- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07368621
Eficácia do Enxerto de Tecido Conjuntivo Com e Sem Fibrina Rica em Plaquetas e Leucócitos na Espessura do Tecido Mole Peri-implante em Implantes Tardios em Pacientes com Fenótipo Gengival Fino: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A espessura dos tecidos moles à volta dos implantes é crucial, pois previne a perda óssea peri-implantar e melhora os resultados estéticos. A quantidade crítica de espessura dos tecidos moles na face vestibular dos implantes foi determinada em 2 mm. O tecido mucoso espesso geralmente tem melhores resultados estéticos, pois cria um melhor contorno do tecido, mascara o pilar metálico e cria papila após a fabricação da prótese. A diferença na quantidade de remodelação óssea está relacionada com a diferença na espessura do tecido mucoso, que se acredita ser o resultado do estabelecimento da altura do tecido supracrestal. A presença de fenótipo gengival fino à volta do implante dentário aumenta a prevalência de peri-implantite e mucosite peri-implantar. O fenótipo gengival fino e a largura inadequada da mucosa queratinizada levam a maior impacto de alimentos em comparação com o fenótipo gengival espesso e mucosa queratinizada adequada. Os pacientes com fenótipo gengival fino têm mais dor e desconforto durante a higiene oral, tornando assim mais difícil o controlo da placa.
Várias técnicas são utilizadas para aumentar a espessura da mucosa peri-implantar. Estas incluem enxertos de tecido conjuntivo, fibrina rica em plaquetas e matriz de colagénio xenógeno. O volume do osso labial pode ser mantido pelo aumento da espessura dos tecidos moles como resultado do enxerto de tecido conjuntivo. O enxerto de tecido conjuntivo autólogo tem sido amplamente recomendado para o aumento da espessura do tecido mucoso devido à sua espessura favorável com contração mínima no seguimento a longo prazo, em comparação com outras abordagens de enxerto de tecidos moles. O enxerto de tecido conjuntivo (CTG) é considerado o padrão ouro para as cirurgias de correção e aumento dos tecidos moles, mas envolve uma área dadora secundária e as suas complicações associadas. O enxerto de tecido conjuntivo (CTG) tornou-se uma modalidade de tratamento confiável para aumentar a espessura gengival, a largura da gengiva queratinizada, a cobertura radicular, o tratamento de deficiências do rebordo alveolar da furca, a gestão de anomalias dos tecidos peri-implantares e a perda papilar. O âmbito do enxerto gengival livre tem sido reduzido, especialmente na região estética.
A fibrina rica em leucócitos e plaquetas é um concentrado de plaquetas de segunda geração que foi introduzido por Choukroun et al em 2001, após o plasma rico em plaquetas. O PRF é a primeira fonte de fatores de crescimento derivados do sangue autógeno colhidos sem o uso de anticoagulantes. É obtido através de um procedimento simples e económico que não requer manipulação bioquímica do sangue. A fibrina rica em plaquetas (PRF) está a tornar-se cada vez mais popular em odontologia devido às suas propriedades de secreção de fatores de crescimento e também é conhecida por melhorar a cicatrização de feridas e a espessura dos tecidos moles no local cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11837
- Recrutamento
- The British university in Egypt
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Contato:
- Rania Hesham Shalaby, Demonstrator
- Número de telefone: 01091000217
- E-mail: rania.hesham@bue.edu.eg
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Investigador principal:
- Rania Hesham Shalaby, BDs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Pacientes entre 18-60 anos. 2. Com fenótipo gengival fino com uma espessura da mucosa peri-implantar inferior a 2mm28. Com falta de um único dente na área dos incisivos, caninos e pré-molares. Com a presença de dois dentes naturais adjacentes e sem ter realizado um procedimento de aumento ósseo antes ou durante o implante dentário.
3. Aprovação e assinatura do consentimento do paciente 4. Pacientes medicamente saudáveis 5. Pacientes com boa higiene oral 6. Pacientes livres de doença periodontal não tratada
Critérios de Exclusão:
- 1. Fumadores 2. Problemas psicológicos 3. Gravidez 4. Doença sistémica 5. Má higiene oral 6. Pacientes que previamente receberam radioterapia das mandíbulas 7. Pacientes a tomar medicamentos que afetam a cicatrização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controlo
Enxerto de tecido conjuntivo (CTG)
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Um enxerto de tecido conjuntivo recolhido será colocado no retalho mucoperiosteal preparado em redor do implante.
O enxerto será adaptado e fixado no lugar utilizando matrizes horizontais.
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Comparador Ativo: Grupo de teste
Enxerto de tecido conjuntivo (ETC) + fibrina rica em plaquetas e leucócitos (L-PRF)
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Para preparar o L-PRF, serão recolhidos 10 ml de sangue da veia antecubital do braço direito ou esquerdo do paciente e transferidos para o tubo de ensaio sem anticoagulante.
A amostra de sangue será imediatamente centrifugada a 2700 rpm durante 12 minutos33. O L-PRF será aplicado sobre o enxerto de tecido conjuntivo no retalho mucoperióstico preparado em torno do implante34. Em seguida, o enxerto será fixado com pontos horizontais em colchoeiro com vicryl absorvível 6-0. Um ponto de prolene não absorvível será utilizado para aproximar o retalho. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura gengival
Prazo: 6 meses
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Agulha anestésica com rolha de borracha36 Numérico (mm)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória (direta)
Prazo: 14 dias
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Escala analógica visual.
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14 dias
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Largura da mucosa queratinizada
Prazo: 6 meses
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Sonda periodontal graduada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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