Skuteczność przeszczepu tkanki łącznej z leukocytarno-płytkowym włóknem bogatopłytkowym i bez niego na grubość tkanek miękkich okołowszczepowych wokół implantów opóźnionych u pacjentów z cienkim fenotypem dziąsłowym: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Skuteczność przeszczepu tkanki łącznej z leukocytarno-płytkowym włóknem bogatopłytkowym i bez niego na grubość tkanek miękkich wokół opóźnionych implantów u pacjentów z cienkim fenotypem dziąsłowym: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grubość tkanek miękkich wokół implantów jest kluczowa, ponieważ zapobiega utracie kości okołowszczepowej i poprawia wyniki estetyczne. Krytyczna grubość tkanki miękkiej po stronie przedsionkowej implantów została określona na 2 mm. Gruba tkanka śluzówkowa często daje lepsze wyniki estetyczne, ponieważ tworzy lepszy kontur tkanki, maskuje metalowy łącznik i tworzy brodawkę po wykonaniu protezy. Różnica w ilości przebudowy kości jest związana z różnicą w grubości tkanki śluzówkowej, co uważa się za wynik ustanowienia wysokości tkanki nadkostnej. Obecność cienkiego fenotypu dziąsła wokół implantu stomatologicznego zwiększa częstość występowania zapalenia tkanek wokół implantu i zapalenia błony śluzowej wokół implantu. Cienki fenotyp dziąsła i niewystarczająca szerokość zrogowaciałej błony śluzowej prowadzą do większego wpychania się pokarmu w porównaniu z grubym fenotypem dziąsła i odpowiednią szerokością zrogowaciałej błony śluzowej. Pacjenci z cienkim fenotypem dziąsła odczuwają więcej bólu i dyskomfortu podczas higieny jamy ustnej, co utrudnia kontrolę płytki nazębnej.
Stosuje się różne techniki zwiększania grubości błony śluzowej wokół implantu. Obejmują one przeszczepy tkanki łącznej, fibrynę bogatopłytkową i ksenogeniczną macierz kolagenową. Objętość kości wargowej może być utrzymana dzięki zwiększonej grubości tkanki miękkiej w wyniku przeszczepu tkanki łącznej. Autologiczny przeszczep tkanki łącznej jest szeroko zalecany do zwiększania grubości tkanki śluzówkowej ze względu na swoją korzystną grubość przy minimalnym kurczeniu się w długoterminowej obserwacji w porównaniu z innymi podejściami przeszczepów tkanek miękkich. Przeszczep tkanki łącznej (CTG) jest uważany za złoty standard w chirurgii korekcji i augmentacji tkanek miękkich, ale wiąże się z wtórnym obszarem dawcy i powiązanymi z nim powikłaniami. Przeszczep tkanki łącznej (CTG) stał się niezawodną metodą leczenia zwiększania grubości dziąsła, szerokości zrogowaciałego dziąsła, pokrycia korzenia, leczenia ubytków wyrostka zębodołowego w okolicy rozwidlenia, zarządzania nieprawidłowościami tkanek wokół implantu i utraty brodawki. Zakres wolnego przeszczepu dziąsła został zawężony, szczególnie w regionie estetycznym.
Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi jest koncentratem płytek krwi drugiej generacji, który został wprowadzony przez Choukrouna i innych w 2001 roku po osoczu bogatopłytkowym. PRF jest pierwszym źródłem autogennych czynników wzrostu pochodzących z krwi, pozyskiwanych bez użycia antykoagulantów. Jest uzyskiwana w prostym i niedrogim zabiegu, który nie wymaga biochemicznego przetwarzania krwi. Fibryna bogatopłytkowa (PRF) staje się coraz bardziej popularna w stomatologii ze względu na swoje właściwości wydzielania czynników wzrostu i jest również znana z poprawy gojenia ran i grubości tkanek miękkich w miejscu operacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11837
- Rekrutacyjny
- The British university in Egypt
-
Kontakt:
- Rania Hesham Shalaby, Demonstrator
- Numer telefonu: 01091000217
- E-mail: rania.hesham@bue.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Rania Hesham Shalaby, BDs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjenci w wieku 18-60 lat. 2. Z cienkim fenotypem dziąsła z grubością błony śluzowej okołowszczepowej mniejszą niż 2mm28. Z pojedynczym brakiem zęba w obszarze siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych. Z obecnością dwóch sąsiednich naturalnych zębów i bez wcześniejszego lub równoczesnego zabiegu augmentacji kości podczas implantacji stomatologicznej.
3. Zatwierdzenie i podpisanie zgody pacjenta 4. Pacjenci zdrowi medycznie 5. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej 6. Pacjenci bez nieleczonej choroby przyzębia
Kryteria wykluczenia:
- 1. Palacze 2. Problemy psychologiczne 3. Ciąża 4. Choroby ogólnoustrojowe 5. Zła higiena jamy ustnej 6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali radioterapię szczęk 7. Pacjenci przyjmujący leki wpływające na gojenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Przeszczep tkanki łącznej (CTG)
|
Przeszczep tkanki łącznej zostanie umieszczony w przygotowanym płacie śluzowo-okostnowym wokół implantu.
Przeszczep zostanie dopasowany i zamocowany za pomocą szwów poziomych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
Przeszczep tkanki łącznej (CTG) + fibryna bogatopłytkowa leukocytarna (L-PRF)
|
Aby przygotować L-PRF, od pacjenta zostanie pobrane 10 ml krwi z żyły odłokciowej prawego lub lewego ramienia i przeniesione do probówki bez antykoagulantu.
Próbka krwi zostanie natychmiast odwirowana przy 2700 obr./min przez 12 minut33.
L-PRF zostanie nałożony na przeszczep tkanki łącznej w przygotowanym płacie śluzówkowo-okostnowym wokół implantu34.
Następnie przeszczep zostanie zabezpieczony szwami poziomymi materacowymi z użyciem wchłanialnego vicrylu 6-0.
Do zbliżenia płata zostanie użyty niewchłanialny szew prolene.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Igła znieczulająca z gumowym korkiem36 Numeryczne (mm)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny (bezpośredni)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala analogowo-wzrokowa.
|
14 dni
|
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopniowana sonda periodontologiczna
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .