- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07371351
Effekter af EMST og Triflo på stemmeparametre og vokalt udmattelse
Effekten af EMST- og Triflo-enheder på akustiske og aerodynamiske parametre for lyd og lydtræthed hos akademikere: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En sund stemme bør give information om en persons alder, køn og følelsesmæssige tilstand, samtidig med at den opfylder deres professionelle, sociale og kommunikative behov. En stemmeforstyrrelse er generelt en ændring i stemmekvalitet, tonehøjde og/eller lydstyrke, der afviger fra, hvad der forventes for en person af samme alder eller køn. I tilstedeværelse af en stemmeforstyrrelse repræsenterer stemmen ikke taleren og kan ikke opfylde deres professionelle, sociale og kommunikative behov. Der er mange risikofaktorer, der forårsager stemmeforstyrrelser. En af disse er beskæftigelse.
At tale for længe og for højt eller med en høj tonehøjde på grund af ens profession defineres som misbrug af stemmen og kan forårsage stemmeforstyrrelser. For eksempel er medlemmer af professioner, der kræver intensiv og langvarig brug af deres stemmer (lærere, imamer, akademikere, telefonister, advokater, teaterskuespillere), mere tilbøjelige til at opleve stemmeforstyrrelser. Personer, der bruger deres stemmer som et primært kommunikationsmiddel, mens de udfører deres professioner, defineres som professionelle stemmebrugere.
Selvom professionelle stemmebrugere fra forskellige erhvervsgrupper kan synes at falde under samme overskrift, adskiller de sig i forskellige aspekter såsom hyppigheden og metoden til stemmebrug. Denne differentiering blev klassificeret i fire niveauer af stemme af Koufman og Isaacson (1991), og akademikere blev inkluderet i kategorien professionelle stemmebrugere. Stemmeforstyrrelser ses hos 10% af den generelle befolkning og 50% af professionelle stemmebrugere. På trods af dette er der et utilstrækkeligt antal undersøgelser, der undersøger forekomsten af stemmeforstyrrelser hos akademikere, risikofaktorer og forskning rettet mod evaluering, diagnostik og forebyggelse af observerede stemmeforstyrrelser.
Professionelle stemmebrugere er nødt til at bruge deres stemmer mere effektivt og intensivt på grund af deres intensive stemmebrug, og dette fører til et behov for en stærkere og sundere stemme sammenlignet med andre individer. Risikofaktorer, der forårsager stemmeforstyrrelser hos lærere, såsom at tale højt i længere perioder, støjende og akustisk dårlige arbejdsmiljøer, tør og støvet luft og stress, gælder også for akademikere.
I professioner med høje stemmekrav, såsom undervisning og akademiske stillinger, bør der, ud over at reducere eller eliminere stemmerelaterede problemer, implementeres forebyggende interventionsprogrammer, og stemmen bør styrkes for at gøre den modstandsdygtig over for langvarig og intensiv brug. Stemmeforbedring og langvarig brug er stærkt relateret til respiration, en komponent i stemmeproduktionsmekanismen.
Respiration giver, ud over at ventilere kroppen, den udåndede luftstrøm, der danner grundlaget for al stemme- og taleproduktion. To aspekter af respiration, der direkte påvirker stemmeproduktion, er åndedrætsstøtte og åndedrætskontrol. Åndedrætsstøtte refererer til stabiliseringen af kropsstrukturer for at skabe tilstrækkeligt lufttryk og luftstrøm; åndedrætskontrol refererer til, hvordan et individ regulerer og koordinerer luftstrømmen for alle aktiviteter, inklusive tale. Vanskeligheder med at etablere og/eller opretholde åndedrætsstøtte og åndedrætskontrol, såsom vanskeligheder med at indånde og/eller udånde luft eller opnå tilstrækkelig luft, kan negativt påvirke stemmeproduktion. For eksempel, hvis åndedrætssystemet ikke kan give tilstrækkelig åndedrætsstøtte til stemmeproduktion, kan laryngealsystemet overkompensere, hvilket fører til stemmetræthed, vævsændringer i stemmebåndene og ændringer i stemmekvalitet.
Derfor spiller respiratorisk støtte en vigtig rolle i forebyggelse og genoptræning af stemmeforstyrrelser. Imidlertid er det ikke let eller hurtigt at ændre en persons type respiration (klavikulær, bryst, diafragmatisk) og kapacitet. Nuværende stemmeterapiapproacher inkluderer nødvendigvis åndedræt, men de er baseret på at undervise i diafragmatisk vejrtrækning. At undervise i diafragmatisk vejrtrækning gør det muligt for individer at udnytte deres eksisterende respiratoriske kapacitet, men fraværet af modstand øger ikke den respiratoriske kapacitet. Denne undersøgelse har til formål at forbedre den respiratoriske kapacitet og stemmekvalitet hos akademikere, der kræver langvarig stemmeproduktion, samtidig med at reducere vokalt udmattelse, ved hjælp af en EMST-enhed, der muliggør åndedrætsøvelser mod modstand. Til dette formål vil åndedrætsøvelser blive udført ved hjælp af Expiratory Muscle Strength Trainer (EMST 150) og triflo-enheder, der tillader trykindstilling. Anvendelsen af EMST-enheden hos akademikere med risiko for stemmeforstyrrelser og resultaterne vil give data til litteraturen. Hvis undersøgelsen viser en stigning i akustisk stemmekvalitet, aerodynamiske parametre og udåndet volumen, og et fald i vokal udmattelse, kan EMST-enheden inkluderes i terapi for erhvervsgrupper med eller med risiko for stemmeforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eda UZUNER, pdh candidate
- Telefonnummer: 0216 681 1890 +90 5413134023
- E-mail: euzuner@medipol.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seyhun Saime TOPBAŞ, Professor
- Telefonnummer: +90 532 732 46 84
- E-mail: sstopbas@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkiet (Türkiye)
- İstanbul Medipol Üniversitesi- MEDKOM
-
Kontakt:
- Eda UZUNER, phd candidate
- Telefonnummer: 1890 0216 681 1500
- E-mail: medkom@medipol.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At have undervist i mindst 2 akademiske semestre som akademiker. At have undervist mindst 9 timer med ansigt-til-ansigt undervisning om ugen. Ikke at være blevet diagnosticeret med en organisk stemmeforstyrrelse. Ikke at ryge. Ikke at være i menstruationscyklus under pre-, midt- og post-testene.
Eksklusionskriterier:
At være gravid, have hypertensionssygdom, have en historie med slagtilfælde, hjerteanomalisygdom, kronisk astmasygdom, emfysem eller obstruktiv lungesygdom, have haft enhver operation i kraniebasis- og halsregionen, have enhver neurogen eller psykologisk diagnose eller tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: første eksperimentelle gruppe
triflo vil blive anvendt
|
TriFlo-åndedrætsøvelsesapparatet er videnskabeligt designet til at hjælpe med udførelsen af åndedrætsøvelser, som læger kan ordinere.
Dette apparat øger deltagernes åndedrætsvolumen.
Deltagerne holder apparatet oprejst ved dets plastikdele og forsøger at løfte kuglerne opad, mens de indånder.
Alternativt kan deltagerne vende apparatet om ved at holde plastikdelene (kuglerne vil falde ned) og forsøge at løfte kuglerne opad, mens de udånder.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre denne øvelse 5 dage om ugen, 4 timer om dagen, i 3 sæt af 10 udåndinger og 10 indåndinger.
|
|
Eksperimentel: anden eksperimentelle grupper
EMST-applikationen vil blive udført.
|
EMST er en genoptræningstilgang, der anvender en enhed til at øge og aktivere det maksimale tryk i åndedrætsmusklene. Disse muskler er vigtige for kraftig udånding, hostning og synkning. EMST Uge 1 Øvelsestrin a. Deltageren instrueres i at placere næseproppen på deres næseben. b. Deltageren bedes om at trække vejret dybt og ikke at ånde ud. c. Deltageren instrueres i at placere mundstykket bag deres tænder, inde i munden, og presse deres læber fast mod mundstykket, ved at trykke ned på siderne af deres kinder om nødvendigt. d. Deltagere instrueres i at ånde kraftigt og hurtigt ud, ved at bruge deres bryst- og mavemuskler til at presse luften gennem enheden. Denne udåndingsindsats bør kun tage få sekunder for luften at passere. e. Deltagere instrueres i at hvile i mindst 15-30 sekunder og også hvile mellem åndedræt. Musklerne har brug for tid til at forberede sig på det næste sæt. f. Deltagere gentager denne øvelse 5 gange |
|
Eksperimentel: tredje eksperimentelle grupper
EMST- og Triflo-applikationer vil blive udført.
|
TriFlo-åndedrætsøvelsesapparatet er videnskabeligt designet til at hjælpe med udførelsen af åndedrætsøvelser, som læger kan ordinere.
Dette apparat øger deltagernes åndedrætsvolumen.
Deltagerne holder apparatet oprejst ved dets plastikdele og forsøger at løfte kuglerne opad, mens de indånder.
Alternativt kan deltagerne vende apparatet om ved at holde plastikdelene (kuglerne vil falde ned) og forsøge at løfte kuglerne opad, mens de udånder.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre denne øvelse 5 dage om ugen, 4 timer om dagen, i 3 sæt af 10 udåndinger og 10 indåndinger.
EMST er en genoptræningstilgang, der anvender en enhed til at øge og aktivere det maksimale tryk i åndedrætsmusklene. Disse muskler er vigtige for kraftig udånding, hostning og synkning. EMST Uge 1 Øvelsestrin a. Deltageren instrueres i at placere næseproppen på deres næseben. b. Deltageren bedes om at trække vejret dybt og ikke at ånde ud. c. Deltageren instrueres i at placere mundstykket bag deres tænder, inde i munden, og presse deres læber fast mod mundstykket, ved at trykke ned på siderne af deres kinder om nødvendigt. d. Deltagere instrueres i at ånde kraftigt og hurtigt ud, ved at bruge deres bryst- og mavemuskler til at presse luften gennem enheden. Denne udåndingsindsats bør kun tage få sekunder for luften at passere. e. Deltagere instrueres i at hvile i mindst 15-30 sekunder og også hvile mellem åndedræt. Musklerne har brug for tid til at forberede sig på det næste sæt. f. Deltagere gentager denne øvelse 5 gange |
|
Ingen indgriben: kontrolgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af stemmetræthed
Tidsramme: Studiet vil fortsætte i 4 måneder fra studiestart.
|
For at vurdere stemmetræthed, vil deltagerne udfylde en stemmetræthedsskala, før de begynder på øvelserne.
Deltagerne vil selv udfylde denne skala.
De vil bedømme parametrene relateret til stemmetræthed på en skala fra 0 til 4. Højere score indikerer større træthed.
Gyldigheden og pålideligheden af stemmetræthedsskalaen er blevet etableret på tyrkisk.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde denne skala igen i 3. uge af øvelserne og igen i 5. uge, som er den sidste uge af øvelserne.
De vil også blive bedt om at udfylde den igen 2 måneder efter afslutningen af øvelserne til opfølgning.
|
Studiet vil fortsætte i 4 måneder fra studiestart.
|
|
måling af akustiske parametre for stemmen
Tidsramme: Studiet fortsætter i 4 måneder fra studiestarten.
|
I akustisk måling vil deltagernes målinger blive taget, før de påbegynder øvelserne. For akustiske parametre for stemmen vil jitter, shimmer, støj-harmonisk forhold og harmonisk-støj forhold parametre blive målt ved optagelse via Multi-Dimensional Voice Program (MDVP).
Desuden vil den ekstra glatte cepstrale topfremtrædelsesværdi og Acoustic Voice Quality Index (AVQI) score for akustiske parametre for stemmen blive beregnet ved hjælp af Praat.
Disse målinger vil blive gentaget 3 uger efter starten af øvelserne, 5 uger efter afslutningen af øvelserne og 2 måneder efter afslutningen af øvelserne under opfølgningen.
|
Studiet fortsætter i 4 måneder fra studiestarten.
|
|
Aerodynamisk måling af stemmen,
Tidsramme: Studiet vil fortsætte i 4 måneder fra studiestart.
|
For den aerodynamiske måling af stemme vil deltagerne blive bedt om at producere lydene /s/ (måling af lungekapacitet), /z/ (stemmebåndslukningstid) og /a/ (gennemsnitlig lydproduktionstid), og varigheden vil blive registreret.
Et s/z-forhold tæt på 1 eller mellem 1 og 1,3 anses for normalt. For /a/-fonation forventes en normal voksen at producere lyde i 27-28 sekunder. Deltagernes værdier vil blive registreret før øvelsen, i den 3. uge af øvelsen, i den 5. uge efter øvelsen og igen 2 måneder efter øvelsen til opfølgning. |
Studiet vil fortsætte i 4 måneder fra studiestart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: eda Uzuner, phd candidate, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMU-DKT-EU-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .