- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07368257
RISE-APS-mallin toistaminen ja arviointi uusissa konteksteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko RISE-interventiota (yhteistyössä APS:n kanssa) toteuttaa eri konteksteissa ja toimiiko tämä RISE-APS-malli vanhuksien tukemisessa, jotka ovat vaarassa kokea jonkinlaista vanhusten kaltoinkohtelua tai laiminlyöntiä. Pääasialliset tavoitteet ovat:
- Soveltaa ja toteuttaa RISE-APS-mallia neljässä uudessa kontekstissa
- Arvioida RISE-APS-mallin toteutusta ja tehokkuutta neljässä uudessa sijainnissa
Tutkijat vertailevat osallistujien tuloksia, jotka saavat vain APS-palveluita, niihin, jotka saavat RISE-APS-mallin, nähdäkseen, toimiiko RISE-APS-malli paremmin vanhusten tukemisessa.
Osallistujat:
Saavat palveluita jommassa kummassa ryhmässä ja osallistuvat lyhyisiin puhelinkyselyihin seurattaessa heidän tuloksiaan ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhusten kaltoinkohtelu ja itsensä laiminlyönti (EASN) tunnistetaan tutkijoiden, kliinikkojen ja päättäjien toimesta laajana ongelmana, jolla on vakavia seurauksia ikääntyvälle väestölle. EA määritellään tahallisena teona tai toimimattomuutena henkilöltä, joka on luottamussuhteessa aiheuttaen haittaa tai haittariskiä iäkkäälle aikuiselle; se käsittää kaltoinkohtelun (emotionaalisen/psykologisen, fyysisen, seksuaalisen), laiminlyönnin ja taloudellisen hyväksikäytön. SN, joka liittyy läheisesti EA:han, viittaa henkilön kyvyttömyyteen tai kyvyttömyyteen täyttää perustarpeensa ja suojautua haitolta. Noin 10–29 % Yhdysvalloissa kotona asuvista iäkkäistä aikuisista kokee EASN:ää vuosittain. EASN liittyy vakaviin seurauksiin, kuten ennenaikaiseen kuolleisuuteen, heikkoon fyysiseen ja henkiseen terveyteen, kasvaneisiin terveydenhuoltokustannuksiin ja -käyttöön sekä hoitokotiin sijoittamiseen.
Ilman tehokkaita ehkäisy- ja interventiostrategioita EASN:n absoluuttinen laajuus laajenee iäkkään aikuisväestön kasvun myötä. Vuorostaan yhteisöpohjaiset EASN-vastausohjelmat, kuten Adult Protective Services (APS), ovat kasvavan paineen alla käsitellä kasvavaa määrää EASN-tapausten ilmoituksia ja uhrien tarvetta tuelle. Huolimatta kasvavasta tapausten ilmoitusmäärästä, ymmärryksemme tehokkaista EASN-interventioista edustaa merkittävää aukkoa alalla. Systemaattiset katsaukset toistuvasti toteavat, että EASN-interventiotutkimuksen laatu on heikko ja siten todisteiden vahvuus on rajoitettua.
APS on ensisijainen julkinen virasto, joka vastaa EASN-ilmoitusten vastaanottamisesta ja niihin vastaamisesta Yhdysvalloissa. Nykyinen APS-käytäntömalli keskittyy tyypillisesti kolmeen päävaiheeseen: tapauksen vastaanotto, tutkinta/arviointi ja vahvistus/päätös. Vuonna 2021 APS vastaanotti vastaanottovaiheessa noin 1,35 miljoonaa ilmoitusta kaltoinkohteluilmoituksista ja hyväksyi lähes 797 000 tapausta tutkittavaksi. Tutkituista tapauksista lähes 269 000 tapausta vahvistettiin. Vaikka jotkin APS-ohjelmat tarjoavat palveluja/ohjauksia välittömien asiakkaan turvallisuustarpeiden käsittelemiseksi tutkintavaiheen aikana ja/tai sen jälkeen, APS-järjestelmiltä puuttuu yleensä erillinen, määritelty ja tutkimustietoon perustuva interventiovaihe taustalla olevien tarpeiden ja riskitekijöiden käsittelemiseksi. ACL-ohjeistus suosittelee, että tehokkaat APS-mallit sisältävät erillisen palvelusuunnittelun ja interventiovaiheen.
RISE (Repair Harm, Inspire Change, Support Connection, Empower Choice) kehitettiin täyttämään tämä interventiopalveluaukko APS:n EASN-vastausjärjestelmässä perustuen aiempaan tutkimukseen, teoriaan, konsultaatioihin iäkkäiden aikuisten ja keskeisten sidosryhmien kanssa sekä pilottitestaukseen. Se suunniteltiin ratkaisemaan haasteita, jotka historiallisesti ovat rajoittaneet EASN-interventiokapasiteettia taustalla olevien tapaustarpeiden ja riskien käsittelemisessä, sosiaalisten tukien vahvistamisessa, asiakkaan prioriteettien täyttämisessä ja kestävämpien, kokonaisvaltaisempien tulosten saavuttamisessa. RISE perustuu ekologis-systeemiseen interventioperspektiiviin, mikä viittaa siihen, että tehokkailla EA-intervention malleilla tulisi olla kyky työskennellä sekä iäkkäiden aikuisten uhrien että väitettyjen vahingontekijöiden, heidän suhteidensa kanssa sekä vahvistaa heitä ympäröiviä sosiaalisia tukirakenteita käsitelläkseen tapaukseen liittyvien riskitekijöiden koko kirjon. RISE perustuu myös henkilökeskeiseen käytäntöorientaatioon, joka pohjautuu asiakkaan itsemääräämisoikeuden, kulttuurisen nöyryyden ja suhteiden rakentamisen periaatteisiin. RISE toimii ekologisen vaikutuksen suhteellisella, yksilöllisellä, sosiaalisella ja ympäristöllisellä tasolla, ja sen keskeiset menetelmät pyrkivät korjaamaan vahinkoa (restoratiiviset lähestymistavat), inspiroimaan muutosta (motivaatiohaastattelu), tukemaan yhteyksiä (tiimityöskentely) ja voimaannuttamaan valinnan (tuettu päätöksenteko).
RISE-APS-mallin mukaisesti APS-työntekijät ohjaavat asiakkaita RISE:en (heidän suostumuksellaan). RISE-”edustajat” toteuttavat interventiota, sitoutuen ja rakentaen suhteita uhriin (ja halutessaan vahingontekijään tai muihin, tai heidän suhteisiinsa) ja työskennellen yhteistyössä yhden tai useamman heidän kanssaan. Edustajat saavat koulutusta ja käyttävät erityisiä keskeisiä menetelmiä, jotka määrittelevät RISE-mallin. Motivaatiohaastattelua, jolla on todisteita EA-uhrien uusimisriskin vähentämisestä ja interventiotavoitteiden edistämisestä, käytetään auttamaan uhreja ja vahingontekijöitä ratkaisemaan ristiriitaisuudet ja herättämään avoimuutta muutosprosessia kohtaan. Tiimityöskentelyä käytetään sitouttamaan sekä epävirallisia että virallisia tukirakenteita ympäröimään uhria (ja muita haluttaessa), hyödyntäen sosiaalisen tuen tunnettuja suojamekanismeja EA-tapauksissa (MacNeil ym., 2022). Restoratiivisia lähestymistapoja käytetään uhrien, väitettyjen vahingontekijöiden ja muiden kanssa auttamaan vahingon korjaamisessa, pitämään vahingontekijät vastuussa ja sopivissa tapauksissa palauttamaan suhteet. Asiakas-ammattilaisuhteen tärkeyden vuoksi onnistuneiden tapaustulosten edistämisessä edustajat koulutetaan sitoutumistaitoihin tämän kynnyksen vaiheen hallitsemiseksi. Edellä kuvatut RISE-mallin keskeiset menetelmät valittiin osittain siksi, että ne edistävät asiakas-ammattilaisitoutumista ja vahvempia suhteita. Käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi tavoitteiden asettamista käytetään dynaamisena prosessina koko RISE-intervention ajan käyttäen yhteistyöstrategiaa nimeltä Goal Attainment Scaling, jonka toteuttamiskelpoisuus on osoitettu APS-asiakkaille.
RISE-edustajat toteuttavat interventiota kasvotusten, puhelimitse tai virtuaalisilla telekonferenssimenetelmillä riippuen asiakkaan mieltymyksistä ja turvallisuustarpeista. Vuorovaikutukset sisältävät puheperusteisia tukimuotoja. Tapaukset pysyvät avoinna keskimäärin noin 5 kuukautta sitoutumis-, toiminta-, seuranta- ja sulkemisvaiheiden ajan ja sisältävät istuntoja noin 1–2 kertaa/viikko. Kuten muissakin EASN-vastausohjelmissa, standardoitujen tietojen antaminen istuntojen tai vuorovaikutusten lukumäärästä ja taajuudesta kustakin tapauksesta ei ole mahdollista. EASN-tapaukset ovat erittäin heterogeenisia vaihtelevine tarpeineen, ja onnistumisen tulokset eri tapauksissa ovat moninaisia. Tapaukset eroavat toisistaan kaltoinkohtelutyypin (tai esiin nousevan ongelman), kiireellisyyden ja ongelman vakavuuden, olosuhteiden ja tarpeiden, tekijän suhteen ja dynamiikan sekä monien muiden tekijöiden suhteen. EA-tapausten erittäin kontekstuaalisen luonteen vuoksi RISE-istuntojen lukumäärä ja taajuus vaihtelevat tapauksittain.
Aloittaen pilotointina kahdessa satunnaisesti valitussa Mainen piirikunnassa vuonna 2019 yhteistyössä APS:n kanssa, RISE-APS-mallia on sittemmin laajennettu koko osavaltioon. RISE-APS ((R)epair Harm, (I)nspire Change, (S)upport Connection, (E)mpower Choice - Adult Protective Services) -malli on osoittanut toteuttamiskelpoisuuden, hyväksyttävyyden ja parantuneiden tapaustulosten (tehokkuuden) todisteita Mainessa, jossa RISE ja APS ovat luoneet menestyksellisen, täydentävän kumppanuuden ja ohjausprosessin, joka on kattanut yli 1500 tapausta tähän mennessä. Aktiivisista asiakkaista 77 % on raportoinut, että RISE täytti suurimman osan tai melkein kaikki heidän tarpeensa, ja 89 % raportoi olevansa enimmäkseen tai erittäin tyytyväisiä ohjelman palveluihin. Laadullisissa haastatteluissa Mainen APS-tapauskäsittelijät, jotka ohjaavat tapauksia RISE:en ja työskentelevät suoraan sen kanssa, kuvailevat kumppanuutta yhteistyönä ja täydentävien palveluiden integroitumisena; he raportoivat myös yleisesti, että RISE edistää omaa psykologis-emotionaalista hyvinvointiaan. RISE-APS-mallia saaneet tapaukset Mainessa osoittivat merkittävästi 55 % pienemmän todennäköisyyden uudelleentutkinnalle (rikollisuuden uusiutumiselle) takaisin APS-järjestelmään verrattuna pelkästään APS-palvelua saaneisiin tapauksiin. Tämä RISE-APS-mallin suojaava vaikutus koski lähes kaikkia EASN:n muotoja ja yhdistelmiä. Nämä löydökset viittaavat siihen, että sekä RISE että APS toimivat kriittisissä, täydentävissä rooleissa Mainessa koko EASN-ehkäisy/vastausjärjestelmässä ja että RISE-APS-palvelujen yhdistelmä näyttää olevan tehokkain.
Tavoitteet ja päämäärät
Tutkimus osoittaa alustavia todisteita RISE-APS-mallista Mainessa. Lisätyötä tarvitaan ymmärtämään, toimivatko RISE-APS-mallit muissa konteksteissa. Tutkimusta tarvitaan testaamaan RISE-APS-mallin mukautumista, toteuttamista ja tehokkuutta eri paikoissa, jotka palvelevat iäkkäitä aikuisia ja perheitä erilaisista yhteisöistä. Vastaamaan tätä tarvetta tämä tutkimus testaa RISE-APS-mallin mukautumista ja tehokkuutta kolmessa uudessa paikassa, joissa kussakin on APS-ohjelma (ohjaamassa tapauksia RISE:en) ja voittoa tavoittelematon järjestö (joka isännöi ja hallinnoi RISE:ä): Venturan piirikunta, Kalifornia (Ventura County APS, ONEgeneration); Harrisin piirikunta, Texas (Harris County APS, Harris County Area Agency on Aging), Länsi-Keski-Texas (Northwest District APS, West Central AAA) ja Cuyahogan piirikunta, Ohio (Cuyahoga County APS, Benjamin Rose). Tämä tutkimus sisältää seuraavat tavoitteet ja vaiheet:
- Mukauta ja toteuta RISE-APS-malli kolmessa uudessa kontekstissa
- Arvioi RISE-APS-mallin toteuttamista ja tehokkuutta kolmessa uudessa paikassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
- ONEgeneration and Ventura County APS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44120
- Benjamin Rose and Cuyahoga County APS
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79602
- Area Agency on Aging of West Central Texas; Northwest District APS
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Harris County APS and Area Agency on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- APS-tapaukset, jotka on määrätty tutkittaviksi, joihin liittyy yli 60-vuotiaita vanhuksia, jotka asuvat yhteisössä ja joita APS on arvioinut olevan vanhusten kaltoinkohtelun tai itsensä laiminlyönnin vaarassa tai kokeneen sitä
Poissulkemiskriteerit:
- APS-asiakkaat, jotka kieltäytyvät palveluista tai jotka asuvat pitkäaikaishoidon asetelmissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain APS
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa Adult Protective Services (APS) -palveluita yksinään.
|
APS keskittyy kolmeen päävaiheeseen: tapauksen vastaanotto, tutkinta/arviointi ja todentaminen/päätöksenteko.
|
|
Active Comparator: RISE-APS
Tämän ryhmän osallistujat saavat sekä aikuissuojelupalvelut (APS) että RISE-toimintamallin (korjaa vahinko, inspiroi muutosta, tue yhteyttä, valmista valintaan)
|
APS keskittyy kolmeen päävaiheeseen: tapauksen vastaanotto, tutkinta/arviointi ja todentaminen/päätöksenteko.
RISE toimii tapauksissa, joissa on mukana iäkkäitä aikuisia, jotka ovat vaarassa joutua OAM:in uhriksi (ehkäisy) tai kokevat sitä (puuttumistoimet). Malli toimii suhteellisella, yksilöllisellä, sosiaalisella ja ympäristötasolla ja sen ydintoimintatapojen kautta puuttuminen pyrkii korjaamaan vahinkoja (palauttavat lähestymistavat), inspiroimaan muutosta (motivaatiovaikutteinen haastattelu), tukemaan yhteyksiä (tiimityö) ja vahvistamaan valinnanmahdollisuuksia (tuettu päätöksenteko) (Burnes et al., 2023). RISE puuttuu yksittäisen iäkkään OAM-uhrin ja väitetyn aiheuttajan (sopivin osin) tilanteeseen, heidän suhteeseensa ja vahvistaa heidän epävirallisia ja virallisia sosiaalisia tukiverkkojaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten suojelupalvelujen uudelleentutkintojen määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Aikuisten suojelupalveluiden (APS) uudelleentutkimusten määrä mitataan toistuvien APS-tutkimusten lukumääränä, jotka avataan asiakkaalle 6 kuukauden kuluessa alkuperäisen tapauksen sulkemisesta tutkimusjakson aikana
|
Kuusi kuukautta
|
|
Aikuisten suojelupalveluiden uusintaviktimointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikuisten suojelupalveluiden (APS) uudelleen uhriksi joutuminen mitataan siten, että selvitetään, onko asiakkaan kohdalla todettu aikuisten suojelupalveluissa (APS) vahvistettu kaltoinkohteluilmoitus 6 kuukauden kuluessa alkuperäisen tapauksen sulkemisesta tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Emotionaalinen tuki
Aikaikkuna: 4 kuukautta: Kaksi tiedonkeruuaikaa (ennen/jälkeen) interventioiden alussa (T0) ja neljän kuukauden jälkeen (T2)
|
Emotionaalista tukea mitataan käyttämällä neljää kohdetta Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -työkalupakista, ja sitä arvioidaan vastausvaihtoehdoilla asteikolla 0 (Ei koskaan) - 4 (Aina).
|
4 kuukautta: Kaksi tiedonkeruuaikaa (ennen/jälkeen) interventioiden alussa (T0) ja neljän kuukauden jälkeen (T2)
|
|
Päivien lukumäärä aikuissuojelun uudelleentutkintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikuisten suojelupalveluiden (APS) uudelleentutkinnan päivien lukumäärää mitataan kuukauden sisällä suljetun tapauksen päättymisestä ja tapauksen uudelleen avaamisesta APS:n tutkintaan välisenä päivien lukumääränä.
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS Yleinen Itsensä Tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta: Kaksi tietojenkeruukertaa (ennen/jälkeen) interventioiden alussa (T0) ja neljän kuukauden kuluttua (T2)
|
Yleistä itsetehokkuutta mitataan neljällä kysymyksellä Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -työkalupakista, ja sitä arvioidaan vastausvaihtoehdoilla 0 (Ei koskaan) - 4 (Aina).
|
4 kuukautta: Kaksi tietojenkeruukertaa (ennen/jälkeen) interventioiden alussa (T0) ja neljän kuukauden kuluttua (T2)
|
|
PROMIS Havaittu stressi
Aikaikkuna: 4 kuukautta: Kaksi tietojen keruuaikaa (ennen/jälkeen) interventioiden alussa (T0) ja neljän kuukauden jälkeen (T2)
|
Koettu stressi mitataan käyttämällä neljää kohdetta Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -työkalupakista, ja sitä arvioidaan vastausvaihtoehdoilla 0 (Ei koskaan) - 4 (Aina).
|
4 kuukautta: Kaksi tietojen keruuaikaa (ennen/jälkeen) interventioiden alussa (T0) ja neljän kuukauden jälkeen (T2)
|
|
RISE-intervention asiakkaan omaksuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RISE-intervention asiakkaan omaksumista mitataan niiden oikeutettujen asiakkaiden osuudella, jotka ohjataan RISE:lle ja hyväksyvät palvelut
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RISE-interventionin omaksuminen aikuissuojelun tapausasiantuntijoilta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RISE-interventionin käyttöönottoa mitataan sen mukaan, kuinka suuri osuus APS:n tapausasiantuntijoista viittaa RISE:en
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burnes D, MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. A qualitative evaluation of the "RISE" elder abuse intervention from the perspective of adult protective services caseworkers: addressing a service system gap. J Elder Abuse Negl. 2022 Nov-Dec;34(5):329-348. doi: 10.1080/08946566.2022.2140321. Epub 2022 Oct 31.
- AMH completes transition to important functions. Jt Comm Perspect. 1994 May-Jun;14(3):1, 7-8. No abstract available.
- Ooie T, Saikawa T, Hara M, Ono H, Seike M, Sakata T. H2-blocker modulates heart rate variability. Heart Vessels. 1999;14(3):137-42. doi: 10.1007/BF02482297.
- Saadia R, Schein M. Multiple organ failure. How valid is the "two hit" model? J Accid Emerg Med. 1999 May;16(3):163-6; discussion 166-7. doi: 10.1136/emj.16.3.163.
- Moussaoui F, Michelutti I, Le Roux Y, Laurent F. Mechanisms involved in milk endogenous proteolysis induced by a lipopolysaccharide experimental mastitis. J Dairy Sci. 2002 Oct;85(10):2562-70. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(02)74339-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90EJIG0055-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Administration for Community Living)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .