Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Траектория функционального фенотипа динамической вентиляционно-перфузионной функции на основе электроимпедансной томографии при остром респираторном дистресс-синдроме: проспективное обсервационное исследование

9 апреля 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital

Синдром острого респираторного дистресса (ОРДС) характеризуется тяжелой гипоксемией и обширным повреждением легких. Недавние исследования показывают, что функциональные фенотипы легких - в особенности распределение и эволюция легочной перфузии - могут быть тесно связаны с исходами пациентов. Электрическая импедансная томография (ЭИТ) обеспечивает неинвазивный, прикроватный, мониторинг в реальном времени паттернов легочной перфузии и позволяет классифицировать их на различные фенотипы и типы траекторий в течение болезни. На сегодняшний день существует ограниченное количество данных о траекториях фенотипов перфузии у пациентов с ОРДС и их связи с клиническими исходами. Это исследование направлено на характеристику динамического функционального фенотипа вентиляционно-перфузионного соотношения легких с использованием ЭИТ и изучение их прогностического значения.

Основная цель:

Выявить траектории фенотипов легочной перфузии у пациентов с ОРДС с помощью ЭИТ и оценить их связь с 28-дневной летальностью.

Второстепенные цели:

  • Определить взаимосвязь между различными типами траекторий и улучшением оксигенации и респираторной механики.
  • Исследовать, как настройки вентилятора (ПДКВ, движущее давление) взаимодействуют с изменениями перфузии.
  • Поддерживать индивидуализированные стратегии механической вентиляции на основе мониторинга функционального фенотипа вентиляционно-перфузионного соотношения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Проспективное, многоцентровое, обсервационное когортное исследование

  • Условия: ≥2 многопрофильных отделений интенсивной терапии, оснащённых возможностями ЭИТ
  • Популяция: Взрослые пациенты с умеренной и тяжёлой ОРДС (определение по Берлину, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 мм рт. ст.), находящиеся на искусственной вентиляции лёгких
  • Вмешательство: Ежедневная оценка перфузии лёгких с использованием 16-электродного пояса ЭИТ. Региональные вентиляционно-перфузионные (V/Q) отношения рассчитываются путём объединения приливных и пульсирующих изменений импеданса. Фенотипы классифицируются как Согласованные V/Q, Высокие V/Q (мёртвое пространство), Низкие V/Q (шунт) или Глобально нарушенные V/Q. Траектории классифицируются как Стабильные, Улучшающиеся, Ухудшающиеся или Колеблющиеся.
  • Конечные точки:
  • Первичная: Связь между типом траектории фенотипа и 28-дневной смертностью
  • Вторичные: Время до улучшения оксигенации, продолжительность искусственной вентиляции лёгких, длительность пребывания в ОИТ, взаимодействие между траекторией и настройками вентилятора

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ОРДС на искусственной вентиляции легких

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Умеренный и тяжелый ОРДС (Берлинское определение, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 мм рт.ст.)
  • Находится на искусственной вентиляции легких и соответствует критериям для мониторинга ЭИТ
  • Информированное согласие получено от пациента или законного представителя

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Наличие имплантированных металлических устройств, мешающих проведению ЭИТ (например, кардиостимулятор)
  • Тяжелая деформация грудной клетки или кожные заболевания, препятствующие размещению электродов
  • Ожидаемая выживаемость < 24 часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа мониторинга EIT
  • 16-электродный пояс, размещенный вокруг грудной клетки
  • Ежедневная оценка перфузии (10-минутная запись) на исходном уровне и после основных клинических вмешательств (например, изменение ПДКВ, изменение положения)
  • Анализ легочной перфузии будет в основном основываться на пульс-синхронном импедансном сигнале, полученном с помощью ЭИТ во время кратковременных дыхательных пауз, оценивая региональную перфузию по сердечно-связанным изменениям импеданса. Если качество сигнала недостаточное, или в случаях значительной аритмии или других состояний, влияющих на обнаружение пульсового сигнала, будет применяться метод солевого индикатора для валидации или калибровки.
  • Это включает быстрое внутривенное болюсное введение 10-20 мл физиологического раствора комнатной температуры, используя индуцированное транзиторное изменение проводимости в качестве маркера перфузии:Вентиляционно-перфузионный функциональный фенотип будет получен путем комбинирования основанных на ЭИТ приливных и пульсирующих изменений импеданса, рассчитывая региональное соотношение V/Q.
Устройство: Мониторинг ЭИТ
  • 16-электродный пояс, расположенный вокруг грудной клетки
  • Ежедневная оценка перфузии (запись 10 минут) на исходном уровне и после основных клинических вмешательств (например, изменение ПДКВ, изменение положения)
  • Анализ легочной перфузии будет в основном основываться на пульс-синхронном импедансном сигнале, полученном с помощью ЭИТ во время кратковременных дыхательных пауз, оценивая региональную перфузию по сердечно-связанным изменениям импеданса. При недостаточном качестве сигнала или в случаях значительной аритмии или других состояний, влияющих на обнаружение пульсового сигнала, будет применяться метод солевого индикатора для валидации или калибровки.
  • Это включает быстрое внутривенное болюсное введение 10-20 мл физиологического раствора комнатной температуры, используя вызванное преходящее изменение проводимости в качестве маркера перфузии: Функциональный фенотип вентиляционно-перфузионного соотношения будет получен путем комбинирования приливных и пульсирующих изменений импеданса на основе ЭИТ, рассчитывая региональное отношение V/Q.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: От включения в исследование до 28 дней
От включения в исследование до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до улучшения оксигенации (PaO₂/FiO₂ > 200 мм рт. ст.)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до наступления события, оценивается до 14 дней
С момента включения в исследование до наступления события, оценивается до 14 дней
Продолжительность искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: От интубации до успешной экстубации, оценка проводилась до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии/смерти
От интубации до успешной экстубации, оценка проводилась до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии/смерти
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, оценка проводилась в течение до 60 дней
От момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, оценка проводилась в течение до 60 дней
Взаимодействие между траекторией фенотипа и настройками вентилятора (ПДКВ, движущее давление)
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода мониторинга ЭИТ, до 14 дней
Ежедневно в течение периода мониторинга ЭИТ, до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться