- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07379606
Effecten van Matige Beweging en Cyclisch Zuchten op Stress, Cognitie en Fysiologische Markers bij Jongvolwassenen
Een vergelijking van de psychofysiologische effecten tussen ontspanningstechnieken en fysieke inspanning bij jongvolwassenen
Dit onderzoek onderzoekt de effecten van matige fysieke inspanning en cyclisch zuchten (ademhalingstraining) op stress, cognitie en fysiologische markers bij jonge volwassenen. Het is een gerandomiseerd cross-over onderzoek met twee interventies. Elke deelnemer neemt deel aan twee interventiesessies:<\/p>
- Matige-intensiteit fysieke activiteit (PA): 15 minuten fietsen op een hometrainer op 65-75% van de maximale hartslag (HRmax).<\/li>
- Ademhalingstraining (CS): 15 minuten cyclisch zuchten, een techniek waarbij wordt ingeademd, kort wordt gepauzeerd, dieper wordt ingeademd en langzaam wordt uitgeademd.<\/li><\/ol>
Er is een wash-out periode van één week tussen de sessies gepland om carry-over effecten te minimaliseren en ervoor te zorgen dat de fysiologische toestand van de deelnemers vergelijkbaar is voor de volgende sessie. Gedurende deze week dragen de deelnemers Polar Ignite polsapparaten om fysieke activiteit en slaap te monitoren.<\/p>
In totaal zullen 30 deelnemers (jonge volwassenen) worden ingeschreven.<\/p>
Metingen die voor en na elke interventie worden uitgevoerd zijn onder meer:<\/p>
- EEG met Emotiv EPOC Flex Gel (32-kanaals apparaat): 2 minuten met open ogen, 2 minuten met gesloten ogen, tijdens de interventies, en tijdens het uitvoeren van een cognitieve test (N-back).<\/li>
- Hartslagvariabiliteit (HRV) met de Polar H10 sensor.<\/li>
- SUDS - Subjective Units of Distress Scale voor ervaren stress.<\/li>
- N-back test voor cognitieve prestaties met de Emotiv App.<\/li>
- Bloeddruk (systolisch en diastolisch) en hartslag.<\/li>
- Pijndrempel gemeten met een dolorimeter.<\/li>
- PANAS-SF - Positive and Negative Affect Schedule.<\/li><\/ul>
Basisvragenlijsten die door deelnemers de dag voor het onderzoek worden ingevuld:<\/p>
- PSS-10 - Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck, Mermelstein).<\/li>
- MAAS - Mindful Attention Awareness Scale<\/li>
- Psychologisch welzijn - korte versie<\/li>
- Mini-COPE - Coping with Stress Inventory<\/li>
- Slaapkwaliteit en gemiddelde slaapduur<\/li>
- Chronotype vragenlijst (ochtend-avondtype)<\/li>
- GPAQ - Global Physical Activity Questionnaire<\/li>
- Pittsburgh Sleep Quality Index<\/li><\/ul>
Het onderzoek heeft tot doel te begrijpen hoe korte interventies zoals matige lichaamsbeweging en ademhalingstechnieken stress, cognitieve prestaties en fysiologische reacties bij jonge volwassenen beïnvloeden.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beata Jóźwiak
- Telefoonnummer: (61) 835 53 49
- E-mail: b.jozwiak@awf.poznan.pl
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Werving
- Poznań University of Physical Education
-
Contact:
- Szerment
- Telefoonnummer: (61) 835 51 12
- E-mail: szerment@awf.poznan.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke deelnemers,
- leeftijd 18-35 jaar,
- zonder chronische somatische aandoeningen,
- geen huidige episode van een psychiatrische stoornis (geen actieve depressie, manie of psychose),
- regelmatig slaapschema in de week voorafgaand aan het onderzoek,
- geen gebruik van psychotrope medicijnen of medicatie,
- niet-roker,
- geen nachtdiensten werkend.
Exclusiecriteria:
- consumptie van alcohol of psychoactieve stoffen de dag voor of op de dag van het onderzoek,
- intensieve lichamelijke activiteit minder dan 2 uur voor het onderzoek,
- consumptie van koffie, zwarte thee, energiedrankjes minder dan 2 uur voor het onderzoek,
- contra-indicaties voor matig intensieve lichamelijke activiteit op een fietsergometer (bijv. recente blessures),
- contra-indicaties voor EEG (bijv. hoofdhuidaandoeningen die een goede plaatsing van elektroden verhinderen, overgevoeligheid voor geleidende gels of pasta's).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matig-intensieve Lichamelijke Activiteit (LA)
Deelnemers voeren 15 minuten stationair fietsen uit op matige intensiteit.
|
Deelnemers voeren 15 minuten stationair fietsen uit met matige intensiteit.
|
|
Experimenteel: Ademtraining - Cyclisch Zuchten (CS)
Deelnemers voeren 15 minuten cyclisch zuchten uit.
|
Deelnemers voeren 15 minuten cyclisch zuchten uit (een ademhalingstechniek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde EEG-spectrale vermogen in theta-, alpha-, laagbeta-, hoogbeta-, gamma-frequentiebanden tijdens rusttoestand (ogen-open en ogen-gesloten)
Tijdsspanne: Baseline: direct voor de interventie; Post-interventie: direct na voltooiing van de interventieperiode
|
Gemiddeld spectraal vermogen in theta-, alfa-, laag bèta-, hoog bèta- en gamma-frequentiebanden, afgeleid van rust-EEG-opnames die zijn verzameld tijdens ogen-open en ogen-gesloten condities.
Spectral vermogen wordt afzonderlijk berekend voor rustcondities met ogen open en ogen gesloten.
|
Baseline: direct voor de interventie; Post-interventie: direct na voltooiing van de interventieperiode
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde over 5 minuten rusttoestand direct voor de interventie); Tijdens interventie (gemiddelde over de gehele sessie, periprocedureel); Na interventie (gemiddelde over 5 minuten rusttoestand direct na de interventie).
|
HRV zal op drie tijdstippen worden geregistreerd.
De basislijn HRV zal worden berekend als het gemiddelde over een rustperiode van 5 minuten direct voor de interventie.
HRV tijdens de interventie zal worden berekend als het gemiddelde over de gehele interventiesessie (periprocedureel).
HRV na de interventie zal worden berekend als het gemiddelde over een rustperiode van 5 minuten direct na de interventie.
|
Baseline (gemiddelde over 5 minuten rusttoestand direct voor de interventie); Tijdens interventie (gemiddelde over de gehele sessie, periprocedureel); Na interventie (gemiddelde over 5 minuten rusttoestand direct na de interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde EEG-spectrale vermogen in theta-, alfa-, lage bèta-, hoge bèta- en gamma-frequentiebanden tijdens N-back taak
Tijdsspanne: Baseline (tijdens N-back taak direct voor elke interventiesessie, periprocedureel); Na interventie (tijdens N-back taak direct na elke interventiesessie, periprocedureel)
|
Gemiddelde spectrale vermogens in theta-, alpha-, lage bèta-, hoge bèta- en gamma-frequentiebanden afgeleid van EEG-opnames verzameld tijdens de uitvoering van de N-back cognitieve taak.
Het spectrale vermogen zal apart worden berekend voor elke frequentieband en gemiddeld over alle EEG-kanalen.
|
Baseline (tijdens N-back taak direct voor elke interventiesessie, periprocedureel); Na interventie (tijdens N-back taak direct na elke interventiesessie, periprocedureel)
|
|
Gemiddelde EEG-spectrale vermogen in theta-, alpha-, laag beta-, hoog beta- en gamma-frequentiebanden tijdens interventiesessie
Tijdsspanne: Tijdens de interventiesessie (periprocedureel, gemiddeld over de gehele sessie)
|
Gemiddeld spectrumvermogen in theta-, alfa-, lage bèta-, hoge bèta- en gamma-frequentiebanden afgeleid van EEG-opnames verzameld tijdens de interventiesessie.
Spectrumvermogen zal apart worden berekend voor elke frequentieband en gemiddeld over alle EEG-kanalen.
|
Tijdens de interventiesessie (periprocedureel, gemiddeld over de gehele sessie)
|
|
Waargenomen stress gemeten met de Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde: direct voor elke interventiesessie; Na interventie: direct na elke interventiesessie
|
Deelnemers beoordelen hun ervaren stress met behulp van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS), een zelfgerapporteerde schaal die loopt van 0 (geen stress) tot 100 (extreme stress), waarbij hogere scores wijzen op hogere ervaren stress.
|
Uitgangswaarde: direct voor elke interventiesessie; Na interventie: direct na elke interventiesessie
|
|
Cognitieve Prestatie (N-back)
Tijdsspanne: Baseline: onmiddellijk voor elke interventiesessie; Post-interventie: onmiddellijk na elke interventiesessie
|
Werkgeheugen beoordeeld met behulp van de N-back test via de Emotiv app.
|
Baseline: onmiddellijk voor elke interventiesessie; Post-interventie: onmiddellijk na elke interventiesessie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline: direct voor elke interventiesessie; Post-interventie: direct na elke interventiesessie
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten volgens standaardprotocollen.
|
Baseline: direct voor elke interventiesessie; Post-interventie: direct na elke interventiesessie
|
|
Pijndrempel
Tijdsspanne: Baseline: direct voor elke interventiesessie; Post-interventie: direct na elke interventiesessie
|
Pijndrempel gemeten met een dolorimeter (algorimeter)
|
Baseline: direct voor elke interventiesessie; Post-interventie: direct na elke interventiesessie
|
|
Positief en Negatief Affect gemeten met de Positief en Negatief Affect Schema - Korte Versie (PANAS-SF)
Tijdsspanne: Baseline: onmiddellijk voor elke interventiesessie; Post-interventie: onmiddellijk na elke interventiesessie
|
Deelnemers vullen de Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF) in, een zelfrapportageschaal die positieve en negatieve affecten beoordeelt.
Elke subschaal bevat 10 items die worden beoordeeld van 1 (zeer weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem), wat een mogelijke score van 10-50 voor elke subschaal oplevert.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief of negatief affect, afhankelijk van de subschaal.
|
Baseline: onmiddellijk voor elke interventiesessie; Post-interventie: onmiddellijk na elke interventiesessie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline: onmiddellijk voor elke interventiesessie; Post-interventie: onmiddellijk na elke interventiesessie
|
Hartslag gemeten volgens standaardprotocollen.
|
Baseline: onmiddellijk voor elke interventiesessie; Post-interventie: onmiddellijk na elke interventiesessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch welzijn gemeten met de korte versie van Ryffs schaal voor psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Dag voor de eerste interventie.
|
Deelnemers voltooien de verkorte versie van Ryff's Psychological Well-Being Scale, een zelfgerapporteerde vragenlijst die het psychologisch welzijn over meerdere dimensies beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer oneens) tot 6 (zeer eens), wat een totaal mogelijke scorebereik van 18-108 oplevert, waarbij hogere scores hogere niveaus van psychologisch welzijn aangeven.
|
Dag voor de eerste interventie.
|
|
Trait Mindfulness gemeten met de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Dag voor de eerste interventie.
|
Deelnemers vullen de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) in, een zelfgerapporteerde vragenlijst die eigenschapsmindfulness meet.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit), met totaalscores variërend van 15 tot 90.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van eigenschapsmindfulness.
|
Dag voor de eerste interventie.
|
|
Omgaan met stress gemeten met de Brief COPE Inventory (mini-COPE)
Tijdsspanne: Dag voor de eerste interventie.
|
Deelnemers vullen de Brief COPE Inventory (mini-COPE) in, een zelfgerapporteerde vragenlijst die copingstrategieën en stressmanagement beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (dit heb ik helemaal niet gedaan) tot 4 (dit heb ik veel gedaan), waarbij de totale subschaalscores variëren van 2 tot 8, afhankelijk van de subschaal.
Hogere scores duiden op een groter gebruik van de specifieke copingstrategie.
|
Dag voor de eerste interventie.
|
|
Chronotype gemeten met de Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tijdsspanne: Dag voor de eerste interventie.
|
Deelnemers vullen de Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in om hun chronotype te bepalen, wat hun voorkeur voor ochtend- of avondactiviteiten aangeeft.
De items worden gescoord om een totaalscore te geven die varieert van 16 tot 86, waarbij hogere scores een grotere voorkeur voor ochtendactiviteiten en lagere scores een grotere voorkeur voor avondactiviteiten aangeven.
|
Dag voor de eerste interventie.
|
|
Global Physical Activity gemeten met de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tijdsspanne: Dag voor de eerste sessie.
|
Deelnemers vullen de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in om het basisniveau van fysieke activiteit te beoordelen.
Antwoorden worden gebruikt om de totale fysieke activiteit te berekenen, uitgedrukt in MET-minuten per week, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van fysieke activiteit.
|
Dag voor de eerste sessie.
|
|
Slaapkwaliteit en Duur (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Dag voor de eerste sessie.
|
Deelnemers vullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in om de slaapkwaliteit en de gemiddelde slaapduur te beoordelen.
|
Dag voor de eerste sessie.
|
|
Objectieve slaap en fysieke activiteit (Polar Ignite)
Tijdsspanne: Tijdens de 1-week uitwasperiode tussen interventiesessies.
|
Deelnemers dragen Polar Ignite polsapparaten om slaapkwaliteit en -duur te monitoren, evenals dagelijkse fysieke activiteitsniveaus.
|
Tijdens de 1-week uitwasperiode tussen interventiesessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ida Laudańska-Krzemińska, Poznań University of Physical Education
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 716/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .