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Elektrische Impedanztomographie-basierte dynamische Ventilations-Perfusions-Funktionsphänotyp-Trajektorie beim akuten Atemnotsyndrom: Eine prospektive Beobachtungsstudie

9. April 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Elektrische Impedanztomographie-basierte dynamische Ventilations-Perfusions-Funktionsphänotyp-Trajektorie beim akuten Atemnotsyndrom: eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist durch schwere Hypoxämie und ausgedehnte Lungenschädigung gekennzeichnet. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Lungenfunktionsphänotypen – insbesondere die Verteilung und Entwicklung der Lungenperfusion – eng mit dem Patientenverlauf zusammenhängen können. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) bietet eine nicht-invasive, bettseitige, Echtzeit-Überwachung von Lungenperfusionsmustern und ermöglicht die Klassifizierung in unterschiedliche Phänotypen und Verlaufstypen im Krankheitsverlauf. Bisher gibt es nur begrenzte Daten zu Perfusionsphänotyp-Verläufen bei ARDS-Patienten und ihrer Beziehung zu klinischen Ergebnissen. Diese Studie zielt darauf ab, dynamische Lungenfunktionsphänotypen der Ventilation-Perfusion mittels EIT zu charakterisieren und ihre prognostische Bedeutung zu erforschen. Ziele

Primäres Ziel:

Lungenperfusionsphänotyp-Verläufe bei ARDS-Patienten mittels EIT zu identifizieren und ihre Assoziation mit der 28-Tage-Mortalität zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  • Die Beziehung zwischen verschiedenen Verlaufstypen und Verbesserungen in der Oxygenierung und Atemmechanik zu bestimmen.
  • Zu untersuchen, wie Beatmungseinstellungen (PEEP, Atemwegsdruck) mit Perfusionsveränderungen interagieren.
  • Individuelle mechanische Beatmungsstrategien auf Basis von Ventilation-Perfusion-Funktionsphänotyp-Überwachung zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie

  • Setting: ≥2 tertiäre Intensivstationen mit EIT-Fähigkeit
  • Population: Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ARDS (Berlin-Definition, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg) unter mechanischer Beatmung
  • Intervention: Tägliche Beurteilung der Lungenperfusion mittels eines 16-Elektroden-EIT-Gurts. Regionale Ventilations-Perfusions (V/Q)-Verhältnisse werden durch Kombination von tidalen und pulsierenden Impedanzänderungen berechnet. Phänotypen werden klassifiziert als Angemessenes V/Q, Hohes V/Q (Totraum), Niedriges V/Q (Shunt) oder Global Beeinträchtigtes V/Q. Verläufe werden kategorisiert als Stabil, Verbessernd, Verschlechternd oder Schwankend.
  • Endpunkte:
  • Primär: Zusammenhang zwischen Phänotyp-Verlaufstyp und 28-Tage-Mortalität
  • Sekundär: Zeit bis zur Oxygenierungsverbesserung, Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Wechselwirkung zwischen Verlauf und Beatmungseinstellungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ARDS-Patienten mit mechanischer Beatmung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mittelschweres bis schweres ARDS (Berlin-Definition, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg)
  • Mechanisch beatmet und für EIT-Überwachung geeignet
  • Informierte Einwilligung von Patient oder gesetzlichem Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein von implantierten metallischen Geräten, die die EIT stören (z.B. Herzschrittmacher)
  • Schwere Brustwanddeformität oder Hautzustand, der die Elektrodenplatzierung verhindert
  • Erwartete Überlebenszeit < 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIT-Überwachungsgruppe
  • 16-Elektroden-Gurt, der um den Thorax positioniert wird
  • Tägliche Perfusionsbeurteilung (10-minütige Aufzeichnung) zu Beginn und nach größeren klinischen Interventionen (z. B. PEEP-Änderung, Lagerungsänderung)
  • Die Analyse der pulmonalen Perfusion basiert primär auf dem pulssynchronen Impedanzsignal, das während kurzer Atempausen aus der EIT abgeleitet wird, wobei die regionale Perfusion aus den herzbezogenen Impedanzänderungen geschätzt wird. Wenn die Signalqualität unzureichend ist oder bei signifikanten Arrhythmien oder anderen Zuständen, die die Pulssignalerfassung beeinträchtigen, wird die Kochsalzlösungs-Indikatormethode zur Validierung oder Kalibrierung angewendet.
  • Dies beinhaltet die schnelle intravenöse Bolusinjektion von 10–20 ml Kochsalzlösung bei Raumtemperatur, wobei die induzierte vorübergehende Leitfähigkeitsänderung als Perfusionsmarker verwendet wird: Der Ventilations-Perfusions-Funktionsphänotyp wird durch Kombination der EIT-basierten tidalen und pulsierenden Impedanzänderungen abgeleitet, wobei das regionale V/Q-Verhältnis berechnet wird.
Gerät: EIT-Überwachung
  • 16-Elektroden-Gürtel, der um den Thorax positioniert wird
  • Tägliche Perfusionsbeurteilung (10-minütige Aufzeichnung) zu Beginn und nach größeren klinischen Eingriffen (z. B. PEEP-Änderung, Lageänderung)
  • Die Analyse der Lungenperfusion basiert primär auf dem pulssynchronen Impedanzsignal, das während kurzer Atempausen aus der EIT abgeleitet wird, wobei die regionale Perfusion aus herzfrequenzbedingten Impedanzänderungen geschätzt wird. Wenn die Signalqualität unzureichend ist oder bei signifikanten Arrhythmien oder anderen Zuständen, die die Pulssignalerfassung beeinträchtigen, wird die Kochsalzindikatormethode zur Validierung oder Kalibrierung angewendet.
  • Dies beinhaltet die rasche intravenöse Bolusinjektion von 10-20 mL Raumtemperatur-Kochsalzlösung, wobei die induzierte vorübergehende Leitfähigkeitsänderung als Perfusionsmarker verwendet wird: Der Ventilations-Perfusions-Funktionsphänotyp wird durch Kombination der EIT-basierten Atemzug- und pulsierenden Impedanzänderungen abgeleitet, wobei das regionale V/Q-Verhältnis berechnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung (PaO₂/FiO₂ > 200 mmHg)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Eintreten des Ereignisses, bewertet für bis zu 14 Tage
Von der Einschreibung bis zum Eintreten des Ereignisses, bewertet für bis zu 14 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur erfolgreichen Extubation, bewertet bis zu 28 Tage oder bis zur Verlegung aus der Intensivstation/Tod
Von der Intubation bis zur erfolgreichen Extubation, bewertet bis zu 28 Tage oder bis zur Verlegung aus der Intensivstation/Tod
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet für bis zu 60 Tage
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet für bis zu 60 Tage
Wechselwirkung zwischen Phänotyp-Trajektorie und Beatmungseinstellungen (PEEP, Atemwegsdruck)
Zeitfenster: Täglich während des EIT-Überwachungszeitraums, bis zu 14 Tage
Täglich während des EIT-Überwachungszeitraums, bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250516

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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