- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07371351
"Effecten van EMST en Triflo op stemparameters en stemvermoeidheid"
Het effect van EMST- en Triflo-apparaten op akoestische en aerodynamische parameters van geluid en geluidsvermoeidheid bij academici: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gezonde stem zou informatie moeten verschaffen over de leeftijd, het geslacht en de emotionele toestand van een persoon, en tegelijkertijd moeten voldoen aan hun professionele, sociale en communicatieve behoeften. Een stemstoornis is over het algemeen een verandering in stemkwaliteit, toonhoogte en/of luidheid die afwijkt van wat verwacht wordt voor iemand van dezelfde leeftijd of hetzelfde geslacht. Bij aanwezigheid van een stemstoornis vertegenwoordigt de stem de spreker niet en kan deze niet voldoen aan hun professionele, sociale en communicatieve behoeften. Er zijn veel risicofactoren die stemstoornissen veroorzaken. Een daarvan is het beroep.
Overmatig lang en luid spreken of op een hoge toonhoogte vanwege iemands beroep wordt gedefinieerd als stemmisbruik en kan stemstoornissen veroorzaken. Bijvoorbeeld, leden van beroepen die intensief en langdurig gebruik van hun stem vereisen (leraren, imams, academici, telefonisten, advocaten, toneelacteurs) hebben meer kans op stemstoornissen. Individuen die hun stem gebruiken als primair communicatiemiddel tijdens het uitoefenen van hun beroep worden gedefinieerd als professionele stemgebruikers.
Hoewel professionele stemgebruikers uit verschillende beroepsgroepen onder dezelfde noemer lijken te vallen, verschillen ze in verschillende aspecten zoals de frequentie en methode van stemgebruik. Deze differentiatie werd geclassificeerd in vier niveaus van stem door Koufman en Isaacson (1991), en academici werden opgenomen in de categorie van professionele stemgebruikers. Stemstoornissen komen voor bij 10% van de algemene bevolking en 50% van professionele stemgebruikers. Desondanks is er een onvoldoende aantal onderzoeken dat de prevalentie van stemstoornissen bij academici, risicofactoren en onderzoek gericht op het evalueren, diagnosticeren en voorkomen van waargenomen stemstoornissen onderzoekt.
Professionele stemgebruikers moeten hun stem effectiever en intensiever gebruiken vanwege hun intensieve stemgebruik, en dit leidt tot een behoefte aan een sterkere en gezondere stem in vergelijking met andere individuen. Risicofactoren die stemstoornissen bij leraren veroorzaken, zoals langdurig luid spreken, lawaaierige en akoestisch slechte werkomgevingen, droge en stoffige lucht en stress, zijn ook van toepassing op academici.
In beroepen met hoge stemvereisten, zoals onderwijs en academie, moeten naast het verminderen of elimineren van stemgerelateerde problemen, preventieve interventieprogramma's worden geïmplementeerd en moet de stem worden versterkt om deze bestand te maken tegen langdurig en intensief gebruik. Stemverbetering en langdurig gebruik zijn sterk gerelateerd aan ademhaling, een onderdeel van het stemproductiemechanisme.
Ademhaling, naast het ventileren van het lichaam, zorgt voor de uitgeademde luchtstroom die de basis vormt van alle stem- en spraakproductie. Twee aspecten van ademhaling die direct van invloed zijn op stemproductie zijn ademondersteuning en ademcontrole. Ademondersteuning verwijst naar de stabilisatie van lichaamsstructuren om voldoende luchtdruk en luchtstroom te creëren; ademcontrole verwijst naar hoe een individu luchtstroom reguleert en coördineert voor alle activiteiten, inclusief spraak. Moeite met het tot stand brengen en/of behouden van ademondersteuning en ademcontrole, zoals moeilijkheden bij het inademen en/of uitademen van lucht of het verkrijgen van voldoende lucht, kan stemproductie negatief beïnvloeden. Bijvoorbeeld, als het ademhalingssysteem niet voldoende ademondersteuning kan bieden voor stemproductie, kan het laryngeale systeem overcompenseren, wat leidt tot stemvermoeidheid, weefselveranderingen in de stembanden en veranderingen in stemkwaliteit.
Daarom speelt respiratoire ondersteuning een belangrijke rol bij de preventie en revalidatie van stemstoornissen. Echter, het veranderen van het type ademhaling (claviculair, borst, diafragmatisch) en capaciteit van een individu is niet gemakkelijk of snel. Huidige stemtherapiebenaderingen omvatten noodzakelijkerwijs ademhaling, maar ze zijn gebaseerd op het aanleren van diafragmatische ademhaling. Het aanleren van diafragmatische ademhaling stelt individuen in staat om hun bestaande respiratoire capaciteit te benutten, maar de afwezigheid van weerstand verhoogt de respiratoire capaciteit niet. Deze studie heeft tot doel de respiratoire capaciteit en stemkwaliteit van academici die langdurige stemproductie vereisen te verbeteren, terwijl stemvermoeidheid wordt verminderd, met behulp van een EMST-apparaat dat ademhalingsoefeningen tegen weerstand mogelijk maakt. Hiertoe zullen ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd met behulp van de Expiratory Muscle Strength Trainer (EMST 150) en triflo-apparaten, die drukregeling mogelijk maken. De toepassing van het EMST-apparaat bij academici met risico op stemstoornissen en de resultaten zullen gegevens opleveren voor de literatuur. Als de studie een toename in akoestische stemkwaliteit, aerodynamische parameters en uitgeademd volume, en een afname in stemvermoeidheid aantoont, kan het EMST-apparaat worden opgenomen in therapie voor beroepsgroepen met of met risico op stemstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eda UZUNER, pdh candidate
- Telefoonnummer: 0216 681 1890 +90 5413134023
- E-mail: euzuner@medipol.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Seyhun Saime TOPBAŞ, Professor
- Telefoonnummer: +90 532 732 46 84
- E-mail: sstopbas@medipol.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkije (Türkiye)
- İstanbul Medipol Üniversitesi- MEDKOM
-
Contact:
- Eda UZUNER, phd candidate
- Telefoonnummer: 1890 0216 681 1500
- E-mail: medkom@medipol.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ten minste 2 academische semesters hebben gedoceerd als academicus. Ten minste 9 uur per week contactonderwijs hebben gegeven. Geen diagnose van een organische stemstoornis hebben. Niet roken. Niet in een menstruatiecyclus zijn tijdens de pre-, mid- en post-tests.
Exclusiecriteria:
Zwangerschap, hypertensie, een voorgeschiedenis van een beroerte, hartafwijking, chronische astma, emfyseem of obstructieve longziekte, enige operatie in de schedelbasis en halsregio, enige neurogene of psychologische diagnose of aandoening hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eerste experimentele groep
triflo zal worden toegepast
|
Het TriFlo-ademhalingsoefenapparaat is wetenschappelijk ontworpen om te helpen bij het uitvoeren van ademhalingsoefeningen die door artsen kunnen worden voorgeschreven.
Dit apparaat vergroot het ademvolume van de deelnemers.
Deelnemers houden het apparaat rechtop aan de plastic onderdelen vast en proberen de balletjes omhoog te tillen tijdens het inademen.
Alternatief kunnen deelnemers het apparaat omkeren door de plastic onderdelen vast te houden (de balletjes vallen naar beneden) en proberen de balletjes omhoog te tillen tijdens het uitademen.
Deelnemers wordt gevraagd deze oefening 5 dagen per week, 4 uur per dag uit te voeren, in 3 sets van 10 uitademingen en 10 inademingen.
|
|
Experimenteel: tweede experimentele groepen
EMST applicatie zal worden uitgevoerd.
|
EMST is een revalidatiebenadering die gebruik maakt van een apparaat om de maximale druk van de ademhalingsspieren te verhogen en te activeren. Deze spieren zijn belangrijk voor krachtige uitademing, hoesten en slikken. EMST Week 1 Oefenstappen a. De deelnemer krijgt de instructie om de neusplug op zijn neusbeen te plaatsen. b. De deelnemer wordt gevraagd om diep in te ademen en niet uit te ademen. c. De deelnemer krijgt de instructie om het mondstuk achter zijn tanden te plaatsen, in zijn mond, en zijn lippen stevig tegen het mondstuk te drukken, indien nodig op de zijkanten van zijn wangen drukkend. d. Deelnemers krijgen de instructie om krachtig en snel uit te ademen, waarbij ze hun borst- en buikspieren gebruiken om de lucht door het apparaat te duwen. Deze uitademingsinspanning zou slechts enkele seconden moeten duren voordat de lucht passeert. e. Deelnemers krijgen de instructie om minstens 15-30 seconden te rusten, en ook tussen de ademhalingen te rusten. De spieren hebben tijd nodig om zich voor te bereiden op de volgende set. f. Deelnemers herhalen deze oefening 5 keer |
|
Experimenteel: derde experimentele groepen
EMST en Triflo toepassingen zullen worden uitgevoerd.
|
Het TriFlo-ademhalingsoefenapparaat is wetenschappelijk ontworpen om te helpen bij het uitvoeren van ademhalingsoefeningen die door artsen kunnen worden voorgeschreven.
Dit apparaat vergroot het ademvolume van de deelnemers.
Deelnemers houden het apparaat rechtop aan de plastic onderdelen vast en proberen de balletjes omhoog te tillen tijdens het inademen.
Alternatief kunnen deelnemers het apparaat omkeren door de plastic onderdelen vast te houden (de balletjes vallen naar beneden) en proberen de balletjes omhoog te tillen tijdens het uitademen.
Deelnemers wordt gevraagd deze oefening 5 dagen per week, 4 uur per dag uit te voeren, in 3 sets van 10 uitademingen en 10 inademingen.
EMST is een revalidatiebenadering die gebruik maakt van een apparaat om de maximale druk van de ademhalingsspieren te verhogen en te activeren. Deze spieren zijn belangrijk voor krachtige uitademing, hoesten en slikken. EMST Week 1 Oefenstappen a. De deelnemer krijgt de instructie om de neusplug op zijn neusbeen te plaatsen. b. De deelnemer wordt gevraagd om diep in te ademen en niet uit te ademen. c. De deelnemer krijgt de instructie om het mondstuk achter zijn tanden te plaatsen, in zijn mond, en zijn lippen stevig tegen het mondstuk te drukken, indien nodig op de zijkanten van zijn wangen drukkend. d. Deelnemers krijgen de instructie om krachtig en snel uit te ademen, waarbij ze hun borst- en buikspieren gebruiken om de lucht door het apparaat te duwen. Deze uitademingsinspanning zou slechts enkele seconden moeten duren voordat de lucht passeert. e. Deelnemers krijgen de instructie om minstens 15-30 seconden te rusten, en ook tussen de ademhalingen te rusten. De spieren hebben tijd nodig om zich voor te bereiden op de volgende set. f. Deelnemers herhalen deze oefening 5 keer |
|
Geen tussenkomst: controlegroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van vocale vermoeidheid
Tijdsspanne: De studie zal 4 maanden duren vanaf de start van het onderzoek.
|
Om vocale vermoeidheid te beoordelen, zullen deelnemers een vocale vermoeidheidsschaal invullen voordat ze met de oefeningen beginnen.
Deelnemers zullen deze schaal zelf invullen.
Ze zullen de parameters gerelateerd aan vocale vermoeidheid beoordelen op een schaal van 0 tot 4. Hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
De validiteit en betrouwbaarheid van de vocale vermoeidheidsschaal zijn vastgesteld in het Turks.
Deelnemers wordt gevraagd om deze schaal opnieuw in te vullen in de 3e week van de oefeningen en opnieuw in de 5e week, wat de laatste week van de oefeningen is.
Ze wordt ook gevraagd om deze opnieuw in te vullen 2 maanden na voltooiing van de oefeningen voor follow-up.
|
De studie zal 4 maanden duren vanaf de start van het onderzoek.
|
|
meting van akoestische parameters van de stem
Tijdsspanne: De studie zal 4 maanden duren vanaf de start van de studie.
|
Bij akoestische metingen worden de metingen van de deelnemers genomen voordat zij met de oefeningen beginnen. Voor de akoestische parameters van de stem worden de jitter, shimmer, ruis-harmonische verhouding en harmonische-ruis verhouding gemeten door opname via het Multi-Dimensional Voice Program (MDVP).
Daarnaast worden voor de akoestische parameters van de stem de extra gladde cepstrale piekprominentiewaarde en de Acoustic Voice Quality Index (AVQI)-score berekend met behulp van Praat.
Deze metingen worden herhaald 3 weken na de start van de oefeningen, 5 weken na de voltooiing van de oefeningen en 2 maanden na de voltooiing van de oefeningen tijdens de follow-up.
|
De studie zal 4 maanden duren vanaf de start van de studie.
|
|
Aerodynamische meting van de stem,
Tijdsspanne: De studie zal 4 maanden duren vanaf de start van de studie.
|
Voor de aerodynamische meting van de stem wordt de deelnemers gevraagd de klanken /s/ (meting van longcapaciteit), /z/ (sluitingstijd stembanden) en /a/ (gemiddelde geluidsproductietijd) te produceren, en de duur wordt geregistreerd.
Een s/z-ratio dicht bij 1 of tussen 1 en 1,3 wordt als normaal beschouwd.
Voor /a/-fonatie wordt van een normale volwassene verwacht dat hij/zij geluiden van 27-28 seconden produceert.
De waarden van de deelnemers worden geregistreerd vóór de oefening, in de 3e week van de oefening, in de 5e week na de oefening en opnieuw 2 maanden na de oefening voor follow-up.
|
De studie zal 4 maanden duren vanaf de start van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: eda Uzuner, phd candidate, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMU-DKT-EU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .