Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk impedans-tomografi-basert dynamisk ventilasjon-perfusjon funksjonell fenotype-trajektor i akutt respirasjonssvikt-syndrom: En prospektiv observasjonsstudie

9. april 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital

Dynamisk ventilasjon-perfusjon funksjonell fenotypebane basert på elektrisk impedanstomografi ved akutt respirasjonssvikt-syndrom: En prospektiv observasjonsstudie

Akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) kjennetegnes ved alvorlig hypoksemi og omfattende lungevevsskade. Nylige studier tyder på at lungefunksjonelle fenotyper - spesielt fordelingen og utviklingen av lungeperfusjon - kan være nært knyttet til pasientutfall. Elektrisk impedans-tomografi (EIT) tilbyr ikke-invasiv, sengekant, sanntids overvåking av lungeperfusjonsmønstre og muliggjør klassifisering i distinkte fenotyper og trajektori-typer i sykdomsforløpet. Til dags dato finnes det begrensede data om perfusjonsfenotype-trajektorier hos ARDS-pasienter og deres forhold til kliniske utfall. Denne studien søker å karakterisere dynamiske lunge dynamisk ventilasjon-perfusjon funksjonelle fenotyper ved bruk av EIT og utforske deres prognostiske betydning. Mål

Primært mål:

Å identifisere lungeperfusjonsfenotype-trajektorier hos ARDS-pasienter ved bruk av EIT og vurdere deres sammenheng med 28-dagers dødelighet.

Sekundære mål:

  • Å fastslå forholdet mellom forskjellige trajektori-typer og forbedringer i oksygenering og respirasjonsmekanikk.
  • Å undersøke hvordan ventilatorinnstillinger (PEEP, drivtrykk) samvirker med perfusjonsendringer.
  • Å støtte individualiserte mekaniske ventilasjonsstrategier basert på Ventilasjons-Perfusjons Funksjonell Fenotype overvåking

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv, multikenter, observasjonsstudie av kohort

  • Setting: ≥2 tertiære intensivavdelinger utstyrt med EIT-kapasitet
  • Befolkning: Voksne pasienter med moderat til alvorlig ARDS (Berlin-definisjonen, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg) som mottar mekanisk ventilasjon
  • Intervensjon: Daglig vurdering av lungeperfusjon ved bruk av et 16-elektrode EIT-belte. Regionale ventilasjons-perfusjonsforhold (V/Q) beregnes ved å kombinere tidevanns- og pulserende impedansendringer. Fenotyper klassifiseres som Matchet V/Q, Høy V/Q (dødt rom), Lav V/Q (shunt) eller Globalt nedsatt V/Q. Trajektorier kategoriseres som Stabile, Forbedrende, Forverrende eller Fluktuerende.
  • Endepunkter:
  • Primær: Sammenheng mellom fenotype trajektorietype og 28-dagers dødelighet
  • Sekundær: Tid til oksygeneringsforbedring, varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på intensivopphold, interaksjon mellom trajektor og respiratorinnstillinger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ARDS-pasienter med mekanisk ventilasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Moderat til alvorlig ARDS (Berlin-definisjon, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg)
  • Mekanisk ventilert og egnet for EIT-overvåking
  • Informert samtykke innhentet fra pasient eller juridisk verge

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • Tilstedeværelse av implanterte metalliske enheter som forstyrrer EIT (f.eks. pacemaker)
  • Alvorlig brystveggefeil eller hudtilstand som hindrer elektrodeplassering
  • Forventet overlevelse < 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EIT Overvåkningsgruppe
  • 16-elektrodebelte plassert rundt brystkassen
  • Daglig perfusjonsvurdering (10 minutters opptak) ved utgangspunkt og etter større kliniske inngrep (f.eks. PEEP-endring, stillingsendring)
  • Lungeperfusjonsanalyse vil primært baseres på den puls-synkrone impedanssignalet utledet fra EIT under korte respirasjonspauser, som estimerer regional perfusjon fra hjerterelaterte impedansendringer. Når signalkvaliteten er utilstrekkelig, eller i tilfeller av betydelig arytmi eller andre tilstander som påvirker pulsdeteksjon, vil salin-indikatormetoden bli brukt for validering eller kalibrering.
  • Dette innebærer rask intravenøs bolusinjeksjon på 10-20 mL romtemperert salin, ved å bruke den induserte midlertidige ledningsevneendringen som perfusjonsmarkør: Ventilasjons-perfusjons funksjonell fenotype vil bli utledet ved å kombinere EIT-baserte tidevanns- og pulsatile impedansendringer, og beregne det regionale V/Q-forholdet.
Enhet: EIT-overvåking
  • 16-elektrodebelte plassert rundt thorax
  • Daglig perfusjonsvurdering (10 minutters opptak) ved baseline og etter større kliniske inngrep (f.eks. PEEP-endring, stillingsendring)
  • Lungeperfusjonsanalyse vil primært være basert på den puls-synkrone impedanssignalen fra EIT under korte respirasjonspauser, som estimerer regional perfusjon fra hjerterelaterte impedansendringer. Når signalkvaliteten er utilstrekkelig, eller ved betydelig arytmi eller andre tilstander som påvirker pulsdeteksjon, vil salin-indikatormetoden bli brukt for validering eller kalibrering.
  • Dette involverer rask intravenøs bolusinjeksjon av 10-20 mL romtemperert saltvann, hvor den induserte kortvarige ledningsevneendringen brukes som perfusjonsmarkør: Ventilasjons-Perfusjons Funksjonell Fenotype vil bli utledet ved å kombinere EIT-baserte tidevanns- og pulsatile impedansendringer, og beregne det regionale V/Q-forholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager
Fra inkludering til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til oksygenforbedring (PaO₂/FiO₂ > 200 mmHg)
Tidsramme: Fra inkludering til hendelsen inntreffer, vurdert opp til 14 dager
Fra inkludering til hendelsen inntreffer, vurdert opp til 14 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra intubasjon til vellykket ekstubasjon, vurdert opptil 28 dager eller til intensivavdeling utskriving/død
Fra intubasjon til vellykket ekstubasjon, vurdert opptil 28 dager eller til intensivavdeling utskriving/død
Lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opp til 60 dager
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opp til 60 dager
Interaksjon mellom fenotypisk trajektorie og respiratorinnstillinger (PEEP, trykkdifferanse)
Tidsramme: Daglig i overvåkingsperioden for EIT, i opptil 14 dager
Daglig i overvåkingsperioden for EIT, i opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere