- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07371754
Shear Wave Elastografie van Intercostale Spieren voor de Niet-invasieve Beoordeling van de Ademarbeid (SWING)
Het kwantificeren van de ademhalingsinspanning is een cruciale stap in fysiologisch en klinisch onderzoek naar inspanningstolerantie, mechanismen van vermoeibaarheid en ventilatoire beperking. Tot op heden berust betrouwbare beoordeling op een invasieve methode: meting van de oesofagusdruk (Pes) met behulp van een ballonkatheter die in de slokdarm wordt ingebracht. Hoewel Pes een indirecte schatting geeft van de pleurale en intrathoracale druk, is het oncomfortabel voor patiënten, vereist het specifieke apparatuur en kan het de deelname aan onderzoek beperken.
Bij kritiek zieke patiënten zou een niet-invasieve benadering om de ademhalingsinspanning te kwantificeren grote klinische en wetenschappelijke waarde hebben. Bij acute respiratoire nood kan het nauwkeurig volgen van de intensiteit en evolutie van de ademhalingsinspanning vroegere therapeutische besluitvorming ondersteunen.
Shear Wave Elastografie (SWE) is een echografietechnologie die zeer hoge acquisitietarieven mogelijk maakt en de stijfheid van weefsel schat uit de voortplanting van schuifgolven die worden opgewekt door een akoestische impuls. Omdat spierstijfheid sterk gerelateerd is aan de kracht die tijdens contractie wordt geproduceerd, veronderstellen we dat de stijfheid van de intercostale spieren gemeten door SWE correleert met de ademhalingsarbeid en toeneemt met een stijgende inspiratoire belasting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clément Medrinal
- Telefoonnummer: +33664615110
- E-mail: medrinal.clement.mk@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Angélique Picard
- E-mail: Angelique.picard@ch-havre.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënt met chronische obstructieve longziekte (COPD), stadium 3-4.
Gezonde volwassen vrijwilliger.
Exclusiecriteria:
Weigering om deel te nemen of intrekking van toestemming.
Leeftijd < 18 jaar.
BMI > 35 kg/m².
Zwangerschap of borstvoeding.
Onvermogen om instructies te begrijpen of mee te werken (cognitieve beperking, taalbarrière).
Neurologische aandoening die de ademhaling beïnvloedt (bijv. recente beroerte, ALS, myopathie).
Thoracale aandoening die de toegang tot de intercostale spieren beperkt (bijv. grote thoraxwandmisvorming, chirurgisch litteken).
Recente thoracale of abdominale chirurgie (< 3 maanden).
Bekende slokdarmaandoening (strictuur, achalasie, ernstige oesofagitis, divertikel, voorgeschiedenis van perforatie).
KNO- of tracheale afwijking die het inbrengen van de sonde verhindert (bijv. tumor, misvorming, tracheostomie).
Slikstoornissen of risico op aspiratie.
Recente exacerbatie (< 6 weken).
Zuurstoftherapie > 2 L/min tijdens inspanning.
Hemodynamische instabiliteit.
Niet aangesloten bij een socialezekerheidsregeling.
Wettelijk beschermde personen (zoals gedefinieerd bij wet).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassenen
Deelnemer zonder ademhalings-, spier- of thoracale afwijkingen
|
Ultrasound shear wave elastografie (SWE) wordt uitgevoerd om de intercostale spierstijfheid in rust en tijdens gestandaardiseerde inspiratoire belasting/gecontroleerde ademhaling te kwantificeren.
SWE-opnames worden gesynchroniseerd met fysiologische referentie-opnames (bijvoorbeeld slokdarmdruk en/of diafragma-EMG indien beschikbaar) om de ademhalingsinspanning/arbeid niet-invasief te schatten en te volgen.
Andere namen:
|
|
COPD-groep
Patiënten met COPD
|
Ultrasound shear wave elastografie (SWE) wordt uitgevoerd om de intercostale spierstijfheid in rust en tijdens gestandaardiseerde inspiratoire belasting/gecontroleerde ademhaling te kwantificeren.
SWE-opnames worden gesynchroniseerd met fysiologische referentie-opnames (bijvoorbeeld slokdarmdruk en/of diafragma-EMG indien beschikbaar) om de ademhalingsinspanning/arbeid niet-invasief te schatten en te volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen intercostale spierstijfheid (SWE) en respiratoire inspanning (oesofageale druk-tijd product)
Tijdsspanne: Tijdens één enkele studiebezoek (±45 minuten), in rust en bij elk gestandaardiseerd inspiratoir belastingsniveau
|
Intercostale spierstijfheid (kPa) gemeten met shear wave elastografie correleert met de ademhalingsinspanning gekwantificeerd door het oesofageale druk-tijdproduct (PTPes; cmH2O·s/min) tijdens het gestandaardiseerde inspiratoire belastingsprotocol (binnen elke cohort).
|
Tijdens één enkele studiebezoek (±45 minuten), in rust en bij elk gestandaardiseerd inspiratoir belastingsniveau
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binnen-proefpersoon verandering in intercostale spierstijfheid (SWE) over verschillende inspiratoire belastingsniveaus
Tijdsspanne: Enkele studiebezoek: tijdens het inspiratoire belastingsprotocol (geen weerstand, vervolgens 25%, 50% en 75% van de maximale inspiratoire druk [PiMax])
|
Intercostale spierstijfheid (kPa) gemeten door shear wave elastografie (SWE) zal worden beoordeeld bij deelnemers over de verschillende inspiratoire belastingsniveaus.
|
Enkele studiebezoek: tijdens het inspiratoire belastingsprotocol (geen weerstand, vervolgens 25%, 50% en 75% van de maximale inspiratoire druk [PiMax])
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A01528-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .