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Traiettoria Fenotipica Funzionale Dinamica Ventilazione-Perfusione Basata sulla Tomografia a Impedenza Elettrica nella Sindrome da Distress Respiratorio Acuto: Uno Studio Osservazionale Prospettico

9 aprile 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Traiettoria del Fenotipo Funzionale Ventilazione-Perfusione Dinamica Basata sulla Tomografia a Impedenza Elettrica nella Sindrome da Distress Respiratorio Acuto: Uno Studio Osservazionale Prospettico

La Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) è caratterizzata da grave ipossiemia ed esteso danno polmonare. Studi recenti indicano che i fenotipi funzionali polmonari - in particolare la distribuzione e l'evoluzione della perfusione polmonare - potrebbero essere strettamente correlati agli esiti dei pazienti. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) offre un monitoraggio non invasivo, al letto del paziente, in tempo reale dei pattern di perfusione polmonare e consente la classificazione in fenotipi distinti e tipi di traiettoria nel corso della malattia. Ad oggi, esistono dati limitati sulle traiettorie dei fenotipi di perfusione nei pazienti con ARDS e sulla loro relazione con gli esiti clinici. Questo studio mira a caratterizzare il fenotipo funzionale dinamico ventilazione-perfusione polmonare utilizzando l'EIT ed esplorarne il significato prognostico. Obiettivi

Obiettivo Primario:

Identificare le traiettorie dei fenotipi di perfusione polmonare nei pazienti con ARDS utilizzando l'EIT e valutarne l'associazione con la mortalità a 28 giorni.

Obiettivi Secondari:

  • Determinare la relazione tra diversi tipi di traiettoria e i miglioramenti nell'ossigenazione e nella meccanica respiratoria.
  • Indagare come le impostazioni del ventilatore (PEEP, pressione di guida) interagiscono con i cambiamenti di perfusione.
  • Sostenere strategie di ventilazione meccanica individualizzate basate sul monitoraggio del Fenotipo Funzionale Ventilazione-Perfusione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: Studio di coorte osservazionale, prospettico, multicentrico

  • Setting: ≥2 unità di terapia intensiva (UTI) terziarie dotate di capacità EIT
  • Popolazione: Pazienti adulti con ARDS da moderata a grave (definizione di Berlino, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg) sottoposti a ventilazione meccanica
  • Intervento: Valutazione giornaliera della perfusione polmonare utilizzando una cintura EIT a 16 elettrodi. I rapporti ventilazione-perfusione (V/Q) regionali sono calcolati combinando le variazioni di impedenza tidali e pulsatorie. I fenotipi sono classificati come V/Q Corrispondente, V/Q Alto (spazio morto), V/Q Basso (shunt) o V/Q Globalmente Compromesso. Le traiettorie sono categorizzate come Stabili, in Miglioramento, in Peggioramento o Fluttuanti.
  • Endpoints:
  • Primario: Associazione tra il tipo di traiettoria fenotipica e la mortalità a 28 giorni
  • Secondari: Tempo per il miglioramento dell'ossigenazione, durata della ventilazione meccanica, degenza in UTI, interazione tra traiettoria e impostazioni del ventilatore

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ARDS Sotto Ventilazione Meccanica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • ARDS moderato-grave (definizione di Berlino, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg)
  • Ventilazione meccanica ed eleggibile per il monitoraggio EIT
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Presenza di dispositivi metallici impiantati che interferiscono con l'EIT (es. pacemaker)
  • Grave deformità della parete toracica o condizione cutanea che impedisce il posizionamento degli elettrodi
  • Sopravvivenza prevista < 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di monitoraggio EIT
  • Cintura a 16 elettrodi posizionata intorno al torace
  • Valutazione giornaliera della perfusione (registrazione di 10 minuti) al basale e dopo interventi clinici significativi (ad esempio, variazione della PEEP, cambio di posizione)
  • L'analisi della perfusione polmonare si baserà principalmente sul segnale di impedenza sincrono con il polso derivato dall'EIT durante brevi pause respiratorie, stimando la perfusione regionale dalle variazioni di impedenza correlate all'attività cardiaca. Quando la qualità del segnale è insufficiente, o in caso di aritmia significativa o altre condizioni che influenzano il rilevamento del segnale del polso, verrà applicato il metodo dell'indicatore salino per la convalida o la calibrazione.
  • Ciò comporta la rapida iniezione endovenosa in bolo di 10-20 mL di soluzione salina a temperatura ambiente, utilizzando la variazione transitoria di conducibilità indotta come marcatore di perfusione: Il fenotipo funzionale ventilazione-perfusione sarà derivato combinando le variazioni di impedenza tidali e pulsanti basate sull'EIT, calcolando il rapporto regionale V/Q.
Dispositivo: Monitoraggio EIT
  • Cintura a 16 elettrodi posizionata intorno al torace
  • Valutazione della perfusione giornaliera (registrazione di 10 minuti) al basale e dopo interventi clinici significativi (ad esempio, variazione della PEEP, cambio di posizione)
  • L'analisi della perfusione polmonare sarà principalmente basata sul segnale di impedenza sincrono al polso derivato dall'EIT durante brevi pause respiratorie, stimando la perfusione regionale dai cambiamenti di impedenza correlati all'attività cardiaca. Quando la qualità del segnale è insufficiente, o in casi di aritmia significativa o altre condizioni che influenzano il rilevamento del segnale del polso, verrà applicato il metodo dell'indicatore salino per la validazione o la calibrazione.
  • Ciò comporta l'iniezione endovenosa rapida in bolo di 10-20 mL di soluzione salina a temperatura ambiente, utilizzando il cambiamento transitorio di conducibilità indotto come marcatore di perfusione: il Fenotipo Funzionale Ventilazione-Perfusione sarà derivato combinando i cambiamenti di impedenza tidali e pulsanti basati sull'EIT, calcolando il rapporto regionale V/Q.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 28 giorni
Dall'arruolamento a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario per il miglioramento dell'ossigenazione (PaO₂/FiO₂ > 200 mmHg)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al verificarsi dell'evento, valutato fino a 14 giorni
Dal momento dell'arruolamento fino al verificarsi dell'evento, valutato fino a 14 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'intubazione fino all'estubazione riuscita, valutata fino a 28 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva/decesso
Dall'intubazione fino all'estubazione riuscita, valutata fino a 28 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva/decesso
Lunghezza della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 60 giorni
Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 60 giorni
Interazione tra traiettoria fenotipica e impostazioni del ventilatore (PEEP, pressione di guida)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di monitoraggio EIT, fino a 14 giorni
Ogni giorno durante il periodo di monitoraggio EIT, fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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