- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07368621
Effektiviteten av bindevevstransplantat med og uten leukocytt-platelettrik fibrinn på peri-implantat bløtvevstykkelse rundt forsinkede implantater hos pasienter med tynn gingival fenotype: En randomisert kontrollert klinisk studie
Effektiviteten av bindevevsgraft med og uten leukocytt-platelett-rik fibrin på peri-implantat bløtvevstykkelse rundt forsinkede implantater hos pasienter med tynn gingival fenotype: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tykkelsen på mykvev rundt implantater er avgjørende da det forhindrer peri-implantat beintap og forbedrer de estetiske resultatene. Den kritiske mengden mykvevstykkelse på bukkal siden av implantater er bestemt til å være 2 mm. Tykt slimhinnevev har ofte bedre estetiske resultater da det skaper bedre vevskontur, maskerer metallabutmenten og danner papiller etter protesefremstilling. Forskjellen i mengden beinremodellering er relatert til forskjellen i slimhinnevevstykkelse, som antas å være resultatet av etablering av suprakrestal vevshøyde. Tilstedeværelse av tynn gingival fenotype rundt tannimplantat øker forekomsten av peri-implantitt og peri-implantat mukositt. Tynn gingival fenotype og utilstrekkelig keratinisert slimhinnebredde fører til større matimpaksjon sammenlignet med tykk gingival fenotype og tilstrekkelig keratinisert slimhinne. Pasienter med tynn gingival fenotype har mer smerte og ubehag under munnhygiene, noe som gjør det vanskeligere å kontrollere plakk.
Forskjellige teknikker brukes for å øke tykkelsen på peri-implantat slimhinnen. Disse inkluderer bindevevsgraft, platelet-rik fibrin og xenogen kollagenmatrise. Volumet av labialt bein kan opprettholdes av den økte tykkelsen på mykvev som et resultat av bindevevsgraft. Den autologe bindevevsgraften har vært mye anbefalt for forbedring av slimhinnevevstykkelse på grunn av sin gunstige tykkelse med minimal krymping i langtids oppfølging sammenlignet med andre mykvevsgraft-tilnærminger. Bindevevsgraft (CTG) anses som gullstandarden for mykvevskorreksjon og augmentasjonskirurgier, men involverer et sekundært donorområde og dets tilhørende komplikasjoner. Bindevevsgraft (CTG) har blitt en pålitelig behandlingsmodalitet for å øke gingival tykkelse, bredde på keratinisert gingiva, rotdekning, behandling av furkasjonsalveolarkam-mangler, håndtering av peri-implantat vevsavvik og papillartap. Omfanget av fri gingival graft har blitt innskrenket, spesielt i den estetiske regionen.
Leukocyt og platelet-rik fibrin er en andre generasjons plateletkonsentrat som ble introdusert av Choukroun et al i 2001 etter platelet-rik plasma. PRF er den første kilden til autogene blodderiverte vekstfaktorer høstet uten bruk av antikoagulantia. Det oppnås ved en enkel og rimelig prosedyre som ikke krever biokjemisk blodhåndtering. Platelet-rik fibrin (PRF) blir i økende grad populær i odontologi på grunn av sine vekstfaktor-sekreterende egenskaper og er også kjent for å forbedre sårheling og mykvevstykkelse på det kirurgiske stedet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11837
- Rekruttering
- The British university in Egypt
-
Ta kontakt med:
- Rania Hesham Shalaby, Demonstrator
- Telefonnummer: 01091000217
- E-post: rania.hesham@bue.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Rania Hesham Shalaby, BDs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter mellom 18-60 år. 2. Med tynn gingival fenotype med en peri-implantat slimhinne tykkelse på mindre enn 2mm28. Med enkelt manglende tann i fortenner, hjørnetenner og premolarområdet. Med tilstedeværelse av to naturlige nabotenner og ikke ha gjennomgått en beinaugmentasjonsprosedyre før eller under tannimplantatet.
3. Pasientens samtykke godkjent og signert 4. Medisinsk friske pasienter 5. Pasienter med god munnhygiene 6. Pasienter fri fra ubehandlet periodontal sykdom
Eksklusjonskriterier:
- 1. Røykere 2. Psykologiske problemer 3. Graviditet 4. Systemisk sykdom 5. Dårlig munnhygiene 6. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling av kjevene 7. Pasienter som tar medisiner som påvirker helbredelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Bindvevsgraft (CTG)
|
En høstet bindevevsgraft vil bli plassert i den forberedte mukoperiostale lappen rundt implantatet.
Graften vil bli tilpasset og sikret på plass ved bruk av horisontale matriser.
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Bindevevstransplantat (BVT) + leukocytt-platelettrikt fibrin (L-PRF)
|
For å tilberede L-PRF vil det tas 10 ml blod fra pasientens høyre eller venstre arm i albuevenen, som deretter overføres til et koagulasjonshemmende prøverør.
Blodprøven vil umiddelbart sentrifugeres ved 2700 rpm i 12 minutter33.
L-PRF vil bli påført over bindevevstransplantatet i den forberedte mukoperiostale lappen rundt implantatet34.
Deretter vil transplantatet festes med horisontale madrasssting med et absorberbart vicryl 6-0.
Et ikke-absorberbart prolene-søm vil brukes for å tilnærme lappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Bedøvelsesnål med gummiprop36 Numerisk (mm)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (direkte)
Tidsramme: 14 dager
|
Visuell analog skala.
|
14 dager
|
|
Bredden av keratinisert slimhinne
Tidsramme: 6 måneder
|
Graduert parodontalprobe
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23-051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .