- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07368257
Replicação e Avaliação do Modelo RISE-APS em Novos Contextos
O objetivo deste estudo é verificar se a intervenção RISE (em parceria com a APS) pode ser implementada em diferentes contextos e se este modelo RISE-APS funciona no apoio a idosos que estão em risco ou a experienciar alguma forma de abuso de idosos ou auto-negligência. Os principais objetivos são:
- Adaptar e implementar o modelo RISE-APS em quatro novos contextos
- Avaliar a implementação e eficácia do modelo RISE-APS em quatro novas localizações
Os investigadores irão comparar os resultados dos participantes que recebem apenas serviços da APS com os que recebem o modelo RISE-APS para verificar se o modelo RISE-APS funciona melhor no apoio a idosos.
Os participantes irão:
Receber serviços em qualquer um dos grupos e participar em breves inquéritos telefónicos para acompanhar os seus resultados ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O abuso de idosos e a negligência pessoal (EASN) são reconhecidos por investigadores, clínicos e decisores políticos como problemas generalizados com consequências graves para a população envelhecida. O EA é definido como um ato intencional ou falta de ação por parte de uma pessoa numa relação que envolve uma expectativa de confiança, causando dano ou risco de dano a um adulto mais velho; inclui abuso (emocional/psicológico, físico, sexual), negligência e exploração financeira. A SN, intimamente associada ao EA, refere-se à falha ou incapacidade de uma pessoa em satisfazer as suas necessidades básicas e proteger-se de danos. Cerca de 10% a 29% dos adultos mais velhos que vivem na comunidade nos EUA experienciam EASN anualmente. O EASN está associado a consequências graves, como mortalidade prematura, saúde física e mental precária, aumento de custos e utilização de cuidados de saúde, e colocação em lares de idosos.
Sem estratégias eficazes de prevenção e intervenção, o âmbito absoluto do EASN expandir-se-á com o crescimento da população idosa. Por sua vez, os programas de resposta comunitária ao EASN, como os Serviços de Proteção a Adultos (APS), estão sob pressão crescente para lidar com o aumento do número de referências de casos de EASN e das necessidades de apoio das vítimas. Apesar de um volume crescente de referências de casos, a nossa compreensão das intervenções eficazes em EASN representa uma lacuna significativa na área. Revisões sistemáticas constatam rotineiramente que a qualidade da investigação sobre intervenções em EASN é fraca e, consequentemente, a força das evidências é limitada.
O APS é a principal agência pública responsável por receber e responder a denúncias de EASN nos EUA. O modelo de prática atual do APS concentra-se tipicamente em três fases principais: receção de casos, investigação/avaliação e comprovação/determinação. Em 2021, na receção, o APS recebeu cerca de 1,35 milhões de denúncias de alegações de maus-tratos e aceitou quase 797.000 casos para investigação. Entre os casos investigados, quase 269.000 casos foram comprovados. Embora alguns programas do APS prestem serviços/encaminhamentos para responder às necessidades imediatas de segurança do cliente durante e/ou após a fase de investigação, geralmente os sistemas do APS carecem de uma fase de intervenção dedicada, definida e baseada em evidências para abordar necessidades subjacentes e fatores de risco. As diretrizes da ACL recomendam que modelos eficazes de APS incluam uma fase distinta de planeamento de serviços e intervenção.
O RISE (Reparar Danos, Inspirar Mudança, Apoiar Conexão, Capacitar Escolha) foi desenvolvido para colmatar esta lacuna de serviços de intervenção no sistema de resposta ao EASN do APS, com base em investigação prévia, teoria, consultas com adultos mais velhos e partes interessadas-chave, e testes-piloto. Foi concebido para abordar desafios que historicamente limitaram a capacidade de intervenção em EASN para responder às necessidades e riscos subjacentes dos casos, fortalecer apoios sociais, cumprir as prioridades dos clientes e alcançar resultados mais sustentáveis e holísticos. O RISE é informado por uma perspetiva de intervenção ecológico-sistémica, sugerindo que modelos eficazes de intervenção em EA devem ter a capacidade de trabalhar tanto com vítimas adultas mais velhas como com alegados agressores, as suas relações, bem como fortalecer os apoios sociais que os rodeiam para abordar toda a gama de fatores de risco que caracterizam um caso. O RISE também é informado por uma orientação de prática centrada na pessoa, baseada em princípios de autodeterminação do cliente, humildade cultural e construção de relações. O RISE opera nos níveis Relacional, Individual, Social e Ambiental de influência ecológica e as suas modalidades centrais procuram Reparar Danos (abordagens restaurativas), Inspirar Mudança (entrevista motivacional), Apoiar Conexão (trabalho em equipa) e Capacitar Escolha (tomada de decisão apoiada).
No modelo RISE-APS, os trabalhadores do APS encaminham clientes para o RISE (com o seu consentimento). Os "defensores" do RISE implementam a intervenção, envolvendo-se e construindo relações com a vítima (e, se desejarem, com o agressor ou outros, ou nas suas relações) e trabalhando colaborativamente com um ou mais deles. Os defensores recebem formação e empregam modalidades centrais específicas que definem o modelo RISE. A entrevista motivacional, que demonstrou evidências de reduzir o risco de revitimização por EA e avançar objetivos de intervenção, é utilizada para ajudar vítimas e agressores a resolver ambivalência e suscitar abertura ao processo de mudança. O trabalho em equipa é empregue para envolver apoios informais e formais para cercar a vítima (e outros, se desejado), aproveitando os mecanismos protetores conhecidos do apoio social em casos de EA (MacNeil et al., 2022). Abordagens restaurativas são utilizadas com vítimas, alegados agressores e outros para ajudar a reparar danos, responsabilizar agressores e, quando apropriado, restaurar relações. Dada a importância da relação cliente-praticante na facilitação de resultados de caso bem-sucedidos, os defensores são formados em competências de envolvimento para navegar nesta fase limiar. As modalidades centrais do modelo RISE descritas acima foram selecionadas em parte porque fomentam o envolvimento cliente-praticante e relações mais fortes. Para ajudar a facilitar mudanças comportamentais, a definição de objetivos é utilizada como um processo dinâmico ao longo da intervenção RISE usando uma estratégia colaborativa chamada Escalonamento de Realização de Objetivos, que demonstrou viabilidade com clientes do APS.
Os defensores do RISE prestam a intervenção pessoalmente, por telefone ou usando métodos de teleconferência virtual, dependendo da preferência e necessidades de segurança do cliente. As interações envolvem formas de apoio baseadas em conversa. Os casos permanecem abertos, em média, aproximadamente 5 meses ao longo das fases de envolvimento, ação, monitorização e encerramento e envolvem sessões aproximadamente 1-2 vezes/semana. Semelhante a outros programas de resposta ao EASN, não é possível fornecer informações padronizadas sobre o número e frequência de sessões ou interações com cada caso. Os casos de EASN são altamente heterogéneos com necessidades variadas, e os resultados de sucesso entre casos são multifacetados. Os casos diferem quanto ao(s) tipo(s) de maus-tratos (ou questão apresentada), urgência e gravidade do problema, circunstâncias e necessidades, relação e dinâmicas do perpetrador, e uma série de outros fatores. Dada a natureza altamente contextualizada dos casos de EA, o número e frequência das sessões do RISE variam entre casos.
Começando como um piloto em dois condados do Maine selecionados aleatoriamente em 2019 em parceria com o APS, o modelo RISE-APS foi desde então expandido para todo o estado. O modelo RISE-APS ((R)eparar Danos, (I)nspirar Mudança, (S)upport Connection, €mpower Choice - Serviços de Proteção a Adultos) demonstrou evidências de viabilidade, aceitabilidade e melhoria nos resultados dos casos (eficácia) no Maine, onde o RISE e o APS estabeleceram uma parceria e processo de encaminhamento bem-sucedidos e complementares, envolvendo mais de 1500 casos até à data. Entre os clientes ativos, 77% relataram que o RISE satisfez a maioria ou quase todas as suas necessidades, e 89% relataram estar maioritariamente ou muito satisfeitos com os serviços do programa. Em entrevistas qualitativas, os assistentes sociais do APS do Maine que encaminham casos para e trabalham diretamente com o RISE descrevem a parceria como colaborativa e como integrando serviços complementares; também relatam comumente que o RISE contribui para o seu próprio bem-estar psicoemocional. Os casos que receberam o modelo RISE-APS no Maine mostraram significativamente uma probabilidade 55% menor de re-investigação (reincidência) de volta no sistema APS em comparação com casos que receberam apenas serviço APS. Este efeito protetor do modelo RISE-APS aplicou-se a quase todas as formas e combinações de EASN. Estes achados sugeriram que tanto o RISE como o APS desempenham papéis críticos e complementares no Maine dentro do sistema geral de prevenção/resposta ao EASN e que a combinação de serviços RISE-APS parece ser mais eficaz.
Objetivos
A investigação mostra evidências iniciais para o modelo RISE-APS no Maine. É necessário trabalho adicional para compreender se o modelo RISE-APS funciona noutros contextos. É necessária investigação para testar a adaptação, implementação e eficácia do modelo RISE-APS em diferentes localizações que servem adultos mais velhos e famílias de diversas comunidades. Respondendo a esta necessidade, este estudo testará a adaptação e eficácia do modelo RISE-APS em três novas localizações, cada uma envolvendo um programa APS (fazendo encaminhamentos para o RISE) e uma organização sem fins lucrativos (alojando e administrando o RISE): Condado de Ventura, Califórnia (APS do Condado de Ventura, ONEgeneration); Condado de Harris, Texas (APS do Condado de Harris, Agência de Área para Idosos do Condado de Harris), Centro-Oeste do Texas (APS do Distrito Noroeste, AAA do Centro-Oeste) e Condado de Cuyahoga, Ohio (APS do Condado de Cuyahoga, Benjamin Rose). Este estudo contém os seguintes objetivos e fases:
- Adaptar e implementar o modelo RISE-APS em três novos contextos
- Avaliar a implementação e eficácia do modelo RISE-APS em três novas localizações
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- ONEgeneration and Ventura County APS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Benjamin Rose and Cuyahoga County APS
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79602
- Area Agency on Aging of West Central Texas; Northwest District APS
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris County APS and Area Agency on Aging
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Casos de APS atribuídos para investigação envolvendo adultos com 60 anos ou mais que vivem na comunidade e que a APS avaliou como estando em risco de ou a sofrer alguma forma de abuso de idosos ou negligência pessoal
Critérios de Exclusão:
- Clientes da APS que recusam serviços ou que vivem em instituições de cuidados prolongados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: APS Apenas
Os participantes neste braço receberão os cuidados habituais dos Serviços de Proteção de Adultos (APS) isoladamente.
|
APS concentra-se em três fases principais: receção de casos, investigação/avaliação e confirmação/determinação.
|
|
Comparador Ativo: RISE-APS
Os participantes deste braço receberão tanto os Serviços de Proteção de Adultos (APS) como o RISE (Reparar Dano, Inspirar Mudança, Apoiar Ligação, Capacitar Escolha)
|
APS concentra-se em três fases principais: receção de casos, investigação/avaliação e confirmação/determinação.
O RISE trabalha com casos envolvendo idosos que estão em risco de (prevenção) ou a vivenciar (intervenção de resposta) OAM.
O modelo opera a níveis Relacional, Individual, Social e Ambiental e, através das suas modalidades principais, a intervenção procura Reparar o Dano (abordagens restauradoras), Inspirar Mudança (entrevista motivacional), Apoiar a Conexão (trabalho em equipa) e Capacitar a Escolha (tomada de decisão apoiada) (Burnes et al., 2023).
O RISE intervém com o idoso vítima de OAM e o alegado agressor (quando apropriado), a sua relação, e fortalece os seus apoios sociais informais e formais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Reinvestigações dos Serviços de Proteção a Adultos
Prazo: Seis meses
|
O número de re-investigações dos Serviços de Proteção de Adultos (APS) será medido como o número de investigações APS repetidas abertas para um cliente nos 6 meses após o encerramento inicial do caso durante o período do estudo
|
Seis meses
|
|
Serviços de Proteção de Adultos - Revitimização
Prazo: 6 meses
|
A revitimização pelos Serviços de Proteção a Adultos (APS) será medida como se um cliente é ou não determinado como tendo sofrido uma alegação de maus-tratos fundamentada nos APS dentro de 6 meses após o encerramento inicial do caso durante o período do estudo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PROMIS Apoio Emocional
Prazo: 4 meses: Duas recolhas de dados (pré/pós) no início da intervenção (T0) e quatro meses depois (T2)
|
O apoio emocional será medido utilizando quatro itens da caixa de ferramentas Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) e avaliado com opções de resposta de 0 (Nunca) a 4 (Sempre).
|
4 meses: Duas recolhas de dados (pré/pós) no início da intervenção (T0) e quatro meses depois (T2)
|
|
Número de Dias para Re-investigação dos Serviços de Proteção de Adultos
Prazo: 6 meses
|
O número de dias até à re-investigação dos serviços de proteção de adultos (APS) será medido como o número de dias entre o encerramento inicial do caso e o momento em que um caso é reaberto para investigação no APS num período de 6 meses.
|
6 meses
|
|
PROMIS Autoeficácia Geral
Prazo: 4 meses: Dois momentos de recolha de dados (pré/pós) no início da intervenção (T0) e quatro meses após (T2)
|
A Autoeficácia Geral será medida utilizando quatro itens do sistema de ferramentas Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) e avaliada com opções de resposta de 0 (Nunca) a 4 (Sempre).
|
4 meses: Dois momentos de recolha de dados (pré/pós) no início da intervenção (T0) e quatro meses após (T2)
|
|
PROMIS Stress Percebido
Prazo: 4 meses: Dois momentos de recolha de dados (pré/pós) no início da intervenção (T0) e quatro meses após (T2)
|
O stress percebido será medido utilizando quatro itens do sistema de ferramentas de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) e avaliado com opções de resposta de 0 (Nunca) a 4 (Sempre).
|
4 meses: Dois momentos de recolha de dados (pré/pós) no início da intervenção (T0) e quatro meses após (T2)
|
|
Adoção de Cliente da Intervenção RISE
Prazo: 2 anos
|
A adoção da intervenção RISE pelos clientes será medida pela proporção de clientes elegíveis que são encaminhados para o RISE e aceitam os serviços
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adoção da Intervenção RISE pelos Trabalhadores Sociais dos Serviços de Proteção de Adultos
Prazo: 2 anos
|
A adoção da intervenção RISE será medida pela proporção de trabalhadores de casos APS que encaminham para RISE
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burnes D, MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. A qualitative evaluation of the "RISE" elder abuse intervention from the perspective of adult protective services caseworkers: addressing a service system gap. J Elder Abuse Negl. 2022 Nov-Dec;34(5):329-348. doi: 10.1080/08946566.2022.2140321. Epub 2022 Oct 31.
- AMH completes transition to important functions. Jt Comm Perspect. 1994 May-Jun;14(3):1, 7-8. No abstract available.
- Ooie T, Saikawa T, Hara M, Ono H, Seike M, Sakata T. H2-blocker modulates heart rate variability. Heart Vessels. 1999;14(3):137-42. doi: 10.1007/BF02482297.
- Saadia R, Schein M. Multiple organ failure. How valid is the "two hit" model? J Accid Emerg Med. 1999 May;16(3):163-6; discussion 166-7. doi: 10.1136/emj.16.3.163.
- Moussaoui F, Michelutti I, Le Roux Y, Laurent F. Mechanisms involved in milk endogenous proteolysis induced by a lipopolysaccharide experimental mastitis. J Dairy Sci. 2002 Oct;85(10):2562-70. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(02)74339-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 90EJIG0055-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Administration for Community Living)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .