- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07368621
Efficacia dell'Innesto di Tessuto Connettivo Con e Senza Fibrina Ricca di Piastrine e Leucociti sullo Spessore dei Tessuti Molli Peri-implantari Attorno a Impianti Ritardati in Pazienti con Fenotipo Gengivale Sottile: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Efficacia dell'innesto di tessuto connettivo con e senza fibrina ricca di leucociti e piastrine sullo spessore dei tessuti molli peri-implantari attorno a impianti ritardati in pazienti con fenotipo gengivale sottile: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo spessore dei tessuti molli attorno agli impianti è cruciale poiché previene la perdita ossea perimplantare e migliora i risultati estetici. La quantità critica di spessore dei tessuti molli sull'aspetto vestibolare degli impianti è stata determinata in 2mm. Il tessuto mucoso spesso spesso ha migliori risultati estetici in quanto crea un migliore contorno tissutale, maschera il moncone metallico e crea la papilla dopo la fabbricazione della protesi. La differenza nella quantità di rimodellamento osseo è correlata alla differenza nello spessore del tessuto mucoso, che si ritiene sia il risultato dell'istituzione dell'altezza tissutale sopracrestale. La presenza di un fenotipo gengivale sottile attorno all'impianto dentale aumenta la prevalenza di perimplantite e mucosite perimplantare. Il fenotipo gengivale sottile e un'adeguata larghezza della mucosa cheratinizzata portano a un maggiore impatto alimentare rispetto al fenotipo gengivale spesso e ad un'adeguata mucosa cheratinizzata. I pazienti con fenotipo gengivale sottile hanno più dolore e disagio durante l'igiene orale, rendendo quindi più difficile il controllo della placca.
Varie tecniche sono utilizzate per aumentare lo spessore della mucosa perimplantare. Queste includono innesti di tessuto connettivo, fibrina ricca di piastrine e matrice di collagene xenogenico. Il volume dell'osso labiale può essere mantenuto dall'aumentato spessore del tessuto molle come risultato dell'innesto di tessuto connettivo. L'innesto di tessuto connettivo autologo è stato ampiamente raccomandato per l'aumento dello spessore del tessuto mucoso grazie al suo spessore favorevole con minimo restringimento nel follow-up a lungo termine rispetto ad altri approcci di innesto di tessuto molle. L'innesto di tessuto connettivo (CTG) è considerato lo standard di riferimento per le correzioni e gli interventi di aumento dei tessuti molli, ma comporta un'area donatrice secondaria e le relative complicanze. L'innesto di tessuto connettivo (CTG) è diventato una modalità di trattamento affidabile per aumentare lo spessore gengivale, la larghezza della gengiva cheratinizzata, la copertura radicolare, il trattamento delle carenze della cresta alveolare della fessurazione, la gestione delle anomalie dei tessuti perimplantari e la perdita papillare. L'ambito dell'innesto gengivale libero è stato ridotto, specialmente nella regione estetica.
La fibrina ricca di leucociti e piastrine è un concentrato piastrinico di seconda generazione introdotto da Choukroun et al nel 2001 dopo il plasma ricco di piastrine. La PRF è la prima fonte di fattori di crescita derivati dal sangue autologo raccolti senza l'uso di anticoagulanti. È ottenuta attraverso una procedura semplice ed economica che non richiede manipolazione biochimica del sangue. La fibrina ricca di piastrine (PRF) sta diventando sempre più popolare in odontoiatria grazie alle sue proprietà di secrezione di fattori di crescita ed è nota anche per migliorare la guarigione delle ferite e lo spessore dei tessuti molli nel sito chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11837
- Reclutamento
- The British university in Egypt
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Contatto:
- Rania Hesham Shalaby, Demonstrator
- Numero di telefono: 01091000217
- Email: rania.hesham@bue.edu.eg
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Investigatore principale:
- Rania Hesham Shalaby, BDs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni. 2. Con fenotipo gengivale sottile con uno spessore della mucosa peri-impiantare inferiore a 2 mm. Con singolo dente mancante nell'area degli incisivi, canini e premolari. Con la presenza di due denti naturali adiacenti e senza aver subito una procedura di aumento osseo prima o durante l'impianto dentale.
3. Approvazione e firma del consenso del paziente. 4. Pazienti clinicamente sani. 5. Pazienti con buona igiene orale. 6. Pazienti privi di malattia parodontale non trattata.
Criteri di esclusione:
- 1. Fumatori. 2. Problemi psicologici. 3. Gravidanza. 4. Malattia sistemica. 5. Scarsa igiene orale. 6. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia delle mascelle. 7. Pazienti che assumono farmaci che influenzano la guarigione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Innesto di tessuto connettivo (CTG)
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Un innesto di tessuto connettivo prelevato sarà posizionato nel lembo muco-periosteo preparato attorno all'impianto.
L'innesto sarà adattato e fissato in posizione utilizzando matrici orizzontali.
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Comparatore attivo: Gruppo di test
Innesto di tessuto connettivo (CTG) + fibrina ricca di piastrine e leucociti (L-PRF)
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Per preparare il L-PRF, verranno prelevati 10 ml di sangue dalla vena antecubitale del braccio destro o sinistro del paziente e trasferiti nella provetta priva di anticoagulante.
Il campione di sangue verrà immediatamente centrifugato a 2700 giri al minuto per 12 minuti33.
Il L-PRF verrà applicato sull'innesto di tessuto connettivo nel lembo mucoperiostale preparato attorno all'impianto34.
Quindi l'innesto verrà fissato con suture a materasso orizzontali con un vicryl 6-0 riassorbibile.
Una sutura prolene non riassorbibile verrà utilizzata per avvicinare il lembo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ago anestetico con tappo in gomma36 Numerico (mm)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio (diretto)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Scala analogica visiva.
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14 giorni
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Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sonda parodontale graduata
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-051
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