- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07368257
Replikacja i ocena modelu RISE-APS w nowych kontekstach
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja RISE (we współpracy z APS) może być wdrożona w różnych kontekstach oraz czy model RISE-APS działa wspierając starsze osoby dorosłe, które są narażone na ryzyko lub doświadczają jakiejś formy znęcania się nad osobami starszymi lub zaniedbania siebie. Główne cele to:
- Dostosowanie i wdrożenie modelu RISE-APS w czterech nowych kontekstach
- Ocena wdrożenia i skuteczności modelu RISE-APS w czterech nowych lokalizacjach
Badacze porównają wyniki uczestników, którzy otrzymują wyłącznie usługi APS, z tymi, którzy otrzymują model RISE-APS, aby sprawdzić, czy model RISE-APS działa lepiej w wspieraniu starszych osób dorosłych.
Uczestnicy będą:
Otrzymywać usługi w jednej z grup i uczestniczyć w krótkich ankietach telefonicznych w celu śledzenia ich wyników w czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużycia wobec osób starszych i zaniedbanie własnych potrzeb (EASN) są uznawane przez badaczy, klinicystów i decydentów za powszechne problemy z poważnymi konsekwencjami dla starzejącej się populacji. EA definiuje się jako celowe działanie lub brak działania przez osobę w relacji obejmującej oczekiwanie zaufania, powodujące szkodę lub ryzyko szkody dla osoby starszej; obejmuje to nadużycia (emocjonalne/psychologiczne, fizyczne, seksualne), zaniedbanie i wykorzystywanie finansowe. SN, ściśle związane z EA, odnosi się do niepowodzenia lub niezdolności osoby do zaspokojenia jej podstawowych potrzeb i ochrony przed krzywdą. Około 10% do 29% starszych dorosłych mieszkających w społecznościach w USA doświadcza EASN każdego roku. EASN wiąże się z poważnymi konsekwencjami, takimi jak przedwczesna śmiertelność, zły stan zdrowia fizycznego i psychicznego, zwiększone koszty i wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz umieszczenie w domu opieki.
Bez skutecznych strategii zapobiegania i interwencji, absolutny zakres EASN rozszerzy się wraz ze wzrostem populacji osób starszych. Z kolei oparte na społecznościach programy reagowania na EASN, takie jak Służby Ochrony Dorosłych (APS), są pod coraz większą presją, aby sprostać rosnącej liczbie skierowań spraw EASN i potrzebom ofiar w zakresie wsparcia. Pomimo rosnącej liczby skierowań spraw, nasze rozumienie skutecznych interwencji EASN stanowi poważną lukę w tej dziedzinie. Przeglądy systematyczne regularnie stwierdzają, że jakość badań nad interwencjami EASN jest słaba, a co za tym idzie, siła dowodów jest ograniczona.
APS jest główną agencją publiczną odpowiedzialną za przyjmowanie i reagowanie na zgłoszenia EASN w USA. Obecny model praktyki APS zazwyczaj koncentruje się na trzech głównych fazach: przyjęcie sprawy, dochodzenie/ocena oraz potwierdzenie/ustalenie. W 2021 roku, przy przyjęciu, APS otrzymało około 1,35 miliona zgłoszeń dotyczących zarzutów maltretowania i przyjęło prawie 797 000 spraw do dochodzenia. Wśród badanych spraw, prawie 269 000 spraw zostało potwierdzonych. Chociaż niektóre programy APS zapewniają usługi/skierowania w celu zaspokojenia bezpośrednich potrzeb bezpieczeństwa klientów podczas i/lub po fazie dochodzenia, generalnie systemy APS nie posiadają dedykowanej, zdefiniowanej i opartej na dowodach fazy interwencji w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb i czynników ryzyka. Wytyczne ACL zalecają, aby skuteczne modele APS obejmowały odrębną fazę planowania usług i interwencji.
RISE (Napraw Krzywdę, Zainspiruj Zmianę, Wspieraj Połączenie, Wzmocnij Wybór) został opracowany w celu wypełnienia tej luki w usługach interwencyjnych w systemie reagowania APS na EASN, w oparciu o wcześniejsze badania, teorię, konsultacje z osobami starszymi i kluczowymi interesariuszami oraz testy pilotażowe. Został zaprojektowany, aby sprostać wyzwaniom, które historycznie ograniczały zdolność interwencji EASN do zaspokajania podstawowych potrzeb i ryzyk spraw, wzmacniania wsparcia społecznego, spełniania priorytetów klientów oraz osiągania bardziej trwałych, holistycznych wyników. RISE jest oparty na ekologiczno-systemowej perspektywie interwencji, sugerującej, że skuteczne modele interwencji EA powinny mieć zdolność pracy zarówno z dorosłymi ofiarami, jak i domniemanymi sprawcami krzywd, ich relacjami, a także wzmacniania wsparcia społecznego wokół nich, aby sprostać pełnemu zakresowi czynników ryzyka charakteryzujących sprawę. RISE jest również oparty na zorientowanej na osobę orientacji praktycznej, opartej na zasadach samostanowienia klienta, pokory kulturowej i budowania relacji. RISE działa na Relacyjnym, Indywidualnym, Społecznym i Środowiskowym poziomie wpływu ekologicznego, a jego podstawowe modalności dążą do Naprawy Krzywdy (podejścia naprawcze), Inspirowania Zmiany (wywiad motywujący), Wspierania Połączenia (zespołowość) i Wzmocnienia Wyboru (wspomagane podejmowanie decyzji).
W modelu RISE-APS pracownicy APS kierują klientów do RISE (za ich zgodą). „Adwokaci” RISE wdrażają interwencję, angażując się i budując relacje z ofiarą (i jeśli chcą, ze sprawcą krzywdy lub innymi osobami, lub na ich relacjach) oraz współpracując z jedną lub kilkoma z nich. Adwokaci otrzymują szkolenie i stosują określone podstawowe modalności, które definiują model RISE. Wywiad motywujący, który wykazał dowody na zmniejszenie ryzyka ponownego wiktymizacji EA i postęp w celach interwencji, jest używany, aby pomóc ofiarom i sprawcom rozwiązać ambiwalencję i wywołać otwartość na proces zmiany. Zespołowość jest stosowana, aby zaangażować zarówno nieformalne, jak i formalne wsparcia, aby otoczyć ofiarę (i innych, jeśli chcą), wykorzystując znane mechanizmy ochronne wsparcia społecznego w sprawach EA (MacNeil i in., 2022). Podejścia naprawcze są stosowane wobec ofiar, domniemanych sprawców krzywd i innych osób, aby pomóc naprawić krzywdę, pociągnąć sprawców do odpowiedzialności i, tam gdzie to właściwe, przywrócić relacje. Biorąc pod uwagę znaczenie relacji klient-praktykant w ułatwianiu udanych wyników sprawy, adwokaci są szkoleni w umiejętnościach angażowania, aby poruszać się w tej fazie progowej. Podstawowe modalności modelu RISE opisane powyżej zostały wybrane częściowo dlatego, że sprzyjają zaangażowaniu klient-praktykant i silniejszym relacjom. Aby pomóc ułatwić zmianę zachowania, wyznaczanie celów jest używane jako dynamiczny proces w całej interwencji RISE przy użyciu strategii współpracy zwanej Skalowaniem Osiągania Celów, która wykazała wykonalność u klientów APS.
Adwokaci RISE realizują interwencję osobiście, telefonicznie lub przy użyciu wirtualnych metod telekonferencyjnych, w zależności od preferencji i potrzeb bezpieczeństwa klienta. Interakcje obejmują formy wsparcia oparte na rozmowie. Sprawy pozostają otwarte średnio około 5 miesięcy przez fazy zaangażowania, działania, monitorowania i zamknięcia i obejmują sesje około 1-2 razy/tydzień. Podobnie jak w przypadku innych programów reagowania na EASN, nie jest możliwe dostarczenie znormalizowanych informacji dotyczących liczby i częstotliwości sesji lub interakcji w każdej sprawie. Sprawy EASN są wysoce heterogeniczne, z różnymi potrzebami, a wyniki sukcesu w różnych sprawach są różnorodne. Sprawy różnią się pod względem rodzaju(-ów) złego traktowania (lub prezentowanego problemu), pilności i ciężkości problemu, okoliczności i potrzeb, relacji sprawcy i dynamiki oraz wielu innych czynników. Biorąc pod uwagę wysoce skontekstualizowany charakter spraw EA, liczba i częstotliwość sesji RISE różnią się w zależności od sprawy.
Rozpoczynając jako pilotaż w dwóch losowo wybranych hrabstwach Maine w 2019 roku we współpracy z APS, model RISE-APS został od tego czasu rozszerzony na cały stan. Model RISE-APS ((N)apraw Krzywdę, (Z)ainspiruj Zmianę, (W)spieraj Połączenie, (W)zmocnij Wybór - Służby Ochrony Dorosłych) wykazał dowody wykonalności, akceptowalności i poprawy wyników spraw (skuteczności) w Maine, gdzie RISE i APS ustanowiły udane, uzupełniające się partnerstwo i proces skierowań obejmujący do tej pory ponad 1500 spraw. Wśród aktywnych klientów, 77% zgłosiło, że RISE spełnił większość lub prawie wszystkie ich potrzeby, a 89% zgłosiło, że są w większości lub bardzo zadowoleni z usług programu. W wywiadach jakościowych pracownicy spraw APS w Maine, którzy kierują sprawy do i pracują bezpośrednio z RISE, opisują partnerstwo jako współpracujące i integrujące uzupełniające się usługi; również często zgłaszają, że RISE przyczynia się do ich własnego dobrostanu psycho-emocjonalnego. Sprawy otrzymujące model RISE-APS w Maine wykazały istotnie 55% niższe prawdopodobieństwo ponownego dochodzenia (recydywy) z powrotem w systemie APS w porównaniu ze sprawami otrzymującymi tylko usługi APS. Ten efekt ochronny modelu RISE-APS dotyczył prawie wszystkich form i kombinacji EASN. Te odkrycia sugerowały, że zarówno RISE, jak i APS odgrywają kluczowe, uzupełniające się role w Maine w ramach ogólnego systemu zapobiegania/reagowania na EASN i że połączenie usług RISE-APS wydaje się być najbardziej skuteczne.
Cele i Zadania
Badania pokazują wstępne dowody na model RISE-APS w Maine. Wymagana jest dalsza praca, aby zrozumieć, czy model RISE-APS działa w innych kontekstach. Wymagane są badania, aby przetestować adaptację, wdrożenie i skuteczność modelu RISE-APS w różnych lokalizacjach, które służą osobom starszym i rodzinom z różnych społeczności. Zaspokajając tę potrzebę, to badanie przetestuje adaptację i skuteczność modelu RISE-APS w trzech nowych lokalizacjach, z których każda obejmuje program APS (skierowania do RISE) i organizację non-profit (hostującą i administrującą RISE): Hrabstwo Ventura, Kalifornia (Ventura County APS, ONEgeneration); Hrabstwo Harris, Teksas (Harris County APS, Harris County Area Agency on Aging), Zachodnio-Środkowy Teksas (Northwest District APS, West Central AAA) oraz Hrabstwo Cuyahoga, Ohio (Cuyahoga County APS, Benjamin Rose). To badanie zawiera następujące cele i fazy:
- Zaadaptuj i wdróż model RISE-APS w trzech nowych kontekstach
- Oceń wdrożenie i skuteczność modelu RISE-APS w trzech nowych lokalizacjach
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
- ONEgeneration and Ventura County APS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
- Benjamin Rose and Cuyahoga County APS
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79602
- Area Agency on Aging of West Central Texas; Northwest District APS
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Harris County APS and Area Agency on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypadki APS przeznaczone do badania obejmujące osoby starsze w wieku 60 lat lub więcej, które mieszkają w społeczności i APS oceniło jako narażone na ryzyko lub doświadczające jakiejś formy nadużycia wobec osób starszych lub zaniedbania siebie
Kryteria wyłączenia:
- Klienci APS, którzy odmawiają usług lub mieszkają w placówkach opieki długoterminowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko APS
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę Służb Ochrony Dorosłych (APS) samodzielnie.
|
APS koncentruje się na trzech głównych fazach: przyjmowanie sprawy, dochodzenie/ocena oraz potwierdzenie/ustalenie.
|
|
Aktywny komparator: RISE-APS
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zarówno usługi ochrony dorosłych (APS), jak i RISE (naprawa krzywd, inspirowanie zmian, wspieranie więzi, wzmacnianie wyborów)
|
APS koncentruje się na trzech głównych fazach: przyjmowanie sprawy, dochodzenie/ocena oraz potwierdzenie/ustalenie.
RISE pracuje z przypadkami dotyczącymi osób starszych, które są narażone na ryzyko (prewencja) lub doświadczają (interwencja reaktywna) OAM.
Model działa na poziomach relacyjnym, indywidualnym, społecznym i środowiskowym oraz, poprzez swoje główne modalności, interwencja dąży do Naprawienia Szkody (podejścia naprawcze), Inspirowania Zmiany (motywujący wywiad), Wspierania Łączności (zespołowość) i Wzmocnienia Wyboru (wspomagane podejmowanie decyzji) (Burnes et al., 2023).
RISE interweniuje w przypadku indywidualnej starszej ofiary OAM i domniemanego sprawcy (gdy jest to odpowiednie), ich relacji oraz wzmacnia ich nieformalne i formalne wsparcie społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ponownych dochodzeń w zakresie ochrony osób dorosłych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Liczba ponownych dochodzeń w ramach Służby Ochrony Dorosłych (APS) będzie mierzona jako liczba powtórnych dochodzeń APS wszczętych wobec klienta w ciągu 6 miesięcy od zamknięcia sprawy początkowej w okresie badania
|
Sześć miesięcy
|
|
Ponowna wiktymizacja przez Służby Ochrony Dorosłych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wtórne wiktymizacja przez Służby Ochrony Dorosłych (APS) będzie mierzona jako to, czy u klienta stwierdzono doświadczenie potwierdzonego zarzutu złego traktowania w APS w ciągu 6 miesięcy po zamknięciu wstępnej sprawy w okresie badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Wsparcie Emocjonalne
Ramy czasowe: 4 miesiące: Dwa punkty zbierania danych (przed/po) na początku interwencji (T0) i cztery miesiące po (T2)
|
Wsparcie emocjonalne będzie mierzone za pomocą czterech pozycji z zestawu narzędzi Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) i oceniane z opcjami odpowiedzi od 0 (Nigdy) do 4 (Zawsze).
|
4 miesiące: Dwa punkty zbierania danych (przed/po) na początku interwencji (T0) i cztery miesiące po (T2)
|
|
Liczba dni do ponownego dochodzenia w sprawie ochrony osób dorosłych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni do ponownego dochodzenia w sprawie służb ochrony dorosłych (APS) będzie mierzona jako liczba dni między początkowym zamknięciem sprawy a momentem, w którym sprawa zostanie ponownie otwarta do dochodzenia w APS w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
PROMIS Ogólna Samoskuteczność
Ramy czasowe: 4 miesiące: Dwa momenty zbierania danych (przed/po) na początku interwencji (T0) i cztery miesiące po (T2)
|
Ogólna samoskuteczność będzie mierzona za pomocą czterech pozycji z zestawu narzędzi Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) i oceniana z opcjami odpowiedzi od 0 (Nigdy) do 4 (Zawsze).
|
4 miesiące: Dwa momenty zbierania danych (przed/po) na początku interwencji (T0) i cztery miesiące po (T2)
|
|
PROMIS Postrzegany Stres
Ramy czasowe: 4 miesiące: Dwa punkty zbierania danych (przed/po) na początku interwencji (T0) i cztery miesiące po (T2)
|
Odczuwany stres będzie mierzony za pomocą czterech pozycji z zestawu narzędzi Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) i oceniany z opcjami odpowiedzi od 0 (Nigdy) do 4 (Zawsze).
|
4 miesiące: Dwa punkty zbierania danych (przed/po) na początku interwencji (T0) i cztery miesiące po (T2)
|
|
RISE Wdrożenie Klienta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wdrożenie interwencji RISE będzie mierzone odsetkiem kwalifikujących się klientów, którzy zostaną skierowani do RISE i zaakceptują usługi
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie interwencji RISE przez pracowników socjalnych służb ochrony dorosłych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wdrożenie interwencji RISE będzie mierzone przez odsetek pracowników socjalnych APS kierujących do RISE
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burnes D, MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. A qualitative evaluation of the "RISE" elder abuse intervention from the perspective of adult protective services caseworkers: addressing a service system gap. J Elder Abuse Negl. 2022 Nov-Dec;34(5):329-348. doi: 10.1080/08946566.2022.2140321. Epub 2022 Oct 31.
- AMH completes transition to important functions. Jt Comm Perspect. 1994 May-Jun;14(3):1, 7-8. No abstract available.
- Ooie T, Saikawa T, Hara M, Ono H, Seike M, Sakata T. H2-blocker modulates heart rate variability. Heart Vessels. 1999;14(3):137-42. doi: 10.1007/BF02482297.
- Saadia R, Schein M. Multiple organ failure. How valid is the "two hit" model? J Accid Emerg Med. 1999 May;16(3):163-6; discussion 166-7. doi: 10.1136/emj.16.3.163.
- Moussaoui F, Michelutti I, Le Roux Y, Laurent F. Mechanisms involved in milk endogenous proteolysis induced by a lipopolysaccharide experimental mastitis. J Dairy Sci. 2002 Oct;85(10):2562-70. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(02)74339-7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90EJIG0055-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Administration for Community Living)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .