- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07368621
Efficacité de la greffe de tissu conjonctif avec et sans fibrine riche en plaquettes et leucocytes sur l'épaisseur des tissus mous péri-implants autour d'implants différés chez des patients présentant un phénotype gingival fin : un essai clinique contrôlé randomisé
Efficacité de la greffe de tissu conjonctif avec et sans fibrine riche en leucocytes et plaquettes sur l'épaisseur des tissus mous péri-implantaires autour des implants différés chez les patients présentant un phénotype gingival fin : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épaisseur des tissus mous autour des implants est cruciale car elle prévient la perte osseuse péri-implantaire et améliore les résultats esthétiques. L'épaisseur critique des tissus mous sur l'aspect vestibulaire des implants a été déterminée à 2 mm. Les tissus muqueux épais ont souvent de meilleurs résultats esthétiques car ils créent un meilleur contour tissulaire, masquent le pilier métallique et forment la papille après la fabrication de la prothèse. La différence dans la quantité de remodelage osseux est liée à la différence d'épaisseur des tissus muqueux, ce qui serait le résultat de l'établissement de la hauteur tissulaire supra-crête. La présence d'un phénotype gingival mince autour de l'implant dentaire augmente la prévalence de la péri-implantite et de la mucosite péri-implantaire. Le phénotype gingival mince et une largeur insuffisante de muqueuse kératinisée entraînent un plus grand impact alimentaire par rapport au phénotype gingival épais et à une muqueuse kératinisée adéquate. Les patients avec un phénotype gingival mince ressentent plus de douleur et d'inconfort pendant l'hygiène buccale, rendant ainsi plus difficile le contrôle de la plaque.
Diverses techniques sont utilisées pour augmenter l'épaisseur de la muqueuse péri-implantaire. Celles-ci incluent les greffes de tissu conjonctif, la fibrine riche en plaquettes et la matrice de collagène xénogénique. Le volume de l'os labial peut être maintenu par l'épaisseur accrue des tissus mous résultant de la greffe de tissu conjonctif. La greffe autologue de tissu conjonctif a été largement recommandée pour l'augmentation de l'épaisseur des tissus muqueux en raison de son épaisseur favorable avec un retrait minimal lors du suivi à long terme par rapport aux autres approches de greffe de tissus mous. La greffe de tissu conjonctif (CTG) est considérée comme la référence pour les chirurgies de correction et d'augmentation des tissus mous, mais implique une zone donneuse secondaire et ses complications associées. La greffe de tissu conjonctif (CTG) est devenue une modalité de traitement fiable pour augmenter l'épaisseur gingivale, la largeur de la gencive kératinisée, le recouvrement radiculaire, le traitement des déficiences de la crête alvéolaire en furcation, la gestion des anomalies des tissus péri-implantaires et la perte papillaire. Le champ d'application de la greffe gingivale libre a été réduit, en particulier dans la région esthétique.
La fibrine riche en leucocytes et plaquettes est un concentré plaquettaire de deuxième génération introduit par Choukroun et al. en 2001 après le plasma riche en plaquettes. La PRF est la première source de facteurs de croissance dérivés du sang autogène prélevée sans l'utilisation d'anticoagulants. Elle est obtenue par une procédure simple et peu coûteuse qui ne nécessite pas de manipulation biochimique du sang. La fibrine riche en plaquettes (PRF) devient de plus en plus populaire en dentisterie en raison de ses propriétés de sécrétion de facteurs de croissance et est également connue pour améliorer la cicatrisation des plaies et l'épaisseur des tissus mous au site chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11837
- Recrutement
- The British university in Egypt
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Contact:
- Rania Hesham Shalaby, Demonstrator
- Numéro de téléphone: 01091000217
- E-mail: rania.hesham@bue.edu.eg
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Chercheur principal:
- Rania Hesham Shalaby, BDs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Patients âgés de 18 à 60 ans. 2. Avec un phénotype gingival fin avec une épaisseur de la muqueuse péri-implantaire inférieure à 2 mm. Avec une seule dent manquante dans la région des incisives, canines et prémolaires. Avec la présence de deux dents naturelles adjacentes et ne pas avoir subi de procédure d'augmentation osseuse avant ou pendant la pose de l'implant dentaire.
3. Approbation et signature du consentement du patient 4. Patients exempts de problèmes médicaux 5. Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire 6. Patients exempts de maladie parodontale non traitée
Critères d'exclusion :
- 1. Fumeurs 2. Problème psychologique 3. Grossesse 4. Maladie systémique 5. Mauvaise hygiène bucco-dentaire 6. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie des mâchoires 7. Patients prenant des médicaments affectant la cicatrisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin
Greffe de tissu conjonctif (CTG)
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Une greffe de tissu conjonctif prélevée sera placée dans le lambeau muco-périosté préparé autour de l'implant.
La greffe sera adaptée et fixée en place à l'aide de matrices horizontales.
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Comparateur actif: Groupe de test
Greffe de tissu conjonctif (GTC) + fibrine riche en plaquettes et leucocytes (L-PRF)
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Pour préparer le L-PRF, 10 ml de sang seront prélevés de la veine antécubitale du bras droit ou gauche du patient et transférés dans un tube à essai sans anticoagulant.
L'échantillon sanguin sera immédiatement centrifugé à 2700 tr/min pendant 12 minutes33.
Le L-PRF sera appliqué sur la greffe de tissu conjonctif dans le lambeau mucopériosté préparé autour de l'implant34.
Ensuite, la greffe sera fixée avec des matelas horizontaux avec un vicryl résorbable 6-0.
Une suture prolène non résorbable sera utilisée pour rapprocher le lambeau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
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Aiguille anesthésique avec bouchon en caoutchouc36 Numérique (mm)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire (directe)
Délai: 14 jours
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Échelle visuelle analogique.
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14 jours
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Largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: 6 mois
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Sonde parodontale graduée
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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