- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07368621
Effektiviteten af bindevævsgraft med og uden leukocyt-pladerig fibrins på peri-implantat blødvævstykkelse omkring forsinkede implantater hos patienter med tynd gingivaphenotype: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Effektiviteten af bindevævsgraft med og uden leukocyt-pladerig fibrint på peri-implantat blødvævstykkelse omkring forsinkede implantater hos patienter med tyndt gingival fænotype: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tykkelsen af blødt væv omkring implantater er afgørende, da det forhindrer tab af knoglevæv omkring implantatet og forbedrer de estetiske resultater. Den kritiske mængde blødt vævstykkelse på implantatets bukkale side er fastsat til 2 mm. Tykt slimhindevæv har ofte bedre estetiske resultater, da det skaber bedre vævskontur, skjuler metalforbindelsen og danner papiller efter protesefremstilling. Forskellen i mængden af knogleremodellering er relateret til forskellen i slimhindevævstykkelse, som menes at være resultatet af etableringen af supracrestal vævshøjde. Tilstedeværelsen af tynd gingival fænotype omkring tandimplantat øger forekomsten af peri-implantitis og peri-implantat mucositis. Tynd gingival fænotype og utilstrækkelig keratiniseret slimhindebredde fører til større fødevareimpaktion sammenlignet med tyk gingival fænotype og tilstrækkelig keratiniseret slimhinde. Patienter med tynd gingival fænotype har mere smerte og ubehag under mundhygiejne, hvilket gør det vanskeligere at kontrollere plak.
Forskellige teknikker anvendes til at øge tykkelsen af peri-implantat slimhinden. Disse omfatter bindevævstransplantater, platelet-rig fibrin og xenogen kollagenmatrix. Volumen af labial knogle kan opretholdes ved den øgede tykkelse af blødt væv som et resultat af bindevævstransplantat. Det autologe bindevævstransplantat er bredt anbefalet til forøgelse af slimhindevævstykkelse på grund af dets gunstige tykkelse med minimal svind på lang sigt sammenlignet med andre blødt væv transplantat tilgange. Bindevævstransplantat (CTG) betragtes som guldstandarden for korrektion og augmentationsoperationer af blødt væv, men involverer et sekundært donorområde og dets tilhørende komplikationer. Bindevævstransplantat (CTG) er blevet en pålidelig behandlingsmetode til at øge gingival tykkelse, bredden af keratiniseret gingiva, roddækning, behandling af furkation alveolærkam mangler, håndtering af peri-implantat vævsabnormaliteter og papillært tab. Anvendelsesområdet for frit gingival transplantat er blevet indsnævret, især i det estetiske område.
Leukocyt- og platelet-rig fibrin er en anden generation plateletkoncentrat, der blev introduceret af Choukroun et al. i 2001 efter platelet-rig plasma. PRF er den første kilde til autogene blodafledte vækstfaktorer, der høstes uden brug af antikoagulantia. Det opnås ved en enkel og billig procedure, der ikke kræver biokemisk blodhåndtering. Platelet-rig fibrin (PRF) bliver i stigende grad populært i tandlægevidenskaben på grund af dets vækstfaktor-udskillelse egenskaber og er også kendt for at forbedre sårheling og blødt vævstykkelse på operationsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11837
- Rekruttering
- The British university in Egypt
-
Kontakt:
- Rania Hesham Shalaby, Demonstrator
- Telefonnummer: 01091000217
- E-mail: rania.hesham@bue.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Rania Hesham Shalaby, BDs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter mellem 18-60 år.
2. Med tyndt gingivalt fænotype med en peri-implantat slimhindetykkelse på mindre end 2 mm28.
Med enkelt manglende tand i incisiv-, canin- og præmolarområdet.
Med tilstedeværelse af to naturlige nabotænder og uden at have gennemgået en knogleaugmenteringsprocedure før eller under tandimplantatbehandlingen.3. Patientens samtykke godkendt og underskrevet.
4. Medicinsk raske patienter.
5. Patienter med god oral hygiejne.
6. Patienter fri fra ubehandlet parodontal sygdom.
Eksklusionskriterier:
- 1. Rygere.
2. Psykologiske problemer.
3. Graviditet.
4. Systemisk sygdom.
5. Dårlig oral hygiejne.
6. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af kæberne.
7. Patienter, der tager medicin, der påvirker helingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Bindevævsgraft (CTG)
|
En høstet bindevævsgraft vil blive placeret i den forberedte mukoperiostallap omkring implantatet.
Graften vil blive tilpasset og sikret på plads ved hjælp af horisontale matricer.
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Bindevævsgraft (CTG) + leukocyt-pladetrig fibrinfibrin (L-PRF)
|
For at forberede L-PRF, vil der blive taget 10 ml blod fra patientens højre eller venstre arms albuevene og overført til den antikoaguleringsfrie prøverør.
Blodprøven vil blive centrifugeret øjeblikkeligt ved 2700 omdrejninger pr. minut i 12 minutter33.
L-PRF vil blive anvendt over bindevævsplanten i den forberedte mukoperiostallap omkring implantatet34.
Derefter vil planten blive sikret med vandrette madrasser med et absorberbart vicryl 6-0.
En ikke-absorberbar prolene-sutur vil blive brugt til at tilnærme lappen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivale tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Anæstesinål med gummistop36 Numerisk (mm)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (direkte)
Tidsramme: 14 dage
|
Visuel analog skala.
|
14 dage
|
|
Bredde af keratiniseret slimhinde
Tidsramme: 6 måneder
|
Graderet parodontalprobe
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .