- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07371351
„Vliv EMST a Trifla na parametry hlasu a hlasovou únavu“
Vliv přístrojů EMST a Triflo na akustické a aerodynamické parametry hlasu a hlasovou únavu u akademických pracovníků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravý hlas by měl poskytovat informace o věku, pohlaví a emocionálním stavu člověka, a zároveň uspokojovat jeho profesní, sociální a komunikační potřeby. Hlasová porucha je obecně změna kvality, výšky a/nebo hlasitosti hlasu, která se liší od toho, co se očekává u někoho stejného věku nebo pohlaví. V případě hlasové poruchy hlas nereprezentuje mluvčího a nemůže uspokojit jeho profesní, sociální a komunikační potřeby. Existuje mnoho rizikových faktorů, které způsobují hlasové poruchy. Jedním z nich je povolání.
Nadměrně dlouhé a hlasité mluvení nebo mluvení vysokým tónem kvůli profesi je definováno jako nesprávné používání hlasu a může způsobit hlasové poruchy. Například členové profesí, které vyžadují intenzivní a dlouhodobé používání hlasu (učitelé, imámové, akademičtí pracovníci, telefonní operátoři, právníci, divadelní herci), mají větší pravděpodobnost vzniku hlasových poruch. Jedinci, kteří používají svůj hlas jako primární prostředek komunikace při výkonu své profese, jsou definováni jako profesionální uživatelé hlasu.
Ačkoli se profesionální uživatelé hlasu z různých profesních skupin mohou zdát spadat pod stejnou hlavičku, liší se v různých aspektech, jako je frekvence a způsob používání hlasu. Toto rozlišení bylo klasifikováno do čtyř úrovní hlasu podle Koufmana a Isaacsona (1991) a akademičtí pracovníci byli zařazeni do kategorie profesionálních uživatelů hlasu. Hlasové poruchy se vyskytují u 10 % běžné populace a u 50 % profesionálních uživatelů hlasu. Navzdory tomu je nedostatečný počet studií, které zkoumají prevalenci hlasových poruch u akademických pracovníků, rizikové faktory a výzkum zaměřený na hodnocení, diagnostiku a prevenci pozorovaných hlasových poruch.
Profesionální uživatelé hlasu musí kvůli intenzivnímu používání hlasu používat svůj hlas efektivněji a intenzivněji, což vede k potřebě silnějšího a zdravějšího hlasu ve srovnání s ostatními jedinci. Rizikové faktory, které způsobují hlasové poruchy u učitelů, jako je dlouhodobé hlasité mluvení, hlučné a akusticky nevhodné pracovní prostředí, suchý a prašný vzduch a stres, platí i pro akademické pracovníky.
V profesích s vysokými nároky na hlas, jako je výuka a akademická sféra, by kromě snížení nebo eliminace problémů souvisejících s hlasem měly být implementovány preventivní intervenční programy a hlas by měl být posílen, aby byl odolný vůči dlouhodobému a intenzivnímu používání. Zlepšení hlasu a dlouhodobé používání jsou vysoce spojeny s dýcháním, což je součást mechanismu tvorby hlasu.
Dýchání kromě ventilace těla poskytuje vydechovaný vzduchový proud, který tvoří základ veškeré tvorby hlasu a řeči. Dva aspekty dýchání, které přímo ovlivňují tvorbu hlasu, jsou dechová opora a dechová kontrola. Dechová opora se týká stabilizace tělesných struktur pro vytvoření adekvátního tlaku vzduchu a proudění vzduchu; dechová kontrola se týká toho, jak jedinec reguluje a koordinuje proudění vzduchu pro všechny činnosti, včetně řeči. Potíže se zavedením a/nebo udržením dechové opory a dechové kontroly, jako jsou potíže s nádechem a/nebo výdechem vzduchu nebo získáním dostatečného množství vzduchu, mohou negativně ovlivnit tvorbu hlasu. Například, pokud dýchací systém nemůže poskytnout dostatečnou dechovou oporu pro tvorbu hlasu, hrtanový systém může nadměrně kompenzovat, což vede k únavě hlasu, změnám tkání hlasivek a změnám kvality hlasu.
Proto hraje dechová opora důležitou roli v prevenci a rehabilitaci hlasových poruch. Změna typu dýchání jedince (klavikulární, hrudní, brániční) a kapacity však není snadná ani rychlá. Současné přístupy hlasové terapie nutně zahrnují dýchání, ale jsou založeny na výuce bráničního dýchání. Výuka bráničního dýchání umožňuje jedincům využít jejich stávající dechovou kapacitu, ale absence odporu nezvyšuje dechovou kapacitu. Tato studie si klade za cíl zlepšit dechovou kapacitu a kvalitu hlasu akademických pracovníků, kteří vyžadují dlouhodobou tvorbu hlasu, a zároveň snížit hlasovou únavu pomocí zařízení EMST, které umožňuje dechová cvičení proti odporu. Za tímto účelem budou provedena dechová cvičení pomocí zařízení Expiratory Muscle Strength Trainer (EMST 150) a triflo, která umožňují úpravu tlaku. Aplikace zařízení EMST u akademických pracovníků ohrožených hlasovými poruchami a výsledky poskytnou data pro literaturu. Pokud studie prokáže zvýšení akustické kvality hlasu, aerodynamických parametrů a vydechovaného objemu a snížení hlasové únavy, může být zařízení EMST zařazeno do terapie pro profesní skupiny s hlasovými poruchami nebo ohrožené hlasovými poruchami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eda UZUNER, pdh candidate
- Telefonní číslo: 0216 681 1890 +90 5413134023
- E-mail: euzuner@medipol.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seyhun Saime TOPBAŞ, Professor
- Telefonní číslo: +90 532 732 46 84
- E-mail: sstopbas@medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye)
- İstanbul Medipol Üniversitesi- MEDKOM
-
Kontakt:
- Eda UZUNER, phd candidate
- Telefonní číslo: 1890 0216 681 1500
- E-mail: medkom@medipol.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Minimálně 2 akademické semestry výuky jako akademický pracovník. Minimálně 9 hodin prezenční výuky týdně. Žádná diagnostikovaná organická porucha hlasu. Nekouření. Nebýt v menstruačním cyklu během předtestového, středního a potestového měření.
Kritéria pro vyloučení:
Těhotenství, hypertenze, anamnéza cévní mozkové příhody, srdeční vady, chronické astma, emfyzém nebo obstrukční plicní onemocnění, jakýkoli chirurgický zákrok v oblasti lebeční báze a krku, jakákoli neurogenní nebo psychologická diagnóza nebo stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: první experimentální skupina
aplikuje se triflo
|
Zařízení TriFlo pro dechová cvičení je vědecky navrženo k provádění dechových cvičení, která mohou být předepsána lékaři.
Toto zařízení zvyšuje dechový objem účastníků.
Účastníci drží zařízení vzpřímeně za plastové části a snaží se při nádechu zvednout kuličky vzhůru.
Případně mohou účastníci zařízení otočit vzhůru nohama držením plastových částí (kuličky spadnou dolů) a snažit se při výdechu zvednout kuličky vzhůru.
Účastníci budou požádáni, aby toto cvičení prováděli 5 dní v týdnu, 4 hodiny denně, ve 3 sériích po 10 výdeších a 10 nádeších.
|
|
Experimentální: druhé experimentální skupiny
Aplikace EMST bude provedena.
|
EMST je rehabilitační přístup, který využívá zařízení ke zvýšení a aktivaci maximálního tlaku dýchacích svalů. Tyto svaly jsou důležité pro silný výdech, kašel a polykání. Kroky cvičení EMST 1. týden a. Účastník je instruován, aby umístil nosní zátku na nosní kost. b. Účastník je požádán, aby se zhluboka nadechl a nevydechoval. c. Účastník je instruován, aby umístil náustek za zuby, do úst, a pevně přitlačil rty k náustku, případně stlačil strany tváří. d. Účastníci jsou instruováni, aby silně a rychle vydechovali, používajíce svaly hrudníku a břicha k protlačení vzduchu zařízením. Tento výdechový úsilí by mělo trvat pouze několik sekund, než vzduch projde. e. Účastníci jsou instruováni, aby odpočívali alespoň 15-30 sekund, a také odpočívali mezi nádechy. Svaly potřebují čas na přípravu na další sérii. f. Účastníci toto cvičení opakují 5krát |
|
Experimentální: třetí experimentální skupiny
Aplikace EMST a Triflo budou provedeny.
|
Zařízení TriFlo pro dechová cvičení je vědecky navrženo k provádění dechových cvičení, která mohou být předepsána lékaři.
Toto zařízení zvyšuje dechový objem účastníků.
Účastníci drží zařízení vzpřímeně za plastové části a snaží se při nádechu zvednout kuličky vzhůru.
Případně mohou účastníci zařízení otočit vzhůru nohama držením plastových částí (kuličky spadnou dolů) a snažit se při výdechu zvednout kuličky vzhůru.
Účastníci budou požádáni, aby toto cvičení prováděli 5 dní v týdnu, 4 hodiny denně, ve 3 sériích po 10 výdeších a 10 nádeších.
EMST je rehabilitační přístup, který využívá zařízení ke zvýšení a aktivaci maximálního tlaku dýchacích svalů. Tyto svaly jsou důležité pro silný výdech, kašel a polykání. Kroky cvičení EMST 1. týden a. Účastník je instruován, aby umístil nosní zátku na nosní kost. b. Účastník je požádán, aby se zhluboka nadechl a nevydechoval. c. Účastník je instruován, aby umístil náustek za zuby, do úst, a pevně přitlačil rty k náustku, případně stlačil strany tváří. d. Účastníci jsou instruováni, aby silně a rychle vydechovali, používajíce svaly hrudníku a břicha k protlačení vzduchu zařízením. Tento výdechový úsilí by mělo trvat pouze několik sekund, než vzduch projde. e. Účastníci jsou instruováni, aby odpočívali alespoň 15-30 sekund, a také odpočívali mezi nádechy. Svaly potřebují čas na přípravu na další sérii. f. Účastníci toto cvičení opakují 5krát |
|
Žádný zásah: kontrolní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hlasové únavy
Časové okno: Studie bude pokračovat 4 měsíce od začátku studie.
|
Pro posouzení hlasové únavy účastníci vyplní škálu hlasové únavy před zahájením cvičení.
Účastníci tuto škálu vyplní sami.
Parametry související s hlasovou únavou budou hodnotit na škále od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Platnost a spolehlivost škály hlasové únavy byla ověřena v turečtině.
Účastníci budou požádáni, aby tuto škálu vyplnili znovu ve 3. týdnu cvičení a znovu v 5. týdnu, což je poslední týden cvičení.
Budou také požádáni, aby ji vyplnili znovu 2 měsíce po ukončení cvičení pro následné sledování.
|
Studie bude pokračovat 4 měsíce od začátku studie.
|
|
měření akustických parametrů hlasu
Časové okno: Studie bude pokračovat 4 měsíce od začátku studie.
|
Při akustickém měření budou účastníkům odebrána měření před zahájením cvičení. Pro akustické parametry hlasu budou parametry jitter, shimmer, poměr šumu a harmonických složek a poměr harmonických složek a šumu měřeny nahráváním pomocí programu Multi-Dimensional Voice Program (MDVP).
Dále pro akustické parametry hlasu bude hodnota extra smooth cepstral peak prominence a skóre Acoustic Voice Quality Index (AVQI) vypočítána pomocí programu Praat.
Tato měření budou opakována 3 týdny po zahájení cvičení, 5 týdnů po ukončení cvičení a 2 měsíce po ukončení cvičení během následného sledování.
|
Studie bude pokračovat 4 měsíce od začátku studie.
|
|
Aerodynamické měření hlasu,
Časové okno: Studie bude pokračovat 4 měsíce od začátku studie.
|
Pro aerodynamické měření hlasu budou účastníci požádáni, aby vytvořili zvuky /s/ (měření kapacity plic), /z/ (doba uzavření hlasivek) a /a/ (průměrná doba tvorby zvuku), a doba trvání bude zaznamenána.
Poměr s/z blízký 1 nebo mezi 1 a 1,3 je považován za normální.
Pro fonaci /a/ se u normálního dospělého očekává tvorba zvuků po dobu 27–28 sekund.
Hodnoty účastníků budou zaznamenány před cvičením, ve 3. týdnu cvičení, v 5. týdnu po cvičení a znovu 2 měsíce po cvičení pro následné sledování.
|
Studie bude pokračovat 4 měsíce od začátku studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: eda Uzuner, phd candidate, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMU-DKT-EU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .