- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07368621
Kudospuutteen tehokkuus leukosyyttipitoisella verihiutalefibriinillä ja ilman sitä peri-implantin pehmytkudoksen paksuudessa viivästyneiden implanttien ympärillä potilailla, joilla on ohut ienfenotyyppi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Kudospuutteen teho leukosyytti-trombosyytti-rikkaan fibriinin kanssa ja ilman peri-implantin pehmytkudospaksuudelle viivästettyjen implanttien ympärillä potilailla, joilla on ohut ikenefenotyyppi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Implanttien ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuus on ratkaisevan tärkeää, koska se estää implanttien ympärille syntyvää luun katoamista ja parantaa esteettisiä tuloksia. Implanttien poskisivun kriittinen pehmytkudoksen paksuus on määritetty olevan 2 mm. Paksu limakalvokudos tuottaa usein parempia esteettisiä tuloksia, koska se luo paremman kudospinnan, peittää metallisen tukipilarin ja muodostaa papilloja proteesin valmistuksen jälkeen. Luun muokkautumisen määrässä tapahtuvat erot liittyvät limakalvokudoksen paksuuden eroihin, jotka uskotaan johtuvan suprakrestaalisen kudoksen korkeuden muodostumisesta. Ohut ienfenotyyppi hammasimplantin ympärillä lisää implanttiitin ja implantti-limakalvotulehduksen esiintyvyyttä. Ohut ienfenotyyppi ja riittämätön keratinisoituneen limakalvon leveys johtavat suurempaan ruoan jumiutumiseen verrattuna paksuun ienfenotyyppiin ja riittävään keratinisoituneen limakalvon leveyteen. Potilailla, joilla on ohut ienfenotyyppi, on enemmän kipua ja epämukavuutta suuhygieniassa, mikä vaikeuttaa plakin hallintaa.
Implantin ympärillä olevan limakalvon paksuuden lisäämiseksi käytetään erilaisia tekniikoita. Näitä ovat sidekudos siirrot, verihiutaleista rikastettu fibriini ja ksenogeeninen kollageenimatriisi. Huulisivun luun tilavuus voidaan säilyttää pehmytkudoksen lisääntyneellä paksuudella sidekudos siirron seurauksena. Autologinen sidekudos siirto on laajalti suositeltu limakalvokudoksen paksuuden lisäämiseen sen suotuisan paksuuden ja vähäisen kutistumisen vuoksi pitkäaikaisseurannassa verrattuna muihin pehmytkudos siirtomenetelmiin. Sidekudos siirto (CTG) pidetään kultaisena standardina pehmytkudoksen korjaus- ja lisäysleikkauksissa, mutta se sisältää toissijaisen luovuttaja-alueen ja siihen liittyvät komplikaatiot. Sidekudos siirto (CTG) on osoittautunut luotettavaksi hoitomuodoksi ienen paksuuden, keratinisoituneen ienen leveyden, juuren peittämisen, hampaiston haaran alueen puutteiden hoidon, implanttien ympärillä olevien kudosten poikkeamien hoidon ja papillakadon hoidossa. Vapaan ien siirron soveltamisala on kaventunut erityisesti esteettisellä alueella.
Leukosyytti- ja verihiutalerikastettu fibriini on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, jonka choukroun et al esitteli vuonna 2001 verihiutalerikkaan plasman jälkeen. PRF on ensimmäinen autogeeninen verestä peräisin olevien kasvutekijöiden lähde, joka kerätään ilman antikoagulanttien käyttöä. Se saadaan yksinkertaisella ja edullisella toimenpiteellä, joka ei vaadi biokemiallista verenkäsittelyä. Verihiutalerikastettu fibriini (PRF) on yhä suositumpi hammaslääketieteessä sen kasvutekijöitä erittävien ominaisuuksiensa vuoksi, ja sen tiedetään myös edistävän haavan paranemista ja pehmytkudoksen paksuutta leikkausalueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11837
- Rekrytointi
- The British university in Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Rania Hesham Shalaby, Demonstrator
- Puhelinnumero: 01091000217
- Sähköposti: rania.hesham@bue.edu.eg
-
Päätutkija:
- Rania Hesham Shalaby, BDs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
1. Potilaat 18–60 vuoden iässä. 2. Ohueksi ientypillä, jonka peri-implanttisen limakalvon paksuus on alle 2 mm. Yksittäisen puuttuvan hampaan alueella etuhampaissa, kulmahampaissa ja pienten poskihampaiden alueella. Kahden luonnonvaraisen vierekkäisen hampaan läsnä ollessa ja luun lisäyselementtiä ei ole tehty ennen hammasimplantin asentamista tai sen aikana.
3. Potilaan suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen 4. Lääketieteellisesti terveet potilaat 5. Potilaat hyvällä suuhygienialla 6. Potilaat, joilla ei ole hoitamatonta parodontiittia
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tupakoitsijat 2. Psykologiset ongelmat 3. Raskaus 4. Systeeminen sairaus 5. Huono suuhygienia 6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa leukoihin 7. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat paranemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Sidoskudos siirre (CTG)
|
Yleiskudossiirrin poimitaan ja asetetaan valmisteltuun implantiin ympäröivään muko-periostaaliläppään.
Siirrin sovitetaan ja kiinnitetään paikalleen vaakasuorilla matriiseilla.
|
|
Active Comparator: Testiryhmä
Siduskudos siirre (CTG) + leukosyyttien ja verihiutaleiden rikastettu fibriini (L-PRF)
|
L-PRF:n valmistamiseksi potilaan oikeasta tai vasemmasta käsivarresta otetaan 10 ml verta kyynärtaipeen laskimosta, joka siirretään antikoagulanttitomaattiseen koeputkeen.
Verinäyte sentrifugoidaan välittömästi 2700 rpm:n nopeudella 12 minuutin ajan33.
L-PRF levitetään sidekudoksen siirteen päälle valmistetussa mukoperiostiläpässä implantin ympärillä34.
Tämän jälkeen siirre kiinnitetään horisontaalisilla patjoitusompeleilla absorboituvalla vicryl 6-0 -langalla.
Läppä suljetaan absorboitumattomalla prolene-ompelulangalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientyn paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anestesianeula kumitiivisteellä36 Numeerinen (mm)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu (suora)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Visuaalinen analogiasteikko.
|
14 päivää
|
|
Keratinoidun limakalvon leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Porrastettu periodontaaliluotain
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .