- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07368257
Replikering og evaluering af RISE-APS-modellen i nye kontekster
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om interventionen RISE (i partnerskab med APS) kan implementeres i forskellige sammenhænge, og om denne RISE-APS-model fungerer i støtten til ældre, som er i risiko for eller oplever en form for ældremishandling eller selvforsømmelse. De primære mål er at:
- Tilpasse og implementere RISE-APS-modellen i fire nye sammenhænge
- Evaluere implementeringen og effektiviteten af RISE-APS-modellen på fire nye lokaliteter
Forskere vil sammenligne resultaterne for deltagere, der modtager kun APS-tjenester, med dem, der modtager RISE-APS-modellen, for at se, om RISE-APS-modellen fungerer bedre i støtten til ældre.
Deltagerne vil:
Modtage tjenester i enten den ene eller den anden gruppe og deltage i korte telefonundersøgelser for at følge deres resultater over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældremishandling og selvforsømmelse (EASN) anerkendes af forskere, klinikere og beslutningstagere som udbredte problemer med alvorlige konsekvenser for den aldrende befolkning. EA defineres som en bevidst handling eller mangel på handling fra en person i et forhold, der involverer en forventning om tillid, som forårsager skade eller risiko for skade på en ældre voksen; det omfatter mishandling (følelsesmæssig/psykologisk, fysisk, seksuel), forsømmelse og økonomisk udnyttelse. SN, som er tæt forbundet med EA, henviser til en persons manglende evne eller ude af stand til at tilfredsstille deres grundlæggende behov og beskytte sig selv mod skade. Omkring 10% til 29% af ældre voksne, der bor i samfundet i USA, oplever EASN hvert år. EASN er forbundet med alvorlige konsekvenser, såsom for tidlig dødelighed, dårlig fysisk og mental sundhed, øgede sundhedsomkostninger og -udnyttelse samt placering på plejehjem.
Uden effektive forebyggelses- og interventionsstrategier vil det absolutte omfang af EASN udvide sig med væksten i den ældre voksne befolkning. Som følge heraf står samfundsbaserede EASN-responsprogrammer, såsom Adult Protective Services (APS), under stigende pres for at håndtere stigende antal af EASN-sagshenvisninger og ofrenes behov for støtte. På trods af et stigende antal sagshenvisninger repræsenterer vores forståelse af effektive EASN-interventioner et stort hul i feltet. Systematiske gennemgange finder rutinemæssigt, at kvaliteten af EASN-interventionsforskning er svag, og som følge heraf er styrken af beviserne begrænset.
APS er den primære offentlige myndighed, der er ansvarlig for at modtage og reagere på rapporter om EASN i USA. Den nuværende APS-praksismodel fokuserer typisk på tre hovedfaser: sagmodtagelse, undersøgelse/vurdering og verificering/afgørelse. I 2021 modtog APS ved modtagelsen omkring 1,35 millioner rapporter om mishandlingspåstande, og det accepterede næsten 797.000 sager til undersøgelse. Blandt undersøgte sager blev næsten 269.000 sager verificeret. Selvom nogle APS-programmer yder tjenester/henvisninger for at imødekomme klienters øjeblikkelige sikkerhedsbehov under og/eller efter undersøgelsesfasen, mangler APS-systemer generelt en dedikeret, defineret og evidensbaseret interventionsfase for at håndtere underliggende behov og risikofaktorer. ACL-retningslinjer anbefaler, at effektive APS-modeller inkluderer en særskilt serviceplanlægnings- og interventionsfase.
RISE (Repair Harm, Inspire Change, Support Connection, Empower Choice) blev udviklet for at imødegå dette interventionsservicehul i APS EASN-responssystemet, baseret på tidligere forskning, teori, konsultationer med ældre voksne og centrale interessenter samt pilotafprøvning. Det blev designet til at håndtere udfordringer, der historisk set har begrænset EASN-interventionskapaciteten til at imødegå underliggende sagbehov og risici, styrke sociale støttenetværk, opfylde klienters prioriteter og opnå mere bæredygtige, holistiske resultater. RISE er informeret af et økologisk-systemisk interventionsperspektiv, som antyder, at effektive modeller af EA-intervention skal have kapaciteten til at arbejde med både ældre voksne ofre og påståede skadelidte, deres relationer, samt til at styrke de sociale støttenetværk omkring dem for at håndtere det fulde omfang af risikofaktorer, der kendetegner en sag. RISE er også informeret af en personcentreret praksisorientering forankret i principper om klientens selvbestemmelse, kulturel ydmyghed og relationsopbygning. RISE opererer på relationelle, individuelle, sociale og miljømæssige niveauer af økologisk indflydelse, og dets kernemodaliteter søger at Reparere Skade (restaurative tilgange), Inspirere Forandring (motiverende samtaler), Støtte Forbindelse (teamdannelse) og Styrke Valg (støttet beslutningstagning).
Under RISE-APS-modellen henviser APS-medarbejdere klienter til RISE (med deres samtykke). RISE-”advokater” implementerer interventionen, engagerer og opbygger relationer med ofret (og hvis de ønsker det, skadelidten eller andre, eller på deres relationer) og arbejder samarbejdende med en eller flere af dem. Advokater modtager træning i og anvender specifikke kernemodaliteter, der definerer RISE-modellen. Motiverende samtaler, som har vist evidens for at reducere risikoen for EA-genofre og fremme interventionsmål, bruges til at hjælpe ofre og skadelidte med at løse ambivalens og fremkalde åbenhed over for forandringsprocessen. Teamdannelse anvendes til at engagere både uformelle og formelle støttenetværk til at omgive ofret (og andre, hvis ønsket), og udnytte de kendte beskyttelsesmekanismer ved social støtte i EA-sager (MacNeil et al., 2022). Restaurative tilgange bruges med ofre, påståede skadelidte og andre for at hjælpe med at reparere skade, holde skadelidte ansvarlige og, hvor det er passende, genoprette relationer. Givet betydningen af klient-praktikant-relationen for at facilitere succesfulde sagresultater, trænes advokater i engagementfærdigheder for at navigere i denne tærskelfase. RISE-modellens kernemodaliteter beskrevet ovenfor blev valgt delvist, fordi de fremmer klient-praktikant-engagement og stærkere relationer. For at hjælpe med at lette adfærdsændring bruges målsætning som en dynamisk proces gennem hele RISE-interventionen ved hjælp af en samarbejdende strategi kaldet Goal Attainment Scaling, som har vist sig gennemførlig med APS-klienter.
RISE-advokater leverer interventionen personligt, over telefonen eller ved hjælp af virtuelle telekonferencemetoder, afhængigt af klientens præference og sikkerhedsbehov. Interaktioner involverer talebaserede former for støtte. Sager forbliver åbne i gennemsnit ca. 5 måneder på tværs af faser af engagement, handling, overvågning og afslutning og involverer sessioner ca. 1-2 gange/uge. I lighed med andre EASN-responsprogrammer er det ikke muligt at levere standardiseret information vedrørende antallet og hyppigheden af sessioner eller interaktioner med hver sag. EASN-sager er meget heterogene med varierende behov, og resultater af succes på tværs af sager er mangfoldige. Sager er forskellige med hensyn til mishandlingstype(r) (eller præsenterende problem), hastighed og problemalvorlighed, omstændigheder og behov, gerningsmandsrelation og dynamikker samt en række andre faktorer. Givet den højt kontekstualiserede natur af EA-sager varierer antallet og hyppigheden af RISE-sessioner på tværs af sager.
Startende som en pilot i to tilfældigt udvalgte Maine-counties i 2019 i partnerskab med APS, er RISE-APS-modellen siden blevet skaleret i hele staten. RISE-APS-modellen ((R)epair Harm, (I)nspire Change, (S)upport Connection, €mpower Choice - Adult Protective Services) har demonstreret evidens for gennemførlighed, acceptabilitet og forbedring i sagresultater (effektivitet) i Maine, hvor RISE og APS har etableret et succesfuldt, komplimenterende partnerskab og henvisningsproces involverende over 1500 sager til dato. Blandt aktive klienter har 77% rapporteret, at RISE opfyldte de fleste eller næsten alle deres behov, og 89% rapporterede at være for det meste eller meget tilfredse med programtjenesterne. I kvalitative interviews beskriver Maine APS-sagsbehandlere, der henviser sager til og arbejder direkte med RISE, partnerskabet som samarbejdende og som integrerende komplimenterende tjenester; de rapporterer også almindeligvis, at RISE bidrager til deres egen psykisk-emotionelle velvære. Sager, der modtog RISE-APS-modellen i Maine, viste signifikant 55% lavere sandsynlighed for genundersøgelse (recidiv) tilbage i APS-systemet sammenlignet med sager, der kun modtog APS-tjeneste. Denne beskyttende effekt af RISE-APS-modellen gjaldt for næsten alle former og kombinationer af EASN. Disse resultater antydede, at både RISE og APS spiller kritiske, komplementære roller i Maine inden for det overordnede EASN-forebyggelses-/responssystem, og at kombinationen af RISE-APS-tjenester synes at være mest effektiv.
Mål og formål
Forskning viser indledende evidens for RISE-APS-modellen i Maine. Yderligere arbejde er nødvendigt for at forstå, om RISE-APS-modellen fungerer i andre sammenhænge. Forskning er nødvendig for at teste tilpasningen, implementeringen og effektiviteten af RISE-APS-modellen på forskellige lokationer, der betjener ældre voksne og familier fra varierende samfund. For at imødegå dette behov vil denne undersøgelse teste tilpasningen og effektiviteten af RISE-APS-modellen på tre nye lokationer, som hver involverer et APS-program (der henviser til RISE) og en non-profit organisation (der huser og administrerer RISE): Ventura County, Californien (Ventura County APS, ONEgeneration); Harris County, Texas (Harris County APS, Harris County Area Agency on Aging), West Central, Texas (Northwest District APS, West Central AAA) og Cuyahoga County, Ohio (Cuyahoga County APS, Benjamin Rose). Denne undersøgelse indeholder følgende mål og faser:
- Tilpasse og implementere RISE-APS-modellen i tre nye sammenhænge
- Evaluere RISE-APS-modellens implementering og effektivitet på tre nye lokationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Reseda, California, Forenede Stater, 91335
- ONEgeneration and Ventura County APS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
- Benjamin Rose and Cuyahoga County APS
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79602
- Area Agency on Aging of West Central Texas; Northwest District APS
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Harris County APS and Area Agency on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- APS-sager tildelt til undersøgelse, der involverer ældre voksne på 60 år eller derover, som bor i hjemmet, og som APS har vurderet som værende i risiko for eller oplever en form for ældremishandling eller selvfornægtelse
Eksklusionskriterier:
- APS-klienter, der afviser ydelser eller som bor i langtidsplejeinstitutioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun APS
Deltagere i denne arm vil modtage den sædvanlige pleje fra Voksenbeskyttelsestjenesten (APS) alene.
|
APS fokuserer på tre hovedfaser: sagsovertagelse, undersøgelse/vurdering og verificering/afgørelse.
|
|
Aktiv komparator: RISE-APS
Deltagerne i denne arm vil modtage både Adult Protective Services (APS) og RISE (Reparer Skade, Inspirér Forandring, Støt Forbindelse, Styrk Valg)
|
APS fokuserer på tre hovedfaser: sagsovertagelse, undersøgelse/vurdering og verificering/afgørelse.
RISE arbejder med sager, der involverer ældre voksne, der er i risiko for (forebyggelse) eller oplever (responsintervention) OAM.
Modellen fungerer på relationelle, individuelle, sociale og miljømæssige niveauer, og gennem sine kernemodaliteter søger interventionen at Reparere Skade (restaurative tilgange), Inspirere Forandring (motiverende samtaler), Støtte Forbindelse (teamarbejde) og Styrke Valgmuligheder (støttet beslutningstagning) (Burnes et al., 2023).
RISE griber ind over for det enkelte ældre voksne OAM-offer og den påståede krænker (når det er passende), deres forhold og styrker deres uformelle og formelle sociale støttenetværk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af genundersøgelser af voksenbeskyttelsestjenester
Tidsramme: Seks måneder
|
Antallet af gennemførte undersøgelser fra Voksne Beskyttelsestjenester (APS) vil blive målt som antallet af gentagne APS-undersøgelser, der åbnes på en klient i de 6 måneder efter den første sagslukning i studieperioden
|
Seks måneder
|
|
Voksnes Beskyttelsestjenester Gen-victimisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Voksenbeskyttelsestjenester (APS) gen-ofre vil blive målt som, hvorvidt en klient er konstateret at have oplevet en verificeret mistrivselsanklage hos APS inden for 6 måneder efter den indledende sagslukning i undersøgelsesperioden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Emotionel Støtte
Tidsramme: 4 måneder: To dataindsamlingstidspunkter (pre/post) ved interventionsstart (T0) og fire måneder efter (T2)
|
Emotionel støtte vil blive målt ved hjælp af fire emner fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) værktøjskassen og vurderet med svarmuligheder fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
|
4 måneder: To dataindsamlingstidspunkter (pre/post) ved interventionsstart (T0) og fire måneder efter (T2)
|
|
Antal dage til genundersøgelse af voksnes beskyttelsestjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af dage til genoptagelse af sagen hos Voksenbeskyttelsestjenesten (APS) vil blive målt som antallet af dage mellem den indledende lukning af sagen og når en sag genåbnes til undersøgelse hos APS inden for en 6-måneders periode.
|
6 måneder
|
|
PROMIS Generel Selvopfattelse
Tidsramme: 4 måneder: To dataindsamlingstidspunkter (før/efter) ved interventions start (T0) og fire måneder efter (T2)
|
Generel selv-effektivitet vil blive målt ved hjælp af fire emner fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) værktøjskassen og vurderet med svarmuligheder fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
|
4 måneder: To dataindsamlingstidspunkter (før/efter) ved interventions start (T0) og fire måneder efter (T2)
|
|
PROMIS Oplevet Stress
Tidsramme: 4 måneder: To dataindsamlingstidspunkter (før/efter) ved interventionsstart (T0) og fire måneder efter (T2)
|
Opfattet stress vil blive målt ved hjælp af fire emner fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) værktøjskassen og vurderet med svarmuligheder fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
|
4 måneder: To dataindsamlingstidspunkter (før/efter) ved interventionsstart (T0) og fire måneder efter (T2)
|
|
RISE Intervention Klientadoption
Tidsramme: 2 år
|
RISE-interventionens klientadoption vil blive målt ved andelen af berettigede klienter, der henvises til RISE og accepterer tjenester
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RISE Intervention Adoption af Voksne Beskyttelsestjenesters Sagsbehandlere
Tidsramme: 2 år
|
RISE-interventionens adoption vil blive målt ved andelen af APS-sagsbehandlere, der henviser til RISE
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burnes D, MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. A qualitative evaluation of the "RISE" elder abuse intervention from the perspective of adult protective services caseworkers: addressing a service system gap. J Elder Abuse Negl. 2022 Nov-Dec;34(5):329-348. doi: 10.1080/08946566.2022.2140321. Epub 2022 Oct 31.
- AMH completes transition to important functions. Jt Comm Perspect. 1994 May-Jun;14(3):1, 7-8. No abstract available.
- Ooie T, Saikawa T, Hara M, Ono H, Seike M, Sakata T. H2-blocker modulates heart rate variability. Heart Vessels. 1999;14(3):137-42. doi: 10.1007/BF02482297.
- Saadia R, Schein M. Multiple organ failure. How valid is the "two hit" model? J Accid Emerg Med. 1999 May;16(3):163-6; discussion 166-7. doi: 10.1136/emj.16.3.163.
- Moussaoui F, Michelutti I, Le Roux Y, Laurent F. Mechanisms involved in milk endogenous proteolysis induced by a lipopolysaccharide experimental mastitis. J Dairy Sci. 2002 Oct;85(10):2562-70. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(02)74339-7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 90EJIG0055-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Administration for Community Living)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med APS
-
Mayo ClinicMedtronicAfsluttetParotidkirtellidelserForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research...AfsluttetKognitiv evne, generelt | Geriatrisk lidelse | SelvforsømmelseForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt, knæDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuDepression i alderdommenForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet Biologics, LLCAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
Ahmed A. RahimRekrutteringSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, Akut | Sequelae af slagtilfælde | Hemiparese | Parese i øvre ekstremitet | Hemiparese; Poststroke/CVA | Svaghed i ekstremiteter som følge af slagtilfælde | Slagtilfælde, hæmoragiskMexico
-
The University of Texas Health Science Center,...Department of Health and Human ServicesRekrutteringDepression i alderdommenForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt, knæItalien, Østrig, Belgien, Norge
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet