- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07368621
Účinnost transplantátu pojivové tkáně s leukocytární bohatou fibrinem destiček a bez něj na tloušťku periimplantátových měkkých tkání kolem opožděných implantátů u pacientů s tenkým fenotypem gingivy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Účinnost transplantátu pojivové tkáně s leukocytární destičkovou bohatou fibrinou a bez ní na tloušťku periimplantátových měkkých tkání u opožděných implantátů u pacientů s tenkým fenotypem dásní: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tloušťka měkkých tkání kolem implantátů je klíčová, protože zabraňuje úbytku kosti kolem implantátu a zlepšuje estetické výsledky. Kritická tloušťka měkkých tkání na bukální straně implantátů byla stanovena na 2 mm. Silná slizniční tkáň často poskytuje lepší estetické výsledky, protože vytváří lepší konturu tkáně, maskuje kovový pilíř a vytváří papilu po zhotovení protézy. Rozdíl v množství remodelace kosti souvisí s rozdílem v tloušťce slizniční tkáně, což se považuje za výsledek vytvoření výšky tkáně nad alveolárním hřebenem. Přítomnost tenkého fenotypu dásně kolem zubního implantátu zvyšuje prevalenci periimplantitidy a periimplantální mukozitidy. Tenký fenotyp dásně a nedostatečná šířka keratinizované sliznice vedou ve srovnání s tlustým fenotypem dásně a dostatečnou šířkou keratinizované sliznice k většímu zanášení potravy. Pacienti s tenkým fenotypem dásně mají během ústní hygieny více bolesti a nepohodlí, což ztěžuje kontrolu plaku.
K zvýšení tloušťky periimplantální sliznice se používají různé techniky. Mezi ně patří štěpy pojivové tkáně, fibriny bohaté na destičky a xenogenní kolagenová matrice. Objem labiální kosti může být udržován zvýšenou tloušťkou měkké tkáně v důsledku štěpu pojivové tkáně. Autologní štěp pojivové tkáně je široce doporučován pro zvýšení tloušťky slizniční tkáně díky své příznivé tloušťce s minimálním smrštěním při dlouhodobém sledování ve srovnání s jinými přístupy štěpů měkkých tkání. Štěp pojivové tkáně (CTG) je považován za zlatý standard pro korekci a augmentaci měkkých tkání, ale zahrnuje sekundární oblast dárcovství a s tím spojené komplikace. Štěp pojivové tkáně (CTG) se stal spolehlivou léčebnou modalitou pro zvýšení tloušťky dásně, šířky keratinizované dásně, krytí kořene, léčbu defektů alveolárního hřebene v oblasti furkace, management abnormalit periimplantální tkáně a ztráty papily. Rozsah volného dásňového štěpu byl zúžen, zejména v estetické oblasti.
Fibrin bohatý na leukocyty a destičky je koncentrát destiček druhé generace, který byl představen Choukrounem a spol. v roce 2001 po plazmě bohaté na destičky. PRF je prvním zdrojem autogenních růstových faktorů odvozených z krve, které jsou získávány bez použití antikoagulancií. Získává se jednoduchým a levným postupem, který nevyžaduje biochemické zpracování krve. Fibrin bohatý na destičky (PRF) se v stomatologii stává stále populárnějším díky svým vlastnostem vylučujícím růstové faktory a je také známo, že zlepšuje hojení ran a tloušťku měkkých tkání v místě chirurgického zákroku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11837
- Nábor
- The British university in Egypt
-
Kontakt:
- Rania Hesham Shalaby, Demonstrator
- Telefonní číslo: 01091000217
- E-mail: rania.hesham@bue.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rania Hesham Shalaby, BDs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti ve věku 18–60 let. 2. S tenkým fenotypem gingivy s tloušťkou periimplantátové sliznice menší než 2 mm. S chybějícím jediným zubem v oblasti řezáků, špičáků a premolárů. S přítomností dvou přirozených sousedních zubů a bez předchozího nebo současného kostního augmentačního zákroku před nebo během umístění zubního implantátu.
3. Schválení a podepsání souhlasu pacientem 4. Pacienti bez zdravotních omezení 5. Pacienti s dobrou ústní hygienou 6. Pacienti bez neléčeného parodontálního onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Kuřáci 2. Psychické problémy 3. Těhotenství 4. Systémové onemocnění 5. Špatná ústní hygiena 6. Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii čelistí 7. Pacienti užívající léky ovlivňující hojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Štěp z pojivové tkáně (CTG)
|
V připravený mukoperiostální lalok kolem implantátu bude umístěn štěp pojivové tkáně získaný odběrem.
Štěp bude upraven a fixován na místě pomocí horizontálních matric.
|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Transplantát pojivové tkáně (CTG) + leukocytární trombocytární fibrín bohatý na destičky (L-PRF)
|
Pro přípravu L-PRF bude odebráno 10 ml krve z pacientovy předloketní žíly na pravé nebo levé paži a přeneseno do zkumavky bez antikoagulantu.
Vzorek krve bude okamžitě centrifugován při 2700 otáčkách za minutu po dobu 12 minut33.
L-PRF bude aplikován na štěp pojivové tkáně v připraveném mukoperiostálním lalůčku kolem implantátu34.
Poté bude štěp zajištěn horizontálními matracemi s absorbovatelným vikrylem 6-0.
K aproximaci lalůčku bude použit neabsorbovatelný prolénový steh.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka gingivy
Časové okno: 6 měsíců
|
Anestetická jehla s gumovým uzávěrem36 Číselné (mm)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (přímá)
Časové okno: 14 dní
|
Vizuální analogová škála.
|
14 dní
|
|
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: 6 měsíců
|
Graduovaná periodontální sonda
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .