- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07379320
Psychometrické hodnocení vícerozměrné škály vnímané sociální podpory při amputaci dolní končetiny
Validita a spolehlivost multidimenzionální škály vnímané sociální podpory u jedinců s amputací dolní končetiny
Cílem této studie je prozkoumat platnost a spolehlivost Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory u jedinců s amputací dolních končetin. Sociální podpora hraje důležitou roli v psychické pohodě, sociální participaci a adaptaci po amputaci. Nicméně existují omezené důkazy o tom, zda tato škála přesně a konzistentně měří vnímanou sociální podporu u jedinců s amputací dolní končetiny.
Účastníci ve věku 18 let a starší s amputací dolních končetin budou pozváni k vyplnění několika dotazníků, včetně Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory. Někteří účastníci vyplní dotazník sociální podpory podruhé v krátkém časovém období, aby bylo možné vyhodnotit konzistenci výsledků. Očekává se, že zjištění této studie přispějí k přesnému hodnocení vnímané sociální podpory u jedinců s amputací dolní končetiny a podpoří budoucí klinické a výzkumné aplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato metodologická studie si klade za cíl vyhodnotit platnost a spolehlivost turecké verze Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory u jedinců s amputací dolních končetin. Vnímaná sociální podpora je klíčovým psychosociálním faktorem, který ovlivňuje psychologickou adaptaci, sociální participaci a kvalitu života po amputaci. Ačkoli byla Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory validována u různých populací, její psychometrické vlastnosti nebyly dostatečně prozkoumány u jedinců s amputací dolních končetin.
Jedinci ve věku 18 let a starší s amputací dolních končetin budou rekrutováni z rutinních klinických kontrolních návštěv. Účastníci vyplní sociodemografický dotazník a standardizované dotazníky hodnotící vnímanou sociální podporu, psychosociální adaptaci, participaci a kvalitu života související se zdravím. Pro posouzení spolehlivosti test-retest bude Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory znovu administrována podskupině účastníků v intervalu 3 až 7 dnů.
Spolehlivost bude hodnocena pomocí analýz vnitřní konzistence a spolehlivosti test-retest. Konstruktová validita bude zkoumána prostřednictvím korelací mezi skóre vnímané sociální podpory a souvisejícími psychosociálními a zdravotními měřeními. Výsledky této studie poskytnou důkazy týkající se psychometrické přiměřenosti Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory pro použití u jedinců s amputací dolních končetin a podpoří její aplikaci v klinické praxi i výzkumných prostředích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší.
- Jednotlivci s jednostrannou nebo oboustrannou amputací dolní končetiny.
- Schopnost číst a rozumět turečtině.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažného kognitivního postižení nebo neurologických poruch, které mohou ovlivnit porozumění dotazníkům.
- Přítomnost akutních psychiatrických stavů, které mohou narušit účast.
- Přítomnost dalších zdravotních stavů, které výrazně omezují komunikaci nebo spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta amputací dolních končetin
Tato kohorta zahrnuje dospělé ve věku 18 let a starší s amputací dolní končetiny, kteří jsou rekrutováni během rutinních klinických kontrolních návštěv.
Účastníci vyplní dotazníky hodnotící vnímanou sociální podporu a související psychosociální výsledky.
|
Toto je observační studie.
Žádný terapeutický ani behaviorální zásah není podáván.
Účastníci pouze vyplňují hodnocení založená na dotaznících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validita a reliabilita Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav a 3–7 dní
|
Platnost a spolehlivost Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory bude hodnocena pomocí analýz vnitřní konzistence, test-retest reliability a konvergentní validity u jedinců s amputací dolních končetin.
|
Výchozí stav a 3–7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální přizpůsobení hodnocené pomocí škál Trinity Amputation and Prosthesis Experience
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Psychosociální přizpůsobení, omezení aktivit a spokojenost s protézou budou hodnoceny pomocí Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales u osob s amputací dolních končetin.
|
Výchozí hodnota
|
|
Úroveň účasti hodnocená pomocí Indexu reintegrace do normálního života
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Účast na každodenním a společenském životě bude hodnocena pomocí Indexu reintegrace do běžného života.
|
Výchozí hodnota
|
|
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí Nottingham Health Profile
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí Nottingham Health Profile.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FTREK25-161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amputace dolní končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Bez intervence: Observační kohorta
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)