- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07371351
"Wpływ EMST i Triflo na parametry głosu i zmęczenie głosowe"
Wpływ urządzeń EMST i Triflo na parametry akustyczne i aerodynamiczne głosu oraz zmęczenie głosowe u pracowników akademickich: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowy głos powinien dostarczać informacji o wieku, płci i stanie emocjonalnym osoby, jednocześnie zaspokajając jej potrzeby zawodowe, społeczne i komunikacyjne. Zaburzenie głosu to ogólnie zmiana w jakości, wysokości i/lub głośności głosu, która różni się od oczekiwań dla osoby w tym samym wieku lub tej samej płci. W przypadku zaburzenia głosu, głos nie reprezentuje mówcy i nie może zaspokoić jego potrzeb zawodowych, społecznych i komunikacyjnych. Istnieje wiele czynników ryzyka powodujących zaburzenia głosu. Jednym z nich jest zawód.
Długotrwałe i głośne mówienie lub mówienie na wysokim tonie z powodu wykonywanego zawodu definiuje się jako niewłaściwe używanie głosu i może powodować zaburzenia głosu. Na przykład, osoby wykonujące zawody wymagające intensywnego i długotrwałego używania głosu (nauczyciele, imamowie, naukowcy, operatorzy telefoniczni, prawnicy, aktorzy teatralni) są bardziej narażone na zaburzenia głosu. Osoby, które używają głosu jako głównego środka komunikacji podczas wykonywania swoich zawodów, definiuje się jako zawodowych użytkowników głosu.
Chociaż zawodowi użytkownicy głosu z różnych grup zawodowych mogą wydawać się należeć do tej samej kategorii, różnią się one pod względem częstotliwości i sposobu używania głosu. To zróżnicowanie zostało sklasyfikowane na cztery poziomy głosu przez Koufmana i Isaacsona (1991), a naukowcy zostali zaliczeni do kategorii zawodowych użytkowników głosu. Zaburzenia głosu występują u 10% ogólnej populacji i 50% zawodowych użytkowników głosu. Mimo to, istnieje niewystarczająca liczba badań dotyczących rozpowszechnienia zaburzeń głosu wśród naukowców, czynników ryzyka oraz badań mających na celu ocenę, diagnozę i zapobieganie obserwowanym zaburzeniom głosu.
Zawodowi użytkownicy głosu muszą używać swojego głosu bardziej efektywnie i intensywnie z powodu jego intensywnego wykorzystania, co prowadzi do potrzeby silniejszego i zdrowszego głosu w porównaniu z innymi osobami. Czynniki ryzyka powodujące zaburzenia głosu u nauczycieli, takie jak długotrwałe głośne mówienie, hałaśliwe i akustycznie słabe środowiska pracy, suche i zapylone powietrze oraz stres, dotyczą również naukowców.
W zawodach o wysokich wymaganiach głosowych, takich jak nauczanie i praca naukowa, oprócz redukcji lub eliminacji problemów związanych z głosem, należy wdrażać programy interwencji prewencyjnej oraz wzmacniać głos, aby był odporny na długotrwałe i intensywne użytkowanie. Wzmacnianie głosu i jego długotrwałe użytkowanie są silnie związane z oddychaniem, które jest składnikiem mechanizmu wytwarzania głosu.
Oddychanie, oprócz wentylacji ciała, zapewnia wydychany przepływ powietrza, który stanowi podstawę wszelkiej produkcji głosu i mowy. Dwa aspekty oddychania, które bezpośrednio wpływają na produkcję głosu, to podparcie oddechowe i kontrola oddechu. Podparcie oddechowe odnosi się do stabilizacji struktur ciała w celu wytworzenia odpowiedniego ciśnienia i przepływu powietrza; kontrola oddechu odnosi się do tego, jak osoba reguluje i koordynuje przepływ powietrza dla wszystkich czynności, w tym mowy. Trudności w ustanowieniu i/lub utrzymaniu podparcia oddechowego i kontroli oddechu, takie jak trudności w wdychaniu i/lub wydychaniu powietrza lub uzyskaniu wystarczającej ilości powietrza, mogą negatywnie wpływać na produkcję głosu. Na przykład, jeśli układ oddechowy nie może zapewnić wystarczającego podparcia oddechowego do produkcji głosu, układ krtaniowy może nadmiernie kompensować, prowadząc do zmęczenia głosu, zmian tkankowych w strunach głosowych oraz zmian w jakości głosu.
Dlatego podparcie oddechowe odgrywa ważną rolę w zapobieganiu i rehabilitacji zaburzeń głosu. Jednak zmiana typu oddychania (obojczykowego, piersiowego, przeponowego) i pojemności osoby nie jest łatwa ani szybka. Obecne podejścia do terapii głosu koniecznie obejmują oddychanie, ale opierają się na nauczaniu oddychania przeponowego. Nauczanie oddychania przeponowego pozwala osobom wykorzystać ich istniejącą pojemność oddechową, ale brak oporu nie zwiększa pojemności oddechowej. Niniejsze badanie ma na celu poprawę pojemności oddechowej i jakości głosu naukowców wymagających długotrwałej produkcji głosu, jednocześnie zmniejszając zmęczenie głosowe, przy użyciu urządzenia EMST umożliwiającego ćwiczenia oddechowe z oporem. W tym celu ćwiczenia oddechowe będą wykonywane przy użyciu urządzeń Expiratory Muscle Strength Trainer (EMST 150) i triflo, które umożliwiają regulację ciśnienia. Zastosowanie urządzenia EMST u naukowców zagrożonych zaburzeniami głosu oraz wyniki dostarczą danych dla literatury. Jeśli badanie wykaże wzrost akustycznej jakości głosu, parametrów aerodynamicznych i objętości wydychanego powietrza oraz spadek zmęczenia głosowego, urządzenie EMST może być włączone do terapii dla grup zawodowych z zaburzeniami głosu lub zagrożonych ich wystąpieniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eda UZUNER, pdh candidate
- Numer telefonu: 0216 681 1890 +90 5413134023
- E-mail: euzuner@medipol.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seyhun Saime TOPBAŞ, Professor
- Numer telefonu: +90 532 732 46 84
- E-mail: sstopbas@medipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye)
- İstanbul Medipol Üniversitesi- MEDKOM
-
Kontakt:
- Eda UZUNER, phd candidate
- Numer telefonu: 1890 0216 681 1500
- E-mail: medkom@medipol.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Posiadanie co najmniej 2 semestrów akademickich doświadczenia w nauczaniu jako pracownik naukowy. Prowadzenie co najmniej 9 godzin zajęć bezpośrednich tygodniowo. Brak zdiagnozowanych organicznych zaburzeń głosu. Niepalenie. Nieprzebywanie w cyklu menstruacyjnym podczas testów przed-, w trakcie i po badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Ciaża, nadciśnienie tętnicze, przebyty udar mózgu, wrodzona wada serca, przewlekła astma, rozedma płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, przebyte operacje w obrębie podstawy czaszki i szyi, jakiekolwiek rozpoznanie lub stan neurologiczny lub psychologiczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pierwsza grupa eksperymentalna
triflo zostanie zastosowany
|
Urządzenie do ćwiczeń oddechowych TriFlo jest naukowo zaprojektowane, aby wspomagać wykonywanie ćwiczeń oddechowych, które mogą być przepisane przez lekarzy.
To urządzenie zwiększa objętość oddechu uczestników.
Uczestnicy trzymają urządzenie pionowo za plastikowe części i próbują unieść kulki do góry podczas wdechu.
Alternatywnie, uczestnicy mogą odwrócić urządzenie, trzymając plastikowe części (kulki opadną), i próbować unieść kulki do góry podczas wydechu.
Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie tego ćwiczenia 5 dni w tygodniu, 4 godziny dziennie, w 3 seriach po 10 wydechów i 10 wdechów.
|
|
Eksperymentalny: drugie grupy eksperymentalne
Zastosowanie zostanie wykonane przez EMST.
|
EMST to podejście rehabilitacyjne wykorzystujące urządzenie do zwiększania i aktywowania maksymalnego ciśnienia mięśni oddechowych. Te mięśnie są ważne dla silnego wydechu, kaszlu i połykania. Kroki ćwiczenia EMST tydzień 1 a. Uczestnik otrzymuje instrukcję umieszczenia zatyczki nosowej na kości nosowej. b. Uczestnik jest proszony o wykonanie głębokiego wdechu i niewydychanie powietrza. c. Uczestnik otrzymuje instrukcję umieszczenia ustnika za zębami, wewnątrz ust, oraz dociśnięcia warg mocno do ustnika, w razie potrzeby dociskając boki policzków. d. Uczestnicy otrzymują instrukcję wykonania silnego i szybkiego wydechu, używając mięśni klatki piersiowej i brzucha do przepchnięcia powietrza przez urządzenie. Ten wysiłek wydechowy powinien zająć tylko kilka sekund, aby powietrze przeszło. e. Uczestnicy otrzymują instrukcję odpoczynku przez co najmniej 15-30 sekund, a także odpoczynku między oddechami. Mięśnie potrzebują czasu na przygotowanie się do następnej serii. f. Uczestnicy powtarzają to ćwiczenie 5 razy |
|
Eksperymentalny: trzecia grupa eksperymentalna
Zastosowania EMST i Triflo zostaną przeprowadzone.
|
Urządzenie do ćwiczeń oddechowych TriFlo jest naukowo zaprojektowane, aby wspomagać wykonywanie ćwiczeń oddechowych, które mogą być przepisane przez lekarzy.
To urządzenie zwiększa objętość oddechu uczestników.
Uczestnicy trzymają urządzenie pionowo za plastikowe części i próbują unieść kulki do góry podczas wdechu.
Alternatywnie, uczestnicy mogą odwrócić urządzenie, trzymając plastikowe części (kulki opadną), i próbować unieść kulki do góry podczas wydechu.
Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie tego ćwiczenia 5 dni w tygodniu, 4 godziny dziennie, w 3 seriach po 10 wydechów i 10 wdechów.
EMST to podejście rehabilitacyjne wykorzystujące urządzenie do zwiększania i aktywowania maksymalnego ciśnienia mięśni oddechowych. Te mięśnie są ważne dla silnego wydechu, kaszlu i połykania. Kroki ćwiczenia EMST tydzień 1 a. Uczestnik otrzymuje instrukcję umieszczenia zatyczki nosowej na kości nosowej. b. Uczestnik jest proszony o wykonanie głębokiego wdechu i niewydychanie powietrza. c. Uczestnik otrzymuje instrukcję umieszczenia ustnika za zębami, wewnątrz ust, oraz dociśnięcia warg mocno do ustnika, w razie potrzeby dociskając boki policzków. d. Uczestnicy otrzymują instrukcję wykonania silnego i szybkiego wydechu, używając mięśni klatki piersiowej i brzucha do przepchnięcia powietrza przez urządzenie. Ten wysiłek wydechowy powinien zająć tylko kilka sekund, aby powietrze przeszło. e. Uczestnicy otrzymują instrukcję odpoczynku przez co najmniej 15-30 sekund, a także odpoczynku między oddechami. Mięśnie potrzebują czasu na przygotowanie się do następnej serii. f. Uczestnicy powtarzają to ćwiczenie 5 razy |
|
Brak interwencji: grupy kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmęczenia głosowego
Ramy czasowe: Badanie będzie kontynuowane przez 4 miesiące od rozpoczęcia badania.
|
Aby ocenić zmęczenie głosu, uczestnicy wypełnią skalę zmęczenia głosowego przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Uczestnicy samodzielnie wypełnią tę skalę.
Ocenią parametry związane ze zmęczeniem głosu w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Trafność i rzetelność skali zmęczenia głosowego zostały ustalone w języku tureckim.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie tej skali w 3. tygodniu ćwiczeń oraz ponownie w 5. tygodniu, który jest ostatnim tygodniem ćwiczeń.
Zostaną również poproszeni o wypełnienie jej ponownie 2 miesiące po zakończeniu ćwiczeń w celu obserwacji kontrolnej.
|
Badanie będzie kontynuowane przez 4 miesiące od rozpoczęcia badania.
|
|
pomiar akustycznych parametrów głosu
Ramy czasowe: Badanie będzie kontynuowane przez 4 miesiące od rozpoczęcia badania.
|
W pomiarze akustycznym uczestnicy będą mieli wykonane pomiary przed rozpoczęciem ćwiczeń. Dla parametrów akustycznych głosu, jitter, shimmer, współczynnik szum-harmonika oraz współczynnik harmonika-szum będą mierzone poprzez nagranie za pomocą programu Multi-Dimensional Voice Program (MDVP).
Ponadto, dla parametrów akustycznych głosu, dodatkowa wartość szczytu cepstralnego (extra smooth cepstral peak prominence) oraz wskaźnik jakości głosu akustycznego (Acoustic Voice Quality Index - AVQI) będą obliczane przy użyciu programu Praat.
Pomiary te będą powtarzane 3 tygodnie po rozpoczęciu ćwiczeń, 5 tygodni po zakończeniu ćwiczeń oraz 2 miesiące po zakończeniu ćwiczeń podczas obserwacji kontrolnej.
|
Badanie będzie kontynuowane przez 4 miesiące od rozpoczęcia badania.
|
|
Aerodynamiczny pomiar głosu,
Ramy czasowe: Badanie będzie kontynuowane przez 4 miesiące od rozpoczęcia badania.
|
Do aerodynamicznego pomiaru głosu uczestnicy zostaną poproszeni o wydawanie dźwięków /s/ (pomiar pojemności płuc), /z/ (czas zamknięcia strun głosowych) i /a/ (średni czas produkcji dźwięku), a czas trwania zostanie zarejestrowany.
Stosunek s/z bliski 1 lub mieszczący się w przedziale od 1 do 1,3 uważa się za normalny.
W przypadku fonacji /a/ oczekuje się, że normalna osoba dorosła będzie wydawać dźwięki przez 27-28 sekund.
Wartości uczestników będą rejestrowane przed ćwiczeniem, w 3. tygodniu ćwiczeń, w 5. tygodniu po ćwiczeniu oraz ponownie 2 miesiące po ćwiczeniu w celu obserwacji kontrolnej.
|
Badanie będzie kontynuowane przez 4 miesiące od rozpoczęcia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: eda Uzuner, phd candidate, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMU-DKT-EU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .