- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07379606
Vliv mírného cvičení a cyklického vzdychání na stres, kognici a fyziologické markery u mladých dospělých
Srovnání psychofyziologických účinků relaxačních technik a fyzického cvičení u mladých dospělých
Tato studie zkoumá účinky mírné fyzické aktivity a cyklického vzdychání (dechového tréninku) na stres, kognici a fyziologické markery u mladých dospělých. Jedná se o randomizovanou křížovou studii se dvěma zásahy. Každý účastník se zúčastní dvou intervenčních sezení:
- Fyzická aktivita (PA) střední intenzity: 15 minut jízdy na stacionárním kole při 65–75 % maximální srdeční frekvence (HRmax).
- Dechový trénink (CS): 15 minut cyklického vzdychání, techniky zahrnující nádech, krátkou pauzu, hlubší nádech a pomalý výdech.
Mezi sezeními je plánováno týdenní období vyplachování, aby se minimalizovaly přenosové účinky a zajistilo, že fyziologický stav účastníků bude před dalším sezením podobný. Během tohoto týdne budou účastníci nosit zařízení Polar Ignite na zápěstí, aby monitorovali fyzickou aktivitu a spánek.
Celkem bude zařazeno 30 účastníků (mladí dospělí).
Měření provedená před a po každém zásahu zahrnují:
- EEG pomocí Emotiv EPOC Flex Gel (32kanálové zařízení): 2 minuty s otevřenýma očima, 2 minuty se zavřenýma očima, během intervencí a při provádění kognitivního testu (N-back).
- Variabilitu srdeční frekvence (HRV) pomocí senzoru Polar H10.
- SUDS – Subjektivní jednotky škály tísně pro vnímaný stres.
- N-back test pro kognitivní výkon pomocí aplikace Emotiv.
- Krevní tlak (systolický a diastolický) a srdeční frekvenci.
- Práh bolesti měřený dolorimetrem.
- PANAS-SF – Rozvrh pozitivních a negativních afektů.
Základní dotazníky vyplněné účastníky den před studií:
- PSS-10 – Škála vnímaného stresu (Cohen, Kamarck, Mermelstein).
- MAAS – Škála všímavé pozornosti a uvědomění
- Psychologická pohoda – krátká verze
- Mini-COPE – Inventář zvládání stresu
- Kvalita spánku a průměrná délka spánku
- Dotazník chronotypu (ranní–večerní typ)
- GPAQ – Globální dotazník fyzické aktivity
- Pittsburghský index kvality spánku
Cílem studie je pochopit, jak krátké intervence, jako je mírné cvičení a dechové techniky, ovlivňují stres, kognitivní výkon a fyziologické reakce u mladých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beata Jóźwiak
- Telefonní číslo: (61) 835 53 49
- E-mail: b.jozwiak@awf.poznan.pl
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-871
- Nábor
- Poznań University of Physical Education
-
Kontakt:
- Szerment
- Telefonní číslo: (61) 835 51 12
- E-mail: szerment@awf.poznan.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci mužského nebo ženského pohlaví,
- ve věku 18–35 let,
- bez chronických somatických onemocnění,
- bez aktuální epizody psychiatrické poruchy (aktivní deprese, mánie nebo psychóza),
- pravidelný spánkový režim v týdnu před studií,
- neužívání psychotropních léků nebo medikace,
- nekuřák,
- nepracující na nočních směnách.
Kritéria pro vyloučení:
- konzumace alkoholu nebo psychoaktivních látek den před nebo v den studie,
- intenzivní fyzická aktivita méně než 2 hodiny před studií,
- konzumace kávy, černého čaje, energetických nápojů méně než 2 hodiny před studií,
- kontraindikace středně intenzivní fyzické aktivity na cykloergometru (např. nedávná zranění),
- kontraindikace EEG (např. kožní onemocnění pokožky hlavy bránící správnému umístění elektrod, přecitlivělost na vodivé gely nebo pasty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita střední intenzity (PA)
Účastníci provádějí 15 minut stacionárního cyklistického cvičení střední intenzity.
|
Účastníci provádějí 15 minut stacionárního cyklistického cvičení střední intenzity.
|
|
Experimentální: Dechový trénink - Cyklické vzdychání (CS)
Účastníci provádějí 15 minut cyklického vzdychání.
|
Účastníci provádějí 15 minut cyklického vzdychání (dechová technika).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný výkon EEG spektra v pásmech theta, alfa, nízké beta, vysoké beta a gama během klidového stavu (s otevřenýma a zavřenýma očima)
Časové okno: Výchozí stav: bezprostředně před intervencí; Po intervenci: bezprostředně po dokončení intervenčního období
|
Střední spektrální výkon v theta, alpha, nízké beta, vysoké beta a gama frekvenčních pásmech odvozený z EEG záznamů v klidovém stavu pořízených během podmínek s otevřenýma a zavřenýma očima.
Spektrální výkon bude vypočítán samostatně pro podmínky klidového stavu s otevřenýma a zavřenýma očima.
|
Výchozí stav: bezprostředně před intervencí; Po intervenci: bezprostředně po dokončení intervenčního období
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Baseline (průměr během 5minutového klidového stavu bezprostředně před intervencí); Během intervence (průměr za celou relaci, periprocedurální); Po intervenci (průměr během 5minutového klidového stavu bezprostředně po intervenci).
|
HRV bude zaznamenána ve třech časových bodech.
Výchozí HRV bude vypočítána jako průměr za 5minutové klidové období bezprostředně před zákrokem.
HRV během zákroku bude vypočítána jako průměr za celou dobu zákroku (periprocedurální).
HRV po zákroku bude vypočítána jako průměr za 5minutové klidové období bezprostředně po zákroku.
|
Baseline (průměr během 5minutového klidového stavu bezprostředně před intervencí); Během intervence (průměr za celou relaci, periprocedurální); Po intervenci (průměr během 5minutového klidového stavu bezprostředně po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná spektrální výkonnost EEG v pásmech theta, alfa, nízká beta, vysoká beta a gama během N-back úlohy
Časové okno: Baseline (během úlohy N-back bezprostředně před každou intervenční seancí, periprocedurální); Po intervenci (během úlohy N-back bezprostředně po každé intervenční seanci, periprocedurální)
|
Průměrná spektrální výkonnost v pásmech theta, alfa, nízké beta, vysoké beta a gamma odvozená ze záznamů EEG pořízených během provádění kognitivního úkolu N-back.
Spektrální výkonnost bude vypočítána samostatně pro každé frekvenční pásmo a zprůměrována přes všechny kanály EEG.
|
Baseline (během úlohy N-back bezprostředně před každou intervenční seancí, periprocedurální); Po intervenci (během úlohy N-back bezprostředně po každé intervenční seanci, periprocedurální)
|
|
Průměrné spektrální výkony EEG v pásmech theta, alfa, nízká beta, vysoká beta a gama během intervenčního sezení
Časové okno: Během intervenčního sezení (periprocedurální, průměr za celé sezení)
|
Průměrná spektrální výkonnost v theta, alpha, nízko beta, vysoko beta a gama frekvenčních pásmech odvozená ze záznamů EEG pořízených během intervenční sezení.
Spektrální výkonnost bude vypočítána samostatně pro každé frekvenční pásmo a zprůměrována napříč všemi EEG kanály.
|
Během intervenčního sezení (periprocedurální, průměr za celé sezení)
|
|
Vnímaný stres měřený pomocí Subjektivní stupnice jednotek distresu (SUDS)
Časové okno: Výchozí hodnota: bezprostředně před každou intervenční seancí; Po intervenci: bezprostředně po každé intervenční seanci
|
Účastníci hodnotí svůj vnímaný stres pomocí Subjektivní stupnice jednotek tísně (SUDS), což je sebehodnotící stupnice v rozsahu od 0 (žádný stres) do 100 (extrémní stres), kde vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí hodnota: bezprostředně před každou intervenční seancí; Po intervenci: bezprostředně po každé intervenční seanci
|
|
Kognitivní výkon (N-back)
Časové okno: Baseline: bezprostředně před každou intervenční relací; Post-intervention: bezprostředně po každé intervenční relaci
|
Pracovní paměť hodnocená pomocí testu N-back s aplikací Emotiv.
|
Baseline: bezprostředně před každou intervenční relací; Post-intervention: bezprostředně po každé intervenční relaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav: bezprostředně před každou intervenční seancí; Po intervenci: bezprostředně po každé intervenční seanci
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí standardních protokolů.
|
Výchozí stav: bezprostředně před každou intervenční seancí; Po intervenci: bezprostředně po každé intervenční seanci
|
|
Pain Threshold
Časové okno: Baseline: bezprostředně před každou intervenční seancí; Post-intervention: bezprostředně po každé intervenční seanci
|
Bolestný práh měřený pomocí dolorimetru (algorimetru)
|
Baseline: bezprostředně před každou intervenční seancí; Post-intervention: bezprostředně po každé intervenční seanci
|
|
Pozitivní a negativní afekt měřený pomocí Dotazníku pozitivního a negativního afektu – krátká forma (PANAS-SF)
Časové okno: Výchozí stav: bezprostředně před každou intervenční relací; Po intervenci: bezprostředně po každé intervenční relaci
|
Účastníci vyplňují Škálu pozitivních a negativních afektů - krátká verze (PANAS-SF), což je sebeposuzovací škála hodnotící pozitivní a negativní afekt.
Každá podškála obsahuje 10 položek hodnocených od 1 (velmi málo nebo vůbec ne) do 5 (extrémně), což dává možný rozsah skóre 10-50 pro každou podškálu.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň pozitivního nebo negativního afektu v závislosti na podškále.
|
Výchozí stav: bezprostředně před každou intervenční relací; Po intervenci: bezprostředně po každé intervenční relaci
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav: bezprostředně před každým intervenčním sezením; Po intervenci: bezprostředně po každém intervenčním sezení
|
Srdeční frekvence měřená pomocí standardních protokolů.
|
Výchozí stav: bezprostředně před každým intervenčním sezením; Po intervenci: bezprostředně po každém intervenčním sezení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda měřená krátkou verzí Ryffovy škály psychické pohody
Časové okno: Den před prvním zásahem.
|
Účastníci vyplní krátkou verzi Ryffovy škály psychické pohody, což je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí psychickou pohodu v několika dimenzích.
Položky jsou hodnoceny na škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím), přičemž celkový možný rozsah skóre je 18–108, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň psychické pohody.
|
Den před prvním zásahem.
|
|
Vlastnost všímavosti měřená pomocí Škály všímavé pozornosti a uvědomění (MAAS)
Časové okno: Den před prvním zásahem.
|
Účastníci vyplní Škálu všímavého uvědomění (MAAS), což je dotazník měřící trvalou všímavost, který vyplňují sami.
Položky jsou hodnoceny na škále od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy), přičemž celkové skóre se pohybuje od 15 do 90.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň trvalé všímavosti.
|
Den před prvním zásahem.
|
|
Zvládání stresu měřené pomocí Inventáře krátkého zvládání (mini-COPE)
Časové okno: Den před prvním zásahem.
|
Účastníci vyplní inventář Brief COPE (mini-COPE), což je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí strategie zvládání a řízení stresu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (Tohle jsem vůbec nedělal/a) do 4 (Tohle jsem dělal/a hodně), přičemž celkové skóre subškály se pohybuje od 2 do 8 v závislosti na konkrétní subškále.
Vyšší skóre naznačuje větší použití konkrétní strategie zvládání.
|
Den před prvním zásahem.
|
|
Chronotyp měřený pomocí Dotazníku ranního a večerního typu (MEQ)
Časové okno: Den před prvním zásahem.
|
Účastníci vyplní dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) k posouzení chronotypu, který indikuje preferenci ranního nebo večerního typu.
Položky jsou bodovány tak, aby celkové skóre bylo v rozmezí od 16 do 86, přičemž vyšší skóre indikuje větší ranní typ a nižší skóre indikuje větší večerní typ.
|
Den před prvním zásahem.
|
|
Celosvětová fyzická aktivita měřená pomocí Globálního dotazníku fyzické aktivity (GPAQ)
Časové okno: Den před prvním sezením.
|
Účastníci vyplní Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ) pro posouzení výchozí úrovně fyzické aktivity.
Odpovědi se používají k výpočtu celkové fyzické aktivity vyjádřené v MET-minutách týdně, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Den před prvním sezením.
|
|
Kvalita a délka spánku (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Den před první relací.
|
Účastníci vyplní Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) k posouzení kvality spánku a průměrné délky spánku.
|
Den před první relací.
|
|
Objektivní spánek a fyzická aktivita (Polar Ignite)
Časové okno: Během 1týdenního vyplachovacího období mezi intervenčními sezeními.
|
Účastníci nosí zařízení Polar Ignite na zápěstí, aby sledovali kvalitu a délku spánku a také úroveň denní fyzické aktivity.
|
Během 1týdenního vyplachovacího období mezi intervenčními sezeními.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ida Laudańska-Krzemińska, Poznań University of Physical Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 716/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Může platit embargo až 36 měsíců, aby bylo umožněno publikování primárních výsledků studie.
Data budou dostupná pro účely vědeckého výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .