- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07368257
Replikace a hodnocení modelu RISE-APS v nových kontextech
Cílem této studie je zjistit, zda lze intervenci RISE (ve spolupráci s APS) implementovat v různých kontextech a zda tento model RISE-APS funguje při podpoře starších dospělých, kteří jsou ohroženi nebo zažívají nějakou formu týrání seniorů nebo zanedbávání sebe sama. Hlavními cíli jsou:
- Přizpůsobit a implementovat model RISE-APS ve čtyřech nových kontextech
- Vyhodnotit implementaci a účinnost modelu RISE-APS na čtyřech nových místech
Výzkumníci porovnají výsledky účastníků, kteří dostávají pouze služby APS, s těmi, kteří dostávají model RISE-APS, aby zjistili, zda model RISE-APS lépe funguje při podpoře starších dospělých.
Účastníci:
Obdrží služby v jedné ze skupin a budou se účastnit krátkých telefonických průzkumů, aby bylo možné sledovat jejich výsledky v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zneužívání seniorů a zanedbávání sebe sama (EASN) je výzkumníky, klinickými pracovníky a tvůrci politik uznáváno jako rozšířený problém se závažnými důsledky pro stárnoucí populaci. EA je definována jako úmyslný čin nebo nedostatek jednání osoby ve vztahu zahrnujícím očekávání důvěry, který způsobuje újmu nebo riziko újmy starší osobě; zahrnuje zneužívání (emocionální/psychické, fyzické, sexuální), zanedbávání a finanční vykořisťování. SN, úzce spojená s EA, odkazuje na selhání nebo neschopnost osoby uspokojit své základní potřeby a chránit se před újmou. Asi 10 % až 29 % seniorů žijících v komunitě v USA zažívá EASN každý rok. EASN je spojena se závažnými důsledky, jako je předčasná úmrtnost, špatné fyzické a duševní zdraví, zvýšené náklady na zdravotní péči a její využívání a umístění do domovů pro seniory.
Bez účinných strategií prevence a intervence se absolutní rozsah EASN rozšíří s růstem populace seniorů. Na druhou stranu jsou komunitní programy reakce na EASN, jako jsou Služby ochrany dospělých (APS), pod stále větším tlakem při řešení rostoucího počtu případů EASN a potřeb obětí na podporu. Navzdory rostoucímu objemu případů představuje naše porozumění účinným intervencím EASN významnou mezeru v této oblasti. Systematické přehledy pravidelně zjišťují, že kvalita výzkumu intervencí EASN je slabá a následně je síla důkazů omezená.
APS je hlavní veřejnou agenturou odpovědnou za přijímání a reakci na hlášení EASN v USA. Současný model praxe APS se obvykle zaměřuje na tři hlavní fáze: přijetí případu, šetření/hodnocení a prokázání/rozhodnutí. V roce 2021 přijala APS při přijetí asi 1,35 milionu hlášení o obviněních ze špatného zacházení a přijala téměř 797 000 případů k šetření. Mezi prošetřenými případy bylo téměř 269 000 případů prokázáno. Ačkoli některé programy APS poskytují služby/odkazy k řešení bezprostředních bezpečnostních potřeb klienta během a/nebo po fázi šetření, obecně systémy APS postrádají vyhrazenou, definovanou a vědecky podloženou intervenční fázi k řešení základních potřeb a rizikových faktorů. Směrnice ACL doporučují, aby účinné modely APS zahrnovaly samostatnou fázi plánování služeb a intervence.
RISE (Reparace újmy, Inspirace změny, Podpora spojení, Posílení volby) byl vyvinut k řešení této mezery v intervenčních službách v systému reakce APS na EASN, na základě předchozího výzkumu, teorie, konzultací se seniory a klíčovými zainteresovanými stranami a pilotního testování. Byl navržen tak, aby řešil výzvy, které historicky omezovaly kapacitu intervencí EASN při řešení základních potřeb a rizik případů, posilování sociální podpory, naplňování priorit klientů a dosahování udržitelnějších, holističtějších výsledků. RISE je inspirován ekologicko-systémovou intervenční perspektivou, která naznačuje, že účinné modely intervence EA by měly mít schopnost pracovat jak s oběťmi seniorů, tak s údajnými pachateli, jejich vztahy, a také posilovat sociální podporu kolem nich, aby řešily celý rozsah rizikových faktorů charakterizujících případ. RISE je také inspirován orientací na praxi zaměřenou na člověka, založenou na principech sebeurčení klienta, kulturní pokory a budování vztahů. RISE působí na relační, individuální, sociální a environmentální úrovni ekologického vlivu a jeho základní modality usilují o Reparaci újmy (restorativní přístupy), Inspiraci změny (motivační rozhovory), Podporu spojení (týmová práce) a Posílení volby (podporované rozhodování).
Podle modelu RISE-APS pracovníci APS odkazují klienty na RISE (s jejich souhlasem). „Advokáti“ RISE provádějí intervenci, zapojují se a budují vztahy s obětí (a pokud chtějí, s pachatelem nebo jinými osobami, nebo na jejich vztazích) a spolupracují s jedním nebo více z nich. Advokáti absolvují školení a používají specifické základní modality, které definují model RISE. Motivační rozhovory, u kterých bylo prokázáno, že snižují riziko opětovného viktimizace EA a posouvají intervenční cíle, se používají k pomoci obětem a pachatelům vyřešit ambivalenci a vyvolat otevřenost vůči procesu změny. Týmová práce se používá k zapojení neformální i formální podpory k obklopení oběti (a dalších, pokud si přejí), využívajíc známé ochranné mechanismy sociální podpory v případech EA (MacNeil et al., 2022). Restorativní přístupy se používají s oběťmi, údajnými pachateli a dalšími, aby pomohly napravit újmu, přiměly pachatele k odpovědnosti a, kde je to vhodné, obnovily vztahy. Vzhledem k významu vztahu klient-pracovník pro usnadnění úspěšných výsledků případů jsou advokáti školeni v dovednostech zapojení, aby zvládli tuto prahovou fázi. Výše popsané základní modality modelu RISE byly vybrány částečně proto, že podporují zapojení klient-pracovník a silnější vztahy. Pro usnadnění změny chování se stanovení cílů používá jako dynamický proces v celé intervenci RISE pomocí kolaborativní strategie zvané Škálování dosažení cílů, u které byla prokázána proveditelnost u klientů APS.
Advokáti RISE poskytují intervenci osobně, po telefonu nebo pomocí virtuálních telekonferenčních metod, v závislosti na preferenci klienta a bezpečnostních potřebách. Interakce zahrnují formy podpory založené na rozhovoru. Případy zůstávají otevřeny v průměru přibližně 5 měsíců napříč fázemi zapojení, akce, monitorování a uzavření a zahrnují sezení přibližně 1-2krát týdně. Podobně jako u jiných programů reakce na EASN není možné poskytnout standardizované informace o počtu a frekvenci sezení nebo interakcí u každého případu. Případy EASN jsou vysoce heterogenní s různými potřebami a výsledky úspěchu napříč případy jsou rozmanité. Případy se liší typem špatného zacházení (nebo prezentovaným problémem), naléhavostí a závažností problému, okolnostmi a potřebami, vztahem pachatele a dynamikou a řadou dalších faktorů. Vzhledem k vysoce kontextuální povaze případů EA se počet a frekvence sezení RISE liší případ od případu.
Začínaje jako pilot v roce 2019 ve dvou náhodně vybraných okresech Maine ve spolupráci s APS byl model RISE-APS od té doby rozšířen po celém státě. Model RISE-APS ((R)eparace újmy, (I)nspirace změny, (S)podpora spojení, (E)mpower Choice - Služby ochrany dospělých) prokázal důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti a zlepšení výsledků případů (účinnosti) v Maine, kde RISE a APS vytvořily úspěšné, doplňující partnerství a proces odkazování zahrnující dosud přes 1500 případů. Mezi aktivními klienty 77 % uvedlo, že RISE splnilo většinu nebo téměř všechny jejich potřeby, a 89 % uvedlo, že jsou s programovými službami většinou nebo velmi spokojeni. V kvalitativních rozhovorech popisují pracovníci případů APS v Maine, kteří případy odkazují na RISE a pracují s ním přímo, partnerství jako kolaborativní a jako integraci doplňujících služeb; také běžně uvádějí, že RISE přispívá k jejich vlastnímu psycho-emocionálnímu blahobytu. Případy přijímající model RISE-APS v Maine významně vykazovaly o 55 % nižší pravděpodobnost opětovného šetření (recidivy) zpět v systému APS ve srovnání s případy přijímajícími pouze službu APS. Tento ochranný účinek modelu RISE-APS se vztahoval na téměř všechny formy a kombinace EASN. Tyto zjištění naznačují, že jak RISE, tak APS hrají v Maine v rámci celkového systému prevence/reakce na EASN kritické, doplňující role a že kombinace služeb RISE-APS se zdá být nejúčinnější.
Cíle a úkoly
Výzkum ukazuje počáteční důkazy pro model RISE-APS v Maine. Další práce je nutná k porozumění, zda model RISE-APS funguje v jiných kontextech. Je zapotřebí výzkumu k testování adaptace, implementace a účinnosti modelu RISE-APS na různých místech, která slouží seniorům a rodinám z různých komunit. Řešením této potřeby tato studie otestuje adaptaci a účinnost modelu RISE-APS ve třech nových lokalitách, z nichž každá zahrnuje program APS (odkazující na RISE) a neziskovou organizaci (hostující a administrující RISE): okres Ventura, Kalifornie (Ventura County APS, ONEgeneration); okres Harris, Texas (Harris County APS, Harris County Area Agency on Aging), severozápadní Texas (Northwest District APS, West Central AAA) a okres Cuyahoga, Ohio (Cuyahoga County APS, Benjamin Rose). Tato studie obsahuje následující cíle a fáze:
- Adaptovat a implementovat model RISE-APS ve třech nových kontextech
- Vyhodnotit implementaci a účinnost modelu RISE-APS ve třech nových lokalitách
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Reseda, California, Spojené státy, 91335
- ONEgeneration and Ventura County APS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
- Benjamin Rose and Cuyahoga County APS
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79602
- Area Agency on Aging of West Central Texas; Northwest District APS
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Harris County APS and Area Agency on Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy APS určené k vyšetření, které se týkají starších dospělých ve věku 60 let a více, kteří žijí v komunitě a APS je vyhodnotila jako ohrožené nebo zažívající nějakou formu zneužívání seniorů nebo sebe-zanedbávání
Vylučovací kritéria:
- Klienti APS, kteří odmítají služby nebo kteří žijí v zařízeních dlouhodobé péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze APS
Účastníci v této větvi obdrží obvyklou péči Adult Protective Services (APS) samotnou.
|
APS se zaměřuje na tři hlavní fáze: příjem případu, vyšetření/posouzení a prokázání/rozhodnutí.
|
|
Aktivní komparátor: RISE-APS
Účastníci v této skupině obdrží jak služby sociální ochrany dospělých (APS), tak program RISE (Náprava škod, Inspirace ke změně, Podpora spojení, Posílení volby)
|
APS se zaměřuje na tři hlavní fáze: příjem případu, vyšetření/posouzení a prokázání/rozhodnutí.
RISE pracuje s případy týkajícími se starších dospělých, kteří jsou ohroženi (prevence) nebo zažívají (zásahová intervence) OAM.
Model funguje na úrovni Relační, Individuální, Sociální a Environmentální a prostřednictvím svých základních modalit se intervence snaží Napravit újmu (restorativní přístupy), Inspirovat změnu (motivační rozhovory), Podpořit spojení (týmová spolupráce) a Posílit volbu (podporované rozhodování) (Burnes et al., 2023).
RISE intervenuje u jednotlivého staršího dospělého oběti OAM a údajného pachatele (pokud je to vhodné), jejich vztahu a posiluje jejich neformální a formální sociální podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet opakovaných šetření služby ochrany dospělých
Časové okno: Šest měsíců
|
Počet opakovaných šetření služeb ochrany dospělých (APS) bude měřen jako počet opakovaných šetření APS zahájených u klienta v 6 měsících po uzavření původního případu během sledovaného období
|
Šest měsíců
|
|
Služby ochrany dospělých – opětovná viktimizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Re-viktimizace služeb ochrany dospělých (APS) bude měřena podle toho, zda je u klienta zjištěno, že v průběhu studie utrpěl prokázané obvinění z týrání v rámci služeb APS do 6 měsíců po uzavření prvotního případu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Emoční Podpora
Časové okno: 4 měsíce: Dvě doby sběru dat (před/zpožděno) na začátku intervence (T0) a čtyři měsíce po (T2)
|
Emocionální podpora bude měřena pomocí čtyř položek z nástroje Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a hodnocena s možnostmi odpovědí od 0 (Nikdy) do 4 (Vždy).
|
4 měsíce: Dvě doby sběru dat (před/zpožděno) na začátku intervence (T0) a čtyři měsíce po (T2)
|
|
Počet dnů do opětovného šetření služby ochrany dospělých
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní do nového šetření služeb ochrany dospělých (APS) bude měřen jako počet dní mezi uzavřením původního případu a okamžikem, kdy je případ znovu otevřen k šetření v APS v období 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
PROMIS Obecná sebeúčinnost
Časové okno: 4 měsíce: Dva časy sběru dat (pre/post) na začátku intervence (T0) a čtyři měsíce po (T2)
|
Obecná sebeúčinnost bude měřena pomocí čtyř položek z nástrojové sady Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a hodnocena pomocí odpovědí v rozsahu od 0 (Nikdy) do 4 (Vždy).
|
4 měsíce: Dva časy sběru dat (pre/post) na začátku intervence (T0) a čtyři měsíce po (T2)
|
|
PROMIS Vnímaný stres
Časové okno: 4 měsíce: Dvě doby sběru dat (pre/post) na začátku intervence (T0) a čtyři měsíce po (T2)
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí čtyř položek z nástrojové sady Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a hodnocen s možnostmi odpovědí od 0 (Nikdy) do 4 (Vždy).
|
4 měsíce: Dvě doby sběru dat (pre/post) na začátku intervence (T0) a čtyři měsíce po (T2)
|
|
Klientelské přijetí intervence RISE
Časové okno: 2 roky
|
Přijetí klientů pro intervenci RISE bude měřeno podílem způsobilých klientů, kteří jsou odesláni do programu RISE a přijmou služby
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí intervence RISE u sociálních pracovníků ochrany dospělých
Časové okno: 2 roky
|
Přijetí intervence RISE bude měřeno podílem sociálních pracovníků APS, kteří odkazují na RISE
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burnes D, MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. A qualitative evaluation of the "RISE" elder abuse intervention from the perspective of adult protective services caseworkers: addressing a service system gap. J Elder Abuse Negl. 2022 Nov-Dec;34(5):329-348. doi: 10.1080/08946566.2022.2140321. Epub 2022 Oct 31.
- AMH completes transition to important functions. Jt Comm Perspect. 1994 May-Jun;14(3):1, 7-8. No abstract available.
- Ooie T, Saikawa T, Hara M, Ono H, Seike M, Sakata T. H2-blocker modulates heart rate variability. Heart Vessels. 1999;14(3):137-42. doi: 10.1007/BF02482297.
- Saadia R, Schein M. Multiple organ failure. How valid is the "two hit" model? J Accid Emerg Med. 1999 May;16(3):163-6; discussion 166-7. doi: 10.1136/emj.16.3.163.
- Moussaoui F, Michelutti I, Le Roux Y, Laurent F. Mechanisms involved in milk endogenous proteolysis induced by a lipopolysaccharide experimental mastitis. J Dairy Sci. 2002 Oct;85(10):2562-70. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(02)74339-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 90EJIG0055-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Administration for Community Living)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Sdílení dat s ostatními výzkumníky může omezit naši schopnost získat tuto již tak náročnou komunitu potenciálních účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na APS
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research...DokončenoKognitivní schopnosti, generále | Geriatrická porucha | Zanedbávání sebe samaSpojené státy
-
Mayo ClinicMedtronicUkončenoPoruchy příušní žlázySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoProspektivní sběr dat po uvedení na trh u pacientů s OA kolena a léčených nSTRIDE APS (PROGRESS III)Osteoartróza, kolenoSpojené království
-
Zimmer BiometBiomet Biologics, LLCDokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Ahmed A. RahimNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutní | Následky mrtvice | Hemiparéza | Paréza horních končetin | Hemiparéza; Po mrtvici/CVA | Slabost končetin jako pokračování mrtvice | Mrtvice, hemoragickéMexiko
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Zatím nenabírámeDeprese ve stáříSpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza, kolenoItálie, Rakousko, Belgie, Norsko
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno