Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektoria fenotypu funkcjonalnego wentylacji-perfuzji dynamicznej opartej na tomografii impedancyjnej w ostrym zespole niewydolności oddechowej: prospektywne badanie obserwacyjne

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Trajektoria fenotypu funkcjonalnego wentylacji i perfuzji w ostrym zespole ostrej niewydolności oddechowej oparta na tomografii impedancji elektrycznej: prospektywne badanie obserwacyjne

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) charakteryzuje się ciężką hipoksemią i rozległym uszkodzeniem płuc. Najnowsze badania wskazują, że fenotypy czynnościowe płuc – w szczególności rozkład i ewolucja perfuzji płucnej – mogą być ściśle związane z wynikami leczenia pacjentów. Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) umożliwia nieinwazyjny, przyłóżkowy, monitorowanie w czasie rzeczywistym wzorców perfuzji płucnej i umożliwia klasyfikację na odrębne fenotypy i typy trajektorii w trakcie choroby. Do tej pory istnieją ograniczone dane dotyczące trajektorii fenotypów perfuzji u pacjentów z ARDS i ich związku z wynikami klinicznymi. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie dynamicznego funkcjonalnego fenotypu wentylacji-perfuzji płuc za pomocą EIT i zbadanie ich znaczenia prognostycznego. Cele

Cel główny:

Zidentyfikowanie trajektorii fenotypów perfuzji płuc u pacjentów z ARDS przy użyciu EIT i ocena ich związku ze śmiertelnością w ciągu 28 dni.

Cele drugorzędne:

  • Określenie związku między różnymi typami trajektorii a poprawą utlenowania i mechaniki oddechowej.
  • Zbadanie, jak ustawienia respiratora (PEEP, ciśnienie napędowe) oddziałują ze zmianami perfuzji.
  • Wspieranie zindywidualizowanych strategii wentylacji mechanicznej w oparciu o monitorowanie funkcjonalnego fenotypu wentylacji-perfuzji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe

  • Otoczenie: ≥2 trzeciorzędowe oddziały intensywnej terapii wyposażone w możliwości EIT
  • Populacja: Dorośli pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego ARDS (definicja berlińska, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg) otrzymujący wentylację mechaniczną
  • Interwencja: Codzienna ocena perfuzji płuc przy użyciu pasa EIT z 16 elektrodami. Regionalne stosunki wentylacji-perfuzji (V/Q) są obliczane poprzez połączenie zmian impedancji pływowej i pulsacyjnej. Fenotypy są klasyfikowane jako Dopasowane V/Q, Wysokie V/Q (martwa przestrzeń), Niskie V/Q (przesunięcie) lub Globalnie Upośledzone V/Q. Trajektorie są kategoryzowane jako Stabilne, Poprawiające się, Pogarszające się lub Fluktuujące.
  • Punkty końcowe:
  • Podstawowy: Związek między typem trajektorii fenotypu a 28-dniową śmiertelnością
  • Drugorzędowe: Czas do poprawy utlenowania, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT, interakcja między trajektorią a ustawieniami respiratora

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ARDS poddani mechanicznej wentylacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • Umiarkowane do ciężkie ARDS (definicja berlińska, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg)
  • Mechanicznie wentylowany i kwalifikujący się do monitorowania EIT
  • Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub prawnego zastępcy

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Obecność wszczepionych urządzeń metalowych zakłócających EIT (np. rozrusznik serca)
  • Ciężka deformacja klatki piersiowej lub stan skóry uniemożliwiający umieszczenie elektrod
  • Przewidywane przeżycie < 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa monitorująca EIT
  • 16-elektrodowy pas umieszczony wokół klatki piersiowej
  • Codzienna ocena perfuzji (10-minutowy zapis) na początku oraz po istotnych interwencjach klinicznych (np. zmiana PEEP, zmiana pozycji)
  • Analiza perfuzji płucnej będzie opierała się głównie na synchronicznym z pulsem sygnale impedancji pochodzącym z EIT podczas krótkich przerw oddechowych, szacując regionalną perfuzję na podstawie zmian impedancji związanych z pracą serca. Gdy jakość sygnału jest niewystarczająca lub w przypadkach znacznej arytmii bądź innych stanów wpływających na wykrywanie sygnału tętna, zastosowana zostanie metoda wskaźnika soli fizjologicznej do walidacji lub kalibracji.
  • Obejmuje to szybkie dożylne podanie bolusa 10-20 mL soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej, wykorzystując wywołaną przejściową zmianę przewodnictwa jako marker perfuzji: Fenotyp funkcjonalny Wentylacja-Perfuzja zostanie wyprowadzony poprzez połączenie zmian impedancji pływowej i pulsacyjnej opartych na EIT, obliczając regionalny stosunek V/Q.
Urządzenie: Monitorowanie EIT
  • 16-elektrodowy pas umieszczony wokół klatki piersiowej
  • Codzienna ocena perfuzji (10-minutowy zapis) na początku oraz po istotnych interwencjach klinicznych (np. zmiana PEEP, zmiana pozycji)
  • Analiza perfuzji płucnej będzie opierać się głównie na sygnale impedancji synchronicznym z pulsem, uzyskanym z EIT podczas krótkich przerw oddechowych, szacując perfuzję regionalną na podstawie zmian impedancji związanych z pracą serca. Gdy jakość sygnału jest niewystarczająca lub w przypadkach znacznej arytmii lub innych stanów wpływających na wykrywanie sygnału pulsu, zastosowana zostanie metoda wskaźnika solankowego do walidacji lub kalibracji.
  • Obejmuje to szybkie dożylne podanie bolusa 10-20 mL solanki o temperaturze pokojowej, wykorzystując indukowaną przejściową zmianę przewodności jako marker perfuzji: Fenotyp Funkcjonalny Wentylacja-Perfuzja zostanie wyprowadzony przez połączenie pływowych i pulsacyjnych zmian impedancji opartych na EIT, obliczając regionalny stosunek V/Q.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 28 dni
Od rekrutacji do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy utlenowania (PaO₂/FiO₂ > 200 mmHg)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wystąpienia zdarzenia, oceniane do 14 dni
Od momentu włączenia do badania do wystąpienia zdarzenia, oceniane do 14 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od intubacji do udanej ekstubacji, oceniane do 28 dni lub do wypisu z OIT/zgonu
Od intubacji do udanej ekstubacji, oceniane do 28 dni lub do wypisu z OIT/zgonu
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniano do 60 dni
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniano do 60 dni
Interakcja między trajektorią fenotypu a ustawieniami respiratora (PEEP, ciśnienie napędowe)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie monitorowania EIT, do 14 dni
Codziennie w okresie monitorowania EIT, do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj