- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07368621
Eficacia del Injerto de Tejido Conectivo Con y Sin Fibrina Rica en Plaquetas y Leucocitos sobre el Grosor del Tejido Blando Periimplantario Alrededor de Implantes Diferidos en Pacientes con Fenotipo Gingival Delgado: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Eficacia del Injerto de Tejido Conectivo Con y Sin Fibrina Rica en Plaquetas y Leucocitos sobre el Espesor del Tejido Blando Periimplantario Alrededor de Implantes Diferidos en Pacientes con Fenotipo Gingival Delgado: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El grosor del tejido blando alrededor de los implantes es crucial, ya que previene la pérdida ósea periimplantaria y mejora los resultados estéticos. Se ha determinado que la cantidad crítica de grosor del tejido blando en el aspecto bucal de los implantes es de 2 mm. El tejido mucoso grueso a menudo tiene mejores resultados estéticos, ya que crea un mejor contorno tisular, enmascara el pilar metálico y forma la papila después de la fabricación de la prótesis. La diferencia en la cantidad de remodelación ósea está relacionada con la diferencia en el grosor del tejido mucoso, lo que se cree que es el resultado del establecimiento de la altura tisular supracrestal. La presencia de un fenotipo gingival delgado alrededor del implante dental aumenta la prevalencia de periimplantitis y mucositis periimplantaria. El fenotipo gingival delgado y un ancho inadecuado de mucosa queratinizada conducen a una mayor impactación de alimentos en comparación con un fenotipo gingival grueso y una mucosa queratinizada adecuada. Los pacientes con fenotipo gingival delgado tienen más dolor y molestias durante la higiene oral, lo que dificulta el control de la placa.
Se utilizan diversas técnicas para aumentar el grosor de la mucosa periimplantaria. Estas incluyen injertos de tejido conectivo, fibrina rica en plaquetas y matriz de colágeno xenógeno. El volumen del hueso labial puede mantenerse por el aumento del grosor del tejido blando como resultado del injerto de tejido conectivo. El injerto autólogo de tejido conectivo se ha recomendado ampliamente para mejorar el grosor del tejido mucoso debido a su grosor favorable con una contracción mínima en el seguimiento a largo plazo en comparación con otros enfoques de injerto de tejido blando. El injerto de tejido conectivo (CTG) se considera el estándar de oro para las cirugías de corrección y aumento del tejido blando, pero implica un área donante secundaria y sus complicaciones asociadas. El injerto de tejido conectivo (CTG) se ha convertido en una modalidad de tratamiento confiable para aumentar el grosor gingival, el ancho de la encía queratinizada, la cobertura radicular, el tratamiento de las deficiencias de la cresta alveolar de la furcación, el manejo de las anomalías del tejido periimplantario y la pérdida papilar. El alcance del injerto gingival libre se ha reducido, especialmente en la región estética.
La fibrina rica en leucocitos y plaquetas es un concentrado de plaquetas de segunda generación que fue introducido por Choukroun et al en 2001 después del plasma rico en plaquetas. PRF es la primera fuente de factores de crecimiento derivados de la sangre autógena obtenidos sin el uso de anticoagulantes. Se obtiene mediante un procedimiento simple y económico que no requiere manipulación bioquímica de la sangre. La fibrina rica en plaquetas (PRF) es cada vez más popular en odontología debido a sus propiedades secretoras de factores de crecimiento y también se sabe que mejora la cicatrización de heridas y el grosor del tejido blando en el sitio quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11837
- Reclutamiento
- The British university in Egypt
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Contacto:
- Rania Hesham Shalaby, Demonstrator
- Número de teléfono: 01091000217
- Correo electrónico: rania.hesham@bue.edu.eg
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Investigador principal:
- Rania Hesham Shalaby, BDs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes entre 18 y 60 años. 2. Con fenotipo gingival fino con un grosor de la mucosa periimplantaria inferior a 2mm28. Con un solo diente ausente en la zona de incisivos, caninos y premolares. Con la presencia de dos dientes naturales adyacentes y sin haberse sometido a un procedimiento de aumento óseo antes o durante la colocación del implante dental.
3. Aprobación y firma del consentimiento del paciente 4. Pacientes médicamente sanos 5. Pacientes con buena higiene bucal 6. Pacientes libres de enfermedad periodontal no tratada
Criterios de exclusión:
- 1. Fumadores 2. Problemas psicológicos 3. Embarazo 4. Enfermedad sistémica 5. Mala higiene bucal 6. Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia en los maxilares 7. Pacientes que tomen medicamentos que afecten la cicatrización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Injerto de tejido conectivo (CTG)
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Se colocará un injerto de tejido conectivo recolectado en el colgajo mucoperióstico preparado alrededor del implante.
El injerto se adaptará y fijará en su lugar utilizando matrices horizontales.
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Comparador activo: Grupo de prueba
Injerto de tejido conectivo (CTG) + fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF)
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Para preparar el L-PRF, se extraerán 10 ml de sangre de la vena antecubital del brazo derecho o izquierdo del paciente y se transferirán al tubo de ensayo sin anticoagulante.
La muestra de sangre se centrifugará inmediatamente a 2700 rpm durante 12 minutos33.
Se aplicará L-PRF sobre el injerto de tejido conectivo en el colgajo mucoperióstico preparado alrededor del implante34.
Luego, el injerto se fijará con colchones horizontales con vicryl absorbible 6-0.
Se utilizará una sutura de prolene no absorbible para aproximar el colgajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aguja anestésica con tapón de goma36 Numérico (mm)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio (directo)
Periodo de tiempo: 14 días
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Escala visual analógica.
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14 días
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Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sonda periodontal graduada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 23-051
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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