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Trajetória do Fenótipo Funcional Ventilação-Perfusão Dinâmica Baseada em Tomografia de Impedância Elétrica na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: Um Estudo Observacional Prospectivo

9 de abril de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital

Trajetória do Fenótipo Funcional Dinâmico Ventilação-Perfusão Baseada em Tomografia de Impedância Elétrica na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: Um Estudo Observacional Prospectivo

A Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA) caracteriza-se por hipoxemia grave e lesão pulmonar extensa. Estudos recentes indicam que os fenótipos funcionais pulmonares - particularmente a distribuição e evolução da perfusão pulmonar - podem estar intimamente relacionados com os resultados dos doentes. A tomografia por impedância elétrica (TIE) oferece monitorização não invasiva, à cabeceira do doente e em tempo real dos padrões de perfusão pulmonar e permite a classificação em fenótipos distintos e tipos de trajetória ao longo da evolução da doença. Até à data, existem dados limitados sobre as trajetórias dos fenótipos de perfusão em doentes com SDRA e a sua relação com os resultados clínicos. Este estudo procura caracterizar o Fenótipo Funcional dinâmico de ventilação-perfusão pulmonar utilizando TIE e explorar o seu significado prognóstico. Objetivos

Objetivo Primário:

Identificar as trajetórias dos fenótipos de perfusão pulmonar em doentes com SDRA utilizando TIE e avaliar a sua associação com a mortalidade aos 28 dias.

Objetivos Secundários:

  • Determinar a relação entre diferentes tipos de trajetória e melhorias na oxigenação e mecânica respiratória.
  • Investigar como as configurações do ventilador (PEEP, pressão motriz) interagem com as alterações de perfusão.
  • Apoiar estratégias individuais de ventilação mecânica baseadas na monitorização do Fenótipo Funcional Ventilação-Perfusão

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design: Estudo de coorte observacional, prospetivo e multicêntrico

  • Ambiente: ≥2 UCIs terciárias equipadas com capacidade de EIT
  • População: Pacientes adultos com SDRA moderada a grave (definição de Berlim, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg) submetidos a ventilação mecânica
  • Intervenção: Avaliação diária da perfusão pulmonar utilizando um cinto de EIT com 16 elétrodos. Os rácios ventilação-perfusão (V/Q) regionais são calculados combinando as alterações de impedância de maré e pulsátil. Os fenótipos são classificados como V/Q Correspondente, V/Q Alto (espaço morto), V/Q Baixo (shunt) ou V/Q Globalmente Prejudicado. As trajetórias são categorizadas como Estável, Melhoria, Deterioração ou Flutuante.
  • Pontos finais:
  • Primário: Associação entre o tipo de trajetória do fenótipo e a mortalidade aos 28 dias
  • Secundários: Tempo até à melhoria da oxigenação, duração da ventilação mecânica, tempo de internamento na UCI, interação entre a trajetória e as configurações do ventilador

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SDRA Ventilados Mecanicamente

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • SDRA moderada a grave (definição de Berlim, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg)
  • Ventilado mecanicamente e elegível para monitorização por EIT
  • Consentimento informado obtido do paciente ou representante legal

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Presença de dispositivos metálicos implantados que interfiram com a EIT (por exemplo, pacemaker)
  • Deformidade grave da parede torácica ou condição cutânea que impeça a colocação de eletrodos
  • Sobrevivência esperada < 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Monitorização EIT
  • Cinto de 16 elétrodos posicionado à volta do tórax
  • Avaliação diária da perfusão (gravação de 10 minutos) na linha de base e após grandes intervenções clínicas (por exemplo, alteração da PEEP, mudança de posição)
  • A análise da perfusão pulmonar basear-se-á principalmente no sinal de impedância sincronizado com o pulso derivado da EIT durante breves pausas respiratórias, estimando a perfusão regional a partir das alterações de impedância relacionadas com o coração. Quando a qualidade do sinal for insuficiente, ou em casos de arritmia significativa ou outras condições que afetem a deteção do sinal de pulso, o método do indicador salino será aplicado para validação ou calibração.
  • Isto envolve a injeção intravenosa rápida em bolus de 10-20 mL de soro fisiológico à temperatura ambiente, utilizando a alteração transitória de condutividade induzida como marcador de perfusão: O Fenótipo Funcional Ventilação-Perfusão será derivado combinando as alterações de impedância tidais e pulsáteis baseadas na EIT, calculando a relação regional V/Q.
Dispositivo: Monitorização EIT
  • Cinto de 16 elétrodos posicionado em torno do tórax
  • Avaliação diária da perfusão (gravação de 10 minutos) na linha de base e após grandes intervenções clínicas (por exemplo, alteração de PEEP, alteração de posição)
  • A análise da perfusão pulmonar basear-se-á principalmente no sinal de impedância sincronizado com o pulso derivado da EIT durante breves pausas respiratórias, estimando a perfusão regional a partir de alterações de impedância relacionadas com o coração. Quando a qualidade do sinal for insuficiente, ou em casos de arritmia significativa ou outras condições que afetem a deteção do sinal de pulso, o método do indicador salino será aplicado para validação ou calibração.
  • Isto envolve a injeção intravenosa rápida em bolus de 10-20 mL de soro fisiológico à temperatura ambiente, utilizando a alteração transitória de condutividade induzida como marcador de perfusão: O Fenótipo Funcional Ventilação-Perfusão será derivado pela combinação de alterações de impedância tidais e pulsáteis baseadas em EIT, calculando a relação regional V/Q.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas aos 28 dias
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias
Desde a inscrição até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até à melhoria da oxigenação (PaO₂/FiO₂ > 200 mmHg)
Prazo: Desde a inscrição até à ocorrência do evento, avaliado até 14 dias
Desde a inscrição até à ocorrência do evento, avaliado até 14 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a intubação até à extubação bem-sucedida, avaliado até 28 dias ou até alta da UTI/óbito
Desde a intubação até à extubação bem-sucedida, avaliado até 28 dias ou até alta da UTI/óbito
Duração da estadia na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, avaliado até 60 dias
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, avaliado até 60 dias
Interação entre a trajetória do fenótipo e as configurações do ventilador (PEEP, pressão de condução)
Prazo: Diariamente durante o período de monitorização da EIT, até 14 dias
Diariamente durante o período de monitorização da EIT, até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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