- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07371351
Effekter av EMST og Triflo på stemmeparametere og stemmetretthet
Effekten av EMST- og Triflo-enheter på akustiske og aerodynamiske parametere for lyd og lydtretthet hos akademikere: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En sunn stemme bør gi informasjon om en persons alder, kjønn og følelsesmessige tilstand, samtidig som den oppfyller deres profesjonelle, sosiale og kommunikative behov. En stemmelidelse er generelt en endring i stemmekvalitet, tonehøyde og/eller lydstyrke som avviker fra det som forventes for noen i samme alder eller kjønn. Ved en stemmelidelse representerer ikke stemmen taleren og kan ikke oppfylle deres profesjonelle, sosiale og kommunikative behov. Det er mange risikofaktorer som forårsaker stemmelidelser. En av disse er yrke.
Å snakke for lenge og høyt eller i en høy tonehøyde på grunn av sitt yrke, defineres som stemmemisbruk og kan forårsake stemmelidelser. For eksempel er medlemmer av yrker som krever intensiv og langvarig bruk av stemmen (lærere, imamer, akademikere, telefonoperatører, advokater, teaterskuespillere) mer utsatt for å oppleve stemmelidelser. Personer som bruker stemmen som et primært kommunikasjonsmiddel mens de utfører sine yrker, defineres som profesjonelle stemmebrukere.
Selv om profesjonelle stemmebrukere fra forskjellige yrkesgrupper kan virke å falle under samme overskrift, skiller de seg i ulike aspekter som frekvensen og metoden for stemmebruk. Denne differensieringen ble klassifisert i fire nivåer av stemme av Koufman og Isaacson (1991), og akademikere ble inkludert i kategorien profesjonelle stemmebrukere. Stemmelidelser sees hos 10 % av den generelle befolkningen og 50 % av profesjonelle stemmebrukere. Til tross for dette er det et utilstrekkelig antall studier som undersøker forekomsten av stemmelidelser hos akademikere, risikofaktorer og forskning rettet mot å evaluere, diagnostisere og forebygge observerte stemmelidelser.
Profesjonelle stemmebrukere må bruke stemmen mer effektivt og intenst på grunn av deres intensive stemmebruk, og dette fører til et behov for en sterkere og sunnere stemme sammenlignet med andre personer. Risikofaktorer som forårsaker stemmelidelser hos lærere, som å snakke høyt i lange perioder, støyende og akustisk dårlige arbeidsmiljøer, tørr og støvfull luft, og stress, gjelder også for akademikere.
I yrker med høye stemmekrav, som undervisning og akademia, bør det i tillegg til å redusere eller eliminere stemmerelaterte problemer, implementeres forebyggende intervensjonsprogrammer, og stemmen bør styrkes for å gjøre den motstandsdyktig mot langvarig og intensiv bruk. Stemmeforbedring og langvarig bruk er sterkt relatert til respirasjon, en komponent i stemmeproduksjonsmekanismen.
Respirasjon, i tillegg til å ventilere kroppen, gir den utåndede luftstrømmen som danner grunnlaget for all stemme- og taleproduksjon. To aspekter ved respirasjon som direkte påvirker stemmeproduksjon er pustestøtte og pustekontroll. Pustestøtte refererer til stabiliseringen av kroppsstrukturer for å skape tilstrekkelig lufttrykk og luftstrøm; pustekontroll refererer til hvordan en person regulerer og koordinerer luftstrømmen for alle aktiviteter, inkludert tale. Vanskeligheter med å etablere og/eller opprettholde pustestøtte og pustekontroll, som vanskeligheter med å inhalere og/eller ekshalere luft eller å få tilstrekkelig luft, kan negativt påvirke stemmeproduksjon. For eksempel, hvis respirasjonssystemet ikke kan gi tilstrekkelig pustestøtte for stemmeproduksjon, kan larynxsystemet overkompensere, noe som fører til stemmetretthet, vevsendringer i stemmebåndene og endringer i stemmekvalitet.
Derfor spiller respirasjonsstøtte en viktig rolle i forebygging og rehabilitering av stemmelidelser. Imidlertid er det ikke enkelt eller raskt å endre en persons type respirasjon (klavikulær, bryst, diafragmatisk) og kapasitet. Nåværende stemmeterapitilnærminger inkluderer nødvendigvis pusting, men de er basert på å undervise i diafragmatisk pusting. Å undervise i diafragmatisk pusting lar personer utnytte sin eksisterende respirasjonskapasitet, men fraværet av motstand øker ikke respirasjonskapasiteten. Denne studien tar sikte på å forbedre respirasjonskapasiteten og stemmekvaliteten til akademikere som krever langvarig stemmeproduksjon, samtidig som vokaltretthet reduseres, ved bruk av en EMST-enhet som muliggjør pustøvelser mot motstand. For dette formålet vil pustøvelser utføres ved bruk av Expiratory Muscle Strength Trainer (EMST 150) og triflo-enheter, som tillater trykkjustering. Anvendelsen av EMST-enheten hos akademikere i risiko for stemmelidelser og resultatene vil gi data til litteraturen. Hvis studien viser en økning i akustisk stemmekvalitet, aerodynamiske parametere og utåndet volum, og en reduksjon i vokaltretthet, kan EMST-enheten inkluderes i terapi for yrkesgrupper med eller i risiko for stemmelidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eda UZUNER, pdh candidate
- Telefonnummer: 0216 681 1890 +90 5413134023
- E-post: euzuner@medipol.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seyhun Saime TOPBAŞ, Professor
- Telefonnummer: +90 532 732 46 84
- E-post: sstopbas@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia (Türkiye)
- İstanbul Medipol Üniversitesi- MEDKOM
-
Ta kontakt med:
- Eda UZUNER, phd candidate
- Telefonnummer: 1890 0216 681 1500
- E-post: medkom@medipol.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å ha undervist i minst 2 akademiske semestre som akademiker. Å ha undervist minst 9 timer ansikt-til-ansikt-klasser per uke. Ikke å ha blitt diagnostisert med en organisk stemmelidelse. Ikke å røyke. Ikke å være i en menstruasjonssyklus under pre-, midt- og post-testene.
Eksklusjonskriterier:
Å være gravid, ha hypertensjonssykdom, ha en historie med slag, hjerteanomalisykdom, kronisk astmasykdom, emfysem eller obstruktiv lungesykdom, ha hatt en hvilken som helst operasjon i skallebasis- og halsregionen, ha en hvilken som helst nevrogen eller psykologisk diagnose eller tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: første eksperimentelle gruppe
triflo vil bli brukt
|
TriFlo pustetreningsapparat er vitenskapelig utformet for å hjelpe til med å utføre pusteøvelser som kan foreskrives av leger.
Dette apparatet øker deltakernes pustevolum.
Deltakerne holder apparatet oppreist ved plastdelene og prøver å løfte ballene oppover mens de puster inn.
Alternativt kan deltakerne vende apparatet ved å holde plastdelene (ballene vil falle ned) og prøve å løfte ballene oppover mens de puster ut.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre denne øvelsen 5 dager i uken, 4 timer om dagen, i 3 sett med 10 utpust og 10 innpust.
|
|
Eksperimentell: andre eksperimentelle grupper
EMST-applikasjonen vil bli utført.
|
EMST er en rehabiliteringstilnærming som bruker en enhet for å øke og aktivere maksimaltrykket i pustemusklene. Disse musklene er viktige for kraftig utpust, hosting og svelging. EMST Uke 1 Treningssteg a. Deltakeren blir instruert til å plassere nesestøpet på nesebeinet. b. Deltakeren blir bedt om å ta et dyp pust og ikke puste ut. c. Deltakeren blir instruert til å plassere munnstykket bak tennene, inne i munnen, og trykke leppene fast mot munnstykket, og trykke ned på sidene av kinnene om nødvendig. d. Deltakere blir instruert til å puste ut kraftig og raskt, ved å bruke bryst- og bukmusklene for å presse luften gjennom enheten. Denne utpustinnsatsen skal bare ta noen få sekunder før luften passerer. e. Deltakere blir instruert til å hvile i minst 15-30 sekunder, og også hvile mellom pust. Musklene trenger tid til å forberede seg på neste sett. f. Deltakere gjentar denne øvelsen 5 ganger |
|
Eksperimentell: tredje eksperimentelle grupper
EMST- og Triflo-applikasjoner vil bli utført.
|
TriFlo pustetreningsapparat er vitenskapelig utformet for å hjelpe til med å utføre pusteøvelser som kan foreskrives av leger.
Dette apparatet øker deltakernes pustevolum.
Deltakerne holder apparatet oppreist ved plastdelene og prøver å løfte ballene oppover mens de puster inn.
Alternativt kan deltakerne vende apparatet ved å holde plastdelene (ballene vil falle ned) og prøve å løfte ballene oppover mens de puster ut.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre denne øvelsen 5 dager i uken, 4 timer om dagen, i 3 sett med 10 utpust og 10 innpust.
EMST er en rehabiliteringstilnærming som bruker en enhet for å øke og aktivere maksimaltrykket i pustemusklene. Disse musklene er viktige for kraftig utpust, hosting og svelging. EMST Uke 1 Treningssteg a. Deltakeren blir instruert til å plassere nesestøpet på nesebeinet. b. Deltakeren blir bedt om å ta et dyp pust og ikke puste ut. c. Deltakeren blir instruert til å plassere munnstykket bak tennene, inne i munnen, og trykke leppene fast mot munnstykket, og trykke ned på sidene av kinnene om nødvendig. d. Deltakere blir instruert til å puste ut kraftig og raskt, ved å bruke bryst- og bukmusklene for å presse luften gjennom enheten. Denne utpustinnsatsen skal bare ta noen få sekunder før luften passerer. e. Deltakere blir instruert til å hvile i minst 15-30 sekunder, og også hvile mellom pust. Musklene trenger tid til å forberede seg på neste sett. f. Deltakere gjentar denne øvelsen 5 ganger |
|
Ingen inngripen: kontrollgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av stemmetretthet
Tidsramme: Studien vil fortsette i 4 måneder fra studiestart.
|
For å vurdere stemmetretthet, vil deltakerne fullføre en stemmetretthetsskala før de starter øvelsene.
Deltakerne vil fylle ut denne skalaen selv.
De vil rangere parameterne relatert til stemmetretthet på en skala fra 0 til 4. Høyere skår indikerer større tretthet.
Gyldigheten og påliteligheten til stemmetretthetsskalaen er etablert på tyrkisk.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre denne skalaen igjen i uke 3 av øvelsene og igjen i uke 5, som er den siste uken av øvelsene.
De vil også bli bedt om å fullføre den igjen 2 måneder etter fullføringen av øvelsene for oppfølging.
|
Studien vil fortsette i 4 måneder fra studiestart.
|
|
måling av akustiske parametre for stemmen
Tidsramme: Studien vil fortsette i 4 måneder fra studiestart.
|
I akustisk måling vil deltakernes målinger bli tatt før de starter øvelsene. For akustiske parametere for stemmen, vil jitter, shimmer, støy-harmonisk forhold og harmonisk-støy forhold parametere bli målt ved opptak via Multi-Dimensional Voice Program (MDVP).
Videre, for akustiske parametere for stemmen, vil den ekstra jevne cepstrale toppprominensverdien og Acoustic Voice Quality Index (AVQI)-score bli beregnet ved bruk av Praat.
Disse målingene vil bli gjentatt 3 uker etter starten av øvelsene, 5 uker etter fullføringen av øvelsene, og 2 måneder etter fullføringen av øvelsene under oppfølging.
|
Studien vil fortsette i 4 måneder fra studiestart.
|
|
Aerodynamisk måling av stemmen,
Tidsramme: Studien vil fortsette i 4 måneder fra studiestart.
|
For den aerodynamiske målingen av stemmen, vil deltakerne bli bedt om å produsere lydene /s/ (måler lungekapasitet), /z/ (stemplebåndslukningstid) og /a/ (gjennomsnittlig lydproduksjonstid), og varigheten vil bli registrert.
Et s/z-forhold nær 1 eller mellom 1 og 1,3 anses som normalt.
For /a/ fonasjon forventes en normal voksen å produsere lyder på 27-28 sekunder.
Deltakernes verdier vil bli registrert før øvelsen, i uke 3 av øvelsen, i uke 5 etter øvelsen, og igjen 2 måneder etter øvelsen for oppfølging.
|
Studien vil fortsette i 4 måneder fra studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: eda Uzuner, phd candidate, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMU-DKT-EU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .