- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07368621
Эффективность соединительнотканного трансплантата с лейкоцитарным тромбоцитарным богатым фибрином и без него на толщину периимплантатных мягких тканей вокруг отсроченных имплантатов у пациентов с тонким фенотипом десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Эффективность соединительнотканного трансплантата с лейкоцитарным тромбоцитарным богатым фибрином и без него на толщину мягких тканей вокруг отсроченных имплантатов у пациентов с тонким фенотипом десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Толщина мягких тканей вокруг имплантатов имеет решающее значение, поскольку она предотвращает потерю костной ткани вокруг имплантата и улучшает эстетические результаты. Критическое значение толщины мягких тканей на вестибулярной стороне имплантатов было определено как 2 мм. Толстая слизистая ткань часто дает лучшие эстетические результаты, поскольку создает лучший контур ткани, маскирует металлический абатмент и формирует десневой сосочек после изготовления протеза. Разница в степени ремоделирования кости связана с разницей в толщине слизистой ткани, что, как полагают, является результатом установления супракрестальной высоты ткани. Наличие тонкого фенотипа десны вокруг зубного имплантата увеличивает распространенность периимплантита и периимплантного мукозита. Тонкий фенотип десны и недостаточная ширина кератинизированной слизистой оболочки приводят к большему скоплению пищи по сравнению с толстым фенотипом десны и адекватной кератинизированной слизистой оболочкой. Пациенты с тонким фенотипом десны испытывают больше боли и дискомфорта во время гигиены полости рта, что затрудняет контроль зубного налета.
Для увеличения толщины слизистой оболочки вокруг имплантата используются различные техники. К ним относятся трансплантаты соединительной ткани, богатый тромбоцитами фибрин и ксеногенная коллагеновая матрица. Объем губной кости может поддерживаться за счет увеличения толщины мягких тканей в результате трансплантации соединительной ткани. Аутологичный трансплантат соединительной ткани широко рекомендуется для увеличения толщины слизистой ткани из-за его благоприятной толщины с минимальной усадкой при длительном наблюдении по сравнению с другими подходами к трансплантации мягких тканей. Трансплантат соединительной ткани (ТСТ) считается золотым стандартом для операций по коррекции и увеличению мягких тканей, но требует вторичной области-донора и связанных с этим осложнений. Трансплантат соединительной ткани (ТСТ) стал надежным методом лечения для увеличения толщины десны, ширины кератинизированной десны, покрытия корня, лечения дефектов альвеолярного гребня в области фуркации, управления аномалиями тканей вокруг имплантата и потери десневых сосочков. Сфера применения свободного десневого трансплантата была сужена, особенно в эстетической зоне.
Лейкоцитарный и богатый тромбоцитами фибрин — это концентрат тромбоцитов второго поколения, представленный Шукруном и др. в 2001 году после плазмы, богатой тромбоцитами. БТФ является первым источником аутогенных факторов роста, полученных из крови, заготовленных без использования антикоагулянтов. Он получается с помощью простой и недорогой процедуры, не требующей биохимической обработки крови. Богатый тромбоцитами фибрин (БТФ) становится все более популярным в стоматологии благодаря своим свойствам секреции факторов роста, а также известно, что он улучшает заживление ран и толщину мягких тканей в области операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11837
- Рекрутинг
- The British university in Egypt
-
Контакт:
- Rania Hesham Shalaby, Demonstrator
- Номер телефона: 01091000217
- Электронная почта: rania.hesham@bue.edu.eg
-
Главный следователь:
- Rania Hesham Shalaby, BDs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет. 2. С тонким фенотипом десны с толщиной периимплантационной слизистой оболочки менее 2 мм. С отсутствием одного зуба в области резцов, клыков и премоляров. При наличии двух естественных соседних зубов и отсутствии процедуры костной пластики до или во время установки дентального имплантата.
3. Подписание информированного согласия пациентом. 4. Пациенты без сопутствующих заболеваний. 5. Пациенты с хорошей гигиеной полости рта. 6. Пациенты без нелеченного пародонтита.
Критерии исключения:
- 1. Курильщики. 2. Психологические проблемы. 3. Беременность. 4. Системные заболевания. 5. Плохая гигиена полости рта. 6. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию челюстей. 7. Пациенты, принимающие препараты, влияющие на заживление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Трансплантат соединительной ткани (TCT)
|
Собранный трансплантат соединительной ткани будет размещен в подготовленном слизисто-надкостничном лоскуте вокруг имплантата.
Трансплантат будет адаптирован и зафиксирован на месте с помощью горизонтальных матриц.
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
Соединительнотканный трансплантат (СТТ) + лейкоцитарный тромбоцитарный фибрин (Л-ТРФ)
|
Для приготовления L-PRF из передней локтевой вены правой или левой руки пациента будет взято 10 мл крови, которую переместят в пробирку без антикоагулянта.
Образец крови немедленно центрифугируют при 2700 об/мин в течение 12 минут.
L-PRF наносят на соединительнотканный трансплантат в подготовленном мукопериостальном лоскуте вокруг имплантата.
Затем трансплантат фиксируют горизонтальными матрасными швами рассасывающимся викрилом 6-0.
Нерассасывающийся проленовый шов используют для сближения лоскута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анестезиологическая игла с резиновой пробкой36 Числовое (мм)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (прямая)
Временное ограничение: 14 дней
|
Визуальная аналоговая шкала.
|
14 дней
|
|
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Градуированный пародонтальный зонд
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .