- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07371351
"EMST:n ja Triflon vaikutukset ääniparametreihin ja äänen väsymiseen"
EMST- ja Triflo-laitteiden vaikutus akateemikkojen äänen akustisiin ja aerodynaamisiin parametreihin sekä äänen väsymiseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveen äänen tulisi antaa tietoa henkilön iästä, sukupuolesta ja tunnetilasta, samalla kun se täyttää hänen ammatilliset, sosiaaliset ja kommunikatiiviset tarpeensa. Äänihäiriö on yleensä muutos äänen laadussa, korkeudessa ja/tai voimakkuudessa, joka poikkeaa siitä, mitä odotetaan samanikäiseltä tai samaa sukupuolta olevalta henkilöltä. Äänihäiriön ollessa läsnä ääni ei edusta puhujaa eikä voi täyttää hänen ammatillisia, sosiaalisia ja kommunikatiivisia tarpeitaan. On monia riskitekijöitä, jotka aiheuttavat äänihäiriöitä. Yksi näistä on ammatti.
Liian pitkä ja kovaääninen tai korkeaääninen puhuminen ammatin vuoksi määritellään äänen väärinkäytöksi ja voi aiheuttaa äänihäiriöitä. Esimerkiksi ammattien edustajat, jotka vaativat intensiivistä ja pitkäaikaista äänen käyttöä (opettajat, imaamit, akateemikot, puhelinoperaattorit, asianajajat, teatterinäyttelijät), ovat todennäköisemmin äänihäiriöiden kohteina. Henkilöt, jotka käyttävät ääntään ensisijaisena kommunikointikeinona ammattiaan harjoittaessaan, määritellään ammattimaisiksi äänenkäyttäjiksi.
Vaikka eri ammattiryhmistä tulevat ammattimaiset äänenkäyttäjät saattavat vaikuttaa kuuluvan samaan kategoriaan, ne eroavat toisistaan eri näkökohdissa, kuten äänen käyttötaajuudessa ja -menetelmässä. Tämä erottelu luokiteltiin neljään äänitasoon Koufmanin ja Isaacsonin (1991) mukaan, ja akateemikot sisällytettiin ammattimaisten äänenkäyttäjien luokkaan. Äänihäiriöitä esiintyy 10 %:lla yleisestä väestöstä ja 50 %:lla ammattimaisista äänenkäyttäjistä. Tästä huolimatta tutkimuksia, jotka tarkastelevat äänihäiriöiden esiintyvyyttä akateemikoilla, riskitekijöitä ja tutkimuksia, joiden tavoitteena on arvioida, diagnosoida ja ehkäistä havaittuja äänihäiriöitä, on riittämättömästi.
Ammattimaiset äänenkäyttäjät joutuvat käyttämään ääntään tehokkaammin ja intensiivisemmin intensiivisen äänenkäytön vuoksi, ja tämä johtaa tarpeeseen vahvemmalle ja terveemmälle äänelle verrattuna muihin henkilöihin. Riskitekijät, jotka aiheuttavat äänihäiriöitä opettajilla, kuten pitkäaikainen kovaääninen puhuminen, meluisat ja akustisesti heikot työympäristöt, kuiva ja pölyinen ilma sekä stressi, pätevät myös akateemikoille.
Ammateissa, joissa on korkeat äänivaatimukset, kuten opetuksessa ja akateemisessa työssä, äänen liittyvien ongelmien vähentämisen tai poistamisen lisäksi tulisi toteuttaa ehkäiseviä interventio-ohjelmia, ja ääntä tulisi vahvistaa, jotta se kestäisi pitkäaikaista ja intensiivistä käyttöä. Äänen parantaminen ja pitkäaikainen käyttö liittyvät vahvasti hengitykseen, joka on osa ääntuotantomekanismia.
Hengitys, kehon ilmanvaihdon lisäksi, tarjoaa uloshengitysilmavirran, joka muodostaa perustan kaikelle äänen ja puheen tuotannolle. Kaksi hengityksen näkökohdta, jotka vaikuttavat suoraan ääntuotantoon, ovat hengitystuki ja hengityksen hallinta. Hengitystuki viittaa kehon rakenteiden stabilointiin riittävän ilmanpaineen ja ilmavirran luomiseksi; hengityksen hallinta viittaa siihen, kuinka henkilö säätelee ja koordinoi ilmavirtaa kaikkiin toimintoihin, mukaan lukien puhe. Vaikeudet hengitystuen ja/tai hengityksen hallinnan luomisessa ja/tai ylläpitämisessä, kuten vaikeudet ilman sisään- ja/tai uloshengityksessä tai riittävän ilman saamisessa, voivat vaikuttaa negatiivisesti ääntuotantoon. Esimerkiksi, jos hengitysjärjestelmä ei pysty tarjoamaan riittävää hengitystukea ääntuotannolle, kurkunpään järjestelmä voi ylikompensoida, johtaen äänen väsymiseen, äänihuulien kudoksen muutoksiin ja äänen laadun muutoksiin.
Siksi hengitystuki on tärkeässä roolissa äänihäiriöiden ehkäisyssä ja kuntoutuksessa. Kuitenkin henkilön hengitystavan (solisluu-, rinta-, palleahengitys) ja kapasiteetin muuttaminen ei ole helppoa tai nopeaa. Nykyiset ääniterapialähestymistavat sisältävät välttämättä hengityksen, mutta ne perustuvat palleahengityksen opettamiseen. Palleahengityksen opettaminen antaa henkilöille mahdollisuuden hyödyntää olemassa olevaa hengityskapasiteettiaan, mutta vastuksen puuttuminen ei lisää hengityskapasiteettia. Tämä tutkimus pyrkii parantamaan pitkäaikaista ääntuotantoa vaativien akateemikkojen hengityskapasiteettia ja äänen laatua samalla kun vähennetään äänen väsymystä käyttäen EMST-laitetta, joka mahdollistaa hengitysharjoitukset vastusta vastaan. Tätä varten hengitysharjoituksia suoritetaan käyttäen Expiratory Muscle Strength Trainer (EMST 150) ja triflo -laitteita, jotka mahdollistavat painesäätelyn. EMST-laitteen soveltaminen äänihäiriöiden riskissä olevilla akateemikoilla ja tulokset tarjoavat tietoa kirjallisuuteen. Jos tutkimus osoittaa akustisen äänen laadun, aerodynaamisten parametrien ja uloshengitystilavuuden lisääntymisen sekä äänen väsymyksen vähenemisen, EMST-laite voidaan sisällyttää terapiaan ammattiryhmille, joilla on äänihäiriöitä tai riski niihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eda UZUNER, pdh candidate
- Puhelinnumero: 0216 681 1890 +90 5413134023
- Sähköposti: euzuner@medipol.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seyhun Saime TOPBAŞ, Professor
- Puhelinnumero: +90 532 732 46 84
- Sähköposti: sstopbas@medipol.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki (Türkiye)
- İstanbul Medipol Üniversitesi- MEDKOM
-
Ottaa yhteyttä:
- Eda UZUNER, phd candidate
- Puhelinnumero: 1890 0216 681 1500
- Sähköposti: medkom@medipol.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Opettaminen vähintään kahden akateemisen lukukauden ajan akateemisena henkilönä. Opettaminen vähintään 9 tuntia kasvokkain tapahtuvia tunteja viikossa. Ei ole diagnosoitu orgaanista äänihäiriötä. Ei tupakoi. Ei ole kuukautiskiertoon kuuluvilla ennen, kesken ja jälkeen tehtäviä testejä.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus, verenpainetauti, aivohalvauksen historia, sydänanomaliat, krooninen astma, emfyseema tai obstruktiivinen keuhkosairaus, mikä tahansa leikkaus kallopohjan ja kaulan alueella, mikä tahansa neurogeeninen tai psykologinen diagnoosi tai tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensimmäinen kokeellinen ryhmä
triflo sovelletaan
|
TriFlo-hengitysharjoituslaite on tieteellisesti suunniteltu auttamaan hengitysharjoituksissa, jotka lääkärit voivat määrätä.
Tämä laite lisää osallistujien hengitystilavuutta.
Osallistujat pitävät laitetta pystyssä sen muoviosista ja yrittävät nostaa palloja ylöspäin hengittäessään sisään.
Vaihtoehtoisesti osallistujat voivat kääntää laitteen ylösalaisin pitämällä muoviosista (pallot putoavat alas) ja yrittää nostaa palloja ylöspäin hengittäessään ulos.
Osallistujilta pyydetään suorittamaan tämä harjoitus 5 päivää viikossa, 4 tuntia päivässä, 3 sarjassa, joissa kussakin on 10 uloshengitystä ja 10 sisäänhengitystä.
|
|
Kokeellinen: toinen kokeellinen ryhmä
EMST-sovellusta suoritetaan.
|
EMST on kuntoutusmenetelmä, joka käyttää laitetta hengityslihasten maksimipaineen lisäämiseen ja aktivointiin. Nämä lihakset ovat tärkeitä voimakkaalle uloshengitykselle, yskälle ja nielaisemiselle. EMST 1. viikon harjoitusvaiheet a. Osallistujan ohjeistetaan asettamaan nenätippa nenäluulle. b. Osallistujaa pyydetään ottamaan syvä henkäys eikä uloshengitä. c. Osallistujan ohjeistetaan asettamaan suupala hampaiden taakse, suun sisään, ja painamaan huulensa tiukasti suupalaa vasten, painaen tarvittaessa poskien sivuja alaspäin. d. Osallistujia ohjeistetaan uloshengittämään voimakkaasti ja nopeasti käyttäen rinta- ja vatsalihaksiaan työntämään ilma laitteen läpi. Tämä uloshengitysyritys saa kestää vain muutaman sekunnin, jotta ilma pääsee läpi. e. Osallistujia ohjeistetaan lepäämään vähintään 15-30 sekuntia ja lepäämään myös hengitysten välissä. Lihakset tarvitsevat aikaa valmistautuakseen seuraavaan sarjaan. f. Osallistujat toistavat tämän harjoituksen 5 kertaa |
|
Kokeellinen: kolmannet kokeelliset ryhmät
EMST- ja Triflo-sovellukset toteutetaan.
|
TriFlo-hengitysharjoituslaite on tieteellisesti suunniteltu auttamaan hengitysharjoituksissa, jotka lääkärit voivat määrätä.
Tämä laite lisää osallistujien hengitystilavuutta.
Osallistujat pitävät laitetta pystyssä sen muoviosista ja yrittävät nostaa palloja ylöspäin hengittäessään sisään.
Vaihtoehtoisesti osallistujat voivat kääntää laitteen ylösalaisin pitämällä muoviosista (pallot putoavat alas) ja yrittää nostaa palloja ylöspäin hengittäessään ulos.
Osallistujilta pyydetään suorittamaan tämä harjoitus 5 päivää viikossa, 4 tuntia päivässä, 3 sarjassa, joissa kussakin on 10 uloshengitystä ja 10 sisäänhengitystä.
EMST on kuntoutusmenetelmä, joka käyttää laitetta hengityslihasten maksimipaineen lisäämiseen ja aktivointiin. Nämä lihakset ovat tärkeitä voimakkaalle uloshengitykselle, yskälle ja nielaisemiselle. EMST 1. viikon harjoitusvaiheet a. Osallistujan ohjeistetaan asettamaan nenätippa nenäluulle. b. Osallistujaa pyydetään ottamaan syvä henkäys eikä uloshengitä. c. Osallistujan ohjeistetaan asettamaan suupala hampaiden taakse, suun sisään, ja painamaan huulensa tiukasti suupalaa vasten, painaen tarvittaessa poskien sivuja alaspäin. d. Osallistujia ohjeistetaan uloshengittämään voimakkaasti ja nopeasti käyttäen rinta- ja vatsalihaksiaan työntämään ilma laitteen läpi. Tämä uloshengitysyritys saa kestää vain muutaman sekunnin, jotta ilma pääsee läpi. e. Osallistujia ohjeistetaan lepäämään vähintään 15-30 sekuntia ja lepäämään myös hengitysten välissä. Lihakset tarvitsevat aikaa valmistautuakseen seuraavaan sarjaan. f. Osallistujat toistavat tämän harjoituksen 5 kertaa |
|
Ei väliintuloa: vertailuryhmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänen väsymyksen mittaaminen
Aikaikkuna: Tutkimus jatkuu 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta.
|
Äänen väsymyksen arvioimiseksi osallistujat täyttävät äänen väsymysasteikon ennen harjoitusten aloittamista.
Osallistujat täyttävät tämän asteikon itse.
He arvioivat äänen väsymykseen liittyvät parametrit asteikolla 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Äänen väsymysasteikon pätevyys ja luotettavuus on vahvistettu turkin kielellä.
Osallistujia pyydetään täyttämään tämä asteikko uudelleen harjoitusten 3. viikolla sekä uudelleen 5. viikolla, joka on harjoitusten viimeinen viikko.
Heitä pyydetään myös täyttämään se uudelleen 2 kuukautta harjoitusten päätyttyä seurantaa varten.
|
Tutkimus jatkuu 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
äänen akustisten parametrien mittaaminen
Aikaikkuna: Tutkimus jatkuu 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta.
|
Akustisessa mittauksessa osallistujien mittaukset suoritetaan ennen harjoitusten aloittamista. Äänen akustisia parametreja, kuten jitteriä, shimmeriä, kohina-harmoninen suhdetta ja harmoninen-kohina suhdetta, mitataan tallentamalla ne Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) -ohjelmalla. Lisäksi äänen akustisia parametreja varten lasketaan extra smooth cepstral peak prominence -arvo ja Acoustic Voice Quality Index (AVQI) -pistemäärä käyttäen Praat-ohjelmaa. Nämä mittaukset toistetaan 3 viikkoa harjoitusten aloittamisen jälkeen, 5 viikkoa harjoitusten päättymisen jälkeen ja 2 kuukautta harjoitusten päättymisen jälkeen seurannan aikana.
|
Tutkimus jatkuu 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Äänen aerodynaaminen mittaus,
Aikaikkuna: Tutkimus jatkuu 4 kuukautta tutkimuksen alusta.
|
Äänen aerodynaamisen mittauksen osalta osallistujia pyydetään tuottamaan äänet /s/ (keuhkokapasiteetin mittaus), /z/ (ääntielukkeiden sulkeutumisajan mittaus) ja /a/ (keskimääräisen ääntuotantoajan mittaus), ja kesto tallennetaan.
S/z-suhdetta lähellä arvoa 1 tai välillä 1–1,3 pidetään normaalina.
/a/-fonaatiossa normaali aikuinen odotetaan tuottavan ääniä 27–28 sekunnin ajan.
Osallistujien arvot tallennetaan ennen harjoittelua, harjoittelun 3. viikolla, harjoittelun jälkeen 5. viikolla ja uudelleen 2 kuukauden kuluttua harjoittelusta seurantaa varten.
|
Tutkimus jatkuu 4 kuukautta tutkimuksen alusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: eda Uzuner, phd candidate, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMU-DKT-EU-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .