- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07368257
Replicatie en evaluatie van het RISE-APS-model in nieuwe contexten
Het doel van deze studie is om te leren of de interventie, RISE (in samenwerking met APS), in verschillende contexten kan worden geïmplementeerd en of dit RISE-APS-model werkt bij het ondersteunen van ouderen die risico lopen op of te maken hebben met een vorm van ouderenmishandeling of zelfverwaarlozing. De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Het RISE-APS-model aanpassen en implementeren in vier nieuwe contexten
- De implementatie en effectiviteit van het RISE-APS-model evalueren op vier nieuwe locaties
Onderzoekers zullen de uitkomsten van deelnemers die alleen APS-diensten ontvangen vergelijken met degenen die het RISE-APS-model ontvangen om te zien of het RISE-APS-model beter werkt bij het ondersteunen van ouderen.
Deelnemers zullen:
Diensten ontvangen in een van beide groepen en deelnemen aan korte telefonische enquêtes om hun uitkomsten in de loop van de tijd te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouderenmishandeling en zelfverwaarlozing (EASN) worden door onderzoekers, clinici en beleidsmakers erkend als wijdverbreide problemen met ernstige gevolgen voor de vergrijzende bevolking. EA wordt gedefinieerd als een opzettelijke handeling of het nalaten daarvan door een persoon in een relatie waarbij een vertrouwensverwachting bestaat, die schade of risico op schade veroorzaakt aan een oudere volwassene; het omvat misbruik (emotioneel/psychologisch, fysiek, seksueel), verwaarlozing en financieel uitbuiten. SN, nauw verbonden met EA, verwijst naar het onvermogen of de onmogelijkheid van een persoon om in zijn basisbehoeften te voorzien en zichzelf tegen schade te beschermen. Ongeveer 10% tot 29% van de thuiswonende oudere volwassenen in de VS ervaart jaarlijks EASN. EASN wordt geassocieerd met ernstige gevolgen, zoals vroegtijdige sterfte, slechte fysieke en mentale gezondheid, verhoogde gezondheidszorgkosten en -gebruik, en plaatsing in een verpleeghuis.
Zonder effectieve preventie- en interventiestrategieën zal de absolute omvang van EASN toenemen met de groei van de oudere volwassenenpopulatie. Op hun beurt staan op de gemeenschap gebaseerde EASN-responsprogramma's, zoals Adult Protective Services (APS), onder toenemende druk om het stijgende aantal EASN-verwijzingen en de behoefte aan ondersteuning van slachtoffers aan te pakken. Ondanks een toenemend aantal verwijzingen, vormt ons begrip van effectieve EASN-interventies een belangrijke kloof in het veld. Systematische reviews tonen regelmatig aan dat de kwaliteit van EASN-interventieonderzoek zwak is en dat de bewijskracht daarom beperkt is.
APS is de primaire overheidsinstantie die verantwoordelijk is voor het ontvangen en reageren op meldingen van EASN in de VS. Het huidige APS-praktijkmodel richt zich typisch op drie hoofdfasen: case-intake, onderzoek/beoordeling en bevestiging/beslissing. In 2021 ontving APS bij de intake ongeveer 1,35 miljoen meldingen van vermeende mishandeling en accepteerde bijna 797.000 gevallen voor onderzoek. Onder onderzochte gevallen werden bijna 269.000 gevallen bevestigd. Hoewel sommige APS-programma's diensten/verwijzingen bieden om directe veiligheidsbehoeften van cliënten tijdens en/of na de onderzoeksfase aan te pakken, ontbreekt het APS-systemen over het algemeen aan een toegewijde, gedefinieerde en evidence-based interventiefase om onderliggende behoeften en risicofactoren aan te pakken. ACL-richtlijnen bevelen aan dat effectieve APS-modellen een aparte serviceplanning- en interventiefase omvatten.
RISE (Repair Harm, Inspire Change, Support Connection, Empower Choice) is ontwikkeld om deze interventiedienstkloof in het APS EASN-responssysteem aan te pakken, gebaseerd op eerder onderzoek, theorie, consultaties met oudere volwassenen en belangrijke belanghebbenden, en pilot-testen. Het is ontworpen om uitdagingen aan te pakken die historisch gezien de EASN-interventiecapaciteit hebben beperkt om onderliggende casusbehoeften en risico's aan te pakken, sociale ondersteuning te versterken, cliëntprioriteiten te vervullen en duurzamere, holistische resultaten te bereiken. RISE wordt geïnformeerd door een ecologisch-systeem interventieperspectief, wat suggereert dat effectieve modellen van EA-interventie de capaciteit moeten hebben om te werken met zowel oudere volwassen slachtoffers als vermeende daders, hun relaties, evenals om sociale ondersteuning rondom hen te versterken om het volledige scala aan risicofactoren die een zaak kenmerken aan te pakken. RISE wordt ook geïnformeerd door een persoonsgerichte praktijkoriëntatie, geworteld in principes van cliëntzelfbeschikking, culturele bescheidenheid en relatieopbouw. RISE opereert op Relationeel, Individueel, Sociaal en Omgevingsniveau van ecologische invloed en de kernmodaliteiten streven naar Repair Harm (herstelgerichte benaderingen), Inspire Change (motiverende gespreksvoering), Support Connection (teamvorming) en Empower Choice (ondersteunde besluitvorming).
Onder het RISE-APS-model verwijzen APS-medewerkers cliënten door naar RISE (met hun toestemming). RISE "advocates" voeren de interventie uit, waarbij ze betrokkenheid en relaties opbouwen met het slachtoffer (en, als zij dat willen, de dader of anderen, of op hun relaties) en samenwerken met een of meer van hen. Advocates krijgen training in en gebruiken specifieke kernmodaliteiten die het RISE-model definiëren. Motiverende gespreksvoering, waarvan is aangetoond dat het het risico op EA-herhaald slachtofferschap vermindert en interventiedoelen bevordert, wordt gebruikt om slachtoffers en daders te helpen ambivalentie op te lossen en openheid voor het veranderingsproces teweeg te brengen. Teamvorming wordt gebruikt om zowel informele als formele ondersteuning te betrekken om het slachtoffer (en anderen indien gewenst) te omringen, gebruikmakend van de bekende beschermende mechanismen van sociale ondersteuning in EA-gevallen (MacNeil et al., 2022). Herstelgerichte benaderingen worden gebruikt met slachtoffers, vermeende daders en anderen om schade te herstellen, daders verantwoordelijk te houden en, waar passend, relaties te herstellen. Gezien het belang van de cliënt-behandelaarrelatie bij het faciliteren van succesvolle casusuitkomsten, worden advocates getraind in betrokkenheidsvaardigheden om deze drempelfase te doorlopen. De bovengenoemde RISE-model kernmodaliteiten zijn deels geselecteerd omdat ze cliënt-behandelaarbetrokkenheid en sterkere relaties bevorderen. Om gedragsverandering te faciliteren, wordt doelstelling gebruikt als een dynamisch proces gedurende de RISE-interventie met een collaboratieve strategie genaamd Goal Attainment Scaling, waarvan de haalbaarheid is aangetoond met APS-cliënten.
RISE advocates leveren de interventie persoonlijk, telefonisch of via virtuele teleconferencingmethoden, afhankelijk van cliëntvoorkeur en veiligheidsbehoeften. Interacties omvatten gespreksvormen van ondersteuning. Zaken blijven gemiddeld ongeveer 5 maanden open, over fasen van betrokkenheid, actie, monitoring en afsluiting, en omvatten sessies ongeveer 1-2 keer/week. Vergelijkbaar met andere EASN-responsprogramma's is het niet mogelijk om gestandaardiseerde informatie te verstrekken over het aantal en de frequentie van sessies of interacties per zaak. EASN-zaken zijn zeer heterogeen met uiteenlopende behoeften, en succesuitkomsten over zaken zijn veelzijdig. Zaken verschillen wat betreft type(s) mishandeling (of gepresenteerd probleem), urgentie en probleemernst, omstandigheden en behoeften, daderrelatie en dynamiek, en tal van andere factoren. Gezien de sterk gecontextualiseerde aard van EA-zaken, variëren het aantal en de frequentie van RISE-sessies per zaak.
Beginnend als een pilot in twee willekeurig geselecteerde provincies in Maine in 2019 in samenwerking met APS, is het RISE-APS-model sindsdien uitgerold over de hele staat. Het RISE-APS ((R)epair Harm, (I)nspire Change, (S)upport Connection, (E)mpower Choice - Adult Protective Services) model heeft bewijs getoond van haalbaarheid, acceptatie en verbetering in casusuitkomsten (effectiviteit) in Maine, waar RISE en APS een succesvolle, complementaire samenwerking en verwijzingsproces hebben opgebouwd met tot nu toe meer dan 1500 zaken. Onder actieve cliënten heeft 77% gerapporteerd dat RISE aan het grootste deel of bijna al hun behoeften voldeed, en 89% rapporteerde grotendeels of zeer tevreden te zijn met de programma's diensten. In kwalitatieve interviews beschrijven Maine APS-casewerkers die zaken doorverwijzen naar en direct samenwerken met RISE de samenwerking als collaboratief en als integrerend van complementaire diensten; ze rapporteren ook vaak dat RISE bijdraagt aan hun eigen psycho-emotioneel welzijn. Zaken die het RISE-APS-model ontvingen in Maine toonden significant 55% minder kans op heronderzoek (recidive) terug in het APS-systeem vergeleken met zaken die alleen APS-dienst ontvingen. Dit beschermende effect van het RISE-APS-model was van toepassing op bijna alle vormen en combinaties van EASN. Deze bevindingen suggereerden dat zowel RISE als APS kritieke, complementaire rollen spelen in Maine binnen het algemene EASN-preventie/responssysteem en dat de combinatie van RISE-APS-diensten het meest effectief lijkt.
Doelen en Objectieven
Onderzoek toont initieel bewijs voor het RISE-APS-model in Maine. Verder werk is nodig om te begrijpen of het RISE-APS-model werkt in andere contexten. Onderzoek is nodig om de aanpassing, implementatie en effectiviteit van het RISE-APS-model te testen op verschillende locaties die oudere volwassenen en families uit diverse gemeenschappen bedienen. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, zal deze studie de aanpassing en effectiviteit van het RISE-APS-model testen in drie nieuwe locaties die elk een APS-programma omvatten (verwijzingen makend naar RISE) en een non-profitorganisatie (RISE huisvestend en beherend): Ventura County, Californië (Ventura County APS, ONEgeneration); Harris County, Texas (Harris County APS, Harris County Area Agency on Aging), West Central, Texas (Northwest District APS, West Central AAA), en Cuyahoga County, Ohio (Cuyahoga County APS, Benjamin Rose). Deze studie bevat de volgende doelstellingen en fasen:
- Pas het RISE-APS-model aan en implementeer het in drie nieuwe contexten
- Evalueer de implementatie en effectiviteit van het RISE-APS-model in drie nieuwe locaties
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
- ONEgeneration and Ventura County APS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
- Benjamin Rose and Cuyahoga County APS
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79602
- Area Agency on Aging of West Central Texas; Northwest District APS
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Harris County APS and Area Agency on Aging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- APS-gevallen toegewezen voor onderzoek waarbij ouderen van 60 jaar of ouder die in de gemeenschap wonen en door APS beoordeeld zijn als risico lopend op of ervaring hebben met een vorm van ouderenmishandeling of zelfverwaarlozing
Exclusiecriteria:
- APS-cliënten die diensten weigeren of die in langdurige zorginstellingen wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen APS
Deelnemers in deze groep zullen de gebruikelijke zorg van de Volwassenenbeschermingsdienst (APS) op zichzelf ontvangen.
|
APS richt zich op drie hoofd fasen: case intake, onderzoek/beoordeling, en bewijsvoering/bepaling.
|
|
Actieve vergelijker: RISE-APS
Deelnemers in deze arm zullen zowel Adult Protective Services (APS) als RISE (Reparatie van Schade, Inspiratie tot Verandering, Ondersteuning van Verbinding, Empowerment van Keuze) ontvangen
|
APS richt zich op drie hoofd fasen: case intake, onderzoek/beoordeling, en bewijsvoering/bepaling.
RISE werkt met gevallen waarbij oudere volwassenen betrokken zijn die risico lopen op (preventie) of te maken hebben met (responsinterventie) OAM.
Het model opereert op relationeel, individueel, sociaal en omgevingsniveau en, via zijn kernmodaliteiten, streeft de interventie ernaar Schade te Herstellen (herstelgerichte benaderingen), Verandering te Inspireren (motiverende gespreksvoering), Verbinding te Ondersteunen (teaming) en Keuze te Versterken (ondersteunde besluitvorming) (Burnes et al., 2023).
RISE grijpt in bij de individuele oudere volwassene OAM-slachtoffer en vermeende dader (waar van toepassing), hun relatie, en versterkt hun informele en formele sociale ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal heronderzoeken door de Volwassenenbescherming
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het aantal heronderzoeken door Adult Protective Services (APS) wordt gemeten als het aantal herhaalde APS-onderzoeken dat wordt geopend voor een cliënt in de 6 maanden na de eerste afsluiting van de zaak tijdens de onderzoeksperiode
|
Zes maanden
|
|
Volwassenenbeschermingsdiensten Herhaald Slachtofferschap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Adult Protective Services (APS) herhaald slachtofferschap wordt gemeten als de vraag of een cliënt binnen 6 maanden na de initiële afsluiting van de zaak tijdens de onderzoeksperiode bij APS is vastgesteld als iemand die een bewezen mishandelingsbeschuldiging heeft meegemaakt.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Emotionele Steun
Tijdsspanne: 4 maanden: Twee momenten van gegevensverzameling (voor/na) aan het begin van de interventie (T0) en vier maanden na de interventie (T2)
|
Emotionele ondersteuning wordt gemeten met behulp van vier items uit de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) toolbox en beoordeeld met antwoordopties van 0 (Nooit) tot 4 (Altijd).
|
4 maanden: Twee momenten van gegevensverzameling (voor/na) aan het begin van de interventie (T0) en vier maanden na de interventie (T2)
|
|
Aantal dagen tot hernieuwd onderzoek door de volwassenenbescherming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal dagen tot heronderzoek door de volwassenenbeschermingsdienst (APS) wordt gemeten als het aantal dagen tussen de eerste afsluiting van een zaak en het moment waarop een zaak binnen een periode van zes maanden opnieuw wordt geopend voor onderzoek bij de APS.
|
6 maanden
|
|
PROMIS Algemene Self-Efficacy
Tijdsspanne: 4 maanden: Twee dataverzamelingstijden (voor/na) aan het begin van de interventie (T0) en vier maanden na de interventie (T2)
|
Algemene zelfeffectiviteit wordt gemeten met vier items uit de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) toolbox en beoordeeld met antwoordopties van 0 (Nooit) tot 4 (Altijd).
|
4 maanden: Twee dataverzamelingstijden (voor/na) aan het begin van de interventie (T0) en vier maanden na de interventie (T2)
|
|
PROMIS Waargenomen Stress
Tijdsspanne: 4 maanden: Twee gegevensverzamelingstijden (pre/post) bij start van interventie (T0) en vier maanden na (T2)
|
De ervaren stress wordt gemeten met behulp van vier items uit de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) toolbox en beoordeeld met antwoordopties van 0 (Nooit) tot 4 (Altijd).
|
4 maanden: Twee gegevensverzamelingstijden (pre/post) bij start van interventie (T0) en vier maanden na (T2)
|
|
RISE Interventie Clientadoptie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De adoptie van de RISE-interventie door cliënten zal worden gemeten door het aandeel van in aanmerking komende cliënten die naar RISE worden doorverwezen en de diensten accepteren
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie van de RISE-interventie door volwassenenbeschermingsdiensten maatschappelijk werkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De adoptie van de RISE-interventie wordt gemeten door het aandeel APS-caseworkers dat naar RISE verwijst
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burnes D, MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. A qualitative evaluation of the "RISE" elder abuse intervention from the perspective of adult protective services caseworkers: addressing a service system gap. J Elder Abuse Negl. 2022 Nov-Dec;34(5):329-348. doi: 10.1080/08946566.2022.2140321. Epub 2022 Oct 31.
- AMH completes transition to important functions. Jt Comm Perspect. 1994 May-Jun;14(3):1, 7-8. No abstract available.
- Ooie T, Saikawa T, Hara M, Ono H, Seike M, Sakata T. H2-blocker modulates heart rate variability. Heart Vessels. 1999;14(3):137-42. doi: 10.1007/BF02482297.
- Saadia R, Schein M. Multiple organ failure. How valid is the "two hit" model? J Accid Emerg Med. 1999 May;16(3):163-6; discussion 166-7. doi: 10.1136/emj.16.3.163.
- Moussaoui F, Michelutti I, Le Roux Y, Laurent F. Mechanisms involved in milk endogenous proteolysis induced by a lipopolysaccharide experimental mastitis. J Dairy Sci. 2002 Oct;85(10):2562-70. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(02)74339-7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 90EJIG0055-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Administration for Community Living)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .