- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07379606
Wpływ umiarkowanego wysiłku fizycznego i cyklicznego wzdychania na stres, funkcje poznawcze i markery fizjologiczne u młodych dorosłych
Porównanie efektów psychofizjologicznych technik relaksacyjnych i ćwiczeń fizycznych u młodych dorosłych
Badanie to analizuje wpływ umiarkowanej aktywności fizycznej oraz cyklicznego wzdychania (treningu oddechowego) na stres, funkcje poznawcze i markery fizjologiczne u młodych dorosłych. Jest to randomizowane badanie krzyżowe z dwoma interwencjami. Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch sesjach interwencyjnych:
- Aktywność fizyczna (PA) o umiarkowanej intensywności: 15 minut jazdy na rowerze stacjonarnym przy 65-75% maksymalnego tętna (HRmax).
- Trening oddechowy (CS): 15 minut cyklicznego wzdychania, techniki polegającej na wdechu, krótkiej przerwie, głębszym wdechu i powolnym wydechu.
Zaplanowano tygodniowy okres wypłukiwania między sesjami, aby zminimalizować efekty przeniesienia i zapewnić podobny stan fizjologiczny uczestników przed kolejną sesją. W tym tygodniu uczestnicy będą nosić urządzenia nadgarstkowe Polar Ignite do monitorowania aktywności fizycznej i snu.
W badaniu weźmie udział łącznie 30 uczestników (młodych dorosłych).
Pomiary przeprowadzane przed i po każdej interwencji obejmują:
- EEG przy użyciu Emotiv EPOC Flex Gel (urządzenie 32-kanałowe): 2 minuty z otwartymi oczami, 2 minuty z zamkniętymi oczami, podczas interwencji oraz podczas wykonywania testu poznawczego (N-back).
- Zmienność rytmu serca (HRV) przy użyciu czujnika Polar H10.
- SUDS - Subiektywna Skala Jednostek Dyskomfortu dla odczuwanego stresu.
- Test N-back dla oceny funkcji poznawczych przy użyciu aplikacji Emotiv.
- Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz tętno.
- Próg bólu mierzony doloorymetrem.
- PANAS-SF - Skrócona Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu.
Kwestionariusze wyjściowe wypełniane przez uczestników dzień przed badaniem:
- PSS-10 - Skala Odczuwanego Stresu (Cohen, Kamarck, Mermelstein).
- MAAS - Skala Świadomej Uważności i Świadomości
- Dobrostan psychiczny - wersja skrócona
- Mini-COPE - Inwentarz Radzenia Sobie ze Stresem
- Jakość snu i średni czas snu
- Kwestionariusz chronotypu (poranny-wieczorny)
- GPAQ - Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
- Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu
Celem badania jest zrozumienie, jak krótkie interwencje, takie jak umiarkowany wysiłek fizyczny i techniki oddechowe, wpływają na stres, funkcje poznawcze i odpowiedzi fizjologiczne u młodych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beata Jóźwiak
- Numer telefonu: (61) 835 53 49
- E-mail: b.jozwiak@awf.poznan.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-871
- Rekrutacyjny
- Poznań University of Physical Education
-
Kontakt:
- Szerment
- Numer telefonu: (61) 835 51 12
- E-mail: szerment@awf.poznan.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej,
- wiek 18-35 lat,
- bez przewlekłych chorób somatycznych,
- brak obecnego epizodu zaburzeń psychicznych (brak aktywnej depresji, manii lub psychozy),
- regularny harmonogram snu w tygodniu poprzedzającym badanie,
- nieprzyjmowanie leków psychotropowych lub innych leków,
- niepalący,
- nienocne zmiany pracy.
Kryteria wyłączenia:
- spożycie alkoholu lub substancji psychoaktywnych dzień przed lub w dniu badania,
- intensywna aktywność fizyczna na mniej niż 2 godziny przed badaniem,
- spożycie kawy, czarnej herbaty, napojów energetycznych na mniej niż 2 godziny przed badaniem,
- przeciwwskazania do umiarkowanej aktywności fizycznej na ergometrze rowerowym (np. niedawne urazy),
- przeciwwskazania do EEG (np. schorzenia skóry głowy uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie elektrod, nadwrażliwość na żele lub pasty przewodzące).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana intensywność aktywności fizycznej (AF)
Uczestnicy wykonują 15 minut stacjonarnej jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności.
|
Uczestnicy wykonują 15 minut ćwiczeń na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności.
|
|
Eksperymentalny: Trening Oddechowy - Cykliczne Westchnienia (CS)
Uczestnicy wykonują 15 minut cyklicznego wzdychania.
|
Uczestnicy wykonują 15 minut cyklicznego wzdychania (technika oddechowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia moc widmowa EEG w paśmie theta, alfa, niskim beta, wysokim beta i gamma w stanie spoczynku (z otwartymi i zamkniętymi oczami)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: bezpośrednio przed interwencją; Po interwencji: bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji
|
Średnia moc widmowa w paśmie częstotliwości theta, alfa, niskie beta, wysokie beta oraz gamma, wyliczona na podstawie zapisów EEG w stanie spoczynku zebranych w warunkach z otwartymi i zamkniętymi oczami.
Moc widmowa będzie obliczana oddzielnie dla warunków spoczynku z otwartymi i zamkniętymi oczami. |
Linia wyjściowa: bezpośrednio przed interwencją; Po interwencji: bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa (średnia z 5-minutowego stanu spoczynku bezpośrednio przed interwencją); Podczas interwencji (średnia z całej sesji, okołooperacyjna); Po interwencji (średnia z 5-minutowego stanu spoczynku bezpośrednio po interwencji).
|
HRV będzie rejestrowane w trzech punktach czasowych.
Podstawowe HRV będzie obliczane jako średnia z 5-minutowego okresu spoczynkowego bezpośrednio przed interwencją.
HRV podczas interwencji będzie obliczane jako średnia z całej sesji interwencyjnej (okołoproceduralnie).
HRV po interwencji będzie obliczane jako średnia z 5-minutowego okresu spoczynkowego bezpośrednio po interwencji.
|
Linia bazowa (średnia z 5-minutowego stanu spoczynku bezpośrednio przed interwencją); Podczas interwencji (średnia z całej sesji, okołooperacyjna); Po interwencji (średnia z 5-minutowego stanu spoczynku bezpośrednio po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia moc widmowa EEG w zakresach częstotliwości theta, alfa, niskie beta, wysokie beta i gamma podczas zadania N-back
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas zadania N-back bezpośrednio przed każdą sesją interwencji, okołooperacyjnie); Po interwencji (podczas zadania N-back bezpośrednio po każdej sesji interwencji, okołooperacyjnie)
|
Średnia moc widmowa w pasmach częstotliwości theta, alfa, niskie beta, wysokie beta i gamma, wyznaczona na podstawie zapisów EEG zebranych podczas wykonywania zadania poznawczego N-back.
Moc widmowa będzie obliczana oddzielnie dla każdego pasma częstotliwości i uśredniana we wszystkich kanałach EEG.
|
Linia bazowa (podczas zadania N-back bezpośrednio przed każdą sesją interwencji, okołooperacyjnie); Po interwencji (podczas zadania N-back bezpośrednio po każdej sesji interwencji, okołooperacyjnie)
|
|
Średnia moc widmowa EEG w zakresach częstotliwości theta, alfa, niskiej beta, wysokiej beta i gamma podczas sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnej (okołozabiegowej, uśrednionej dla całej sesji)
|
Średnia moc widmowa w pasmach częstotliwości theta, alfa, niskie beta, wysokie beta oraz gamma, wyznaczona na podstawie zapisów EEG zebranych podczas sesji interwencji.
Moc widmowa będzie obliczana oddzielnie dla każdego pasma częstotliwości i uśredniana we wszystkich kanałach EEG. |
Podczas sesji interwencyjnej (okołozabiegowej, uśrednionej dla całej sesji)
|
|
Postrzegany stres mierzony za pomocą Subiektywnej Skali Jednostek Dyskomfortu (SUDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: bezpośrednio przed każdą sesją interwencji; Po interwencji: bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
Uczestnicy oceniają swoje postrzegane napięcie za pomocą Subiektywnej Skali Jednostek Niepokoju (SUDS), która jest skalą samoopisową w zakresie od 0 (brak napięcia) do 100 (ekstremalne napięcie), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane napięcie.
|
Punkt wyjściowy: bezpośrednio przed każdą sesją interwencji; Po interwencji: bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
|
Sprawność poznawcza (N-back)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: bezpośrednio przed każdą sesją interwencji; Po interwencji: bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
Pamięć robocza oceniana za pomocą testu N-back z aplikacją Emotiv.
|
Punkt wyjściowy: bezpośrednio przed każdą sesją interwencji; Po interwencji: bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia odniesienia: bezpośrednio przed każdą sesją interwencji; Po interwencji: bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mierzone przy użyciu standardowych protokołów.
|
Linia odniesienia: bezpośrednio przed każdą sesją interwencji; Po interwencji: bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
|
Próg Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa: bezpośrednio przed każdą sesją interwencji; Po interwencji: bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
Próg bólu mierzony za pomocą dolirometru (algorymetru)
|
Linia bazowa: bezpośrednio przed każdą sesją interwencji; Po interwencji: bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
|
Pozytywny i negatywny afekt mierzony za pomocą Skróconej Wersji Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa: bezpośrednio przed każdą sesją interwencji; Po interwencji: bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
Uczestnicy wypełniają Skalę Pozytywnego i Negatywnego Afektu – Wersja Krótka (PANAS-SF), samoopisową skalę oceniającą pozytywny i negatywny afekt.
Każda podskala zawiera 10 pozycji ocenianych od 1 (bardzo niewiele lub wcale) do 5 (ekstremalnie), co daje możliwy zakres punktacji 10-50 dla każdej podskali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego lub negatywnego afektu, w zależności od podskali.
|
Linia bazowa: bezpośrednio przed każdą sesją interwencji; Po interwencji: bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa: bezpośrednio przed każdą sesją interwencji; Po interwencji: bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
Częstotliwość akcji serca mierzona przy użyciu standardowych protokołów.
|
Linia bazowa: bezpośrednio przed każdą sesją interwencji; Po interwencji: bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan psychologiczny mierzony za pomocą krótkiej wersji Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryff
Ramy czasowe: Dzień przed pierwszą interwencją.
|
Uczestnicy wypełniają Skróconą Wersję Skali Psychologicznego Dobrostanu Ryffa, czyli samoopisowy kwestionariusz oceniający dobrostan psychiczny w wielu wymiarach.
Pytania oceniane są w skali od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 6 (zdecydowanie zgadzam się), co daje możliwy zakres całkowitego wyniku od 18 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu psychicznego.
|
Dzień przed pierwszą interwencją.
|
|
Trait Mindfulness mierzony za pomocą Skali Świadomej Uważności (Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Ramy czasowe: Dzień przed pierwszym zabiegiem.
|
Uczestnicy wypełniają Skalę Uważności (MAAS), kwestionariusz samoopisowy mierzący cechową uważność.
Punkty oceniane są w skali od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy), a całkowity wynik mieści się w przedziale od 15 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom cechowej uważności.
|
Dzień przed pierwszym zabiegiem.
|
|
Radzenie sobie ze stresem mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Radzenia Sobie (mini-COPE)
Ramy czasowe: Dzień przed pierwszym zabiegiem.
|
Uczestnicy wypełniają Inwentarz Krótkich Strategii Radzenia Sobie (mini-COPE), kwestionariusz samoopisowy oceniający strategie radzenia sobie i zarządzanie stresem.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (w ogóle tego nie robiłem/robiłam) do 4 (robiłem/robiłam to bardzo dużo), z łącznymi wynikami podskal w zakresie od 2 do 8, w zależności od podskali.
Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie konkretnej strategii radzenia sobie.
|
Dzień przed pierwszym zabiegiem.
|
|
Chronotyp mierzony za pomocą Kwestionariusza Poranno-Wieczornej Aktywności (MEQ)
Ramy czasowe: Dzień przed pierwszą interwencją.
|
Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Skłonności Porannych-Wieczornych (MEQ) w celu oceny chronotypu, wskazując preferencje poranne-wieczorne.
Punkty są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 16 do 86, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą skłonność poranną, a niższe na większą skłonność wieczorną.
|
Dzień przed pierwszą interwencją.
|
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: Dzień przed pierwszą sesją.
|
Uczestnicy wypełniają Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ) w celu oceny wyjściowego poziomu aktywności fizycznej.
Odpowiedzi są wykorzystywane do obliczenia całkowitej aktywności fizycznej wyrażonej w MET-minutach na tydzień, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Dzień przed pierwszą sesją.
|
|
Jakość i Czas Trwania Snu (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Dzień przed pierwszą sesją.
|
Uczestnicy wypełniają Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) w celu oceny jakości snu i średniego czasu jego trwania.
|
Dzień przed pierwszą sesją.
|
|
Obiektywny Sen i Aktywność Fizyczna (Polar Ignite)
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowego okresu wypłukania między sesjami interwencyjnymi.
|
Uczestnicy noszą urządzenia Polar Ignite zakładane na nadgarstek w celu monitorowania jakości i czasu trwania snu, a także poziomu codziennej aktywności fizycznej.
|
Podczas 1-tygodniowego okresu wypłukania między sesjami interwencyjnymi.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ida Laudańska-Krzemińska, Poznań University of Physical Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 716/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .