- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07379606
Auswirkungen von moderater Bewegung und zyklischem Seufzen auf Stress, Kognition und physiologische Marker bei jungen Erwachsenen
Ein Vergleich der psychophysiologischen Effekte zwischen Entspannungstechniken und körperlicher Bewegung bei jungen Erwachsenen
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von moderater körperlicher Bewegung und zyklischem Seufzen (Atemtraining) auf Stress, Kognition und physiologische Marker bei jungen Erwachsenen. Es handelt sich um eine randomisierte Cross-over-Studie mit zwei Interventionen. Jeder Teilnehmer wird an zwei Interventionssitzungen teilnehmen:
- Mäßig intensive körperliche Aktivität (PA): 15 Minuten stationäres Radfahren bei 65-75 % der maximalen Herzfrequenz (HRmax).
- Atemtraining (CS): 15 Minuten zyklisches Seufzen, eine Technik, die Einatmen, kurzes Pausieren, einen tieferen Atemzug und langsames Ausatmen umfasst.
Eine einwöchige Auswaschperiode zwischen den Sitzungen ist geplant, um Carry-over-Effekte zu minimieren und sicherzustellen, dass der physiologische Zustand der Teilnehmer vor der nächsten Sitzung ähnlich ist. In dieser Woche werden die Teilnehmer Polar Ignite am Handgelenk getragene Geräte tragen, um körperliche Aktivität und Schlaf zu überwachen.
Insgesamt werden 30 Teilnehmer (junge Erwachsene) eingeschlossen.
Messungen, die vor und nach jeder Intervention durchgeführt werden, umfassen:
- EEG mit Emotiv EPOC Flex Gel (32-Kanal-Gerät): 2 Minuten mit offenen Augen, 2 Minuten mit geschlossenen Augen, während der Interventionen und während der Durchführung des kognitiven Tests (N-back).
- Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit dem Polar H10-Sensor.
- SUDS - Subjective Units of Distress Scale für wahrgenommenen Stress.
- N-back-Test für kognitive Leistung mit der Emotiv-App.
- Blutdruck (systolisch und diastolisch) und Herzfrequenz.
- Schmerzschwelle, gemessen mit einem Dolorimeter.
- PANAS-SF - Positive and Negative Affect Schedule.
Baseline-Fragebögen, die von den Teilnehmern am Tag vor der Studie ausgefüllt werden:
- PSS-10 - Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck, Mermelstein).
- MAAS - Mindful Attention Awareness Scale
- Psychisches Wohlbefinden - Kurzversion
- Mini-COPE - Coping with Stress Inventory
- Schlafqualität und durchschnittliche Schlafdauer
- Chronotyp-Fragebogen (Morgen- oder Abendtyp)
- GPAQ - Global Physical Activity Questionnaire
- Pittsburgh Sleep Quality Index
Die Studie zielt darauf ab, zu verstehen, wie kurze Interventionen wie moderate Bewegung und Atemtechniken Stress, kognitive Leistung und physiologische Reaktionen bei jungen Erwachsenen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beata Jóźwiak
- Telefonnummer: (61) 835 53 49
- E-Mail: b.jozwiak@awf.poznan.pl
Studienorte
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Rekrutierung
- Poznań University of Physical Education
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Kontakt:
- Szerment
- Telefonnummer: (61) 835 51 12
- E-Mail: szerment@awf.poznan.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Teilnehmer,
- Alter 18-35,
- ohne chronische somatische Erkrankungen,
- keine aktuelle Episode einer psychiatrischen Störung (keine aktive Depression, Manie oder Psychose),
- regelmäßiger Schlafrhythmus in der Woche vor der Studie,
- keine Einnahme von psychotropen Medikamenten oder Arzneimitteln,
- Nichtraucher,
- keine Nachtschichtarbeit.
Ausschlusskriterien:
- Konsum von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen am Tag vor oder am Tag der Studie,
- intensive körperliche Aktivität weniger als 2 Stunden vor der Studie,
- Konsum von Kaffee, schwarzem Tee, Energydrinks weniger als 2 Stunden vor der Studie,
- Kontraindikationen für moderate körperliche Aktivität auf dem Fahrradergometer (z.B. kürzliche Verletzungen),
- Kontraindikationen für EEG (z.B. Kopfhauterkrankungen, die eine ordnungsgemäße Elektrodenplatzierung verhindern, Überempfindlichkeit gegenüber leitenden Gelen oder Pasten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mittelmäßig intensive körperliche Aktivität (PA)
Die Teilnehmer absolvieren 15 Minuten stationäres Radfahren mit moderater Intensität.
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Die Teilnehmer absolvieren 15 Minuten stationäres Radfahren mit moderater Intensität.
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Experimental: Atemtraining - Zyklisches Seufzen (CS)
Die Teilnehmer führen 15 Minuten zyklisches Seufzen durch.
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Die Teilnehmer führen 15 Minuten zyklisches Seufzen (eine Atemtechnik) durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere EEG-Spektralleistung in Theta-, Alpha-, Niederbeta-, Hochbeta- und Gamma-Frequenzbändern während des Ruhezustands (Augen offen und Augen geschlossen)
Zeitfenster: Baseline: unmittelbar vor der Intervention; Post-Intervention: unmittelbar nach Abschluss der Interventionsperiode
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Mittlere spektrale Leistung in Theta-, Alpha-, Nieder-Beta-, Hoch-Beta- und Gamma-Frequenzbändern, abgeleitet aus Ruhe-EEG-Aufzeichnungen, die unter Augen-offen- und Augen-geschlossen-Bedingungen gesammelt wurden.
Die spektrale Leistung wird separat für Augen-offen- und Augen-geschlossen-Ruhezustandsbedingungen berechnet.
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Baseline: unmittelbar vor der Intervention; Post-Intervention: unmittelbar nach Abschluss der Interventionsperiode
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt über 5-minütigen Ruhezustand unmittelbar vor der Intervention); Während der Intervention (Durchschnitt über die gesamte Sitzung, periprozedural); Nach der Intervention (Durchschnitt über 5-minütigen Ruhezustand unmittelbar nach der Intervention).
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Die HRV wird zu drei Zeitpunkten aufgezeichnet.
Die Baseline-HRV wird als Mittelwert über eine 5-minütige Ruhephase unmittelbar vor der Intervention berechnet.
Die HRV während der Intervention wird als Mittelwert über die gesamte Interventionssitzung (perioperativ) berechnet.
Die HRV nach der Intervention wird als Mittelwert über eine 5-minütige Ruhephase unmittelbar nach der Intervention berechnet.
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Baseline (Durchschnitt über 5-minütigen Ruhezustand unmittelbar vor der Intervention); Während der Intervention (Durchschnitt über die gesamte Sitzung, periprozedural); Nach der Intervention (Durchschnitt über 5-minütigen Ruhezustand unmittelbar nach der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere EEG-Spektralleistung in Theta-, Alpha-, Niederbeta-, Hochbeta- und Gamma-Frequenzbändern während der N-back-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert (während der N-back-Aufgabe unmittelbar vor jeder Interventionssitzung, perioperativ); Nach der Intervention (während der N-back-Aufgabe unmittelbar nach jeder Interventionssitzung, perioperativ)
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Mittlere spektrale Leistung in den Frequenzbändern Theta, Alpha, niedriges Beta, hohes Beta und Gamma, abgeleitet von EEG-Aufzeichnungen, die während der Durchführung der N-back-Kognitivaufgabe gesammelt wurden.
Die spektrale Leistung wird für jedes Frequenzband separat berechnet und über alle EEG-Kanäle gemittelt.
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Ausgangswert (während der N-back-Aufgabe unmittelbar vor jeder Interventionssitzung, perioperativ); Nach der Intervention (während der N-back-Aufgabe unmittelbar nach jeder Interventionssitzung, perioperativ)
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Mittlere EEG-Spektralleistung in Theta-, Alpha-, Nieder-Beta-, Hoch-Beta- und Gamma-Frequenzbändern während der Interventionssitzung
Zeitfenster: Während der Eingriffssitzung (periprozedural, gemittelt über die gesamte Sitzung)
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Mittlere spektrale Leistung in den Theta-, Alpha-, Nieder-Beta-, Hoch-Beta- und Gamma-Frequenzbändern, abgeleitet aus EEG-Aufnahmen, die während der Interventionssitzung gesammelt wurden.
Die spektrale Leistung wird für jedes Frequenzband separat berechnet und über alle EEG-Kanäle gemittelt.
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Während der Eingriffssitzung (periprozedural, gemittelt über die gesamte Sitzung)
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Wahrgenommener Stress gemessen mit der Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Zeitfenster: Baseline: unmittelbar vor jeder Interventionssitzung; Post-Intervention: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Die Teilnehmer bewerten ihren empfundenen Stress mit der Subjective Units of Distress Scale (SUDS), einer selbstberichteten Skala von 0 (kein Stress) bis 100 (extremer Stress), wobei höhere Werte auf einen höheren empfundenen Stress hindeuten.
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Baseline: unmittelbar vor jeder Interventionssitzung; Post-Intervention: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Kognitive Leistungsfähigkeit (N-back)
Zeitfenster: Baseline: unmittelbar vor jeder Interventionssitzung; Post-Intervention: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Arbeitsgedächtnis bewertet mit dem N-back-Test über die Emotiv-App.
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Baseline: unmittelbar vor jeder Interventionssitzung; Post-Intervention: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline: unmittelbar vor jeder Interventionssitzung; Post-Intervention: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen nach Standardprotokollen.
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Baseline: unmittelbar vor jeder Interventionssitzung; Post-Intervention: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Schmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline: unmittelbar vor jeder Interventionssitzung; Post-Intervention: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Schmerzschwelle gemessen mit einem Dolorimeter (Algorimeter)
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Baseline: unmittelbar vor jeder Interventionssitzung; Post-Intervention: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Positive and Negative Affect gemessen mit der Positive and Negative Affect Schedule - Kurzform (PANAS-SF)
Zeitfenster: Baseline: unmittelbar vor jeder Interventionssitzung; Post-Intervention: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Die Teilnehmer füllen den Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF) aus, eine selbstberichtete Skala zur Bewertung positiver und negativer Affekte.
Jede Subskala enthält 10 Items, die von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem) bewertet werden, was einen möglichen Punktbereich von 10-50 für jede Subskala ergibt.
Höhere Werte weisen auf höhere Ausprägungen positiver oder negativer Affekte hin, abhängig von der jeweiligen Subskala.
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Baseline: unmittelbar vor jeder Interventionssitzung; Post-Intervention: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline: unmittelbar vor jeder Interventionssitzung; Post-Intervention: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Herzfrequenz gemessen nach Standardprotokollen.
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Baseline: unmittelbar vor jeder Interventionssitzung; Post-Intervention: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychisches Wohlbefinden gemessen mit der Kurzversion von Ryffs Skala des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Tag vor der ersten Intervention.
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Die Teilnehmer füllen die Kurzversion von Ryffs Psychological Well-Being Scale aus, einen selbstberichteten Fragebogen zur Bewertung des psychischen Wohlbefindens über mehrere Dimensionen hinweg.
Die Items werden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) bewertet, was einen möglichen Gesamtwertbereich von 18-108 ergibt, wobei höhere Werte auf höhere Ausprägungen des psychischen Wohlbefindens hinweisen.
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Tag vor der ersten Intervention.
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Trait Achtsamkeit gemessen mit der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: Tag vor der ersten Intervention.
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Die Teilnehmer füllen die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) aus, einen selbstberichteten Fragebogen zur Messung der Achtsamkeit als Persönlichkeitsmerkmal.
Die Items werden auf einer Skala von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 15 und 90 liegt.
Höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Maß an Achtsamkeit als Persönlichkeitsmerkmal an.
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Tag vor der ersten Intervention.
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Bewältigung von Stress gemessen mit dem Brief COPE Inventory (mini-COPE)
Zeitfenster: Tag vor der ersten Intervention.
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Die Teilnehmer vervollständigen das Brief COPE Inventory (mini-COPE), einen selbstberichteten Fragebogen zur Bewertung von Bewältigungsstrategien und Stressmanagement.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Ich habe das überhaupt nicht gemacht) bis 4 (Ich habe das sehr viel gemacht) bewertet, wobei die Gesamtunterteilungsskala je nach Unterteilung von 2 bis 8 reicht.
Höhere Werte zeigen eine stärkere Nutzung der spezifischen Bewältigungsstrategie an.
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Tag vor der ersten Intervention.
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Chronotyp gemessen mit dem Morgen-Abend-Fragebogen (MEQ)
Zeitfenster: Tag vor der ersten Intervention.
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Teilnehmer füllen den Morningness-Eveningness-Fragebogen (MEQ) aus, um den Chronotyp zu bewerten, der die Vorliebe für Morgen- oder Abendaktivität angibt.
Die Items werden bewertet, um einen Gesamtscore von 16 bis 86 zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine stärkere Morgenorientierung und niedrigere Scores auf eine stärkere Abendorientierung hinweisen.
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Tag vor der ersten Intervention.
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Globale körperliche Aktivität gemessen mit dem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Zeitfenster: Tag vor der ersten Sitzung.
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Teilnehmer füllen den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) aus, um das Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität zu bewerten.
Die Antworten werden verwendet, um die Gesamtkörperliche Aktivität in MET-Minuten pro Woche zu berechnen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweisen.
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Tag vor der ersten Sitzung.
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Schlafqualität und -dauer (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Tag vor der ersten Sitzung.
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Teilnehmer füllen den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aus, um die Schlafqualität und die durchschnittliche Schlafdauer zu bewerten.
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Tag vor der ersten Sitzung.
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Objektiver Schlaf und körperliche Aktivität (Polar Ignite)
Zeitfenster: Während der 1-wöchigen Auswaschphase zwischen den Interventionssitzungen.
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Die Teilnehmer tragen Polar Ignite am Handgelenk getragene Geräte, um die Schlafqualität und -dauer sowie das tägliche Maß an körperlicher Aktivität zu überwachen.
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Während der 1-wöchigen Auswaschphase zwischen den Interventionssitzungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ida Laudańska-Krzemińska, Poznań University of Physical Education
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 716/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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