- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07368621
Effectiviteit van bindweefseltransplantaat met en zonder leukocytenplaatjesrijk fibrine op peri-implantaire zachte weefseldikte rond vertraagde implantaten bij patiënten met een dun gingivaal fenotype: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Effectiviteit van bindweefseltransplantaat met en zonder leukocytenplaatjesrijk fibrine op peri-implantaire zachte weefseldikte rond vertraagde implantaten bij patiënten met een dun gingiva fenotype: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De dikte van de zachte weefsels rondom implantaten is cruciaal omdat het peri-implantaat botverlies voorkomt en de esthetische resultaten verbetert. De kritische hoeveelheid zachte weefseldikte aan de buccale zijde van implantaten is vastgesteld op 2 mm. Dikke slijmvliesweefsels hebben vaak betere esthetische resultaten omdat ze een betere weefselcontour creëren, de metalen abutment maskeren en papilla vormen na de prothesefabricage. Het verschil in de hoeveelheid botremodellering is gerelateerd aan het verschil in slijmvliesweefseldikte, wat wordt beschouwd als het resultaat van de opbouw van supracrestale weefselhoogte. De aanwezigheid van een dun gingiva fenotype rondom tandheelkundige implantaten verhoogt de prevalentie van peri-implantitis en peri-implantaat mucositis. Dun gingiva fenotype en onvoldoende breedte van gekeratiniseerd slijmvlies leiden tot grotere voedselimpactie in vergelijking met dik gingiva fenotype en voldoende breedte van gekeratiniseerd slijmvlies. Patiënten met een dun gingiva fenotype hebben meer pijn en ongemak tijdens de mondhygiëne, waardoor het moeilijker wordt om plaque onder controle te houden.
Er worden verschillende technieken gebruikt om de dikte van het peri-implantaat slijmvlies te vergroten. Deze omvatten bindweefseltransplantaten, plaatjesrijk fibrine en xenogene collageenmatrix. Het volume van het labiale bot kan behouden blijven door de toegenomen dikte van het zachte weefsel als gevolg van een bindweefseltransplantaat. Het autologe bindweefseltransplantaat wordt veel aanbevolen voor het vergroten van de slijmvliesweefseldikte vanwege de gunstige dikte met minimale krimp bij lange termijn follow-up in vergelijking met andere zachte weefseltransplantaatbenaderingen. Bindweefseltransplantaat (CTG) wordt beschouwd als de gouden standaard voor correctie en augmentatie van zachte weefsels, maar omvat een secundair donorgebied en de bijbehorende complicaties. Bindweefseltransplantaat (CTG) is een betrouwbare behandelmethode geworden voor het vergroten van de gingivale dikte, de breedte van gekeratiniseerd gingiva, wortelbedekking, behandeling van furcatie alveolaire kamtekortkomingen, beheer van peri-implantaat weefselafwijkingen en papillair verlies. De toepassing van het vrije gingivatransplantaat is vooral in het esthetische gebied beperkt.
Leukocyten- en plaatjesrijk fibrine is een tweede generatie plaatjesconcentraat dat in 2001 door Choukroun et al werd geïntroduceerd na plaatjesrijk plasma. PRF is de eerste bron van autologe bloedafgeleide groeifactoren die wordt geoogst zonder gebruik van anticoagulantia. Het wordt verkregen door een eenvoudige en goedkope procedure die geen biochemische bloedbehandeling vereist. Plaatjesrijk fibrine (PRF) wordt steeds populairder in de tandheelkunde vanwege de groeifactor-afscheidende eigenschappen en staat ook bekend om het verbeteren van wondgenezing en zachte weefseldikte op de operatieplaats.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11837
- Werving
- The British university in Egypt
-
Contact:
- Rania Hesham Shalaby, Demonstrator
- Telefoonnummer: 01091000217
- E-mail: rania.hesham@bue.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Rania Hesham Shalaby, BDs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
1. Patiënten tussen 18-60 jaar.
2. Met een dun fenotype van het tandvlees met een peri-implantaat mucosale dikte van minder dan 2mm28.
Met een enkele ontbrekende tand in het incisief-, hoektand- en premolaar gebied.
Met de aanwezigheid van twee natuurlijke aangrenzende tanden en geen botaugmentatieprocedure voor of tijdens het tandheelkundige implantaat.3. Goedkeuring en ondertekening van patiëntentoestemming 4. Medisch gezonde patiënten 5. Patiënten met goede mondhygiëne 6. Patiënten vrij van onbehandelde parodontale ziekte
Uitsluitingscriteria:
- 1. Rokers 2. Psychologisch probleem 3. Zwangerschap 4. Systemische ziekte 5. Slechte mondhygiëne 6. Patiënten die eerder bestralingstherapie van de kaken hebben ondergaan 7. Patiënten die medicijnen gebruiken die de genezing beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Bindweefseltransplantaat (BWT)
|
Een geoogst bindweefseltransplantaat zal worden geplaatst in de voorbereide muco-periostale flap rond het implantaat.
Het transplantaat zal worden aangepast en op zijn plaats bevestigd met behulp van horizontale matrices.
|
|
Actieve vergelijker: Testgroep
Bindweefseltransplantaat (CTG) + leukocytenplaatjesrijk fibrine (L-PRF)
|
Voor de bereiding van de L-PRF wordt 10 ml bloed afgenomen uit de vena antecubitalis van de rechter- of linkerarm van de patiënt en overgebracht naar de anticoagulantvrije reageerbuis.
Het bloedmonster wordt onmiddellijk gecentrifugeerd gedurende 12 minuten bij 2700 rpm33.
De L-PRF wordt aangebracht over het bindweefseltransplantaat in de voorbereide mucoperiostale flap rond het implantaat34.
Vervolgens wordt het transplantaat vastgezet met horizontale matrassen met een absorbeerbare vicryl 6-0.
Een niet-absorbeerbare prolene hechting wordt gebruikt om de flap te benaderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivadikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Anesthetic naald met rubberen stop 36 Numeriek (mm)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (direct)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Visuele analoge schaal.
|
14 dagen
|
|
Breedte van gekeratiniseerd slijmvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegradueerde parodontale sonde
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .