- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07379320
Évaluation psychométrique de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu dans l'amputation du membre inférieur
Validité et fiabilité de l'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu chez les personnes amputées du membre inférieur
L'objectif de cette étude est d'examiner la validité et la fiabilité de l'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu chez les personnes amputées des membres inférieurs. Le soutien social joue un rôle important dans le bien-être psychologique, la participation sociale et l'adaptation après l'amputation. Cependant, les preuves concernant la capacité de cette échelle à mesurer avec précision et cohérence le soutien social perçu chez les personnes amputées des membres inférieurs sont limitées.
Les participants âgés de 18 ans et plus, amputés des membres inférieurs, seront invités à remplir plusieurs questionnaires, dont l'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu. Certains participants rempliront le questionnaire de soutien social une deuxième fois dans un court délai pour évaluer la cohérence des résultats. Les résultats de cette étude devraient contribuer à une évaluation précise du soutien social perçu chez les personnes amputées des membres inférieurs et à soutenir les futures applications cliniques et de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude méthodologique vise à évaluer la validité et la fiabilité de la version turque de l'Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu chez les personnes ayant subi une amputation des membres inférieurs. Le soutien social perçu est un facteur psychosocial clé influençant l'ajustement psychologique, la participation sociale et la qualité de vie après une amputation. Bien que l'Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu ait été validée dans diverses populations, ses propriétés psychométriques n'ont pas été suffisamment examinées chez les personnes ayant subi une amputation des membres inférieurs.
Des personnes âgées de 18 ans et plus ayant subi une amputation des membres inférieurs seront recrutées lors des visites de suivi clinique de routine. Les participants rempliront un formulaire de données sociodémographiques et des questionnaires standardisés évaluant le soutien social perçu, l'ajustement psychosocial, la participation et la qualité de vie liée à la santé. Pour évaluer la fiabilité test-retest, l'Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu sera réadministrée à un sous-groupe de participants dans un intervalle de 3 à 7 jours.
La fiabilité sera évaluée à l'aide d'analyses de cohérence interne et de fiabilité test-retest. La validité de construit sera examinée par des corrélations entre les scores de soutien social perçu et les mesures psychosociales et de santé connexes. Les résultats de cette étude fourniront des preuves concernant l'adéquation psychométrique de l'Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu pour son utilisation chez les personnes ayant subi une amputation des membres inférieurs et soutiendront son application dans les contextes cliniques et de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 18 ans et plus.
- Personnes présentant une amputation unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs.
- Capacité à lire et comprendre le turc.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à remplir des questionnaires auto-rapportés.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une déficience cognitive sévère ou de troubles neurologiques pouvant affecter la compréhension des questionnaires.
- Présence de conditions psychiatriques aiguës pouvant interférer avec la participation.
- Présence d'autres conditions médicales limitant significativement la communication ou la coopération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'Amputation du Membre Inférieur
Cette cohorte inclut des adultes âgés de 18 ans et plus ayant subi une amputation du membre inférieur, recrutés lors de visites de suivi clinique de routine.
Les participants compléteront des questionnaires évaluant le soutien social perçu et les résultats psychosociaux associés. |
Il s'agit d'une étude observationnelle.
Aucune intervention thérapeutique ou comportementale n'est administrée.
Les participants ne remplissent que des évaluations basées sur des questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité et fiabilité de l'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: Ligne de base et 3-7 jours
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La validité et la fiabilité de l'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu seront évaluées en utilisant des analyses de cohérence interne, de fiabilité test-retest et de validité de construit chez les personnes ayant subi une amputation des membres inférieurs.
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Ligne de base et 3-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement psychosocial évalué par les Échelles Trinity de l'Amputation et de l'Expérience de la Prothèse
Délai: Ligne de base
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L'ajustement psychosocial, les restrictions d'activité et la satisfaction liée à la prothèse seront évalués à l'aide des échelles Trinity Amputation and Prosthesis Experience chez les personnes ayant subi une amputation du membre inférieur.
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Ligne de base
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Niveau de participation évalué par l'Index de Réintégration à la Vie Normale
Délai: Ligne de base
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La participation à la vie quotidienne et sociale sera évaluée à l'aide de l'Indice de réintégration à la vie normale.
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Ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le Profil de Santé de Nottingham
Délai: Ligne de base
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du Profil de Santé de Nottingham.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FTREK25-161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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