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Trayectoria del Fenotipo Funcional Dinámico Ventilación-Perfusión Basado en Tomografía de Impedancia Eléctrica en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda: Un Estudio Observacional Prospectivo

9 de abril de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital

Trayectoria del Fenotipo Funcional Dinámico Ventilación-Perfusión Basada en Tomografía de Impedancia Eléctrica en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda: Un Estudio Observacional Prospectivo

El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) se caracteriza por hipoxemia grave y lesión pulmonar extensa. Los estudios recientes indican que los fenotipos funcionales pulmonares, particularmente la distribución y evolución de la perfusión pulmonar, pueden estar estrechamente relacionados con los resultados de los pacientes. La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) ofrece un monitoreo no invasivo, en la cabecera del paciente y en tiempo real de los patrones de perfusión pulmonar y permite clasificarlos en fenotipos distintos y tipos de trayectoria a lo largo de la enfermedad. Hasta la fecha, existen datos limitados sobre las trayectorias de los fenotipos de perfusión en pacientes con SDRA y su relación con los resultados clínicos. Este estudio busca caracterizar el fenotipo funcional dinámico de ventilación-perfusión pulmonar utilizando TIE y explorar su significado pronóstico. Objetivos

Objetivo Principal:

Identificar las trayectorias de los fenotipos de perfusión pulmonar en pacientes con SDRA utilizando TIE y evaluar su asociación con la mortalidad a los 28 días.

Objetivos Secundarios:

  • Determinar la relación entre los diferentes tipos de trayectoria y las mejoras en la oxigenación y la mecánica respiratoria.
  • Investigar cómo interactúan los ajustes del ventilador (PEEP, presión de conducción) con los cambios en la perfusión.
  • Apoyar estrategias individualizadas de ventilación mecánica basadas en el monitoreo del Fenotipo Funcional de Ventilación-Perfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico

  • Entorno: ≥2 UCI terciarias equipadas con capacidad de EIT
  • Población: Pacientes adultos con SDRA moderado-grave (definición de Berlín, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg) que reciben ventilación mecánica
  • Intervención: Evaluación diaria de la perfusión pulmonar mediante un cinturón de EIT de 16 electrodos. Los cocientes ventilación-perfusión (V/Q) regionales se calculan combinando los cambios de impedancia pulsátil y tidal. Los fenotipos se clasifican como V/Q Ajustado, V/Q Alto (espacio muerto), V/Q Bajo (cortocircuito) o V/Q Globalmente Deteriorado. Las trayectorias se categorizan como Estable, Mejorando, Deteriorándose o Fluctuante.
  • Puntos finales:
  • Principal: Asociación entre el tipo de trayectoria fenotípica y la mortalidad a 28 días
  • Secundarios: Tiempo hasta la mejoría de la oxigenación, duración de la ventilación mecánica, estancia en la UCI, interacción entre la trayectoria y los ajustes del ventilador

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SDRA con Ventilación Mecánica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • SDRA moderado a severo (definición de Berlín, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg)
  • Ventilación mecánica y elegible para monitorización con EIT
  • Consentimiento informado obtenido del paciente o representante legal

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Presencia de dispositivos metálicos implantados que interfieran con la EIT (por ejemplo, marcapasos)
  • Deformidad grave de la pared torácica o condición cutánea que impida la colocación de electrodos
  • Supervivencia esperada < 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Monitoreo EIT
  • Cinturón de 16 electrodos colocado alrededor del tórax
  • Evaluación diaria de la perfusión (grabación de 10 min) al inicio y después de intervenciones clínicas importantes (ej. cambio de PEEP, cambio de posición)
  • El análisis de la perfusión pulmonar se basará principalmente en la señal de impedancia sincronizada con el pulso derivada de la EIT durante breves pausas respiratorias, estimando la perfusión regional a partir de los cambios de impedancia relacionados con el corazón. Cuando la calidad de la señal sea insuficiente, o en casos de arritmia significativa u otras condiciones que afecten la detección de la señal del pulso, se aplicará el método del indicador salino para validación o calibración.
  • Esto implica la inyección intravenosa rápida en bolo de 10-20 mL de solución salina a temperatura ambiente, utilizando el cambio transitorio de conductividad inducido como marcador de perfusión:El Fenotipo Funcional Ventilación-Perfusión se derivará combinando los cambios de impedancia tidal y pulsátil basados en EIT, calculando la relación V/Q regional.
Dispositivo: Monitorización EIT
  • Cinturón de 16 electrodos colocado alrededor del tórax
  • Evaluación diaria de la perfusión (grabación de 10 minutos) al inicio y después de intervenciones clínicas importantes (por ejemplo, cambio de PEEP, cambio de posición)
  • El análisis de la perfusión pulmonar se basará principalmente en la señal de impedancia sincrónica con el pulso derivada de la EIT durante breves pausas respiratorias, estimando la perfusión regional a partir de los cambios de impedancia relacionados con el corazón. Cuando la calidad de la señal sea insuficiente, o en casos de arritmia significativa u otras condiciones que afecten la detección de la señal del pulso, se aplicará el método del indicador salino para validación o calibración.
  • Esto implica la inyección intravenosa rápida en bolo de 10-20 mL de solución salina a temperatura ambiente, utilizando el cambio de conductividad transitorio inducido como marcador de perfusión: El fenotipo funcional ventilación-perfusión se derivará combinando los cambios de impedancia tidal y pulsátil basados en EIT, calculando la relación V/Q regional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 28 días
Desde la inscripción hasta los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora de la oxigenación (PaO₂/FiO₂ > 200 mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que ocurra el evento, evaluado hasta 14 días
Desde la inscripción hasta que ocurra el evento, evaluado hasta 14 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación exitosa, evaluado hasta 28 días o hasta el alta de la UCI/fallecimiento
Desde la intubación hasta la extubación exitosa, evaluado hasta 28 días o hasta el alta de la UCI/fallecimiento
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 60 días
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 60 días
Interacción entre la trayectoria fenotípica y los ajustes del ventilador (PEEP, presión impulsora)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de monitorización EIT, hasta 14 días
Diariamente durante el período de monitorización EIT, hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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