- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07368257
Replicación y Evaluación del Modelo RISE-APS en Nuevos Contextos
El objetivo de este estudio es averiguar si la intervención, RISE (en asociación con APS), puede implementarse en diferentes contextos y si este modelo RISE-APS funciona para apoyar a los adultos mayores que están en riesgo o experimentan alguna forma de abuso o abandono de sí mismos. Los principales objetivos son:
- Adaptar e implementar el modelo RISE-APS en cuatro nuevos contextos
- Evaluar la implementación y efectividad del modelo RISE-APS en cuatro nuevas ubicaciones
Los investigadores compararán los resultados de los participantes que reciben solo servicios de APS con los que reciben el modelo RISE-APS para ver si el modelo RISE-APS funciona mejor en el apoyo a los adultos mayores.
Los participantes:
Recibirán servicios en cualquiera de los grupos y participarán en breves encuestas telefónicas para hacer un seguimiento de sus resultados a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El maltrato a personas mayores y el abandono propio (EASN, por sus siglas en inglés) son reconocidos por investigadores, clínicos y responsables políticos como problemas generalizados con graves consecuencias para la población envejecida. El maltrato a personas mayores se define como un acto intencional o falta de acción por parte de una persona en una relación que implica una expectativa de confianza, causando daño o riesgo de daño a una persona mayor; comprende abuso (emocional/psicológico, físico, sexual), negligencia y explotación financiera. El abandono propio, estrechamente asociado con el maltrato a personas mayores, se refiere al fracaso o incapacidad de una persona para satisfacer sus necesidades básicas y protegerse del daño. Aproximadamente entre el 10% y el 29% de las personas mayores que viven en la comunidad en EE. UU. experimentan EASN cada año. El EASN está asociado con graves consecuencias, como mortalidad prematura, mala salud física y mental, aumento de los costos y utilización de la atención médica, y colocación en hogares de ancianos.
Sin estrategias efectivas de prevención e intervención, el alcance absoluto del EASN se expandirá con el crecimiento de la población de personas mayores. A su vez, los programas de respuesta al EASN basados en la comunidad, como los Servicios de Protección para Adultos (APS, por sus siglas en inglés), están bajo una presión cada vez mayor para abordar el aumento en el número de referencias de casos de EASN y la necesidad de apoyo de las víctimas. A pesar de un volumen creciente de referencias de casos, nuestra comprensión de las intervenciones efectivas de EASN representa una brecha importante en el campo. Las revisiones sistemáticas encuentran habitualmente que la calidad de la investigación sobre intervenciones de EASN es débil y, a su vez, la solidez de la evidencia es limitada.
APS es la agencia pública principal responsable de recibir y responder a los informes de EASN en EE. UU. El modelo de práctica actual de APS generalmente se centra en tres fases principales: recepción del caso, investigación/evaluación, y verificación/determinación. En 2021, en la recepción, APS recibió aproximadamente 1,35 millones de informes de alegaciones de maltrato, y aceptó casi 797.000 casos para investigación. Entre los casos investigados, casi 269.000 casos fueron verificados. Aunque algunos programas de APS brindan servicios/referencias para abordar las necesidades inmediatas de seguridad del cliente durante y/o después de la fase de investigación, generalmente los sistemas de APS carecen de una fase de intervención dedicada, definida y basada en evidencia para abordar las necesidades subyacentes y los factores de riesgo. Las pautas de ACL recomiendan que los modelos efectivos de APS incluyan una fase distinta de planificación de servicios e intervención.
RISE (Reparar el Daño, Inspirar el Cambio, Apoyar la Conexión, Empoderar la Elección) fue desarrollado para abordar esta brecha de servicios de intervención en el sistema de respuesta al EASN de APS, basándose en investigaciones previas, teoría, consultas con personas mayores y partes interesadas clave, y pruebas piloto. Fue diseñado para abordar desafíos que históricamente han limitado la capacidad de intervención de EASN para abordar las necesidades y riesgos subyacentes del caso, fortalecer los apoyos sociales, cumplir con las prioridades del cliente y lograr resultados más sostenibles y holísticos. RISE se basa en una perspectiva de intervención ecológica-sistémica, sugiriendo que los modelos efectivos de intervención en maltrato a personas mayores deben tener la capacidad de trabajar tanto con las víctimas adultas mayores como con los presuntos causantes de daño, sus relaciones, así como fortalecer los apoyos sociales que los rodean para abordar el alcance completo de los factores de riesgo que caracterizan un caso. RISE también se basa en una orientación de práctica centrada en la persona, fundamentada en principios de autodeterminación del cliente, humildad cultural y construcción de relaciones. RISE opera en niveles Relacional, Individual, Social y Ambiental de influencia ecológica y sus modalidades principales buscan Reparar el Daño (enfoques restaurativos), Inspirar el Cambio (entrevista motivacional), Apoyar la Conexión (trabajo en equipo) y Empoderar la Elección (toma de decisiones apoyada).
Bajo el modelo RISE-APS, los trabajadores de APS refieren a los clientes a RISE (con su consentimiento). Los "defensores" de RISE implementan la intervención, involucrándose y construyendo relaciones con la víctima (y si lo desean, con el causante de daño u otros, o en sus relaciones) y trabajando de manera colaborativa con uno o más de ellos. Los defensores reciben capacitación y emplean modalidades principales específicas que definen el modelo RISE. La entrevista motivacional, que ha mostrado evidencia para reducir el riesgo de re-victimización por maltrato a personas mayores y avanzar en los objetivos de intervención, se utiliza para ayudar a las víctimas y causantes de daño a resolver la ambivalencia y despertar apertura al proceso de cambio. El trabajo en equipo se emplea para involucrar tanto a apoyos informales como formales para rodear a la víctima (y a otros si se desea), aprovechando los mecanismos protectores conocidos del apoyo social en casos de maltrato a personas mayores (MacNeil et al., 2022). Los enfoques restaurativos se utilizan con víctimas, presuntos causantes de daño y otros para ayudar a reparar el daño, hacer que los causantes de daño rindan cuentas y, cuando sea apropiado, restaurar las relaciones. Dada la importancia de la relación cliente-profesional para facilitar resultados exitosos del caso, los defensores están capacitados en habilidades de compromiso para navegar esta fase umbral. Las modalidades principales del modelo RISE descritas anteriormente fueron seleccionadas en parte porque fomentan el compromiso cliente-profesional y relaciones más sólidas. Para ayudar a facilitar el cambio de comportamiento, el establecimiento de metas se utiliza como un proceso dinámico a lo largo de la intervención RISE usando una estrategia colaborativa llamada Escalamiento del Logro de Metas, que ha mostrado factibilidad con clientes de APS.
Los defensores de RISE brindan la intervención en persona, por teléfono o usando métodos de teleconferencia virtual, dependiendo de la preferencia del cliente y las necesidades de seguridad. Las interacciones involucran formas de apoyo basadas en la conversación. Los casos permanecen abiertos, en promedio, aproximadamente 5 meses a través de las fases de compromiso, acción, monitoreo y cierre, e involucran sesiones aproximadamente 1-2 veces/semana. Similar a otros programas de respuesta al EASN, no es posible proporcionar información estandarizada sobre el número y frecuencia de sesiones o interacciones con cada caso. Los casos de EASN son altamente heterogéneos con necesidades variables, y los resultados de éxito entre casos son múltiples. Los casos son diferentes en cuanto al tipo(s) de maltrato (o problema presentado), urgencia y gravedad del problema, circunstancias y necesidades, relación y dinámicas del perpetrador, y una serie de otros factores. Dada la naturaleza altamente contextualizada de los casos de maltrato a personas mayores, el número y frecuencia de sesiones de RISE varían entre casos.
Comenzando como una prueba piloto en dos condados de Maine seleccionados al azar en 2019 en asociación con APS, el modelo RISE-APS desde entonces se ha ampliado a todo el estado. El modelo RISE-APS ((R)eparar el Daño, (I)nspirar el Cambio, (S)oportar la Conexión, €mpoderar la Elección - Servicios de Protección para Adultos) ha demostrado evidencia de factibilidad, aceptabilidad y mejora en los resultados de los casos (eficacia) en Maine, donde RISE y APS han establecido una asociación y proceso de referencia exitosos y complementarios que involucra más de 1500 casos hasta la fecha. Entre los clientes activos, el 77% ha informado que RISE satisfizo la mayoría o casi todas sus necesidades, y el 89% informó estar mayormente o muy satisfecho con los servicios del programa. En entrevistas cualitativas, los trabajadores de casos de APS de Maine que refieren casos a y trabajan directamente con RISE describen la asociación como colaborativa y como integración de servicios complementarios; también informan comúnmente que RISE contribuye a su propio bienestar psicoemocional. Los casos que recibieron el modelo RISE-APS en Maine mostraron significativamente un 55% menos de probabilidad de re-investigación (reincidencia) de vuelta en el sistema de APS en comparación con los casos que recibieron solo el servicio de APS. Este efecto protector del modelo RISE-APS se aplicó a casi todas las formas y combinaciones de EASN. Estos hallazgos sugirieron que tanto RISE como APS desempeñan roles críticos y complementarios en Maine dentro del sistema general de prevención/respuesta al EASN y que la combinación de servicios RISE-APS parece ser más efectiva.
Metas y Objetivos
La investigación muestra evidencia inicial para el modelo RISE-APS en Maine. Se requiere más trabajo para comprender si el modelo RISE-APS funciona en otros contextos. Se requiere investigación para probar la adaptación, implementación y efectividad del modelo RISE-APS en diferentes ubicaciones que atienden a personas mayores y familias de diversas comunidades. Abordando esta necesidad, este estudio probará la adaptación y efectividad del modelo RISE-APS en tres nuevas ubicaciones, cada una de las cuales involucra un programa de APS (haciendo referencias a RISE) y una organización sin fines de lucro (alojando y administrando RISE): Condado de Ventura, California (APS del Condado de Ventura, ONEgeneration); Condado de Harris, Texas (APS del Condado de Harris, Agencia de Área sobre Envejecimiento del Condado de Harris), Centro Oeste, Texas (APS del Distrito Noroeste, AAA del Centro Oeste), y Condado de Cuyahoga, Ohio (APS del Condado de Cuyahoga, Benjamin Rose). Este estudio contiene los siguientes objetivos y fases:
- Adaptar e implementar el modelo RISE-APS en tres nuevos contextos
- Evaluar la implementación y efectividad del modelo RISE-APS en tres nuevas ubicaciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- ONEgeneration and Ventura County APS
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Benjamin Rose and Cuyahoga County APS
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79602
- Area Agency on Aging of West Central Texas; Northwest District APS
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris County APS and Area Agency on Aging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de APS asignados para investigación que involucran a adultos mayores de 60 años o más que viven en la comunidad y que la APS ha evaluado como en riesgo de sufrir alguna forma de abuso de ancianos o autodescuido
Criterios de exclusión:
- Clientes de APS que rechazan los servicios o que viven en entornos de cuidados a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo APS
Los participantes en este brazo recibirán la atención habitual de los Servicios de Protección para Adultos (APS) por sí sola.
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APS se centra en tres fases principales: recepción de casos, investigación/evaluación y verificación/determinación.
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Comparador activo: RISE-APS
Los participantes en este brazo recibirán tanto Servicios de Protección para Adultos (APS) como RISE (Reparar el Daño, Inspirar el Cambio, Apoyar la Conexión, Empoderar la Elección)
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APS se centra en tres fases principales: recepción de casos, investigación/evaluación y verificación/determinación.
RISE trabaja con casos que involucran a adultos mayores que están en riesgo de (prevención) o experimentan (intervención de respuesta) OAM.
El modelo opera a niveles Relacional, Individual, Social y Ambiental y, a través de sus modalidades principales, la intervención busca Reparar el Daño (enfoques restaurativos), Inspirar el Cambio (entrevista motivacional), Apoyar la Conexión (trabajo en equipo) y Empoderar la Elección (toma de decisiones apoyada) (Burnes et al., 2023).
RISE interviene con el adulto mayor víctima de OAM y el presunto agresor (cuando es apropiado), su relación, y fortalece sus apoyos sociales informales y formales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Reinvestigaciones de Servicios de Protección para Adultos
Periodo de tiempo: Seis meses
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El número de re-investigaciones de Servicios de Protección para Adultos (APS) se medirá como el número de investigaciones repetidas de APS abiertas sobre un cliente en los 6 meses posteriores al cierre inicial del caso durante el período de estudio
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Seis meses
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Servicios de Protección para Adultos Re-Victimización
Periodo de tiempo: 6 meses
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La revictimización de los Servicios de Protección de Adultos (APS) se medirá según si se determina o no que un cliente ha experimentado una alegación de maltrato corroborada en los APS dentro de los 6 meses posteriores al cierre inicial del caso durante el período de estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS Apoyo Emocional
Periodo de tiempo: 4 meses: Dos tiempos de recopilación de datos (pre/post) al inicio de la intervención (T0) y a los cuatro meses posteriores (T2)
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El apoyo emocional se medirá utilizando cuatro ítems del sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y se evaluará con opciones de respuesta de 0 (Nunca) a 4 (Siempre).
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4 meses: Dos tiempos de recopilación de datos (pre/post) al inicio de la intervención (T0) y a los cuatro meses posteriores (T2)
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Número de días hasta la re-investigación de Servicios de Protección para Adultos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de días hasta la re-investigación de los servicios de protección de adultos (APS) se medirá como el número de días entre el cierre inicial del caso y cuando un caso se reabre para investigación en APS dentro de un período de 6 meses.
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6 meses
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PROMIS Autoeficacia General
Periodo de tiempo: 4 meses: Dos momentos de recopilación de datos (pre/post) al inicio de la intervención (T0) y a los cuatro meses posteriores (T2)
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La Autoeficacia General se medirá utilizando cuatro ítems del sistema de herramientas de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) y se evaluará con opciones de respuesta de 0 (Nunca) a 4 (Siempre).
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4 meses: Dos momentos de recopilación de datos (pre/post) al inicio de la intervención (T0) y a los cuatro meses posteriores (T2)
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PROMIS Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 4 meses: Dos momentos de recopilación de datos (pre/post) al inicio de la intervención (T0) y cuatro meses después (T2)
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El estrés percibido se medirá utilizando cuatro elementos del sistema de herramientas de resultados notificados por el paciente (PROMIS) y se evaluará con opciones de respuesta del 0 (Nunca) al 4 (Siempre).
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4 meses: Dos momentos de recopilación de datos (pre/post) al inicio de la intervención (T0) y cuatro meses después (T2)
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Adopción del Cliente de la Intervención RISE
Periodo de tiempo: 2 años
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La adopción del cliente de la intervención RISE se medirá por la proporción de clientes elegibles que son derivados a RISE y aceptan los servicios
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de la Intervención RISE por Trabajadores de Casos de Servicios de Protección para Adultos
Periodo de tiempo: 2 años
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La adopción de la intervención RISE se medirá por la proporción de trabajadores de casos de APS que se refieran a RISE
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burnes D, MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. A qualitative evaluation of the "RISE" elder abuse intervention from the perspective of adult protective services caseworkers: addressing a service system gap. J Elder Abuse Negl. 2022 Nov-Dec;34(5):329-348. doi: 10.1080/08946566.2022.2140321. Epub 2022 Oct 31.
- AMH completes transition to important functions. Jt Comm Perspect. 1994 May-Jun;14(3):1, 7-8. No abstract available.
- Ooie T, Saikawa T, Hara M, Ono H, Seike M, Sakata T. H2-blocker modulates heart rate variability. Heart Vessels. 1999;14(3):137-42. doi: 10.1007/BF02482297.
- Saadia R, Schein M. Multiple organ failure. How valid is the "two hit" model? J Accid Emerg Med. 1999 May;16(3):163-6; discussion 166-7. doi: 10.1136/emj.16.3.163.
- Moussaoui F, Michelutti I, Le Roux Y, Laurent F. Mechanisms involved in milk endogenous proteolysis induced by a lipopolysaccharide experimental mastitis. J Dairy Sci. 2002 Oct;85(10):2562-70. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(02)74339-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 90EJIG0055-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Administration for Community Living)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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