mobilapp för att förbättra resultat och effektivitet, och förlita sig på utbildade experter (istället för utvecklingsteamet) för att vägleda nya län.
Med fem aktiva län och fyra nya kommer forskare att studera om föräldrar som får JCFF med digitalt stöd visar minskat bruk av opioider och stimulanter, bättre barnskyddsresultat som återförening och mer effektiv behandling.
Denna studie kommer också att jämföra hur väl nya län implementerar JCFF jämfört med befintliga, och använda modellering för att se om digitala verktyg hjälper program att upprätthålla sig själva genom att balansera arbetstakten och återbetalning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna hybridtyp II-effektivitetsimplementeringsstudie använder en anpassning av ett stegvis kilformigt design för att testa kliniska resultat som sträcker sig över avlyssningspunkter inom barnavårdssystemet och implementeringsresultat när Just Care for Families (JCFF) levereras med tillägget av en mobilapp med återkoppling från vårdgivare om föräldrars appanvändning.
Nio landsbygdsområden i Oregon, fem aktiva områden som tidigare implementerats med utvecklarstöd, och fyra nya områden som kommer att implementeras med nytt JCFF-expertsstöd har rekryterats för att testa den kliniska effektiviteten av JCFF när den levereras med och utan appen.
Totalt kommer 254 föräldrar med opioid- och/eller stimulantmissbruk och korsning med barnavårdssystemet att rekryteras för att delta.
Föräldrar kommer att få vanliga tjänster, JCFF, JCFF med appen, eller JCFF med appen och återkoppling.
Longitudinella personliga bedömningar vid baslinje, 4 månader, 9 månader, 14 månader och 18 månader, samt veckovisa sms-bedömningar av sociala bestämningsfaktorer för hälsobehov och barnavårdskorsning kommer att testa minskningen av föräldrars opioid- och stimulantanvändning över tid med ökad behandlingsengagemang, kvarhållning, slutförande och minskad längd på barnavårdsärenden, återinträde i behandling och återfall (arrestering, barnavårdsåterremiss).
Effektiviteten av JCFF-implementeringsmetoden kommer att testas när den implementeras med stöd av nya JCFF-experter jämfört med utvecklarexperter, med målet om lika effektivitet.
Kliniska och implementeringsresultat kommer att modelleras för att undersöka vilken inverkan tillägget av appen kan ha på programmets uthållighet för landsbygdsprogram, vilket utökar potentialen för JCFF att skala upp i Oregon och på andra platser, och positionerar för folkhälsoeffekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
254
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rowan M McClelland-Bishop
- Telefonnummer: 541-731-3476
- E-post: rmmcclellandbishop@chestnut.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ryan R Sigh, PhD
- Telefonnummer: 309-451-7748
- E-post: rrsingh@chestnut.org
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Chestnut Health Systems
-
Kontakt:
- Lisa Saldana, PhD
- Telefonnummer: 541-915-6614
- E-post: lsaldana@chestnut.org
-
Kontakt:
- Melissa Baker, AOR, CRA
- Telefonnummer: 309-451-7855
- E-post: mkbaker@chestnut.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Missbruk av opioider och/eller stimulantia under det senaste året, inklusive missbruk av receptbelagda läkemedel
- förälder till ett barn i åldern 0-18 år med barnet boende i hemmet eller en återföreningsplan på plats
- bosatt i ett av de nio deltagande länen
- försäkrad via Medicaid
- tillgång till en dator, smartphone eller trådlös/mobil uppkoppling om en enhet skulle tillhandahållas
Exklusionskriterier:
-- Alkoholbruksstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen intervention
Inga tjänster kommer att erbjudas till deltagarna.
Deltagarna kan delta i alla tjänster som inte är Just Care som de väljer, vilket kan inkludera behandling för substansmissbruk, behandling för psykisk hälsa, barnavårds- eller självförsörjningsfallplaner som inkluderar föräldrautbildningar, sociala tjänster för att få tillgång till grundläggande behov som matkuponger, och stöd för att få arbete.
Just Care for Families är inte tillgängligt i länen under den vanliga tjänstrekryteringen.
|
|
|
Experimentell: Endast Just Care for Families (JCFF)
Just Care for Families är ett beteendefokuserat insatsprogram för att möta behoven hos familjer som är involverade i eller löper risk att involveras i barnavårdssystemet.
|
Just Care for Families är en beteendeintervention för att möta behoven hos familjer som är involverade i eller riskerar att bli involverade i barnavårdsystemet.
Just Care omfattar behandlingskomponenter som stöds av löpande målinriktad engagemang: (1) Behandling av substansbruk inklusive kontingensthantering och positiv förstärkning, dagplanering, hälsosamma miljöer och kamratval, samt avvisningsfärdigheter; (2) Behandling av psykisk hälsa inklusive kognitiv beteendeterapi, utveckling av hälsosamma copingstrategier, känsloreglering, exponeringsterapi och remiss för läkemedelshantering; (3) Föräldraskapsträning inklusive föräldraskapsfärdigheter, omvårdnad och anknytning, förstärkning, känsloreglering, tillsyn, struktur, icke-hård disciplin och nutrition; (4) Gemenskapsbyggande inklusive inhemska och externa sociala stöd; (5) Systemnavigering; och (6) bistånd med grundläggande behov inklusive hjälp med bostad och arbete.
|
|
Experimentell: Just Care for Families (JCFF) plus App
Deltagarna kommer att få den beteendebaserade interventionen Just Care for Families (JCFF) utöver att använda en digital stödjande JCFF-applikation (App).
|
Just Care for Families är en beteendeintervention för att möta behoven hos familjer som är involverade i eller riskerar att bli involverade i barnavårdsystemet.
Just Care omfattar behandlingskomponenter som stöds av löpande målinriktad engagemang: (1) Behandling av substansbruk inklusive kontingensthantering och positiv förstärkning, dagplanering, hälsosamma miljöer och kamratval, samt avvisningsfärdigheter; (2) Behandling av psykisk hälsa inklusive kognitiv beteendeterapi, utveckling av hälsosamma copingstrategier, känsloreglering, exponeringsterapi och remiss för läkemedelshantering; (3) Föräldraskapsträning inklusive föräldraskapsfärdigheter, omvårdnad och anknytning, förstärkning, känsloreglering, tillsyn, struktur, icke-hård disciplin och nutrition; (4) Gemenskapsbyggande inklusive inhemska och externa sociala stöd; (5) Systemnavigering; och (6) bistånd med grundläggande behov inklusive hjälp med bostad och arbete.
Deltagarna kommer att använda en digital stödjande applikation (App) från Just Care for Families.
App-funktionerna kommer att inkludera interaktiva verktyg som är modellerade efter de som används för personliga interventioner och övningsövningar.
Föräldradata kommer att lagras inom Appen, inklusive inmatade självrapporterings- och användningsdata.
|
|
Experimentell: Just Care for Families (JCFF) plus App plus Feedback
Deltagarna kommer att få den beteendemässiga interventionen Just Care for Families (JCFF), användning av appen, och interventionscoacherna kommer att få feedback om föräldrars användning av appen.
|
Just Care for Families är en beteendeintervention för att möta behoven hos familjer som är involverade i eller riskerar att bli involverade i barnavårdsystemet.
Just Care omfattar behandlingskomponenter som stöds av löpande målinriktad engagemang: (1) Behandling av substansbruk inklusive kontingensthantering och positiv förstärkning, dagplanering, hälsosamma miljöer och kamratval, samt avvisningsfärdigheter; (2) Behandling av psykisk hälsa inklusive kognitiv beteendeterapi, utveckling av hälsosamma copingstrategier, känsloreglering, exponeringsterapi och remiss för läkemedelshantering; (3) Föräldraskapsträning inklusive föräldraskapsfärdigheter, omvårdnad och anknytning, förstärkning, känsloreglering, tillsyn, struktur, icke-hård disciplin och nutrition; (4) Gemenskapsbyggande inklusive inhemska och externa sociala stöd; (5) Systemnavigering; och (6) bistånd med grundläggande behov inklusive hjälp med bostad och arbete.
Deltagarna kommer att använda en digital stödjande applikation (App) från Just Care for Families.
App-funktionerna kommer att inkludera interaktiva verktyg som är modellerade efter de som används för personliga interventioner och övningsövningar.
Föräldradata kommer att lagras inom Appen, inklusive inmatade självrapporterings- och användningsdata.
Coacher kommer att få feedback på föräldrars användning av appen.
Föräldrarapporterade aktuella behov, klinisk status (t.ex. substansbruk och psykiska hälsosymptom), framsteg och mål kommer att programmeras in i instrumentpaneler som är tillgängliga för tilldelade coacher (dvs. feedback).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i opioid- och/eller stimulantanvändning från baslinje till 18 månader
Tidsram: Baseline, 4 månader, 9 månader, 14 månader och 18 månader
|
Användning av opioider eller stimulantia under de senaste 30 dagarna enligt Addiction Severity Index.
|
Baseline, 4 månader, 9 månader, 14 månader och 18 månader
|
|
Behandlingskvarhållande
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Kvarstod i behandling genom hela behandlingsperioden (d.v.s.
ömsesidigt beslut mellan klient och coach för hur behandlingen skulle avslutas).
Mättes endast för den första behandlingsepisoden.
|
Upp till 18 månader
|
|
Barnavårdsrapportering
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Alla nya remisser för förälder eller barn enligt Oregon Department of Human Services administrativa data.
|
Upp till 18 månader
|
|
Behandlingsengagemang
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Antalet genomförda sessioner som rapporterats av coacharna i Just Portal-programvaran som används som en del av JCFF-leveransen och följsamhetsövervakningen.
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnåterförening
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Någon registrering av att barnet har återförenats med föräldern som rapporterats i Oregon Department of Human Services administrativa data.
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-60
- RM1DA064527 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad IPD förutom administrativa data kommer att delas.
För administrativa data kommer ett dataanvändningsavtal undertecknat av forskningsteamet och medlemmar av tredje part att definiera omfattningen av lämplig åtkomst och användning av data.
Medan övergripande eller sammansatta poäng kan vara tillgängliga att dela offentligt, begränsar etiska och juridiska överväganden distributionen av data på individnivå.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter avslutad baslinjedatainsamling utan slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas i enlighet med NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL)-initiativets policy för offentlig tillgång och datadelning.
All data kommer att lämnas in till NAHDAP-förvaret och kommer att vara sökbar och tillgänglig via HEAL-initiativets dataekosystem.
All data kommer också att lämnas in till NIDA-finansierade Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC) vid University of Chicago, ett datacommons som byggts för att dela forskningsdata som samlats in av forsknings"hubbar" inom NIDA-finansierade Justice Community Overdose Innovation Network (JCOIN).
Data kommer att delas med forskare som arbetar under en institution med Federal Wide Assurance (FWA) och kan användas för sekundära studier.
Begärd primärstudiedata och metadata (t.ex. format och organisation) kommer att göras tillgänglig för forskare enligt University of Chicago MAARC:s och NAHDAP-förvarets policyer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .