- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07371351
"Effetti di EMST e Triflo sui Parametri Vocali e sulla Fatica Vocale"
L'Effetto dei Dispositivi EMST e Triflo sui Parametri Acustici e Aerodinamici del Suono e sulla Fatica Vocale negli Accademici: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una voce sana dovrebbe fornire informazioni sull'età, il genere e lo stato emotivo di una persona, soddisfacendo al contempo le sue esigenze professionali, sociali e comunicative. Un disturbo della voce è generalmente un cambiamento nella qualità, nell'altezza e/o nel volume della voce che differisce da ciò che ci si aspetta da una persona della stessa età o genere. In presenza di un disturbo della voce, la voce non rappresenta il parlante e non può soddisfare le sue esigenze professionali, sociali e comunicative. Esistono molti fattori di rischio che causano disturbi della voce. Uno di questi è la professione.
Parlare eccessivamente a lungo e ad alta voce o a un tono elevato a causa della propria professione è definito come uso improprio della voce e può causare disturbi della voce. Ad esempio, i membri delle professioni che richiedono un uso intensivo e prolungato della voce (insegnanti, imam, accademici, operatori telefonici, avvocati, attori teatrali) hanno maggiori probabilità di sperimentare disturbi della voce. Gli individui che utilizzano la voce come mezzo principale di comunicazione durante lo svolgimento delle loro professioni sono definiti utilizzatori professionali della voce.
Sebbene gli utilizzatori professionali della voce di diversi gruppi occupazionali possano sembrare rientrare nella stessa categoria, differiscono per vari aspetti come la frequenza e il metodo di utilizzo della voce. Questa differenziazione è stata classificata in quattro livelli di voce da Koufman e Isaacson (1991), e gli accademici sono stati inclusi nella categoria degli utilizzatori professionali della voce. I disturbi della voce si osservano nel 10% della popolazione generale e nel 50% degli utilizzatori professionali della voce. Nonostante ciò, esiste un numero insufficiente di studi che esaminano la prevalenza dei disturbi della voce negli accademici, i fattori di rischio e la ricerca finalizzata a valutare, diagnosticare e prevenire i disturbi della voce osservati.
Gli utilizzatori professionali della voce devono utilizzare la voce in modo più efficace e intenso a causa del loro uso intensivo della voce, e ciò porta alla necessità di una voce più forte e sana rispetto ad altri individui. I fattori di rischio che causano disturbi della voce negli insegnanti, come parlare ad alta voce per lunghi periodi, ambienti di lavoro rumorosi e acusticamente poveri, aria secca e polverosa e stress, si applicano anche agli accademici.
Nelle professioni con elevate esigenze vocali, come l'insegnamento e l'accademia, oltre a ridurre o eliminare i problemi legati alla voce, dovrebbero essere attuati programmi di intervento preventivo, e la voce dovrebbe essere rafforzata per renderla resistente a un uso prolungato e intensivo. Il miglioramento della voce e l'uso a lungo termine sono fortemente correlati alla respirazione, una componente del meccanismo di produzione della voce.
La respirazione, oltre a ventilare il corpo, fornisce il flusso d'aria espirato che costituisce la base di tutta la produzione vocale e del parlato. Due aspetti della respirazione che influenzano direttamente la produzione vocale sono il supporto respiratorio e il controllo respiratorio. Il supporto respiratorio si riferisce alla stabilizzazione delle strutture corporee per creare una pressione e un flusso d'aria adeguati; il controllo respiratorio si riferisce a come un individuo regola e coordina il flusso d'aria per tutte le attività, incluso il parlato. La difficoltà nell'instaurare e/o mantenere il supporto e il controllo respiratorio, come difficoltà nell'inalare e/o espirare aria o nell'ottenere aria sufficiente, può influire negativamente sulla produzione vocale. Ad esempio, se il sistema respiratorio non può fornire un supporto respiratorio sufficiente per la produzione vocale, il sistema laringeo può compensare eccessivamente, portando a fatica vocale, cambiamenti tissutali nelle corde vocali e alterazioni della qualità della voce.
Pertanto, il supporto respiratorio svolge un ruolo importante nella prevenzione e riabilitazione dei disturbi della voce. Tuttavia, cambiare il tipo di respirazione di un individuo (clavicolare, toracica, diaframmatica) e la capacità non è facile o veloce. Gli attuali approcci di terapia vocale includono necessariamente la respirazione, ma si basano sull'insegnamento della respirazione diaframmatica. Insegnare la respirazione diaframmatica consente agli individui di utilizzare la loro capacità respiratoria esistente, ma l'assenza di resistenza non aumenta la capacità respiratoria. Questo studio mira a migliorare la capacità respiratoria e la qualità vocale degli accademici che richiedono una produzione vocale a lungo termine, riducendo al contempo l'affaticamento vocale, utilizzando un dispositivo EMST che consente esercizi di respirazione contro resistenza. A tal fine, verranno eseguiti esercizi di respirazione utilizzando l'Expiratory Muscle Strength Trainer (EMST 150) e i dispositivi triflo, che consentono la regolazione della pressione. L'applicazione del dispositivo EMST negli accademici a rischio di disturbi della voce e i risultati forniranno dati per la letteratura. Se lo studio mostrerà un aumento della qualità vocale acustica, dei parametri aerodinamici e del volume espirato, e una diminuzione dell'affaticamento vocale, il dispositivo EMST può essere incluso nella terapia per i gruppi occupazionali con o a rischio di disturbi della voce.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eda UZUNER, pdh candidate
- Numero di telefono: 0216 681 1890 +90 5413134023
- Email: euzuner@medipol.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seyhun Saime TOPBAŞ, Professor
- Numero di telefono: +90 532 732 46 84
- Email: sstopbas@medipol.edu.tr
Luoghi di studio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turchia (Türkiye)
- İstanbul Medipol Üniversitesi- MEDKOM
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Contatto:
- Eda UZUNER, phd candidate
- Numero di telefono: 1890 0216 681 1500
- Email: medkom@medipol.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Aver insegnato per almeno 2 semestri accademici come accademico. Aver insegnato almeno 9 ore di lezioni in presenza a settimana. Non aver ricevuto diagnosi di disturbo organico della voce. Non fumare. Non trovarsi in ciclo mestruale durante i test pre-, mid- e post-.
Criteri di esclusione:
Essere in gravidanza, avere ipertensione, avere una storia di ictus, malattie cardiache congenite, asma cronica, enfisema o malattia polmonare ostruttiva, aver subito qualsiasi intervento chirurgico nella regione del cranio e del collo, avere qualsiasi diagnosi o condizione neurogena o psicologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: primo gruppo sperimentale
triflo verrà applicato
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Il dispositivo per esercizi respiratori TriFlo è progettato scientificamente per assistere nell'esecuzione di esercizi di respirazione che possono essere prescritti dai medici.
Questo dispositivo aumenta il volume respiratorio dei partecipanti.
I partecipanti tengono il dispositivo in posizione verticale per le parti in plastica e cercano di sollevare le palline verso l'alto durante l'inspirazione.
In alternativa, i partecipanti possono capovolgere il dispositivo tenendo le parti in plastica (le palline cadranno verso il basso) e cercare di sollevare le palline verso l'alto durante l'espirazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire questo esercizio 5 giorni alla settimana, 4 ore al giorno, in 3 serie di 10 espirazioni e 10 inspirazioni.
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Sperimentale: secondo gruppo sperimentale
Verrà eseguita l'applicazione EMST.
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EMST è un approccio riabilitativo che utilizza un dispositivo per aumentare e attivare la pressione massima dei muscoli respiratori. Questi muscoli sono importanti per un'espirazione potente, la tosse e la deglutizione. Passaggi dell'esercizio EMST Settimana 1 a. Al partecipante viene chiesto di posizionare il tappino nasale sull'osso nasale. b. Al partecipante viene chiesto di fare un respiro profondo e di non espirare. c. Al partecipante viene chiesto di posizionare il boccaglio dietro i denti, all'interno della bocca, e di premere saldamente le labbra contro il boccaglio, premendo sui lati delle guance se necessario. d. Ai partecipanti viene chiesto di espirare con forza e rapidamente, utilizzando i muscoli del torace e dell'addome per spingere l'aria attraverso il dispositivo. Questo sforzo espiratorio dovrebbe richiedere solo pochi secondi affinché l'aria passi. e. Ai partecipanti viene chiesto di riposare per almeno 15-30 secondi, e di riposare anche tra un respiro e l'altro. I muscoli hanno bisogno di tempo per prepararsi alla serie successiva. f. I partecipanti ripetono questo esercizio 5 volte |
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Sperimentale: terzi gruppi sperimentali
Le applicazioni EMST e Triflo saranno effettuate.
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Il dispositivo per esercizi respiratori TriFlo è progettato scientificamente per assistere nell'esecuzione di esercizi di respirazione che possono essere prescritti dai medici.
Questo dispositivo aumenta il volume respiratorio dei partecipanti.
I partecipanti tengono il dispositivo in posizione verticale per le parti in plastica e cercano di sollevare le palline verso l'alto durante l'inspirazione.
In alternativa, i partecipanti possono capovolgere il dispositivo tenendo le parti in plastica (le palline cadranno verso il basso) e cercare di sollevare le palline verso l'alto durante l'espirazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire questo esercizio 5 giorni alla settimana, 4 ore al giorno, in 3 serie di 10 espirazioni e 10 inspirazioni.
EMST è un approccio riabilitativo che utilizza un dispositivo per aumentare e attivare la pressione massima dei muscoli respiratori. Questi muscoli sono importanti per un'espirazione potente, la tosse e la deglutizione. Passaggi dell'esercizio EMST Settimana 1 a. Al partecipante viene chiesto di posizionare il tappino nasale sull'osso nasale. b. Al partecipante viene chiesto di fare un respiro profondo e di non espirare. c. Al partecipante viene chiesto di posizionare il boccaglio dietro i denti, all'interno della bocca, e di premere saldamente le labbra contro il boccaglio, premendo sui lati delle guance se necessario. d. Ai partecipanti viene chiesto di espirare con forza e rapidamente, utilizzando i muscoli del torace e dell'addome per spingere l'aria attraverso il dispositivo. Questo sforzo espiratorio dovrebbe richiedere solo pochi secondi affinché l'aria passi. e. Ai partecipanti viene chiesto di riposare per almeno 15-30 secondi, e di riposare anche tra un respiro e l'altro. I muscoli hanno bisogno di tempo per prepararsi alla serie successiva. f. I partecipanti ripetono questo esercizio 5 volte |
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Nessun intervento: gruppi di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della fatica vocale
Lasso di tempo: Lo studio durerà 4 mesi dall'inizio dello studio.
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Per valutare l'affaticamento vocale, i partecipanti compileranno una scala di affaticamento vocale prima di iniziare gli esercizi.
I partecipanti compileranno questa scala autonomamente.
Valuteranno i parametri relativi all'affaticamento vocale su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un maggiore affaticamento.
La validità e l'affidabilità della scala di affaticamento vocale sono state stabilite in turco.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare nuovamente questa scala alla 3ª settimana degli esercizi e nuovamente alla 5ª settimana, che è l'ultima settimana degli esercizi.
Verrà inoltre chiesto loro di compilarla nuovamente 2 mesi dopo il completamento degli esercizi per il follow-up.
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Lo studio durerà 4 mesi dall'inizio dello studio.
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misurazione dei parametri acustici della voce
Lasso di tempo: Lo studio durerà 4 mesi dall'inizio dello studio.
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Nella misurazione acustica, i partecipanti verranno sottoposti alle misurazioni prima di iniziare gli esercizi. Per i parametri acustici della voce, i parametri jitter, shimmer, rapporto rumore-armonico e rapporto armonico-rumore verranno misurati tramite registrazione attraverso il Multi-Dimensional Voice Program (MDVP).
Inoltre, per i parametri acustici della voce, il valore extra smooth cepstral peak prominence e il punteggio dell'Acoustic Voice Quality Index (AVQI) verranno calcolati utilizzando Praat.
Queste misurazioni verranno ripetute 3 settimane dopo l'inizio degli esercizi, 5 settimane dopo il completamento degli esercizi e 2 mesi dopo il completamento degli esercizi durante il follow-up.
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Lo studio durerà 4 mesi dall'inizio dello studio.
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Misurazione aerodinamica della voce,
Lasso di tempo: Lo studio proseguirà per 4 mesi dall'inizio dello studio.
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Per la misurazione aerodinamica della voce, ai partecipanti verrà chiesto di produrre i suoni /s/ (misurazione della capacità polmonare), /z/ (tempo di chiusura delle corde vocali) e /a/ (tempo medio di produzione del suono), e la durata verrà registrata.
Un rapporto s/z vicino a 1 o compreso tra 1 e 1,3 è considerato normale.
Per la fonazione /a/, un adulto normale dovrebbe produrre suoni di 27-28 secondi.
I valori dei partecipanti verranno registrati prima dell'esercizio, alla 3ª settimana di esercizio, alla 5ª settimana dopo l'esercizio e nuovamente a 2 mesi dall'esercizio per il follow-up.
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Lo studio proseguirà per 4 mesi dall'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: eda Uzuner, phd candidate, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMU-DKT-EU-01
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