- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07368621
Effektivität von Bindegewebstransplantaten mit und ohne Leukozyten-reiches Plättchenfibrin auf die Weichgewebsdicke um verzögerte Implantate bei Patienten mit dünnem Gingivatyp: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Wirksamkeit von Bindegewebstransplantat mit und ohne Leukozyten-Plättchenreiches Fibrin auf periimplantäre Weichgewebsdicke um verzögerte Implantate bei Patienten mit dünnem Gingivaphenotyp: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Weichgewebedicke um Implantate ist entscheidend, da sie periimplantären Knochenverlust verhindert und die ästhetischen Ergebnisse verbessert. Die kritische Weichgewebedicke auf der bukkalen Seite von Implantaten wurde mit 2 mm bestimmt. Dicke Mukosagewebe führen oft zu besseren ästhetischen Ergebnissen, da sie eine bessere Gewebekontur schaffen, den Metallabutment kaschieren und Papillen nach der Prothesenherstellung bilden. Der Unterschied im Ausmaß der Knochenremodellierung hängt mit dem Unterschied in der Mukosagewebedicke zusammen, von dem angenommen wird, dass er das Ergebnis der suprakrestalen Gewebehöhenbildung ist. Das Vorhandensein eines dünnen Gingivaphänotyps um ein Zahnimplantat erhöht die Prävalenz von Periimplantitis und periimplantärer Mukositis. Dünner Gingivaphänotyp und unzureichende Breite der keratinisierten Mukosa führen im Vergleich zu dickem Gingivaphänotyp und ausreichender keratinisierter Mukosa zu stärkerer Nahrungsimpaktion. Patienten mit dünnem Gingivaphänotyp haben mehr Schmerzen und Beschwerden bei der Mundhygiene, was die Plaquekontrolle erschwert.
Verschiedene Techniken werden verwendet, um die Dicke der periimplantären Mukosa zu erhöhen. Dazu gehören Bindegewebstransplantate, plättchenreiches Fibrin und xenogenes Kollagenmatrix. Das Volumen des labialen Knochens kann durch die erhöhte Weichgewebedicke infolge eines Bindegewebstransplantats erhalten bleiben. Das autologe Bindegewebstransplantat wurde aufgrund seiner günstigen Dicke mit minimaler Schrumpfung im Langzeit-Follow-up im Vergleich zu anderen Weichgewebstransplantatansätzen weitgehend zur Verbesserung der Mukosagewebedicke empfohlen. Das Bindegewebstransplantat (CTG) gilt als Goldstandard für Weichgewebskorrektur- und Augmentationsoperationen, beinhaltet jedoch einen sekundären Spenderbereich und die damit verbundenen Komplikationen. Das Bindegewebstransplantat (CTG) hat sich zu einer zuverlässigen Behandlungsmethode zur Erhöhung der Gingivadicke, der Breite der keratinisierten Gingiva, der Wurzeldeckung, der Behandlung von Furkationsalveolarkammdefiziten, dem Management von periimplantären Gewebeanomalien und Papillenverlust entwickelt. Der Anwendungsbereich des freien Gingivatransplantats wurde insbesondere im ästhetischen Bereich eingeschränkt.
Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin ist ein Plättchenkonzentrat der zweiten Generation, das 2001 von Choukroun et al. nach plättchenreichem Plasma eingeführt wurde. PRF ist die erste Quelle autogener, aus Blut gewonnener Wachstumsfaktoren, die ohne Verwendung von Antikoagulantien gewonnen werden. Es wird durch ein einfaches und kostengünstiges Verfahren gewonnen, das keine biochemische Blutbehandlung erfordert. Plättchenreiches Fibrin (PRF) wird in der Zahnmedizin aufgrund seiner wachstumsfaktorsezernierenden Eigenschaften zunehmend beliebter und ist auch dafür bekannt, die Wundheilung und Weichgewebedicke an der Operationsstelle zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11837
- Rekrutierung
- The British university in Egypt
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Kontakt:
- Rania Hesham Shalaby, Demonstrator
- Telefonnummer: 01091000217
- E-Mail: rania.hesham@bue.edu.eg
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Hauptermittler:
- Rania Hesham Shalaby, BDs
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten im Alter von 18-60 Jahren. 2. Mit dünnem Gingivatyp mit einer periimplantären Mukosadicke von weniger als 2mm28. Mit einem einzelnen fehlenden Zahn im Frontzahn-, Eckzahn- und Prämolarenbereich. Mit Vorhandensein von zwei natürlichen Nachbarzähnen und ohne Knochenaugmentationsverfahren vor oder während der Implantation.
3. Zustimmung und Unterschrift des Patienten 4. Medizinisch gesunde Patienten 5. Patienten mit guter Mundhygiene 6. Patienten ohne unbehandelte Parodontalerkrankung
Ausschlusskriterien:
- 1. Raucher 2. Psychologische Probleme 3. Schwangerschaft 4. Systemische Erkrankungen 5. Schlechte Mundhygiene 6. Patienten, die zuvor Strahlentherapie der Kiefer erhalten haben 7. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Bindegewebstransplantat (BGT)
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Ein entnommenes Bindegewebstransplantat wird in den vorbereiteten Mukoperiostlappen um das Implantat herum platziert.
Das Transplantat wird angepasst und mit horizontalen Matrizen an Ort und Stelle gesichert.
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Aktiver Komparator: Testgruppe
Bindegewebstransplantat (CTG) + leukozytenreiches plättchenreiches Fibrin (L-PRF)
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Zur Vorbereitung des L-PRF wird dem Patienten aus der Vena antecubiti des rechten oder linken Arms 10 ml Blut entnommen und in ein antikoagulanzienfreies Reagenzglas überführt.
Die Blutprobe wird sofort bei 2700 U/min für 12 Minuten zentrifugiert33.
Das L-PRF wird über das Bindegewebstransplantat in den präparierten mukoperiostalen Lappen um das Implantat herum aufgetragen34.
Anschließend wird das Transplantat mit horizontalen Matratzennähten mit einem resorbierbaren Vicryl 6-0 fixiert.
Eine nicht resorbierbare Prolen-Naht wird verwendet, um den Lappen anzunähern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Anästhesienadel mit Gummistopfen 36 Numerisch (mm)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen (direkt)
Zeitfenster: 14 Tage
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Visuelle Analogskala.
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14 Tage
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Breite der keratinisierten Mukosa
Zeitfenster: 6 Monate
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Graduierte Parodontalsonde
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-051
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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