Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische Impedantietomografie-Gebaseerde Dynamische Ventilatie-Perfusie Functionele Fenotype Traject in Acuut Respiratoir Distress Syndroom: Een Prospectief Observationeel Onderzoek

9 april 2026 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Elektrische Impedantie Tomografie-Gebaseerde Dynamische Ventilatie-Perfusie Functionele Fenotype Traject in het Acute Respiratory Distress Syndroom: Een Prospectieve Observationele Studie

Acuut Respiratoir Distress Syndroom (ARDS) wordt gekenmerkt door ernstige hypoxemie en uitgebreid longletsel. Recente studies geven aan dat longfunctionele fenotypen - met name de verdeling en evolutie van longperfusie - nauw gerelateerd kunnen zijn aan patiëntuitkomsten. Elektrische impedantietomografie (EIT) biedt niet-invasieve, real-time monitoring van longperfusiepatronen aan het bed en maakt classificatie in verschillende fenotypen en trajecttypes mogelijk gedurende het ziekteverloop. Tot op heden bestaan er beperkte gegevens over perfusiefenotype-trajecten bij ARDS-patiënten en hun relatie met klinische uitkomsten. Deze studie tracht dynamische longventilatie-perfusie functionele fenotypen te karakteriseren met behulp van EIT en hun prognostische betekenis te onderzoeken. Doelstellingen

Primaire doelstelling:

Longperfusiefenotype-trajecten bij ARDS-patiënten identificeren met behulp van EIT en hun associatie met 28-dagen mortaliteit beoordelen.

Secundaire doelstellingen:

  • De relatie bepalen tussen verschillende trajecttypes en verbeteringen in oxygenatie en respiratoire mechanica.
  • Onderzoeken hoe beademingsinstellingen (PEEP, drijfdruk) interageren met perfusieveranderingen.
  • Gepersonaliseerde beademingsstrategieën ondersteunen op basis van Ventilatie-Perfusie Functioneel Fenotype monitoring

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: Prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie

  • Setting: ≥2 tertiaire IC's uitgerust met EIT-capaciteit
  • Populatie: Volwassen patiënten met matig tot ernstig ARDS (Berlijnse definitie, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg) die mechanische beademing ontvangen
  • Interventie: Dagelijkse longperfusiebeoordeling met behulp van een 16-elektrode EIT-gordel. Regionale ventilatie-perfusie (V/Q) verhoudingen worden berekend door combinatie van getijden- en pulserende impedantieveranderingen. Fenotypes worden geclassificeerd als Gelijke V/Q, Hoge V/Q (dode ruimte), Lage V/Q (shunt), of Wereldwijd Verstoorde V/Q. Trajecten worden gecategoriseerd als Stabiel, Verbeterend, Verslechterend, of Fluctuerend.
  • Eindpunten:
  • Primair: Associatie tussen fenotype trajecttype en 28-dagen mortaliteit
  • Secundair: Tijd tot zuurstofverbetering, duur van mechanische beademing, IC-opnameduur, interactie tussen traject en beademingsinstellingen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ARDS Mechanisch Beademde Patiënten

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Matige tot ernstige ARDS (Berlijnse definitie, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg)
  • Mechanisch beademd en geschikt voor EIT-monitoring
  • Toestemming verkregen van patiënt of wettelijk vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde metalen apparaten die interfereren met EIT (bijv. pacemaker)
  • Ernstige borstwandafwijking of huidaandoening die elektrodeplaatsing verhindert
  • Verwachte overleving < 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EIT Monitoring groep
  • 16-elektrode gordel geplaatst rond de thorax
  • Dagelijkse perfusiebeoordeling (10 minuten opname) bij baseline en na belangrijke klinische interventies (bijv. PEEP-verandering, positieverandering)
  • Pulmonale perfusieanalyse zal voornamelijk gebaseerd zijn op het pulssynchrone impedantiesignaal afgeleid van EIT tijdens korte respiratoire pauzes, waarbij regionale perfusie wordt geschat uit cardiaal gerelateerde impedantieveranderingen. Wanneer de signaalkwaliteit onvoldoende is, of bij significante aritmie of andere aandoeningen die de pulssignaal detectie beïnvloeden, zal de zoutoplossing indicatormethode worden toegepast voor validatie of kalibratie.
  • Dit omvat snelle intraveneuze bolus injectie van 10-20 mL zoutoplossing op kamertemperatuur, waarbij de geïnduceerde tijdelijke geleidbaarheidsverandering als perfusiemarker wordt gebruikt: Ventilatie-Perfusie Functioneel Fenotype zal worden afgeleid door EIT-gebaseerde tidale en pulserende impedantieveranderingen te combineren, waarbij de regionale V/Q-ratio wordt berekend.
Apparaat: EIT Monitoring
  • 16-elektrode gordel geplaatst rond de thorax
  • Dagelijkse perfusiebeoordeling (10 minuten opname) bij aanvang en na belangrijke klinische interventies (bijv. PEEP-verandering, houdingsverandering)
  • Pulmonale perfusieanalyse zal voornamelijk gebaseerd zijn op het pulssynchrone impedantiesignaal afgeleid van EIT tijdens korte adempauzes, waarbij regionale perfusie wordt geschat uit cardiale gerelateerde impedantieveranderingen. Wanneer de signaalkwaliteit onvoldoende is, of bij significante aritmie of andere aandoeningen die de pulsdetectie beïnvloeden, zal de zoutoplossingindicatormethode worden toegepast voor validatie of kalibratie.
  • Dit omvat een snelle intraveneuze bolusinjectie van 10-20 mL kamertemperatuur zoutoplossing, waarbij de geïnduceerde tijdelijke geleidbaarheidsverandering wordt gebruikt als perfusiemarker: Het Ventilatie-Perfusie Functionele Fenotype wordt afgeleid door EIT-gebaseerde getijden- en pulserende impedantieveranderingen te combineren, waarbij de regionale V/Q-ratio wordt berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen
Van inschrijving tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot verbetering van de oxygenatie (PaO₂/FiO₂ > 200 mmHg)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het optreden van het evenement, beoordeeld tot 14 dagen
Van inschrijving tot het optreden van het evenement, beoordeeld tot 14 dagen
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Van intubatie tot succesvolle extubatie, beoordeeld tot 28 dagen of tot IC-ontslag/overlijden
Van intubatie tot succesvolle extubatie, beoordeeld tot 28 dagen of tot IC-ontslag/overlijden
ICU-opnameduur
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC, beoordeeld tot 60 dagen
Van opname op de IC tot ontslag van de IC, beoordeeld tot 60 dagen
Interactie tussen fenotype traject en ventilatorinstellingen (PEEP, drijfdruk)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de EIT-monitoringsperiode, tot 14 dagen
Dagelijks tijdens de EIT-monitoringsperiode, tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren