- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07368257
Replicazione e Valutazione del Modello RISE-APS in Nuovi Contesti
L'obiettivo di questo studio è capire se l'intervento RISE (in collaborazione con APS) può essere implementato in diversi contesti e se questo modello RISE-APS funziona nel supportare gli anziani a rischio o che stanno vivendo qualche forma di abuso sugli anziani o di incuria di sé.
Gli obiettivi principali sono:
- Adattare e implementare il modello RISE-APS in quattro nuovi contesti
- Valutare l'implementazione e l'efficacia del modello RISE-APS in quattro nuove località
I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti che ricevono solo servizi APS con quelli che ricevono il modello RISE-APS per vedere se il modello RISE-APS funziona meglio nel supportare gli anziani.
I partecipanti:
Riceveranno servizi in uno dei due gruppi e parteciperanno a brevi sondaggi telefonici per monitorare i loro risultati nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abuso sugli anziani e l'autotrascurabilità (EASN) sono riconosciuti da ricercatori, clinici e responsabili politici come problemi pervasivi con gravi conseguenze per la popolazione che invecchia. EA è definito come un atto intenzionale o una mancanza di azione da parte di una persona in una relazione che implica un'aspettativa di fiducia causando danno o rischio di danno a un anziano; comprende abuso (emotivo/psicologico, fisico, sessuale), negligenza e sfruttamento finanziario. SN, strettamente associato a EA, si riferisce all'incapacità o all'impossibilità di una persona di soddisfare i propri bisogni fondamentali e proteggersi dal danno. Circa il 10% al 29% degli anziani che vivono in comunità negli Stati Uniti sperimenta EASN ogni anno. L'EASN è associato a gravi conseguenze, come mortalità prematura, scarsa salute fisica e mentale, aumento dei costi e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e collocamento in case di cura.
Senza strategie efficaci di prevenzione e intervento, la portata assoluta dell'EASN si espanderà con la crescita della popolazione anziana. A loro volta, i programmi di risposta all'EASN basati sulla comunità, come i Servizi di Protezione degli Adulti (APS), sono sotto pressione crescente per affrontare il numero crescente di segnalazioni di casi EASN e il bisogno di supporto delle vittime. Nonostante un volume crescente di segnalazioni di casi, la nostra comprensione degli interventi efficaci sull'EASN rappresenta una lacuna importante nel campo. Le revisioni sistematiche rilevano regolarmente che la qualità della ricerca sugli interventi EASN è debole e, di conseguenza, la solidità delle prove è limitata.
L'APS è l'agenzia pubblica principale responsabile di ricevere e rispondere alle segnalazioni di EASN negli Stati Uniti. L'attuale modello di pratica APS si concentra tipicamente su tre fasi principali: accettazione del caso, indagine/valutazione e accertamento/determinazione. Nel 2021, all'accettazione, l'APS ha ricevuto circa 1,35 milioni di segnalazioni di presunti maltrattamenti e ha accettato quasi 797.000 casi per indagine. Tra i casi indagati, quasi 269.000 casi sono stati accertati. Sebbene alcuni programmi APS forniscano servizi/riferimenti per affrontare i bisogni immediati di sicurezza del cliente durante e/o dopo la fase di indagine, generalmente i sistemi APS mancano di una fase di intervento dedicata, definita e basata su prove per affrontare i bisogni sottostanti e i fattori di rischio. Le linee guida ACL raccomandano che i modelli APS efficaci includano una fase distinta di pianificazione dei servizi e intervento.
RISE (Riparare il Danno, Ispirare il Cambiamento, Sostenere la Connessione, Potenziare la Scelta) è stato sviluppato per colmare questa lacuna di servizio di intervento nel sistema di risposta APS EASN, sulla base di ricerche precedenti, teoria, consultazioni con anziani e portatori di interesse chiave e test pilota. È stato progettato per affrontare le sfide che storicamente hanno limitato la capacità di intervento EASN di affrontare i bisogni e i rischi sottostanti del caso, rafforzare i supporti sociali, soddisfare le priorità del cliente e ottenere risultati più sostenibili e olistici. RISE è informato da una prospettiva di intervento ecologico-sistemica, suggerendo che i modelli efficaci di intervento EA dovrebbero avere la capacità di lavorare sia con le vittime anziane che con i presunti autori di danni, le loro relazioni, oltre a rafforzare i supporti sociali che li circondano per affrontare l'intera gamma di fattori di rischio che caratterizzano un caso. RISE è anche informato da un orientamento di pratica centrato sulla persona radicato nei principi di autodeterminazione del cliente, umiltà culturale e costruzione di relazioni. RISE opera a livelli di influenza ecologica Relazionale, Individuale, Sociale e Ambientale e le sue modalità principali cercano di Riparare il Danno (approcci riparativi), Ispirare il Cambiamento (colloquio motivazionale), Sostenere la Connessione (lavoro di squadra) e Potenziare la Scelta (processo decisionale supportato).
Sotto il modello RISE-APS, i lavoratori APS indirizzano i clienti a RISE (con il loro consenso). Gli "avvocati" RISE implementano l'intervento, coinvolgendo e costruendo relazioni con la vittima (e, se lo desiderano, con l'autore del danno o altri, o sulle loro relazioni) e lavorando in collaborazione con uno o più di loro. Gli avvocati ricevono formazione e impiegano specifiche modalità fondamentali che definiscono il modello RISE. Il colloquio motivazionale, che ha mostrato prove di ridurre il rischio di rivittimizzazione EA e di avanzare gli obiettivi di intervento, è utilizzato per aiutare vittime e autori di danni a risolvere l'ambivalenza e suscitare apertura al processo di cambiamento. Il lavoro di squadra è impiegato per coinvolgere sia i supporti informali che formali per circondare la vittima (e altri se desiderato), sfruttando i noti meccanismi protettivi del supporto sociale nei casi EA (MacNeil et al., 2022). Gli approcci riparativi sono utilizzati con vittime, presunti autori di danni e altri per aiutare a riparare il danno, rendere responsabili gli autori di danni e, dove appropriato, ripristinare le relazioni. Data l'importanza della relazione cliente-operatore nel facilitare esiti di caso di successo, gli avvocati sono formati nelle abilità di coinvolgimento per navigare questa fase di soglia. Le modalità fondamentali del modello RISE descritte sopra sono state selezionate in parte perché favoriscono il coinvolgimento cliente-operatore e relazioni più forti. Per aiutare a facilitare il cambiamento comportamentale, la definizione degli obiettivi è utilizzata come processo dinamico durante tutto l'intervento RISE utilizzando una strategia collaborativa chiamata Goal Attainment Scaling, che ha mostrato fattibilità con i clienti APS.
Gli avvocati RISE erogano l'intervento di persona, al telefono o utilizzando metodi di teleconferenza virtuale, a seconda delle preferenze e delle esigenze di sicurezza del cliente. Le interazioni coinvolgono forme di supporto basate sulla conversazione. I casi rimangono aperti, in media, circa 5 mesi attraverso le fasi di coinvolgimento, azione, monitoraggio e chiusura e coinvolgono sessioni circa 1-2 volte/settimana. Similmente ad altri programmi di risposta EASN, non è possibile fornire informazioni standardizzate riguardanti il numero e la frequenza delle sessioni o interazioni con ogni caso. I casi EASN sono altamente eterogenei con bisogni variabili e gli esiti di successo tra i casi sono molteplici. I casi sono diversi per quanto riguarda il tipo/i di maltrattamento (o problema presentato), urgenza e gravità del problema, circostanze e bisogni, relazione e dinamiche del perpetratore e una serie di altri fattori. Data la natura altamente contestualizzata dei casi EA, il numero e la frequenza delle sessioni RISE variano tra i casi.
Iniziando come pilota in due contee del Maine selezionate casualmente nel 2019 in partnership con APS, il modello RISE-APS è stato successivamente esteso a tutto lo stato. Il modello RISE-APS ((R)iparare il Danno, (I)spirare il Cambiamento, (S)ostenere la Connessione, (E)mpower Choice - Servizi di Protezione degli Adulti) ha dimostrato prove di fattibilità, accettabilità e miglioramento negli esiti dei casi (efficacia) nel Maine, dove RISE e APS hanno stabilito una partnership e un processo di riferimento di successo e complementare che coinvolge oltre 1500 casi ad oggi. Tra i clienti attivi, il 77% ha riferito che RISE ha soddisfatto la maggior parte o quasi tutti i loro bisogni e l'89% ha riferito di essere per lo più o molto soddisfatto dei servizi del programma. In interviste qualitative, gli operatori dei casi APS del Maine che indirizzano casi a RISE e lavorano direttamente con esso descrivono la partnership come collaborativa e come integrazione di servizi complementari; riportano anche comunemente che RISE contribuisce al loro stesso benessere psico-emotivo. I casi che ricevono il modello RISE-APS nel Maine hanno mostrato significativamente una probabilità inferiore del 55% di re-indagine (recidività) nel sistema APS rispetto ai casi che ricevono solo il servizio APS. Questo effetto protettivo del modello RISE-APS si applicava a quasi tutte le forme e combinazioni di EASN. Questi risultati suggeriscono che sia RISE che APS svolgono ruoli critici e complementari nel Maine all'interno del complessivo sistema di prevenzione/risposta EASN e che la combinazione dei servizi RISE-APS sembra essere più efficace.
Obiettivi e Finalità
La ricerca mostra prove iniziali per il modello RISE-APS nel Maine. Ulteriori lavori sono necessari per capire se il modello RISE-APS funziona in altri contesti. È necessaria ricerca per testare l'adattamento, l'implementazione e l'efficacia del modello RISE-APS in diverse località che servono anziani e famiglie provenienti da comunità diverse. Affrontando questa necessità, questo studio testerà l'adattamento e l'efficacia del modello RISE-APS in tre nuove località che coinvolgono ciascuna un programma APS (che fa riferimento a RISE) e un'organizzazione non-profit (che ospita e amministra RISE): Contea di Ventura, California (Ventura County APS, ONEgeneration); Contea di Harris, Texas (Harris County APS, Harris County Area Agency on Aging), West Central, Texas (Northwest District APS, West Central AAA) e Contea di Cuyahoga, Ohio (Cuyahoga County APS, Benjamin Rose). Questo studio contiene le seguenti fasi e obiettivi:
- Adattare e implementare il modello RISE-APS in tre nuovi contesti
- Valutare l'implementazione e l'efficacia del modello RISE-APS in tre nuove località
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Reseda, California, Stati Uniti, 91335
- ONEgeneration and Ventura County APS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
- Benjamin Rose and Cuyahoga County APS
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79602
- Area Agency on Aging of West Central Texas; Northwest District APS
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Harris County APS and Area Agency on Aging
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Casi di APS assegnati per indagine che coinvolgono adulti di età pari o superiore a 60 anni che vivono in comunità e che l'APS ha valutato a rischio o che stanno subendo qualche forma di abuso sugli anziani o autotrascuramento
Criteri di esclusione:
- Clienti APS che rifiutano i servizi o che vivono in strutture di assistenza a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo APS
I partecipanti di questo braccio riceveranno le cure abituali dei Servizi di Protezione degli Adulti (APS) da soli.
|
APS si concentra su tre fasi principali: presa in carico dei casi, indagine/valutazione e accertamento/determinazione.
|
|
Comparatore attivo: RISE-APS
I partecipanti in questo braccio riceveranno sia i Servizi di Protezione degli Adulti (APS) che RISE (Riparare il Danno, Ispirare il Cambiamento, Supportare la Connessione, Potenziare la Scelta)
|
APS si concentra su tre fasi principali: presa in carico dei casi, indagine/valutazione e accertamento/determinazione.
RISE lavora con casi che coinvolgono adulti più anziani a rischio di (prevenzione) o che stanno vivendo (intervento di risposta) OAM.
Il modello opera a livelli Relazionali, Individuali, Sociali e Ambientali e, attraverso le sue modalità principali, l'intervento mira a Riparare il Danno (approcci riparativi), Ispirare il Cambiamento (colloquio motivazionale), Supportare la Connessione (lavoro di squadra) e Potenziare la Scelta (processo decisionale assistito) (Burnes et al., 2023).
RISE interviene con la singola persona anziana vittima di OAM e l'autore presunto del danno (quando appropriato), la loro relazione e rafforza i loro supporti sociali informali e formali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di reinvestigazioni dei Servizi di Protezione degli Adulti
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Il numero di re-indagini dei Servizi di Protezione per Adulti (APS) sarà misurato come il numero di indagini APS ripetute aperte su un cliente nei 6 mesi successivi alla chiusura iniziale del caso durante il periodo di studio
|
Sei mesi
|
|
Servizi di Protezione per Adulti con Revittimizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il ri-vittimizzazione da parte dei Servizi di Protezione degli Adulti (APS) sarà misurato in base alla determinazione se un cliente ha subito un'accusa di maltrattamento accertata presso l'APS entro 6 mesi dalla chiusura iniziale del caso durante il periodo di studio.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Supporto Emotivo PROMIS
Lasso di tempo: 4 mesi: due momenti di raccolta dati (pre/post) all'inizio dell'intervento (T0) e quattro mesi dopo (T2)
|
Il supporto emotivo sarà misurato utilizzando quattro elementi del toolbox Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) e valutato con opzioni di risposta da 0 (Mai) a 4 (Sempre).
|
4 mesi: due momenti di raccolta dati (pre/post) all'inizio dell'intervento (T0) e quattro mesi dopo (T2)
|
|
Numero di Giorni per la Rivalutazione dei Servizi di Protezione degli Adulti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di giorni fino alla nuova indagine dei servizi di protezione degli adulti (APS) sarà misurato come il numero di giorni tra la chiusura iniziale del caso e la riapertura del caso per indagine presso l'APS entro un periodo di 6 mesi.
|
6 mesi
|
|
PROMIS Autoefficacia Generale
Lasso di tempo: 4 mesi: due tempi di raccolta dati (pre/post) all'inizio dell'intervento (T0) e quattro mesi dopo (T2)
|
L'Autoefficacia Generale sarà misurata utilizzando quattro elementi del toolbox del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) e valutata con opzioni di risposta da 0 (Mai) a 4 (Sempre).
|
4 mesi: due tempi di raccolta dati (pre/post) all'inizio dell'intervento (T0) e quattro mesi dopo (T2)
|
|
PROMIS Percezione dello Stress
Lasso di tempo: 4 mesi: Due momenti di raccolta dati (pre/post) all'inizio dell'intervento (T0) e dopo quattro mesi (T2)
|
Lo stress percepito sarà misurato utilizzando quattro item del sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) e valutato con opzioni di risposta da 0 (Mai) a 4 (Sempre).
|
4 mesi: Due momenti di raccolta dati (pre/post) all'inizio dell'intervento (T0) e dopo quattro mesi (T2)
|
|
Adozione Client dell'Intervento RISE
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'adozione dell'intervento RISE da parte dei clienti sarà misurata dalla proporzione di clienti idonei che vengono indirizzati a RISE e accettano i servizi
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adozione dell'Intervento RISE da parte degli Assistenti Sociali dei Servizi di Protezione degli Adulti
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'adozione dell'intervento RISE sarà misurata dalla proporzione di assistenti sociali APS che si riferiscono a RISE
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burnes D, MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. A qualitative evaluation of the "RISE" elder abuse intervention from the perspective of adult protective services caseworkers: addressing a service system gap. J Elder Abuse Negl. 2022 Nov-Dec;34(5):329-348. doi: 10.1080/08946566.2022.2140321. Epub 2022 Oct 31.
- AMH completes transition to important functions. Jt Comm Perspect. 1994 May-Jun;14(3):1, 7-8. No abstract available.
- Ooie T, Saikawa T, Hara M, Ono H, Seike M, Sakata T. H2-blocker modulates heart rate variability. Heart Vessels. 1999;14(3):137-42. doi: 10.1007/BF02482297.
- Saadia R, Schein M. Multiple organ failure. How valid is the "two hit" model? J Accid Emerg Med. 1999 May;16(3):163-6; discussion 166-7. doi: 10.1136/emj.16.3.163.
- Moussaoui F, Michelutti I, Le Roux Y, Laurent F. Mechanisms involved in milk endogenous proteolysis induced by a lipopolysaccharide experimental mastitis. J Dairy Sci. 2002 Oct;85(10):2562-70. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(02)74339-7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90EJIG0055-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Administration for Community Living)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su APS
-
The University of Texas Health Science Center,...The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research...CompletatoAbilità cognitiva, generale | Disturbo geriatrico | Auto-abbandonoStati Uniti
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... e altri collaboratoriCompletato
-
Mayo ClinicMedtronicTerminatoDisturbi della ghiandola parotideStati Uniti
-
Ahmed A. RahimReclutamentoIctus | Ictus, ischemico | Ictus, Acuto | Sequele di ictus | Emiparesi | Paresi degli arti superiori | Emiparesi;Postictus/CVA | Debolezza delle estremità come sequela di ictus | Ictus, emorragicoMessico
-
Zimmer BiometCompletatoArtrosi, ginocchioRegno Unito
-
Zimmer BiometBiomet Biologics, LLCCompletatoArtrosi, ginocchioStati Uniti
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Non ancora reclutamento
-
Zimmer BiometCompletatoArtrosi, ginocchioItalia, Austria, Belgio, Norvegia
-
The University of Texas Health Science Center,...Department of Health and Human ServicesReclutamentoLa depressione in età avanzataStati Uniti